Arczáródás és császármetszés utáni fájdalom
2021. augusztus 9. frissítette: Richard Pittini, Sunnybrook Health Sciences Centre
Posztoperatív fájdalom császármetszésen átesett betegeknél: Randomizált vizsgálat az arczárás három módszerét értékelve
Ez a vizsgálat az elektív császármetszésen átesett betegek műtét utáni fájdalmát értékeli a fasciazárás módszere alapján.
A betegeket véletlenszerűen három csoport egyikébe osztják a fasciazárás módszere alapján, és 10 hetes időszakon keresztül nyomon követik őket, értékelve a fájdalomcsillapítást az akut esetekben, valamint a fájdalompontszámokat vizuális analóg pontszám segítségével a követés során. fel időszak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket a tervezett császármetszés előtt felkeresik, hogy beleegyezzenek. Ha beleegyeznek abba, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, akkor véletlenszerűen besorolják őket a három csoport egyikébe a magzat megszületése utáni fasciazárás módszere és a hiszterotómia helyének lezárása alapján:
- A fascia #1 polysorb fonott, felszívódó varrattal varrva, a csomó felülete a fasciához képest, a fasciális bemetszés bal szögétől kezdve és folyamatosan zárva. Az ellenoldali szöget kocher bilinccsel fogják meg, majd a varratot a szög mögé kötik, biztosítva a megfelelő zárást.
- Fascia varrása #1 polysorb fonott felszívódó varrattal, felületes csomóval, a bal szögtől kezdve és folyamatosan zárva, amíg a varrat a jobb egyenes hasizom hasa fölé nem ér. Egy második #1. számú polysorb fonott, felszívódó varrat a derékszög mögé kötik egy felületes csomóval, és folytonosan végigfutják, hogy találkozzanak az ellentétes varrattal, amelyeket ezután összefűznek.
- A fascia varrása #1 polysorb fonott felszívódó varrattal, a fascia alatt eltemetett csomóval a bal szögben kezdődően, és folyamatosan zárva, amíg a varrat át nem fedi a jobb egyenes hasizom hasát. Egy második, #1. számú, poliszorb fonott abszorbeálható varrat ezután a derékszög mögé kötődik egy eltemetett csomóval a fascia alatt, és folytonosan átfutja, hogy találkozzon az ellentétes varrattal, amelyeket azután összefűznek.
A császármetszés többi részét a szokásos módon végezzük.
Ezt követően a betegeket módosított rövid fájdalomleltárral követik nyomon az 1., 7., 14., 42. és 70. napon, hogy értékeljék fájdalmukat a posztoperatív időszakban. Ezenkívül, miközben fekvőbeteg, a résztvevő fájdalomcsillapító-használatát az egységen belüli gyógyszerbeadási nyilvántartás alapján értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
450
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Richard J Pittini, MD
- Telefonszám: 416-480-4579
- E-mail: richard.pittini@sunnybrook.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sandeep S Sandhu, MBChB
- Telefonszám: 647-764-0630
- E-mail: ss.sandhu@mail.utoronto.ca
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhességben szenvedő nők elektív alsó szegmenses császármetszésen esnek át Pfannenstiel metszéssel.
- A császármetszés regionális érzéstelenítéssel történik (pl. spinális regionális érzéstelenítés, epidurális érzéstelenítés, combo-spinalis+epidurális)
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség
- Általános érzéstelenítés
- Császármetszés laparotomiás bemetszésen keresztül
- Krónikus fájdalom története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyetlen varrás, csomó a fascia felett
A fascia #1 polysorb fonott, felszívódó varrattal varrva, a csomó felülete a fasciához képest, a fasciális bemetszés bal szögétől kezdve és folyamatosan zárva.
Az ellenoldali szöget kocher bilinccsel fogják meg, majd a varratot a szög mögé kötik, biztosítva a megfelelő zárást.
|
Három különböző fasciazárási módszer összehasonlítása.
|
|
Aktív összehasonlító: Két varrat, csomó a fascia felett
Fascia varrása #1 polysorb fonott felszívódó varrattal, felületes csomóval, a bal szögtől kezdve és folyamatosan zárva, amíg a varrat a jobb egyenes hasizom hasa fölé nem ér.
Egy második #1. számú polysorb fonott, felszívódó varrat a derékszög mögé kötik egy felületes csomóval, és folytonosan végigfutják, hogy találkozzanak az ellentétes varrattal, amelyeket ezután összefűznek.
|
Három különböző fasciazárási módszer összehasonlítása.
|
|
Aktív összehasonlító: Két varrat, eltemetett csomók a fascia alatt
A fascia varrása #1 polysorb fonott felszívódó varrattal, a fascia alatt eltemetett csomóval a bal szögben kezdődően, és folyamatosan zárva, amíg a varrat át nem fedi a jobb egyenes hasizom hasát.
Egy második, #1. számú, poliszorb fonott abszorbeálható varrat ezután a derékszög mögé kötődik egy eltemetett csomóval a fascia alatt, és folytonosan átfutja, hogy találkozzon az ellentétes varrattal, amelyeket azután összefűznek.
|
Három különböző fasciazárási módszer összehasonlítása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg pontszám a fájdalomra
Időkeret: 1. és 2., 2., 6. és 10. héttel a műtét után.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy módosított MD Anderson Brief Pain Inventory kérdőívet az általános fájdalmukra vonatkozó kérdésekkel a vizuális analóg pontszám 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elképzelhető legrosszabb fájdalom) besorolásával.
A magasabb pontszám gyengébb fájdalomcsillapítást jelez.
Ez a kérdőív a csatolt jegyzőkönyvben a „C melléklet” alatt található.
A mérés időpontja az 1. és 2. posztoperatív nap, valamint a műtét utáni 2., 6. és 10. hét.
Célunk, hogy megfigyeljük az általános fájdalom változását a csoportok között.
|
1. és 2., 2., 6. és 10. héttel a műtét után.
|
|
Fájdalomcsillapító alkalmazása
Időkeret: 48-72 óra
|
Rögzíti az opioid és nem opioid fájdalomcsillapítók használatát, amikor a résztvevők kórházban maradnak.
|
48-72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAS-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .