Fasciální uzávěr a bolest po císařském řezu
9. srpna 2021 aktualizováno: Richard Pittini, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pooperační bolest u pacientek podstupujících císařský řez: Randomizovaná studie hodnotící tři metody fasciálního uzávěru
Tato studie bude hodnotit pooperační bolest u pacientek podstupujících elektivní císařský řez na základě metody fasciálního uzávěru.
Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří skupin na základě metody uzávěru fascie a budou sledováni po dobu 10 týdnů, přičemž se bude vyhodnocovat použití analgezie v akutním stavu a také bude sledováno skóre bolesti pomocí vizuálního analogového skóre během sledování. až období.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Účastnice budou osloveny před plánovaným císařským řezem, aby souhlasily. Pokud souhlasí s tím, že budou součástí studie, budou poté randomizováni do jedné ze tří skupin na základě metody uzavření fascie po porodu plodu a uzavření místa hysterotomie:
- Fascie sešitá polysorbovým pleteným absorbovatelným stehem č. 1, přičemž uzel je povrchový vůči fascii, začíná v levém úhlu fasciální incize a uzavírá se kontinuálně. Kontralaterální úhel se uchopí kocherovou svorkou a sutura se poté zaváže za úhel zajišťující adekvátní uzavření.
- Fascie sešitá pomocí polysorbového pleteného absorbovatelného stehu č. 1 s povrchovým uzlem, počínaje levým úhlem a kontinuálně se uzavírat, dokud steh není nad břichem pravého přímého břišního svalu. Druhá polysorbová pletená vstřebatelná nit č. 1 je svázána za pravým úhlem pomocí povrchového uzlu a vede kontinuálně napříč, aby se setkala s protilehlou nití, která se pak sváže dohromady.
- Fascie sešitá pomocí polysorbového pleteného absorbovatelného stehu č. 1 se zapuštěným uzlem pod fascií začínajícím v levém úhlu a kontinuálně uzavřeným, dokud steh nepřekrývá břicho pravého přímého abdominis svalu. Druhá polysorbová pletená vstřebatelná nit č. 1 se pak sváže za pravým úhlem se zapuštěným uzlem pod fascií a vede kontinuálně napříč, aby se setkala s protilehlou nití, která se pak sváže dohromady.
Zbytek císařského řezu je dokončen standardním způsobem.
Následně jsou pacienti sledováni modifikovanou krátkou inventurou bolesti v pooperační den #1, den #7, den #14, den #42 a den #70, aby se vyhodnotila jejich bolest v pooperačním období. Kromě toho, zatímco je účastník hospitalizován, je užívání analgezie hodnoceno pomocí záznamu o podávání léků na jednotce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Richard J Pittini, MD
- Telefonní číslo: 416-480-4579
- E-mail: richard.pittini@sunnybrook.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sandeep S Sandhu, MBChB
- Telefonní číslo: 647-764-0630
- E-mail: ss.sandhu@mail.utoronto.ca
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s jednočetným těhotenstvím podstupujícím elektivní dolní segment císařského řezu pomocí řezu Pfannenstiel.
- Císařský řez se provádí v regionální anestezii (tj. spinální regionální anestezie, epidurální anestezie, kombinovaná spinální a epidurální anestézie)
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Celková anestezie
- Císařský řez laparotomickým řezem
- Chronická bolest v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednoduchý steh, uzel nad fascií
Fascie sešitá polysorbovým pleteným absorbovatelným stehem č. 1, přičemž uzel je povrchový vůči fascii, začíná v levém úhlu fasciální incize a uzavírá se kontinuálně.
Kontralaterální úhel se uchopí kocherovou svorkou a sutura se poté zaváže za úhel zajišťující adekvátní uzavření.
|
Porovnání tří různých metod uzávěru fascie.
|
|
Aktivní komparátor: Dva stehy, uzel nad fascií
Fascie sešitá pomocí polysorbového pleteného absorbovatelného stehu č. 1 s povrchovým uzlem, počínaje levým úhlem a kontinuálně se uzavírat, dokud steh není nad břichem pravého přímého břišního svalu.
Druhá polysorbová pletená vstřebatelná nit č. 1 je svázána za pravým úhlem pomocí povrchového uzlu a vede kontinuálně napříč, aby se setkala s protilehlou nití, která se pak sváže dohromady.
|
Porovnání tří různých metod uzávěru fascie.
|
|
Aktivní komparátor: Dva stehy, zahrabané uzly pod fascií
Fascie sešitá pomocí polysorbového pleteného absorbovatelného stehu č. 1 se zapuštěným uzlem pod fascií začínajícím v levém úhlu a kontinuálně uzavřeným, dokud steh nepřekrývá břicho pravého přímého abdominis svalu.
Druhá polysorbová pletená vstřebatelná nit č. 1 se pak sváže za pravým úhlem se zapuštěným uzlem pod fascií a vede kontinuálně napříč, aby se setkala s protilehlou nití, která se pak sváže dohromady.
|
Porovnání tří různých metod uzávěru fascie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre pro bolest
Časové okno: Pooperační den č. 1 a 2, 2, 6 a 10 týdnů po operaci.
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili upravený dotazník MD Anderson Brief Pain Inventory s otázkami souvisejícími s jejich celkovou bolestí pomocí vizuálního analogového hodnocení skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Vyšší skóre vymezí horší kontrolu bolesti.
Tento dotazník naleznete v přiloženém protokolu v části „Příloha C“.
Časové body, ve kterých budou měřeny, jsou pooperační den #1 a 2, stejně jako 2, 6 a 10 týdnů po operaci.
Naším cílem je pozorovat změnu celkové bolesti mezi skupinami.
|
Pooperační den č. 1 a 2, 2, 6 a 10 týdnů po operaci.
|
|
Použití analgezie
Časové okno: 48-72 hodin
|
Zaznamená užívání opioidní a neopioidní analgezie, když účastníci zůstávají v nemocnici.
|
48-72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAS-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .