Kasvojen sulkeminen ja keisarinleikkauksen jälkeinen kipu
maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Richard Pittini, Sunnybrook Health Sciences Centre
Leikkauksen jälkeinen kipu potilailla, joille tehdään keisarileikkaus: satunnaistettu koe, jossa arvioidaan kolme kasvojen sulkemismenetelmää
Tässä tutkimuksessa arvioidaan leikkauksen jälkeistä kipua potilailla, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus faskiaalisen sulkemismenetelmän perusteella.
Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä faskian sulkemismenetelmän perusteella, ja heitä seurataan 10 viikon ajan arvioiden kivunlievityksen käyttöä akuutissa tilassa, ja myös seurataan kipupisteitä käyttämällä visuaalista analogista pistemäärää koko seurannan ajan. ylös aika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia lähestytään ennen valinnaista keisarileikkausta saadakseen suostumuksensa. Jos he suostuvat osallistumaan tutkimukseen, heidät satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä sikiön synnytyksen ja hysterotomiakohdan sulkemismenetelmän perusteella:
- Fascia ommeltiin #1 polysorb-punotulla imeytyvällä ompeleella, solmu on pinnallinen faskiaan nähden, alkaen faskiaalisen viillon vasemmasta kulmasta ja suljettu jatkuvalla tavalla. Kontralateraaliseen kulmaan tartutaan kocher-puristimella ja sitten ommel sidotaan kulman taakse varmistaen riittävän sulkeutumisen.
- Fascia ommeltiin käyttämällä #1 polysorb-punottua imeytyvää ompeletta, jossa on pinnallinen solmu, alkaen vasemmasta kulmasta ja suljettuna jatkuvalla tavalla, kunnes ompele on oikean vatsalihaksen vatsan yläpuolella. Toinen #1 polysorb-punottu imeytyvä ommel sidotaan oikean kulman taakse pinnallisella solmulla ja kulkee jatkuvasti poikki vastakkaisen ompeleen kohtaamiseksi, jotka sitten sidotaan yhteen.
- Fascia ommeltiin käyttämällä #1 polysorb-punottua imeytyvää ompeletta, jossa on haudattu solmu fascian alapuolelle alkaen vasemmasta kulmasta ja suljettuna jatkuvalla tavalla, kunnes ompele peittää oikean vatsalihaksen vatsan. Toinen nro 1 polysorb-punottu imeytyvä ommel sidotaan sitten oikean kulman taakse haudatulla solmulla faskian alapuolelle ja kulkee jatkuvasti poikki vastakkaisen ompeleen kohtaamiseksi, jotka sitten sidotaan yhteen.
Loput keisarinleikkauksesta tehdään normaalisti.
Tämän jälkeen potilaita seurataan modifioidulla lyhyellä kipukartalla postoperatiivisena päivänä #1, päivänä #7, päivänä #14, päivänä #42 ja päivänä #70 heidän kipunsa arvioimiseksi leikkauksen jälkeisessä jaksossa. Lisäksi osanottajan analgesian käyttöä arvioidaan sairaalahoidossa yksikön sisällä olevan lääkitysrekisterin avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Richard J Pittini, MD
- Puhelinnumero: 416-480-4579
- Sähköposti: richard.pittini@sunnybrook.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sandeep S Sandhu, MBChB
- Puhelinnumero: 647-764-0630
- Sähköposti: ss.sandhu@mail.utoronto.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on yksittäinen raskaus ja joille tehdään elektiivinen alaosan keisarileikkaus Pfannenstiel-viillon kautta.
- Keisarileikkaus tehdään aluepuudutuksessa (esim. spinaalianestesia, epiduraalianestesia, yhdistelmä-spinaali+epiduraalianestesia)
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Yleisanestesia
- Keisarileikkaus laparotomian kautta
- Kroonisen kivun historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksittäinen ommel, solmu faskian yläpuolella
Fascia ommeltiin #1 polysorb-punotulla imeytyvällä ompeleella, solmu on pinnallinen faskiaan nähden, alkaen faskiaalisen viillon vasemmasta kulmasta ja suljettu jatkuvalla tavalla.
Kontralateraaliseen kulmaan tartutaan kocher-puristimella ja sitten ommel sidotaan kulman taakse varmistaen riittävän sulkeutumisen.
|
Kolmen eri faskiaalisen sulkemismenetelmän vertailu.
|
|
Active Comparator: Kaksi ommelta, solmu faskian yläpuolella
Fascia ommeltiin käyttämällä #1 polysorb-punottua imeytyvää ompeletta, jossa on pinnallinen solmu, alkaen vasemmasta kulmasta ja suljettuna jatkuvalla tavalla, kunnes ompele on oikean vatsalihaksen vatsan yläpuolella.
Toinen #1 polysorb-punottu imeytyvä ommel sidotaan oikean kulman taakse pinnallisella solmulla ja kulkee jatkuvasti poikki vastakkaisen ompeleen kohtaamiseksi, jotka sitten sidotaan yhteen.
|
Kolmen eri faskiaalisen sulkemismenetelmän vertailu.
|
|
Active Comparator: Kaksi ompeletta, hautautuneet solmut faskian alla
Fascia ommeltiin käyttämällä #1 polysorb-punottua imeytyvää ompeletta, jossa on haudattu solmu fascian alapuolelle alkaen vasemmasta kulmasta ja suljettuna jatkuvalla tavalla, kunnes ompele peittää oikean vatsalihaksen vatsan.
Toinen nro 1 polysorb-punottu imeytyvä ommel sidotaan sitten oikean kulman taakse haudatulla solmulla faskian alapuolelle ja kulkee jatkuvasti poikki vastakkaisen ompeleen kohtaamiseksi, jotka sitten sidotaan yhteen.
|
Kolmen eri faskiaalisen sulkemismenetelmän vertailu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Score for Pain
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja 2, 2, 6 ja 10 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään muokattu MD Anderson Brief Pain Inventory -kyselylomake kysymyksillä, jotka liittyvät heidän yleiskipuunsa käyttämällä visuaalista analogista pistemäärää 0 (ei kipua) 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Korkeampi pistemäärä kuvaa huonompaa kivunhallintaa.
Tämä kyselylomake löytyy liitteenä olevan pöytäkirjan kohdasta "Liite C".
Ajankohta, jolloin nämä mitataan, on leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2 sekä 2, 6 ja 10 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Pyrimme tarkkailemaan muutosta yleisessä kivussa ryhmien välillä.
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja 2, 2, 6 ja 10 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Analgesian käyttö
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
Kirjaa opioidi- ja ei-opioidikipulääkkeen käytön, kun osallistujat jäävät sairaalaan.
|
48-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAS-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .