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筋膜闭合和剖腹产后疼痛

2021年8月9日 更新者:Richard Pittini、Sunnybrook Health Sciences Centre

剖腹产患者的术后疼痛:评估三种筋膜闭合方法的随机试验

本研究将根据筋膜闭合方法评估择期剖腹产患者的术后疼痛。 患者将根据筋膜闭合方法随机分为三组之一,并在 10 周内进行随访,评估急性镇痛的使用情况,并在整个随访过程中使用视觉模拟评分进行疼痛评分。涨期。

研究概览

详细说明

在同意进行选择性剖腹产手术之前,将与参与者取得联系。 如果他们同意参与研究,他们将根据胎儿娩出和子宫切开部位闭合后的筋膜闭合方法被随机分配到三组中的一组:

  1. 用 #1 聚吸附可吸收缝线缝合筋膜,结在筋膜表面,从筋膜切口的左角开始,以连续的方式缝合。 用 kocher 钳夹住对侧角,然后将缝合线系在角后面,确保充分闭合。
  2. 使用带浅结的#1 聚吸附可吸收缝合线缝合筋膜,从左角开始并以连续方式闭合,直到缝合线位于右侧腹直肌腹部上方。 第二条#1 polysorb 编织可吸收缝合线在直角后面系一个浅结,并以连续的方式穿过,与相对的缝合线相遇,然后将它们系在一起。
  3. 筋膜使用 #1 聚吸附编织可吸收缝线缝合,在筋膜下方从左角开始有一个埋结,并以连续的方式闭合,直到缝合线覆盖右侧腹直肌腹部。 然后将第二条#1 聚吸附编织可吸收缝合线系在直角后面,在筋膜下方打一个埋结,并以连续的方式穿过,与相对的缝合线相遇,然后将缝合线系在一起。

剖腹产的其余部分以标准方式完成。

随后,在术后第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 42 天和第 70 天对患者进行修改后的简短疼痛清单,以评估他们在术后期间的疼痛。 此外,在住院期间,参与者的镇痛剂使用将使用该单位内的药物管理记录进行评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

450

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 单胎妊娠妇女通过 Pfannenstiel 切口进行选择性下段剖腹产。
  • 通过区域麻醉完成剖腹产手术(即 脊髓区域麻醉,硬膜外麻醉,组合脊髓+硬膜外)

排除标准:

  • 多胎妊娠
  • 全身麻醉
  • 通过剖腹手术切口剖腹产
  • 慢性疼痛史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:单缝线,在筋膜上方打结
用 #1 聚吸附可吸收缝线缝合筋膜,结在筋膜表面,从筋膜切口的左角开始,以连续的方式缝合。 用 kocher 钳夹住对侧角,然后将缝合线系在角后面,确保充分闭合。
三种不同筋膜闭合方法的比较。
有源比较器:两根缝线,在筋膜上方打结
使用带浅结的#1 聚吸附可吸收缝合线缝合筋膜,从左角开始并以连续方式闭合,直到缝合线位于右侧腹直肌腹部上方。 第二条#1 polysorb 编织可吸收缝合线在直角后面系一个浅结,并以连续的方式穿过,与相对的缝合线相遇,然后将它们系在一起。
三种不同筋膜闭合方法的比较。
有源比较器:两根缝线,筋膜下埋结
筋膜使用 #1 聚吸附编织可吸收缝线缝合,在筋膜下方从左角开始有一个埋结,并以连续的方式闭合,直到缝合线覆盖右侧腹直肌腹部。 然后将第二条#1 聚吸附编织可吸收缝合线系在直角后面,在筋膜下方打一个埋结,并以连续的方式穿过,与相对的缝合线相遇,然后将缝合线系在一起。
三种不同筋膜闭合方法的比较。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛视觉模拟评分
大体时间:术后第 1 天和术后第 2、2、6 和 10 周。
将要求参与者使用从 0(无疼痛)到 10(可想象的最严重疼痛)的视觉模拟评分,填写一份修改后的 MD Anderson 简要疼痛清单问卷,其中包含与他们的整体疼痛相关的问题。 较高的分数将描述较差的疼痛控制。 本问卷可在“附录C”下的附件中找到。 测量这些的时间点是术后第 1 天和第 2 天,以及术后 2、6 和 10 周。 我们旨在观察各组之间整体疼痛的变化。
术后第 1 天和术后第 2、2、6 和 10 周。
镇痛用途
大体时间:48-72小时
当参与者留在医院时,将记录阿片类药物和非阿片类药物镇痛的使用情况。
48-72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年3月31日

研究完成 (预期的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月9日

首次发布 (实际的)

2021年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月9日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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