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中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるNDI-034858の研究

2023年9月25日 更新者：Takeda

中等度から重度の尋常性乾癬の被験者におけるNDI-034858の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第2b相、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与試験

これは、中等度から重度の尋常性乾癬の被験者におけるNDI-034858の有効性、安全性、および忍容性を評価するために設計された第2b相、無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与試験です。 この研究では、NDI-034858 の血漿濃度も評価し、中等度から重度の尋常性乾癬の被験者における NDI-034858 に対する免疫応答を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

18歳から70歳までの約250人の男女被験者がこの研究に登録されます。 被験者は無作為に割り付けられ、1日目にNDI-034858の4つの用量のうちの1つ、またはプラセボが投与されます。 目標は、1 日目に治療グループ (1:1:1:1:1 の比率) ごとに約 50 人の被験者を無作為化することです。 治療期間中、NDI-034858 またはプラセボを QD で 12 週間経口投与します。 12 週間の治療期間の後に、4 週間の安全性追跡期間が続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

259

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Nimbus site 137
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Nimbus site 156
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • Nimbus site 132
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
        • Nimbus site 133
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Nimbus site 134
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Nimbus site 108
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Nimbus site 124
      • San Diego、California、アメリカ、92122
        • Nimbus site 153
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Nimbus site 111
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95405
        • Nimbus site 148
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Nimbus site 120
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33122
        • Nimbus site 155
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Nimbus site 149
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Nimbus site 130
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • Nimbus site 160
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Nimbus site 107
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Nimbus site 139
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • Nimbus site 118
      • Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
        • Nimbus site 157
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Nimbus site 101
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Nimbus site 102
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406
        • Nimbus site 116
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Nimbus site 147
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Nimbus site 150
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Nimbus site 119
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Nimbus site 123
    • Indiana
      • Clarksville、Indiana、アメリカ、47129
        • Nimbus site 159
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Nimbus site 140
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Nimbus site 154
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Nimbus site 161
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Nimbus site 105
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
        • Nimbus site 136
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Numbus site 114
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Nimbus site 122
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
        • Nimbus site 115
      • Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
        • Nimbus site 135
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
        • Nimbus site 146
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Nimbus site 103
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Nimbus site 112
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Nimbus site 138
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
        • Nimbus site 158
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Nimbus site 143
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Nimbus site 129
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
        • Nimbus site 106
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、アメリカ、43209
        • Nimbus site 127
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Nimbus site 145
      • Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
        • Nimbus site 128
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Nimbus site 141
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15123
        • Nimbus site 125
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Nimbus site 110
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Nimbus site 117
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Nimbus site 121
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Nimbus site 109
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Nimbus site 113
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • Nimbus site 131
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Nimbus site 104
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Nimbus site 152
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Nimbus site 162
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99026
        • Nimbus site 142
  • カナダ
      • Calgary、カナダ
        • Nimbus site 204
      • Calgary、カナダ
        • Nimbus site 206
      • Edmonton、カナダ
        • Nimbus site 212
      • Hamilton、カナダ
        • Nimbus site 209
      • Markham、カナダ
        • Nimbus site 203
      • Montréal、カナダ
        • Nimbus site 201
      • Oshawa、カナダ
        • Nimbus site 205
      • Peterborough、カナダ
        • Nimbus site 210
      • Red Deer、カナダ
        • Nimbus site 208
      • Waterloo、カナダ
        • Nimbus site 202

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究に参加する資格があるためには、被験者は、スクリーニングおよび1日目の訪問時、または基準に記載されている指定された訪問の1つ（スクリーニングまたは1日目）のみのいずれかで、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -同意時の年齢が18〜70歳の男性または女性の被験者。
  2. -被験者は、スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に尋常性乾癬の病歴があります。
  3. 被験者は、スクリーニング前の少なくとも3か月間、乾癬の重大な再燃がありませんでした（カルテまたは被験者の医師から、または被験者から直接得られた情報）。
  4. -被験者は、スクリーニング時および1日目にPASIスコア≧12およびPGAスコア≧3で定義される中等度から重度の尋常性乾癬を有する。
  5. -被験者は、スクリーニング時および1日目で、総BSAの10％以上をカバーする尋常性乾癬を患っています。
  6. -被験者は光線療法または全身療法の候補者でなければなりません。
  7. -妊娠につながる可能性のある性交に関与する出産の可能性のある女性被験者の場合：被験者は、1日目の少なくとも4週間前から最後の治験薬投与後少なくとも4週間まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊法には、ホルモン避妊薬（例、併用経口避妊薬、パッチ、膣リング、注射、またはインプラント）、子宮内避妊器具または子宮内システム、精管切除されたパートナー（スクリーニングの 4 か月以上前に精管切除が行われた場合）、両側避妊薬が含まれます。卵管結紮または閉塞、または避妊の二重バリア法（例、子宮頸管キャップ付き男性用コンドーム、横隔膜付き男性用コンドーム、避妊用スポンジ付き男性用コンドーム）を殺精子剤と組み合わせて使用​​する。
  8. 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、1日目の尿妊娠検査が陰性である。
  9. 妊娠につながる可能性のある性交に関与する男性被験者の場合、被験者は、選択基準6にリストされている非常に効果的な避妊方法の1つを使用することに同意する必要があります.1日目から最後の研究製品の投与後少なくとも12週間。 男性被験者の女性パートナーが上記のホルモン避妊法のいずれかを使用する場合、この避妊法は、女性パートナーが 1 日目の少なくとも 4 週間前から最後の治験薬投与後少なくとも 12 週間まで使用する必要があります。
  10. -被験者は、18〜42kg / m2の範囲内のBMI（BMI =体重[kg] / [身長（m）] 2）、および総体重が50kg（110ポンド）を超えています。
  11. -被験者は参加する意思があり、インフォームドコンセントを与えることができます。 注: 研究関連の手続きを行う前に、同意を得る必要があります。
  12. 被験者は、すべての研究手順を進んで順守する必要があり、研究期間中利用可能でなければなりません。

除外基準:

該当する場合、スクリーニングおよび/または1日目の訪問で以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究への参加から除外されます。

  1. -被験者は、授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を計画している女性です。
  2. 被験者は、紅皮症、膿疱性、主に滴状乾癬、または薬物誘発性乾癬の証拠を持っています。
  3. -被験者は、調査官の意見では、研究評価を妨げる皮膚疾患の病歴または皮膚状態の存在を持っています。
  4. -被験者は、乾癬性関節炎、ブドウ膜炎、炎症性腸疾患など、乾癬に一般的に関連する免疫介在性疾患を患っており、全身治療（コルチコステロイド、免疫抑制剤、または生物学的製剤を含む）を必要とします。 注: 全身治療を必要としない免疫介在性疾患の被験者は、研究に含まれる場合があります。 NSAIDs などの特定の治療法は許可される場合がありますが、被験者の適格性を判断する前に、メディカルモニターと話し合う必要があります。
  5. -被験者は臨床的に重要な病状、不安定な臨床状態の証拠（例、心血管、腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、免疫、または局所活動性感染/感染症）、精神医学的状態、またはバイタルサイン/物理的/laboratory/研究者の意見では、被験者を過度の危険にさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりするECG異常。
  6. -被験者は、1日目の前の8週間以内に大手術を受けたか、研究中に大手術が計画されています。
  7. -被験者は、ニューヨーク心臓協会基準で定義されているクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全の病歴があります。
  8. -被験者は過去3か月以内に喘息で入院し、喘息の治療のために挿管を必要としたことがあり、現在、喘息の治療のために経口コルチコステロイドが必要であるか、または経口コルチコステロイドの短期（2週間以下）コースが必要です。 -1日目の前6か月以内の喘息。
  9. -被験者は、1日目から5年以内に癌またはリンパ増殖性疾患の病歴を持っています。非転移性皮膚扁平上皮細胞または基底細胞癌および/または子宮頸部の上皮内癌の治療に成功した被験者は除外されません。
  10. -被験者は、1日目の前4週間以内に発熱、炎症、または全身性または侵襲性感染を示唆する病気の全身的徴候の病歴があります。
  11. -被験者は、アクティブな細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア感染症、またはその他の感染症（結核または非定型抗酸菌症を含む）、または1日目の前12週間以内に入院または静脈内抗生物質による治療を必要とする感染の主要なエピソード、または経口抗生物質を持っていますDay 1 の 4 週間前まで。
  12. -被験者は、慢性腎感染症、慢性胸部感染症、再発性尿路感染症、真菌感染症（爪床の表在性真菌感染症を除く）、または感染した皮膚の傷や潰瘍を含むがこれらに限定されない、慢性または再発性の感染症の病歴を持っています.
  13. -被験者は、感染した関節プロテーゼの病歴があるか、関節プロテーゼの感染が疑われるために抗生物質を受け取りました。
  14. -被験者は、1日目の前8週間以内に、単純ヘルペス1および2および帯状疱疹（身体検査および/または病歴で示される）を含む活動性のヘルペス感染症を患っています。
  15. 被験者は、既知または疑われる先天性または後天性免疫不全状態または研究者の意見で被験者の免疫状態を損なう状態の病歴を持っています（例：脾臓摘出術の病歴、原発性免疫不全）。
  16. -被験者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗原に対する抗体（抗HBc）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して陽性の結果を示しています。
  17. -被験者は、スクリーニング時に活動性または潜在的な結核感染の臨床的または実験的証拠を持っています。

  18. -スクリーニング訪問時に次の検査値のいずれかを持つ被験者：

    1. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値が正常上限の3倍以上（ULN）;
    2. ヘモグロビン < 11.0 g/dL (< 110.0 g/L);
    3. 白血球数 < 3.5 x 109/L (< 3500/mm3);
    4. -好中球の絶対数が1.8 x 109 / L未満（1800 / mm3未満）;
    5. リンパ球の絶対数が 1.0 x 109/L 未満 (< 1000/mm3);
    6. 血小板数 < 100 x 109/L (< 100,000/mm3);
    7. 総ビリルビン ˃ ULNの2倍。
  19. -スクリーニングから30日以内に50ml以上の血液または血漿を投与した被験者、またはスクリーニングから56日以内に500mL以上の血液または血漿を投与した被験者（臨床試験中または血液バンクの寄付）。
  20. -被験者は乾癬に影響を与える可能性のある局所薬を使用しました（コルチコステロイド、レチノイド、ビタミンD類似体[カルシポトリオールなど]、JAK阻害剤、またはタールを含む）1日目の2週間前。
  21. -被験者は乾癬に影響を与える可能性のある全身治療を使用しました（経口、静脈内、関節内、髄腔内、筋肉内、または病巣内コルチコステロイド、経口レチノイド、免疫抑制/免疫調節薬、メトトレキサート、シクロスポリン、経口JAK阻害剤、またはアプレミラストを含む）。 1日目。
  22. -被験者は、1日目の前4週間以内にUV-B光線療法（日焼けベッドを含む）またはエキシマレーザーを受けました。
  23. -被験者は1日目の前4週間以内にPUVA治療を受けています。
  24. -被験者は、1日目の前4週間以内に弱毒生ワクチンを接種したか、研究中に弱毒生ワクチンを接種する予定であり、最後の研究製品の後、最大4週間または研究製品の5半減期のいずれか長い方管理。 注: コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の非生弱毒化ワクチンまたはブースター (例えば、RNA ベースのワクチン、不活化アデノウイルス ベースのワクチン、タンパク質ベースのワクチン) は、研究中は許可されます。 研究サイトは、COVID-19 に関連する地域のガイドラインに従う必要があります。
  25. -被験者は現在、非生物学的治験薬またはデバイスを受け取っているか、1日目の前4週間以内に受け取っています。
  26. -被験者は、1日目の前の12週間または5半減期（どちらか長い方）以内に市販または研究中の生物学的薬剤を受け取っています（6か月間除外される除外基準27および28にリストされているものを除く）。
  27. 被験者は以前にNDI-034858のいずれかの研究に登録されていました。
  28. -被験者は、IL-12、IL-17、および/またはIL 23を標的とする治療薬（例、ウステキヌマブ、セクキヌマブ、イキセキズマブ、ブロダルマブ、グセルクマブ、チルドラキズマブ、リサンキズマブ）を少なくとも12回投与した後、承認された用量で応答がないという履歴があります数週間の治療、および/または 1 日目の前 6 か月以内にこれらの治療の 1 つを受けた。
  29. -被験者は6か月以内にリツキシマブまたは他の免疫細胞除去療法を受けました。
  30. -被験者は現在、強力または中程度のシトクロムP450 3A（CYP3A4）阻害剤（イトラコナゾールなど）で治療されているか、1日目の前4週間以内に中程度または強力なCYP3A4阻害剤を投与されています。
  31. -被験者は現在テルビナフィンで治療されているか、1日目の前4週間以内にテルビナフィンを投与されました。
  32. 被験者は、1日目の前の1週間以内にグレープフルーツを消費しました.
  33. -被験者は、1日目の前4週間以内に日焼けブースを使用したか、過度に日光にさらされたか、研究中の自然および人工の日光への露出を最小限に抑えることを望んでいません。
  34. -被験者は、NDI-034858または治験薬の成分に対する既知または疑いのあるアレルギー、またはその他の重大な薬物アレルギー（アナフィラキシーまたは肝毒性など）を持っています。
  35. -被験者は、1日目より前の昨年に臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の既知の病歴を持っています。

  36. 生検採取のみに同意する被験者の場合：

    • -被験者には、リドカインまたは他の局所麻酔薬に対するアレルギー反応または重大な過敏症の病歴があります。
    • -被験者は、瘢痕または縫合部位に肥厚性瘢痕またはケロイド形成の病歴があります。
    • -被験者は、ヘパリン、低分子量（LMW）ヘパリン、ワルファリン、または抗血小板薬などの抗凝固薬を服用している皮膚生検の禁忌。 非ステロイド性抗炎症薬は抗血小板薬とは見なされず、許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、NDI-034858 経口カプセルに適合するプラセボを 1 日 1 回（QD）、最長 12 週間投与されました。
他の：プラセボ
NDI-034858 経口カプセルに一致するプラセボ。
他の名前：
  • 非活性成分
実験的：NDI-034858 2 ミリグラム (mg)
参加者は、NDI-034858 経口カプセル 2 mg を QD で最大 12 週間摂取しました。
薬：NDI-034858治験薬
NDI-034858 2 mg 経口カプセル。
他の名前：
  • NDI-034858
  • TAK-279
薬：NDI-034858治験薬
NDI-034858 5 mg 経口カプセル。
他の名前：
  • NDI-034858
  • TAK-279
薬：NDI-034858治験薬
NDI-034858 15 mg 経口カプセル。
他の名前：
  • NDI-034858
  • TAK-279
薬：NDI-034858治験薬
NDI-034858 30 mg (2*15 mg) 経口カプセル。
他の名前：
  • NDI-034858
  • TAK-279
実験的：NDI-034858 5mg
参加者は、NDI-034858 経口カプセル 5 mg を QD で最大 12 週間摂取しました。
薬：NDI-034858治験薬
NDI-034858 2 mg 経口カプセル。
他の名前：
  • NDI-034858
  • TAK-279
薬：NDI-034858治験薬
NDI-034858 5 mg 経口カプセル。
他の名前：
  • NDI-034858
  • TAK-279
薬：NDI-034858治験薬
NDI-034858 15 mg 経口カプセル。
他の名前：
  • NDI-034858
  • TAK-279
薬：NDI-034858治験薬
NDI-034858 30 mg (2*15 mg) 経口カプセル。
他の名前：
  • NDI-034858
  • TAK-279
実験的：NDI-034858 15mg
参加者は、NDI-034858 経口カプセル 15 mg を QD で最長 12 週間摂取しました。
薬：NDI-034858治験薬
NDI-034858 2 mg 経口カプセル。
他の名前：
  • NDI-034858
  • TAK-279
薬：NDI-034858治験薬
NDI-034858 5 mg 経口カプセル。
他の名前：
  • NDI-034858
  • TAK-279
薬：NDI-034858治験薬
NDI-034858 15 mg 経口カプセル。
他の名前：
  • NDI-034858
  • TAK-279
薬：NDI-034858治験薬
NDI-034858 30 mg (2*15 mg) 経口カプセル。
他の名前：
  • NDI-034858
  • TAK-279
実験的：NDI-034858 30mg
参加者は、NDI-034858 経口カプセル 30 mg (2*15 mg) を QD で最大 12 週間摂取しました。
薬：NDI-034858治験薬
NDI-034858 2 mg 経口カプセル。
他の名前：
  • NDI-034858
  • TAK-279
薬：NDI-034858治験薬
NDI-034858 5 mg 経口カプセル。
他の名前：
  • NDI-034858
  • TAK-279
薬：NDI-034858治験薬
NDI-034858 15 mg 経口カプセル。
他の名前：
  • NDI-034858
  • TAK-279
薬：NDI-034858治験薬
NDI-034858 30 mg (2*15 mg) 経口カプセル。
他の名前：
  • NDI-034858
  • TAK-279

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の乾癬面積および重症度指数（PASI-75）においてベースラインから少なくとも75パーセント（%）の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
PASI は、「病変の重症度」と罹患した「体表面積のパーセント (BSA)」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASI は、4 つの体の部位 (頭頸部、上肢、体幹 (腋窩および鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む)) のそれぞれについて、紅斑、硬結、鱗屑の程度 (それぞれ個別にスコア付け) を研究者が複合スコアリングしたものです。 ])、各身体領域に含まれる BSA の割合、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI 複合スコアは 0.1 刻みで変化し、0 (疾患なし) から 72 (最大の疾患) までの範囲であり、スコアが高いほど乾癬の重症度が高くなります。 PASI 75 反応は、ベースライン PASI スコアと比較して、12 週目の PASI スコアが少なくとも 75% 改善したと定義される二項指標です。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に医師による総合評価（PGA）スコアがクリア（0）またはほぼクリア（1）を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
PGA は、病気の現状を総合的に評価するものです。 これは、全体的な疾患の重症度を 0 ～ 4 の範囲のスコアで表す 5 ポイントの形態学的評価であり、スコア 0: クリア (乾癬の兆候なし、炎症後色素沈着過剰が存在する可能性がある)。スコア 1: ほぼ透明 (増粘なし、通常からピンク色、焦点スケーリングなしから最小)。スコア 2: 軽度 (わずかに検出できる程度から軽度の肥厚、ピンク色から明るい赤色、主に微細な鱗屑)。スコア 3: 中程度 (中程度の肥厚まで明確に区別可能、くすんだ赤色から明るい赤色、中程度の紅斑まで明確に区別可能、中程度の鱗屑)。スコア 4: 重度 (硬い縁を伴う重度の肥厚、明るいから濃い暗赤色の着色、ほぼすべてまたはすべての病変を覆う重度/粗い鱗屑)。 12 週目にクリア (0) またはほぼクリア (1) の PGA スコアを達成した参加者の割合が報告されました。
12週目
12週目の乾癬面積および重症度指数（PASI-90）においてベースラインから少なくとも90％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
PASI は、「病変の重症度」と影響を受けた「BSA の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASI は、4 つの体の部位 (頭頸部、上肢、体幹 (腋窩および鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む)) のそれぞれについて、紅斑、硬結、鱗屑の程度 (それぞれ個別にスコア付け) を研究者が複合スコアリングしたものです。 ])、各身体領域に含まれる BSA の割合、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI 複合スコアは 0.1 刻みで変化し、0 (疾患なし) から 72 (最大の疾患) までの範囲であり、スコアが高いほど乾癬の重症度が高くなります。 PASI 90 反応は、ベースライン PASI スコアと比較して、12 週目の PASI スコアの少なくとも 90% の改善として定義される二項尺度です。
ベースライン、12週目
12週目の乾癬面積および重症度指数（PASI-100）においてベースラインから少なくとも100％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
PASI は、「病変の重症度」と影響を受けた「BSA の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASI は、4 つの体の部位 (頭頸部、上肢、体幹 (腋窩および鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む)) のそれぞれについて、紅斑、硬結、鱗屑の程度 (それぞれ個別にスコア付け) を研究者が複合スコアリングしたものです。 ])、各身体領域に含まれる BSA の割合、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI 複合スコアは 0.1 刻みで変化し、0 (疾患なし) から 72 (最大の疾患) までの範囲であり、スコアが高いほど乾癬の重症度が高くなります。 PASI 100 反応は、ベースライン PASI スコアと比較して、12 週目の PASI スコアが少なくとも 100% 改善したこととして定義される二項指標です。
ベースライン、12週目
12週目の皮膚科生活の質指数（DLQI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
DLQI は、40 を超える異なる皮膚状態で使用されている、検証済みの 10 問のシンプルなアンケートです。 DLQI は、皮膚科におけるランダム化比較試験の研究で最も頻繁に使用される生活の質の指標です。 各質問は 4 段階のリッカート スケールで採点されます。非常に (3)、非常に (3)。たくさん (2);少し(1);まったくありません (0)。 DLQI 合計スコアは、0 (まったくない) から 30 (非常に高い) の範囲の 10 問の質問の合計として定義されます。 スコアが高いほど、参加者の生活の質に対する影響が大きいことを示します。スコアが低いほど、参加者の生活の質への影響が少ないことを示します。
ベースライン、12週目
治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤なTEAEを患った参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から16週目まで
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事を意味します。望ましくない医学的出来事がこの治療法と必ずしも因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 TEAEは、最初の研究治療薬投与時以降に発症したAEとして定義されました。 SAE とは、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常または先天異常、重要な医療事象である、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 。 TEAE には重篤な AE と非重篤な AE の両方が含まれます。
治験薬投与開始から16週目まで
積極的治療を受けている参加者におけるNDI-034858の血漿濃度
時間枠：第 1 週: 1 日目、投与前および投与後 1 時間。 4週目：投与前、投与1時間後および4時間後。 8週目: 投与前。 12週目：投与後
血漿中の NDI-034858 レベルの分析は、タンデム質量分析法 (UHPLC-MS/MS) と組み合わせた検証済みの逆相超高速液体クロマトグラフィーを使用して実行されました。 ここでは、特定の時点で測定された NDI-034858 の血漿濃度が報告されています。
第 1 週: 1 日目、投与前および投与後 1 時間。 4週目：投与前、投与1時間後および4時間後。 8週目: 投与前。 12週目：投与後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

協力者

Nimbus Lakshmi, Inc.
Innovaderm Research Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月11日

一次修了 (実際)

2022年8月19日

研究の完了 (実際)

2022年9月12日

試験登録日

最初に提出

2021年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月2日

最初の投稿 (実際)

2021年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月25日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4858-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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