Исследование NDI-034858 у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
25 сентября 2023 г. обновлено: Takeda
Фаза 2b, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости NDI-034858 у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Это рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование фазы 2b, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и переносимости NDI-034858 у субъектов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
В этом исследовании также будут оцениваться концентрации NDI-034858 в плазме и изучаться иммунный ответ на NDI-034858 у субъектов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании примут участие около 250 мужчин и женщин в возрасте от 18 до 70 лет (включительно).
Субъекты будут рандомизированы для получения либо одной из четырех доз NDI-034858, либо плацебо в День 1.
Цель состоит в том, чтобы в 1-й день было рандомизировано примерно 50 субъектов на группу лечения (соотношение 1:1:1:1:1).
В течение периода лечения NDI-034858 или плацебо будут вводиться перорально QD в течение 12 недель.
За 12-недельным периодом лечения последует 4-недельный период наблюдения за безопасностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
259
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Calgary, Канада
- Nimbus site 204
-
Calgary, Канада
- Nimbus site 206
-
Edmonton, Канада
- Nimbus site 212
-
Hamilton, Канада
- Nimbus site 209
-
Markham, Канада
- Nimbus site 203
-
Montréal, Канада
- Nimbus site 201
-
Oshawa, Канада
- Nimbus site 205
-
Peterborough, Канада
- Nimbus site 210
-
Red Deer, Канада
- Nimbus site 208
-
Waterloo, Канада
- Nimbus site 202
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Nimbus site 137
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Nimbus site 156
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Nimbus site 132
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
- Nimbus site 133
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Nimbus site 134
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Nimbus site 108
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Nimbus site 124
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
- Nimbus site 153
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Nimbus site 111
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
- Nimbus site 148
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Nimbus site 120
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Nimbus site 155
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Nimbus site 149
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
- Nimbus site 130
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Nimbus site 160
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Nimbus site 107
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Nimbus site 139
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Nimbus site 118
-
Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Nimbus site 157
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Nimbus site 101
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Nimbus site 102
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406
- Nimbus site 116
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Nimbus site 147
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
- Nimbus site 150
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Nimbus site 119
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Nimbus site 123
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Соединенные Штаты, 47129
- Nimbus site 159
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Nimbus site 140
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Nimbus site 154
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Nimbus site 161
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Nimbus site 105
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
- Nimbus site 136
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Numbus site 114
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Nimbus site 122
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
- Nimbus site 115
-
Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
- Nimbus site 135
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- Nimbus site 146
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- Nimbus site 103
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Nimbus site 112
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Nimbus site 138
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
- Nimbus site 158
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Nimbus site 143
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Nimbus site 129
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
- Nimbus site 106
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
- Nimbus site 127
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Nimbus site 145
-
Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
- Nimbus site 128
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
- Nimbus site 141
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15123
- Nimbus site 125
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Nimbus site 110
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Nimbus site 117
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Nimbus site 121
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Nimbus site 109
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Nimbus site 113
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Nimbus site 131
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Nimbus site 104
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Nimbus site 152
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Nimbus site 162
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99026
- Nimbus site 142
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям либо во время скрининга и посещений в первый день, либо только во время одного из указанных посещений (скрининг или в день 1), как указано в критерии:
- Субъект мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет включительно на момент согласия.
- Субъект имеет историю бляшечного псориаза в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга.
- У субъекта не было значительного обострения псориаза в течение как минимум 3 месяцев до скрининга (информация получена из медицинской карты или от врача субъекта или непосредственно от субъекта).
- Субъект имеет бляшечный псориаз средней и тяжелой степени, определяемый оценкой PASI ≥ 12 и оценкой PGA ≥ 3 при скрининге и в День 1.
- Субъект имеет бляшечный псориаз, покрывающий ≥ 10% его или ее общего BSA на скрининге и в День 1.
- Субъект должен быть кандидатом на фототерапию или системную терапию.
- Для женщин-субъектов детородного возраста, вовлеченных в любой половой акт, который может привести к беременности: субъект должен дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции не менее чем за 4 недели до 1-го дня и до не менее 4 недель после последнего приема исследуемого продукта. К высокоэффективным методам контрацепции относятся гормональные контрацептивы (например, комбинированные оральные контрацептивы, пластырь, вагинальное кольцо, инъекции или имплантаты), внутриматочные средства или внутриматочные системы, вазэктомированные партнеры (при условии, что вазэктомия была выполнена ≥ 4 месяцев до скрининга), двусторонние перевязка маточных труб или окклюзия, или двойные барьерные методы контрацепции (например, мужской презерватив с цервикальным колпачком, мужской презерватив с диафрагмой и мужской презерватив с контрацептивной губкой) в сочетании со спермицидом.
- Женщины, способные к деторождению, имели отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность в 1-й день.
- Для субъектов мужского пола, вовлеченных в любой половой акт, который может привести к беременности, субъект должен дать согласие на использование одного из высокоэффективных методов контрацепции, перечисленных в критерии включения 6, с 1-го дня до как минимум 12 недель после последнего введения исследуемого продукта. Если женщина-партнер субъекта-мужчины использует какой-либо из методов гормональной контрацепции, перечисленных выше, этот метод контрацепции должен использоваться женщиной-партнером по крайней мере за 4 недели до 1-го дня и по крайней мере через 12 недель после последнего введения исследуемого продукта.
- Субъект имеет ИМТ в диапазоне от 18 до 42 кг/м2 включительно (ИМТ = вес [кг]/[рост (м)]2) и общий вес тела >50 кг (110 фунтов).
- Субъект желает участвовать и способен дать информированное согласие. Примечание. Перед проведением любых процедур, связанных с исследованием, необходимо получить согласие.
- Субъекты должны быть готовы соблюдать все процедуры исследования и должны быть доступны в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
Субъект, который соответствует любому из следующих критериев при скрининге и/или посещении в первый день, если применимо, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Субъектом является женщина, кормящая грудью, беременная или планирующая забеременеть во время исследования.
- У субъекта есть признаки эритродермического, пустулезного, преимущественно каплевидного псориаза или псориаза, вызванного лекарствами.
- Субъект имеет в анамнезе кожное заболевание или наличие кожного заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования.
- У субъекта имеются иммуноопосредованные состояния, обычно связанные с псориазом, такие как псориатический артрит, увеит, воспалительное заболевание кишечника, которые требуют системного лечения (включая кортикостероиды, иммунодепрессанты или биологические препараты). Примечание. В исследование могут быть включены субъекты с иммуноопосредованными состояниями, не требующими системного лечения. Определенные методы лечения, такие как НПВП, могут быть разрешены, но их следует обсудить с медицинским монитором до определения приемлемости субъекта.
- Субъект имеет любое клинически значимое заболевание, признаки нестабильного клинического состояния (например, сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, легочные, иммунологические или местные активные инфекции/инфекционные заболевания), психиатрическое состояние или жизненные показатели/физические /лаборатория/отклонение от нормы ЭКГ, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску или помешать интерпретации результатов исследования.
- Субъект перенес серьезную операцию в течение 8 недель до 1-го дня или планировал серьезную операцию во время исследования.
- Субъект имеет в анамнезе застойную сердечную недостаточность класса III или IV в соответствии с критериями Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Субъект был госпитализирован в течение последних 3 месяцев по поводу астмы, когда-либо нуждался в интубации для лечения астмы, в настоящее время нуждается в пероральных кортикостероидах для лечения астмы или нуждался в более чем одном краткосрочном (≤ 2 недель) курсе пероральных кортикостероидов для лечения астмы. астма в течение 6 месяцев до 1-го дня.
- Субъект имеет в анамнезе рак или лимфопролиферативное заболевание в течение 5 лет до дня 1. Не следует исключать субъектов с успешно вылеченным неметастатическим кожным плоскоклеточным или базально-клеточным раком и/или локализованным раком in situ шейки матки.
- У субъекта в анамнезе лихорадка, воспаление или системные признаки заболевания, свидетельствующие о системной или инвазивной инфекции, в течение 4 недель до 1-го дня.
- Субъект имеет активную бактериальную, вирусную, грибковую, микобактериальную инфекцию или другую инфекцию (включая туберкулез или атипичное микобактериальное заболевание) или любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками в течение 12 недель до дня 1 или пероральными антибиотиками. в течение 4 недель до дня 1.
- Субъект имеет в анамнезе хроническое или рецидивирующее инфекционное заболевание, включая, помимо прочего, хроническую инфекцию почек, хроническую инфекцию грудной клетки, рецидивирующую инфекцию мочевыводящих путей, грибковую инфекцию (за исключением поверхностной грибковой инфекции ногтевого ложа) или инфицированные кожные раны или язвы. .
- Субъект имеет в анамнезе инфицированный суставной протез или получал антибиотики при подозрении на инфекцию суставного протеза, если этот протез не удаляли или не заменяли.
- Субъект имеет активную герпетическую инфекцию, включая простой герпес 1 и 2 и опоясывающий герпес (подтвержденный при медицинском осмотре и/или истории болезни) в течение 8 недель до дня 1.
- Субъект имеет в анамнезе известное или подозреваемое врожденное или приобретенное иммунодефицитное состояние или состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу иммунный статус субъекта (например, спленэктомия в анамнезе, первичный иммунодефицит).
- У субъекта положительные результаты на поверхностные антигены гепатита В (HBsAg), антитела к ядерным антигенам гепатита В (анти-HBc), вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Субъект имеет клинические или лабораторные признаки активной или латентной туберкулезной инфекции при скрининге.
Субъект с любым из следующих лабораторных показателей во время скринингового визита:
- Значения аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в ≥ 3 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН);
- Гемоглобин < 11,0 г/дл (< 110,0 г/л);
- Количество лейкоцитов < 3,5 x 109/л (< 3500/мм3);
- Абсолютное количество нейтрофилов < 1,8 x 109/л (< 1800/мм3);
- Абсолютное количество лимфоцитов < 1,0 x 109/л (< 1000/мм3);
- Количество тромбоцитов < 100 x 109/л (< 100 000/мм3);
- Общий билирубин в 2 раза выше ВГН.
- Субъекты, сдавшие > 50 мл крови или плазмы в течение 30 дней после скрининга или > 500 мл крови или плазмы в течение 56 дней после скрининга (во время клинического исследования или при сдаче банка крови).
- Субъект использовал какие-либо местные лекарства, которые могут повлиять на псориаз (включая кортикостероиды, ретиноиды, аналоги витамина D [такие как кальципотриол], ингибиторы JAK или деготь) в течение 2 недель до дня 1.
- Субъект использовал любое системное лечение, которое могло повлиять на псориаз (включая пероральные, внутривенные, внутрисуставные, интратекальные, внутримышечные или внутриочаговые кортикостероиды, пероральные ретиноиды, иммунодепрессанты/иммуномодулирующие препараты, метотрексат, циклоспорин, пероральные ингибиторы JAK или апремиласт) в течение 4 недель до 1 день.
- Субъект прошел любую фототерапию УФ-В (включая солярий) или эксимерный лазер в течение 4 недель до дня 1.
- Субъект прошел ПУВА-терапию в течение 4 недель до 1-го дня.
- Субъект получил любую живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до 1-го дня или планирует получить живую аттенуированную вакцину во время исследования и до 4 недель или 5 периодов полураспада исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше, после последнего исследуемого продукта. администрация. Примечание. Во время исследования разрешены неживые аттенуированные вакцины или бустеры против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) (например, вакцины на основе РНК, вакцины на основе инактивированного аденовируса, вакцины на основе белка). Место проведения исследования должно соответствовать местным правилам, связанным с COVID-19.
- Субъект в настоящее время получает небиологический исследуемый продукт или устройство или получил его в течение 4 недель до дня 1.
- Субъект получил какой-либо продаваемый или исследуемый биологический агент в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до 1-го дня (за исключением перечисленных в критериях исключения 27 и 28, которые должны быть исключены на 6 месяцев).
- Субъект ранее участвовал в любом исследовании с NDI-034858.
- У субъекта в анамнезе отсутствует ответ на любое терапевтическое средство, нацеленное на ИЛ-12, ИЛ-17 и/или ИЛ-23 (например, устекинумаб, секукинумаб, иксекизумаб, бродалумаб, гуселкумаб, тилдракизумаб, рисанкизумаб) в утвержденных дозах по меньшей мере через 12 недель терапии и/или получали одну из этих терапий в течение 6 месяцев до дня 1.
- Субъект получал ритуксимаб или другую терапию, разрушающую иммунные клетки, в течение 6 месяцев.
- Субъект в настоящее время лечится сильными или умеренными ингибиторами цитохрома P450 3A (CYP3A4) (такими как итраконазол) или получал умеренные или сильные ингибиторы CYP3A4 в течение 4 недель до дня 1.
- Субъект в настоящее время лечится тербинафином или получал тербинафин в течение 4 недель до дня 1.
- Субъект употреблял грейпфруты в течение 1 недели до 1-го дня.
- Субъект использовал солярий в течение 4 недель до 1-го дня, подвергался чрезмерному воздействию солнечных лучей или не желает сводить к минимуму воздействие естественного и искусственного солнечного света во время исследования.
- Субъект имеет известную или предполагаемую аллергию на NDI-034858 или любой компонент исследуемого продукта или любую другую серьезную лекарственную аллергию (например, анафилаксию или гепатотоксичность).
- У субъекта имеется известная история клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года до дня 1.
Только для субъектов, давших согласие на забор биопсии:
- У субъекта в анамнезе были аллергические реакции или значительная чувствительность к лидокаину или другим местным анестетикам.
- Субъект имеет в анамнезе гипертрофические рубцы или келоидные образования в рубцах или местах швов.
- Субъект принимал антикоагулянтные препараты, такие как гепарин, низкомолекулярный (НМ) гепарин, варфарин или антитромбоцитарные препараты (за исключением низких доз аспирина ≤ 81 мг, которые будут разрешены) в течение 2 недель до дня 1, или у него противопоказания к биопсии кожи. Нестероидные противовоспалительные препараты не будут считаться антиагрегантами и будут разрешены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее пероральным капсулам NDI-034858, один раз в день (QD) в течение 12 недель.
|
Плацебо соответствовало пероральным капсулам NDI-034858.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NDI-034858 2 миллиграмма (мг)
Участники получали 2 мг пероральных капсул NDI-034858 один раз в день в течение 12 недель.
|
NDI-034858 Капсулы для перорального применения по 2 мг.
Другие имена:
NDI-034858 Капсулы для перорального применения по 5 мг.
Другие имена:
NDI-034858 Капсулы для перорального применения по 15 мг.
Другие имена:
NDI-034858 Капсулы для перорального применения по 30 мг (2*15 мг).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: НДИ-034858 5 мг
Участники получали 5 мг пероральных капсул NDI-034858 один раз в день в течение 12 недель.
|
NDI-034858 Капсулы для перорального применения по 2 мг.
Другие имена:
NDI-034858 Капсулы для перорального применения по 5 мг.
Другие имена:
NDI-034858 Капсулы для перорального применения по 15 мг.
Другие имена:
NDI-034858 Капсулы для перорального применения по 30 мг (2*15 мг).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: НДИ-034858 15 мг
Участники получали 15 мг пероральных капсул NDI-034858 один раз в день в течение 12 недель.
|
NDI-034858 Капсулы для перорального применения по 2 мг.
Другие имена:
NDI-034858 Капсулы для перорального применения по 5 мг.
Другие имена:
NDI-034858 Капсулы для перорального применения по 15 мг.
Другие имена:
NDI-034858 Капсулы для перорального применения по 30 мг (2*15 мг).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: НДИ-034858 30 мг
Участники получали 30 мг (2*15 мг) пероральных капсул NDI-034858 один раз в день в течение 12 недель.
|
NDI-034858 Капсулы для перорального применения по 2 мг.
Другие имена:
NDI-034858 Капсулы для перорального применения по 5 мг.
Другие имена:
NDI-034858 Капсулы для перорального применения по 15 мг.
Другие имена:
NDI-034858 Капсулы для перорального применения по 30 мг (2*15 мг).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые достигли улучшения как минимум на 75 процентов (%) от исходного уровня в области распространения псориаза и индексе тяжести (PASI-75) на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента пораженной площади поверхности тела (ППТ)».
PASI — это комплексная оценка исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждый оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышки и пах) и нижние конечности (включая ягодицы). ]), с поправкой на процент задействованного BSA для каждой области тела и на долю этой области тела по отношению ко всему телу.
Суммарный балл PASI варьируется с шагом 0,1 и варьируется от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание), причем более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза.
Ответ PASI 75 представляет собой бинарный показатель, определяемый как улучшение показателя PASI как минимум на 75% на 12 неделе по сравнению с исходным показателем PASI.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получивших по шкале общей оценки врача (PGA) «ясное состояние» (0) или «почти ясное состояние» (1) на 12-й неделе.
Временное ограничение: На 12 неделе
|
PGA – это глобальная оценка текущего состояния болезни.
Это 5-балльная морфологическая оценка общей тяжести заболевания с оценкой от 0 до 4, где Оценка 0: Ясно (нет признаков псориаза; может присутствовать поствоспалительная гиперпигментация); Оценка 1: Почти прозрачный (без утолщения; окраска от нормальной до розовой; очаговое шелушение отсутствует или минимально); Оценка 2: Легкая степень (утолщение от едва заметного до легкого; окраска от розового до светло-красного; преимущественно мелкие шелушения); Оценка 3: Умеренная (от четко различимого до умеренного утолщения; от тусклого до ярко-красного цвета; от четко различимой до умеренной эритемы; умеренное шелушение); Оценка 4: Тяжелая степень (сильное утолщение с твердыми краями; окраска от яркого до темно-темно-красного; сильное/грубое шелушение, покрывающее почти все или все поражения).
Сообщалось о проценте участников, которые достигли ясной оценки PGA (0) или почти прозрачной (1) на 12 неделе.
|
На 12 неделе
|
|
Процент участников, которые достигли улучшения как минимум на 90% от исходного уровня в области распространения псориаза и индексе тяжести (PASI-90) на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «серьезности поражения», так и «процента пораженного BSA».
PASI — это комплексная оценка исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждый оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышки и пах) и нижние конечности (включая ягодицы). ]), с поправкой на процент задействованного BSA для каждой области тела и на долю этой области тела по отношению ко всему телу.
Суммарный балл PASI варьируется с шагом 0,1 и варьируется от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание), причем более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза.
Ответ PASI 90 представляет собой бинарный показатель, определяемый как улучшение показателя PASI как минимум на 90% на 12 неделе по сравнению с исходным показателем PASI.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Процент участников, которые достигли как минимум 100% улучшения по сравнению с исходным уровнем в области распространения псориаза и индексе тяжести (PASI-100) на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «серьезности поражения», так и «процента пораженного BSA».
PASI — это комплексная оценка исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждый оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышки и пах) и нижние конечности (включая ягодицы). ]), с поправкой на процент задействованного BSA для каждой области тела и на долю этой области тела по отношению ко всему телу.
Суммарный балл PASI варьируется с шагом 0,1 и варьируется от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание), причем более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза.
Ответ PASI 100 представляет собой бинарный показатель, определяемый как по меньшей мере 100% улучшение показателя PASI на 12 неделе по сравнению с исходным показателем PASI.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменение общего показателя индекса качества жизни дерматологов (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
DLQI — это простой проверенный опросник из 10 вопросов, который использовался при более чем 40 различных состояниях кожи.
DLQI является наиболее часто используемым инструментом оценки качества жизни в рандомизированных контролируемых исследованиях в дерматологии.
Каждый вопрос оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта: очень сильно (3); много (2); немного (1); совсем нет (0).
Общий балл DLQI определяется как сумма ответов на 10 вопросов в диапазоне от 0 (совсем нет) до 30 (очень много).
Более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни участников; а более низкие баллы указывают на меньшее влияние на качество жизни участников.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными TEAE
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 16-й недели
|
Нежелательное явление (НЯ) означает любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт; Нежелательное медицинское явление не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) препарата, независимо от того, связано оно с лекарственным препаратом или нет.
TEAE определялись как любые НЯ, начавшиеся во время или после приема первой дозы исследуемого препарата.
СНЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, было врожденной аномалией или врожденным дефектом, важным медицинским событием. .
TEAE включали как серьезные, так и несерьезные НЯ.
|
От начала приема исследуемого препарата до 16-й недели
|
|
Концентрация NDI-034858 в плазме у участников, получающих активное лечение
Временное ограничение: Неделя 1: День 1, до приема и через 1 час после приема; Неделя 4: до введения дозы, через 1 час и 4 часа после приема; Неделя 8: Предварительная доза; Неделя 12: После приема дозы
|
Анализ уровней NDI-034858 в плазме проводился с использованием проверенного метода сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии с обращенной фазой в сочетании с тандемной масс-спектрометрией (UHPLC-MS/MS).
Здесь сообщалось о концентрациях NDI-034858 в плазме, определенных в заданные моменты времени.
|
Неделя 1: День 1, до приема и через 1 час после приема; Неделя 4: до введения дозы, через 1 час и 4 часа после приема; Неделя 8: Предварительная доза; Неделя 12: После приема дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4858-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в достижении законных научных целей (обязательства Takeda по обмену данными доступны по адресу https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=). 5).
Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из соответствующих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По одобренным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .