Étude du NDI-034858 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
25 septembre 2023 mis à jour par: Takeda
Une étude de phase 2b, randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du NDI-034858 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Il s'agit d'une étude de phase 2b, randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du NDI-034858 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Cette étude évaluera également les concentrations plasmatiques de NDI-034858 et explorera la réponse immunitaire au NDI-034858 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Environ 250 sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 70 ans (inclus) seront inclus dans cette étude.
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit l'une des quatre doses de NDI-034858, soit un placebo le jour 1.
L'objectif est d'avoir environ 50 sujets randomisés par groupe de traitement (ratio 1:1:1:1:1) le jour 1.
Pendant la période de traitement, le NDI-034858 ou le placebo sera administré par voie orale QD pendant 12 semaines.
La période de traitement de 12 semaines sera suivie d'une période de suivi de sécurité de 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
259
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Calgary, Canada
- Nimbus site 204
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Calgary, Canada
- Nimbus site 206
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Edmonton, Canada
- Nimbus site 212
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Hamilton, Canada
- Nimbus site 209
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Markham, Canada
- Nimbus site 203
-
Montréal, Canada
- Nimbus site 201
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Oshawa, Canada
- Nimbus site 205
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Peterborough, Canada
- Nimbus site 210
-
Red Deer, Canada
- Nimbus site 208
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Waterloo, Canada
- Nimbus site 202
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Nimbus site 137
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- Nimbus site 156
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Nimbus site 132
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
- Nimbus site 133
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Nimbus site 134
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Nimbus site 108
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Nimbus site 124
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San Diego, California, États-Unis, 92122
- Nimbus site 153
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Nimbus site 111
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
- Nimbus site 148
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Nimbus site 120
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-
Florida
-
Doral, Florida, États-Unis, 33122
- Nimbus site 155
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Nimbus site 149
-
Largo, Florida, États-Unis, 33770
- Nimbus site 130
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Nimbus site 160
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Nimbus site 107
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Nimbus site 139
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Nimbus site 118
-
Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
- Nimbus site 157
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Nimbus site 101
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Nimbus site 102
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33406
- Nimbus site 116
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-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Nimbus site 147
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31217
- Nimbus site 150
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Nimbus site 119
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Illinois
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Nimbus site 123
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Indiana
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Clarksville, Indiana, États-Unis, 47129
- Nimbus site 159
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Nimbus site 140
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Nimbus site 154
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Nimbus site 161
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Nimbus site 105
-
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
- Nimbus site 136
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Numbus site 114
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Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Nimbus site 122
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-
Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
- Nimbus site 115
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Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
- Nimbus site 135
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
- Nimbus site 146
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Nimbus site 103
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Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Nimbus site 112
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Nimbus site 138
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-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
- Nimbus site 158
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Nimbus site 143
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Nimbus site 129
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
- Nimbus site 106
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Ohio
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Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
- Nimbus site 127
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Nimbus site 145
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Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
- Nimbus site 128
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Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
- Nimbus site 141
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15123
- Nimbus site 125
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Nimbus site 110
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Nimbus site 117
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Nimbus site 121
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Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Nimbus site 109
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Nimbus site 113
-
Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Nimbus site 131
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Nimbus site 104
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Nimbus site 152
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Nimbus site 162
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-
Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99026
- Nimbus site 142
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Afin d'être éligible pour participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants, soit lors des visites de dépistage et du jour 1, soit uniquement lors de l'une des visites spécifiées (dépistage ou jour 1), comme indiqué dans le critère :
- Sujet masculin ou féminin âgé de 18 à 70 ans inclus au moment du consentement.
- - Le sujet a des antécédents de psoriasis en plaques depuis au moins 6 mois avant la visite de dépistage.
- Le sujet n'a pas eu de poussée significative de psoriasis pendant au moins 3 mois avant le dépistage (informations obtenues à partir du dossier médical ou du médecin du sujet, ou directement auprès du sujet).
- - Le sujet a un psoriasis en plaques modéré à sévère tel que défini par un score PASI ≥ 12 et un score PGA ≥ 3 au dépistage et au jour 1.
- Le sujet a un psoriasis en plaques couvrant ≥ 10 % de sa surface corporelle totale au moment du dépistage et au jour 1.
- Le sujet doit être candidat à la photothérapie ou à la thérapie systémique.
- Pour les sujets féminins en âge de procréer impliqués dans tout rapport sexuel pouvant conduire à une grossesse : le sujet doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace d'au moins 4 semaines avant le jour 1 jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière administration du produit à l'étude. Les méthodes contraceptives hautement efficaces comprennent les contraceptifs hormonaux (p. ex., contraceptif oral combiné, patch, anneau vaginal, injectable ou implant), les dispositifs intra-utérins ou les systèmes intra-utérins, le(s) partenaire(s) vasectomisé(s) (à condition que la vasectomie ait été effectuée ≥ 4 mois avant le dépistage), les dispositifs bilatéraux ligature ou occlusion des trompes, ou méthodes de contraception à double barrière (par exemple, préservatif masculin avec cape cervicale, préservatif masculin avec diaphragme et préservatif masculin avec éponge contraceptive) en conjonction avec un spermicide.
- Les sujets féminins en âge de procréer ont eu un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour 1.
- Pour les sujets masculins impliqués dans des rapports sexuels pouvant mener à une grossesse, le sujet doit accepter d'utiliser l'une des méthodes contraceptives hautement efficaces répertoriées dans le critère d'inclusion 6, du jour 1 jusqu'à au moins 12 semaines après la dernière administration du produit à l'étude. Si la partenaire féminine d'un sujet masculin utilise l'une des méthodes contraceptives hormonales énumérées ci-dessus, cette méthode contraceptive doit être utilisée par la partenaire féminine d'au moins 4 semaines avant le jour 1 jusqu'à au moins 12 semaines après la dernière administration du produit à l'étude.
- Le sujet a un IMC compris entre 18 et 42 kg/m2 inclus (IMC = poids [kg]/[taille (m)]2) et un poids corporel total > 50 kg (110 lb).
- Le sujet est disposé à participer et est capable de donner un consentement éclairé. Remarque : Le consentement doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
- Les sujets doivent être disposés à se conformer à toutes les procédures d'étude et doivent être disponibles pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
Un sujet qui répond à l'un des critères suivants lors de la sélection et/ou des visites du jour 1, selon le cas, sera exclu de la participation à cette étude :
- Le sujet est une femme qui allaite, enceinte ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
- Le sujet présente des signes de psoriasis érythrodermique, pustuleux, principalement en gouttes ou de psoriasis induit par des médicaments.
- Le sujet a des antécédents de maladie de la peau ou la présence d'une affection cutanée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'étude.
- Le sujet a des affections à médiation immunitaire couramment associées au psoriasis, telles que l'arthrite psoriasique, l'uvéite, les maladies inflammatoires de l'intestin, qui nécessitent un traitement systémique (y compris des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs ou des produits biologiques). Remarque : Les sujets atteints de maladies à médiation immunitaire qui ne nécessitent pas de traitement systémique peuvent être inclus dans l'étude. Certaines thérapies telles que les AINS peuvent être autorisées, mais doivent être discutées avec le moniteur médical avant la détermination de l'éligibilité du sujet.
- Le sujet a une condition médicale cliniquement significative, des preuves d'une condition clinique instable (par exemple, une infection cardiovasculaire, rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, immunologique ou locale active / une maladie infectieuse), une condition psychiatrique ou des signes vitaux / physique /laboratoire/anomalie ECG qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines précédant le jour 1 ou a subi une intervention chirurgicale majeure prévue au cours de l'étude.
- Le sujet a des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV, tel que défini par les critères de la New York Heart Association.
- - Le sujet a été hospitalisé au cours des 3 derniers mois pour asthme, a déjà eu besoin d'une intubation pour le traitement de l'asthme, a actuellement besoin de corticostéroïdes oraux pour le traitement de l'asthme, ou a nécessité plus d'un cours à court terme (≤ 2 semaines) de corticostéroïdes oraux pour asthme dans les 6 mois précédant le Jour 1.
- Le sujet a des antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative dans les 5 ans précédant le jour 1. Les sujets atteints d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané non métastatique traité avec succès et/ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus ne doivent pas être exclus.
- - Le sujet a des antécédents de fièvre, d'inflammation ou de signes systémiques de maladie suggérant une infection systémique ou invasive dans les 4 semaines précédant le jour 1.
- - Le sujet a une infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne active ou une autre infection (y compris la tuberculose ou une maladie mycobactérienne atypique), ou tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antibiotiques intraveineux dans les 12 semaines précédant le jour 1, ou des antibiotiques oraux dans les 4 semaines précédant le Jour 1.
- - Le sujet a des antécédents de maladie infectieuse chronique ou récurrente, y compris, mais sans s'y limiter, une infection rénale chronique, une infection pulmonaire chronique, une infection urinaire récurrente, une infection fongique (à l'exception d'une infection fongique superficielle du lit de l'ongle) ou des plaies ou ulcères cutanés infectés .
- Le sujet a des antécédents d'infection d'une prothèse articulaire ou a reçu des antibiotiques pour une suspicion d'infection d'une prothèse articulaire, si cette prothèse n'a pas été retirée ou remplacée.
- Le sujet a une infection herpétique active, y compris l'herpès simplex 1 et 2 et le zona (démontré à l'examen physique et/ou aux antécédents médicaux) dans les 8 semaines précédant le jour 1.
- - Le sujet a des antécédents d'état ou d'état d'immunodéficience congénitale ou acquise connu ou suspecté qui pourrait compromettre l'état immunitaire du sujet de l'avis de l'investigateur (par exemple, antécédents de splénectomie, immunodéficience primaire).
- Le sujet a des résultats positifs pour les antigènes de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps dirigés contre les antigènes centraux de l'hépatite B (anti-HBc), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Le sujet présente des preuves cliniques ou de laboratoire d'une infection tuberculeuse active ou latente lors du dépistage.
Sujet avec l'une des valeurs de laboratoire suivantes lors de la visite de sélection :
- Valeurs d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
- Hémoglobine < 11,0 g/dL (< 110,0 g/L);
- Numération leucocytaire < 3,5 x 109/L (< 3500/mm3);
- Nombre absolu de neutrophiles < 1,8 x 109/L (< 1 800/mm3) ;
- Numération lymphocytaire absolue < 1,0 x 109/L (< 1000/mm3);
- Numération plaquettaire < 100 x 109/L (< 100 000/mm3);
- Bilirubine totale ˃ 2 fois la LSN.
- Sujets ayant donné > 50 ml de sang ou de plasma dans les 30 jours suivant le dépistage ou > 500 ml de sang ou de plasma dans les 56 jours suivant le dépistage (au cours d'une étude clinique ou lors d'un don de banque de sang).
- Le sujet a utilisé un médicament topique qui pourrait affecter le psoriasis (y compris les corticostéroïdes, les rétinoïdes, les analogues de la vitamine D [tels que le calcipotriol], les inhibiteurs de JAK ou le goudron) dans les 2 semaines précédant le jour 1.
- Le sujet a utilisé un traitement systémique qui pourrait affecter le psoriasis (y compris les corticostéroïdes oraux, intraveineux, intra-articulaires, intrathécaux, intramusculaires ou intralésionnels, les rétinoïdes oraux, les médicaments immunosuppresseurs / immunomodulateurs, le méthotrexate, la cyclosporine, les inhibiteurs oraux de JAK ou l'apremilast) dans les 4 semaines précédant Jour 1.
- Le sujet a reçu une photothérapie UV-B (y compris des lits de bronzage) ou un laser excimer dans les 4 semaines précédant le jour 1.
- Le sujet a reçu un traitement PUVA dans les 4 semaines précédant le jour 1.
- - Le sujet a reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le jour 1 ou prévoit de recevoir un vaccin vivant atténué pendant l'étude et jusqu'à 4 semaines ou 5 demi-vies du produit à l'étude, selon la plus longue, après le dernier produit à l'étude administration. Remarque : Les vaccins non vivants atténués ou les rappels pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) (par exemple, les vaccins à base d'ARN, les vaccins à base d'adénovirus inactivés, les vaccins à base de protéines) sont autorisés pendant l'étude. Le site d'étude doit suivre les directives locales liées à la COVID-19.
- Le sujet reçoit actuellement un produit ou dispositif expérimental non biologique ou en a reçu un dans les 4 semaines précédant le jour 1.
- Le sujet a reçu un agent biologique commercialisé ou expérimental dans les 12 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1 (à l'exception de ceux énumérés dans les critères d'exclusion 27 et 28 qui doivent être exclus pendant 6 mois).
- Le sujet a déjà été inscrit dans une étude avec NDI-034858.
- - Le sujet a des antécédents d'absence de réponse à tout agent thérapeutique ciblant l'IL-12, l'IL-17 et / ou l'IL 23 (par exemple, l'ustekinumab, le sécukinumab, l'ixekizumab, le brodalumab, le guselkumab, le tildrakizumab, le risankizumab) aux doses approuvées après au moins 12 semaines de thérapie, et/ou reçu l'une de ces thérapies dans les 6 mois précédant le jour 1.
- Le sujet a reçu du rituximab ou un autre traitement d'épuisement des cellules immunitaires dans les 6 mois.
- Le sujet est actuellement traité avec des inhibiteurs puissants ou modérés du cytochrome P450 3A (CYP3A4) (tels que l'itraconazole), ou a reçu des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 dans les 4 semaines précédant le jour 1.
- Le sujet est actuellement traité avec de la terbinafine ou a reçu de la terbinafine dans les 4 semaines précédant le jour 1.
- Le sujet a consommé du pamplemousse dans la semaine précédant le jour 1.
- Le sujet a utilisé des cabines de bronzage dans les 4 semaines précédant le jour 1, a eu une exposition excessive au soleil ou n'est pas disposé à minimiser l'exposition naturelle et artificielle à la lumière du soleil pendant l'étude.
- Le sujet a une allergie connue ou suspectée au NDI-034858 ou à tout composant du produit expérimental, ou à toute autre allergie médicamenteuse importante (telle que l'anaphylaxie ou l'hépatotoxicité).
- - Le sujet a des antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatifs au cours de la dernière année précédant le jour 1.
Pour les sujets consentant au prélèvement de biopsie uniquement :
- Le sujet a des antécédents de réaction allergique ou de sensibilité importante à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux.
- Le sujet a des antécédents de cicatrices hypertrophiques ou de formation de chéloïdes dans les cicatrices ou les sites de suture.
- Le sujet a pris des médicaments anticoagulants, tels que l'héparine, l'héparine de bas poids moléculaire (LMW), la warfarine ou des agents antiplaquettaires (à l'exception de l'aspirine à faible dose ≤ 81 mg qui sera autorisée), dans les 2 semaines précédant le jour 1, ou a un contre-indication aux biopsies cutanées. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens ne seront pas considérés comme des agents antiplaquettaires et seront autorisés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant aux capsules orales NDI-034858, une fois par jour (QD) pendant 12 semaines maximum.
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Placebo correspondant aux capsules orales NDI-034858.
Autres noms:
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Expérimental: NDI-034858 2 milligrammes (mg)
Les participants ont reçu 2 mg de capsules orales NDI-034858, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
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NDI-034858 Gélules orales de 2 mg.
Autres noms:
NDI-034858 Gélules orales de 5 mg.
Autres noms:
NDI-034858 Gélules orales de 15 mg.
Autres noms:
NDI-034858 Gélules orales de 30 mg (2*15 mg).
Autres noms:
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Expérimental: NDI-034858 5 mg
Les participants ont reçu 5 mg de capsules orales NDI-034858, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
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NDI-034858 Gélules orales de 2 mg.
Autres noms:
NDI-034858 Gélules orales de 5 mg.
Autres noms:
NDI-034858 Gélules orales de 15 mg.
Autres noms:
NDI-034858 Gélules orales de 30 mg (2*15 mg).
Autres noms:
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Expérimental: NDI-034858 15mg
Les participants ont reçu 15 mg de capsules orales NDI-034858, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
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NDI-034858 Gélules orales de 2 mg.
Autres noms:
NDI-034858 Gélules orales de 5 mg.
Autres noms:
NDI-034858 Gélules orales de 15 mg.
Autres noms:
NDI-034858 Gélules orales de 30 mg (2*15 mg).
Autres noms:
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Expérimental: NDI-034858 30mg
Les participants ont reçu 30 mg (2*15 mg) de capsules orales NDI-034858, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
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NDI-034858 Gélules orales de 2 mg.
Autres noms:
NDI-034858 Gélules orales de 5 mg.
Autres noms:
NDI-034858 Gélules orales de 15 mg.
Autres noms:
NDI-034858 Gélules orales de 30 mg (2*15 mg).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant atteint au moins 75 pour cent (%) d'amélioration par rapport à la valeur initiale de la zone de psoriasis et de l'indice de gravité (PASI-75) à la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
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Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « gravité des lésions » et du « pourcentage de surface corporelle (BSA) » affectée.
PASI est une notation composite effectuée par l'investigateur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacune notée séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses). ]), avec ajustement pour le pourcentage de surface corporelle impliquée pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps.
Le score composite PASI varie par incréments de 0,1 et va de 0 (aucune maladie) à 72 (maladie maximale), les scores plus élevés représentant une plus grande gravité du psoriasis.
La réponse PASI 75 est une mesure binaire définie comme une amélioration d'au moins 75 % du score PASI à la semaine 12, par rapport au score PASI de base.
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Référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant obtenu un score d'évaluation globale du médecin (PGA) clair (0) ou presque clair (1) à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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Le PGA est une évaluation globale de l’état actuel de la maladie.
Il s'agit d'une évaluation morphologique en 5 points de la gravité globale de la maladie avec des scores allant de 0 à 4, où score 0 : clair (aucun signe de psoriasis ; une hyperpigmentation post-inflammatoire peut être présente) ; Score 1 : Presque clair (pas d'épaississement ; coloration normale à rose ; mise à l'échelle focale nulle à minimale) ; Score 2 : léger (épaississement à peine détectable à léger ; coloration rose à rouge clair ; desquamation principalement fine) ; Score 3 : Modéré (épaississement clairement distinguable à modéré ; rouge terne à vif ; érythème clairement distinguable à modéré ; desquamation modérée) ; Score 4 : Sévère (épaississement sévère avec bords durs ; coloration rouge foncé clair à foncé ; desquamation sévère/grossière couvrant presque la totalité ou la totalité des lésions).
Le pourcentage de participants ayant atteint un score PGA clair (0) ou presque clair (1) à la semaine 12 a été rapporté.
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À la semaine 12
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration d'au moins 90 % par rapport à la valeur initiale de la zone de psoriasis et de l'indice de gravité (PASI-90) à la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
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Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « gravité des lésions » et du « pourcentage de surface corporelle » affectée.
PASI est une notation composite effectuée par l'investigateur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacune notée séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses). ]), avec ajustement pour le pourcentage de surface corporelle impliquée pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps.
Le score composite PASI varie par incréments de 0,1 et va de 0 (aucune maladie) à 72 (maladie maximale), les scores plus élevés représentant une plus grande gravité du psoriasis.
La réponse PASI 90 est une mesure binaire définie comme une amélioration d'au moins 90 % du score PASI à la semaine 12, par rapport au score PASI de base.
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Référence, semaine 12
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration d'au moins 100 % par rapport à la valeur initiale de la zone de psoriasis et de l'indice de gravité (PASI-100) à la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
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Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « gravité des lésions » et du « pourcentage de surface corporelle » affectée.
PASI est une notation composite effectuée par l'investigateur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacune notée séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses). ]), avec ajustement pour le pourcentage de surface corporelle impliquée pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps.
Le score composite PASI varie par incréments de 0,1 et va de 0 (aucune maladie) à 72 (maladie maximale), les scores plus élevés représentant une plus grande gravité du psoriasis.
La réponse PASI 100 est une mesure binaire définie comme une amélioration d'au moins 100 % du score PASI à la semaine 12, par rapport au score PASI de base.
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Référence, semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
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Le DLQI est un simple questionnaire validé de 10 questions qui a été utilisé dans plus de 40 affections cutanées différentes.
Le DLQI est l’instrument de qualité de vie le plus fréquemment utilisé dans les études d’essais contrôlés randomisés en dermatologie.
Chaque question est notée sur une échelle de Likert à quatre points : beaucoup (3) ; beaucoup (2); un peu (1); pas du tout (0).
Le score total DLQI est défini comme la somme des 10 questions, allant de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup).
Des scores plus élevés indiquent un impact plus important sur la qualité de vie des participants ; et des scores plus faibles indiquent moins d’impact sur la qualité de vie des participants.
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Référence, semaine 12
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des TEAE graves
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 16
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Un événement indésirable (EI) désigne tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique ; l’événement médical indésirable n’a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament.
Les TEAE ont été définis comme tout EI dont la date d’apparition est égale ou postérieure à la première dose du traitement à l’étude.
Un EIG était tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraînait la mort, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînait une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constituait une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, un événement médical important. .
Les TEAE comprenaient des EI graves et non graves.
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Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 16
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Concentrations plasmatiques de NDI-034858 chez les participants recevant un traitement actif
Délai: Semaine 1 : jour 1, pré-dose et 1 heure après la dose ; Semaine 4 : Pré-dose, 1 heure et 4 heures après la dose ; Semaine 8 : Pré-dose ; Semaine 12 : Post-dose
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L'analyse des niveaux de NDI-034858 dans le plasma a été réalisée à l'aide d'une chromatographie liquide ultra haute performance en phase inversée validée couplée à une méthode de spectrométrie de masse en tandem (UHPLC-MS/MS).
Ici, les concentrations plasmatiques de NDI-034858 déterminées à des moments donnés ont été rapportées.
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Semaine 1 : jour 1, pré-dose et 1 heure après la dose ; Semaine 4 : Pré-dose, 1 heure et 4 heures après la dose ; Semaine 8 : Pré-dose ; Semaine 12 : Post-dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Première publication (Réel)
11 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4858-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données individuelles anonymisées des participants (IPD) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .