Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av NDI-034858 hos personer med måttlig till svår plackpsoriasis

25 september 2023 uppdaterad av: Takeda

En fas 2b, randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldosstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av NDI-034858 hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

Detta är en fas 2b, randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldosstudie utformad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av NDI-034858 hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis. Denna studie kommer också att utvärdera plasmakoncentrationerna av NDI-034858 och utforska immunsvaret mot NDI-034858 hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 250 manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 70 år (inklusive) kommer att inkluderas i denna studie. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen en av de fyra doserna av NDI-034858 eller placebo på dag 1. Målet är att ha cirka 50 försökspersoner randomiserade per behandlingsgrupp (förhållande 1:1:1:1:1) på dag 1. Under behandlingsperioden kommer NDI-034858 eller placebo att ges oralt QD i 12 veckor. Den 12 veckor långa behandlingsperioden kommer att följas av en 4-veckors säkerhetsuppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

259

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Nimbus site 137
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Nimbus site 156
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
        • Nimbus site 132
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 72022
        • Nimbus site 133
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Nimbus site 134
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Nimbus site 108
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Nimbus site 124
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92122
        • Nimbus site 153
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Nimbus site 111
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
        • Nimbus site 148
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Nimbus site 120
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Nimbus site 155
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Nimbus site 149
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • Nimbus site 130
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • Nimbus site 160
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Nimbus site 107
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Nimbus site 139
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Nimbus site 118
      • Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Nimbus site 157
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Nimbus site 101
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Nimbus site 102
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33406
        • Nimbus site 116
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Nimbus site 147
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
        • Nimbus site 150
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Nimbus site 119
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Nimbus site 123
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Förenta staterna, 47129
        • Nimbus site 159
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Nimbus site 140
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Nimbus site 154
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Nimbus site 161
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Nimbus site 105
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
        • Nimbus site 136
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Numbus site 114
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Nimbus site 122
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
        • Nimbus site 115
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
        • Nimbus site 135
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
        • Nimbus site 146
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Nimbus site 103
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Nimbus site 112
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Nimbus site 138
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
        • Nimbus site 158
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Nimbus site 143
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Nimbus site 129
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
        • Nimbus site 106
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
        • Nimbus site 127
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Nimbus site 145
      • Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
        • Nimbus site 128
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • Nimbus site 141
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15123
        • Nimbus site 125
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Nimbus site 110
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Nimbus site 117
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Nimbus site 121
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Nimbus site 109
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Nimbus site 113
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
        • Nimbus site 131
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Nimbus site 104
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Nimbus site 152
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Nimbus site 162
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99026
        • Nimbus site 142
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Nimbus site 204
      • Calgary, Kanada
        • Nimbus site 206
      • Edmonton, Kanada
        • Nimbus site 212
      • Hamilton, Kanada
        • Nimbus site 209
      • Markham, Kanada
        • Nimbus site 203
      • Montréal, Kanada
        • Nimbus site 201
      • Oshawa, Kanada
        • Nimbus site 205
      • Peterborough, Kanada
        • Nimbus site 210
      • Red Deer, Kanada
        • Nimbus site 208
      • Waterloo, Kanada
        • Nimbus site 202

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en försöksperson uppfylla alla följande kriterier, antingen vid screeningen och dag 1-besöken eller endast vid ett av de angivna besöken (screening eller dag 1) som anges i kriteriet:

  1. Man eller kvinnlig försöksperson i åldern 18 till 70 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
  2. Försökspersonen har en historia av plackpsoriasis i minst 6 månader före screeningbesöket.
  3. Försökspersonen hade ingen signifikant uppblossning av psoriasis under minst 3 månader före screening (information erhållen från medicinskt diagram eller patientens läkare eller direkt från försökspersonen).
  4. Försökspersonen har måttlig till svår plackpsoriasis enligt definitionen av PASI-poäng ≥ 12 och PGA-poäng ≥ 3 vid screening och dag 1.
  5. Försökspersonen har plackpsoriasis som täcker ≥ 10 % av hans eller hennes totala BSA vid screening och dag 1.
  6. Försökspersonen måste vara en kandidat för fototerapi eller systemisk terapi.
  7. För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder inblandade i sexuellt umgänge som kan leda till graviditet: försökspersonen måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod från minst 4 veckor före dag 1 till minst 4 veckor efter den sista studieprodukten administrering. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar hormonella preventivmedel (t.ex. kombinerade orala preventivmedel, plåster, vaginalring, injicerbar eller implantat), intrauterina enheter eller intrauterina system, vasektomerade partner(er) (förutsatt att vasektomi utfördes ≥ 4 månader före screening), bilateralt tubal ligering eller ocklusion, eller dubbla barriärmetoder för preventivmedel (t.ex. manlig kondom med halshatt, manlig kondom med diafragma och manlig kondom med preventivsvamp) i samband med spermiedödande medel.
  8. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder har haft ett negativt serumgraviditetstest vid screening och negativt uringraviditetstest på dag 1.
  9. För manliga försökspersoner som är involverade i sexuellt umgänge som kan leda till graviditet, måste försökspersonen gå med på att använda en av de mycket effektiva preventivmetoderna som anges i inklusionskriterium 6, från dag 1 till minst 12 veckor efter den senaste studieprodukten administrering. Om den kvinnliga partnern till en manlig försöksperson använder någon av de hormonella preventivmetoderna som listas ovan, bör denna preventivmetod användas av den kvinnliga partnern från minst 4 veckor före dag 1 till minst 12 veckor efter den sista studieprodukten administrering.
  10. Försökspersonen har ett BMI inom intervallet 18 till 42 kg/m2 inklusive (BMI = vikt [kg]/[höjd (m)]2) och total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
  11. Försökspersonen är villig att delta och är kapabel att ge informerat samtycke. Obs: Samtycke måste erhållas före alla studierelaterade procedurer.
  12. Försökspersonerna måste vara villiga att följa alla studieprocedurer och måste vara tillgängliga under hela studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

En försöksperson som uppfyller något av följande kriterier vid screeningen och/eller dag 1-besöken, beroende på vad som är tillämpligt, kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

  1. Försökspersonen är en kvinna som ammar, är gravid eller planerar att bli gravid under studien.
  2. Personen har tecken på erytrodermisk, pustulös, övervägande guttat psoriasis eller läkemedelsinducerad psoriasis.
  3. Försökspersonen har en historia av hudsjukdom eller förekomst av hudtillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studiens bedömningar.
  4. Personen har immunmedierade tillstånd som vanligtvis förknippas med psoriasis, såsom psoriasisartrit, uveit, inflammatorisk tarmsjukdom, som kräver systemisk behandling (inklusive kortikosteroider, immunsuppressiva medel eller biologiska läkemedel). Obs: Försökspersoner med immunmedierade tillstånd som inte kräver systemisk behandling kan inkluderas i studien. Vissa terapier såsom NSAID kan vara tillåtna, men bör diskuteras med den medicinska monitorn innan bestämning av patientens behörighet.
  5. Försökspersonen har något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, tecken på ett instabilt kliniskt tillstånd (t.ex. kardiovaskulärt, njur-, lever-, hematologiskt, gastrointestinalt, endokrina, pulmonella, immunologiska eller lokala aktiva infektioner/infektionssjukdomar), psykiatriskt tillstånd eller vitala tecken/fysiska /laboratorie-/EKG-avvikelse som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta försökspersonen i onödig risk eller störa tolkningen av studieresultaten.
  6. Försökspersonen genomgick en större operation inom 8 veckor före dag 1 eller har en större operation planerad under studien.
  7. Försökspersonen har en historia av kronisk hjärtsvikt i klass III eller IV enligt definitionen av New York Heart Association Criteria.
  8. Personen har varit inlagd på sjukhus under de senaste 3 månaderna för astma, har någonsin behövt intuberas för behandling av astma, behöver för närvarande orala kortikosteroider för behandling av astma, eller har behövt mer än en kortvarig (≤ 2 veckor) behandling med orala kortikosteroider för astma inom 6 månader före dag 1.
  9. Patient har en historia av cancer eller lymfoproliferativ sjukdom inom 5 år före dag 1. Patienter med framgångsrikt behandlat icke-metastaserande kutant skivepitel- eller basalcellscancer och/eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen ska inte uteslutas.
  10. Personen har en historia av feber, inflammation eller systemiska tecken på sjukdom som tyder på systemisk eller invasiv infektion inom 4 veckor före dag 1.
  11. Försökspersonen har en aktiv bakteriell, viral, svamp-, mykobakteriell infektion eller annan infektion (inklusive TB eller atypisk mykobakteriell sjukdom), eller någon större episod av infektion som krävde sjukhusvistelse eller behandling med intravenös antibiotika inom 12 veckor före dag 1, eller orala antibiotika inom 4 veckor före dag 1.
  12. Personen har en historia av kronisk eller återkommande infektionssjukdom, inklusive men inte begränsat till kronisk njurinfektion, kronisk bröstinfektion, återkommande urinvägsinfektion, svampinfektion (med undantag för ytlig svampinfektion i nagelbädden), eller infekterade hudsår eller sår .
  13. Personen har en historia av en infekterad ledprotes eller har fått antibiotika för en misstänkt infektion i en ledprotes, om den protesen inte har tagits bort eller ersatts.
  14. Patienten har aktiv herpesinfektion, inklusive herpes simplex 1 och 2 och herpes zoster (visas vid fysisk undersökning och/eller medicinsk historia) inom 8 veckor före dag 1.
  15. Patienten har en historia av känt eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbristtillstånd eller tillstånd som skulle äventyra patientens immunstatus enligt utredarens uppfattning (t.ex. historia av splenektomi, primär immunbrist).
  16. Försökspersonen har positiva resultat för hepatit B-ytantigener (HBsAg), antikroppar mot hepatit B-kärnantigener (anti-HBc), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV).
  17. Försökspersonen har kliniska eller laboratoriebevis på aktiv eller latent TB-infektion vid screening.

  18. Försöksperson med något av följande laboratorievärden vid screeningbesöket:

    1. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) värden ≥ 3 gånger den övre normalgränsen (ULN);
    2. Hemoglobin < 11,0 g/dL (< 110,0 g/L);
    3. Antal vita blodkroppar < 3,5 x 109/L (< 3500/mm3);
    4. Absolut neutrofilantal på < 1,8 x 109/L (< 1800/mm3);
    5. Absolut lymfocytantal < 1,0 x 109/L (< 1000/mm3);
    6. Trombocytantal < 100 x 109/L (< 100 000/mm3);
    7. Totalt bilirubin ˃ 2 gånger ULN.
  19. Försökspersoner som har gett > 50 ml blod eller plasma inom 30 dagar efter screening eller > 500 ml blod eller plasma inom 56 dagar efter screening (under en klinisk studie eller vid en blodbanksdonation).
  20. Personen har använt någon utvärtes medicinering som kan påverka psoriasis (inklusive kortikosteroider, retinoider, vitamin D-analoger [som kalcipotriol], JAK-hämmare eller tjära) inom 2 veckor före dag 1.
  21. Personen har använt någon systemisk behandling som kan påverka psoriasis (inklusive orala, intravenösa, intraartikulära, intratekala, intramuskulära eller intralesionala kortikosteroider, orala retinoider, immunsuppressiv/immunmodulerande medicin, metotrexat, ciklosporin, orala JAK-hämmare eller apremilast före) Dag 1.
  22. Försökspersonen har fått någon UV-B-fototerapi (inklusive solarier) eller excimerlaser inom 4 veckor före dag 1.
  23. Försökspersonen har genomgått PUVA-behandling inom 4 veckor före dag 1.
  24. Försökspersonen har fått något levande försvagat vaccin inom 4 veckor före dag 1 eller planerar att få ett levande försvagat vaccin under studien och upp till 4 veckor eller 5 halveringstider av studieprodukten, beroende på vilket som är längre, efter den senaste studieprodukten administrering. Obs: Icke-levande försvagade vacciner eller boosters för Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (t.ex. RNA-baserade vacciner, inaktiverade adenovirus-baserade vacciner, proteinbaserade vacciner) är tillåtna under studien. Studieplatsen bör följa lokala riktlinjer relaterade till covid-19.
  25. Försökspersonen får för närvarande en icke-biologisk prövningsprodukt eller enhet eller har fått en inom 4 veckor före dag 1.
  26. Försökspersonen har erhållit något marknadsfört eller biologiskt prövningsmedel inom 12 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dag 1 (förutom de som anges i uteslutningskriterium 27 och 28 som ska uteslutas i 6 månader).
  27. Försökspersonen var tidigare inskriven i någon studie med NDI-034858.
  28. Personen har en historia av bristande respons på något terapeutiskt medel som riktar sig till IL-12, IL-17 och/eller IL 23 (t.ex. ustekinumab, secukinumab, ixekizumab, brodalumab, guselkumab, tildrakizumab, risankizumab) vid godkända doser efter minst 12 veckors terapi och/eller fått en av dessa terapier inom 6 månader före dag 1.
  29. Personen har fått rituximab eller annan immuncellsnedbrytande behandling inom 6 månader.
  30. Personen behandlas för närvarande med starka eller måttliga cytokrom P450 3A (CYP3A4)-hämmare (såsom itrakonazol), eller har fått måttliga eller starka CYP3A4-hämmare inom 4 veckor före dag 1.
  31. Personen behandlas för närvarande med terbinafin eller har fått terbinafin inom 4 veckor före dag 1.
  32. Försökspersonen har konsumerat grapefrukt inom 1 vecka före dag 1.
  33. Försökspersonen har använt solarier inom 4 veckor före dag 1, har haft överdriven solexponering eller är inte villig att minimera exponeringen för naturligt och artificiellt solljus under studien.
  34. Försökspersonen har en känd eller misstänkt allergi mot NDI-034858 eller någon komponent i undersökningsprodukten, eller någon annan betydande läkemedelsallergi (såsom anafylaxi eller levertoxicitet).
  35. Personen har en känd historia av kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året före dag 1.

  36. Endast för försökspersoner som samtycker till biopsiinsamling:

    • Personen har tidigare haft en allergisk reaktion eller betydande känslighet för lidokain eller andra lokalanestetika.
    • Personen har en historia av hypertrofisk ärrbildning eller keloidbildning i ärr eller suturställen.
    • Försökspersonen har tagit antikoagulantia, såsom heparin, heparin med låg molekylvikt (LMW), warfarin eller trombocythämmande medel (förutom lågdos acetylsalicylsyra ≤ 81 mg som kommer att tillåtas), inom 2 veckor före dag 1, eller har en kontraindikation för hudbiopsier. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kommer inte att betraktas som trombocythämmande medel och kommer att tillåtas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo matchat med NDI-034858 orala kapslar, en gång dagligen (QD) i upp till 12 veckor.
Övrig: Placebo
Placebo matchade med NDI-034858 orala kapslar.
Andra namn:
  • Icke aktiv ingrediens
Experimentell: NDI-034858 2 milligram (mg)
Deltagarna fick 2 mg NDI-034858 orala kapslar, QD i upp till 12 veckor.
Läkemedel: NDI-034858 studieläkemedel
NDI-034858 2 mg orala kapslar.
Andra namn:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Läkemedel: NDI-034858 studieläkemedel
NDI-034858 5 mg orala kapslar.
Andra namn:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Läkemedel: NDI-034858 studieläkemedel
NDI-034858 15 mg orala kapslar.
Andra namn:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Läkemedel: NDI-034858 studieläkemedel
NDI-034858 30 mg (2*15 mg) orala kapslar.
Andra namn:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Experimentell: NDI-034858 5 mg
Deltagarna fick 5 mg NDI-034858 orala kapslar, QD i upp till 12 veckor.
Läkemedel: NDI-034858 studieläkemedel
NDI-034858 2 mg orala kapslar.
Andra namn:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Läkemedel: NDI-034858 studieläkemedel
NDI-034858 5 mg orala kapslar.
Andra namn:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Läkemedel: NDI-034858 studieläkemedel
NDI-034858 15 mg orala kapslar.
Andra namn:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Läkemedel: NDI-034858 studieläkemedel
NDI-034858 30 mg (2*15 mg) orala kapslar.
Andra namn:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Experimentell: NDI-034858 15 mg
Deltagarna fick 15 mg NDI-034858 orala kapslar, QD i upp till 12 veckor.
Läkemedel: NDI-034858 studieläkemedel
NDI-034858 2 mg orala kapslar.
Andra namn:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Läkemedel: NDI-034858 studieläkemedel
NDI-034858 5 mg orala kapslar.
Andra namn:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Läkemedel: NDI-034858 studieläkemedel
NDI-034858 15 mg orala kapslar.
Andra namn:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Läkemedel: NDI-034858 studieläkemedel
NDI-034858 30 mg (2*15 mg) orala kapslar.
Andra namn:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Experimentell: NDI-034858 30 mg
Deltagarna fick 30 mg (2*15 mg) NDI-034858 orala kapslar, QD i upp till 12 veckor.
Läkemedel: NDI-034858 studieläkemedel
NDI-034858 2 mg orala kapslar.
Andra namn:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Läkemedel: NDI-034858 studieläkemedel
NDI-034858 5 mg orala kapslar.
Andra namn:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Läkemedel: NDI-034858 studieläkemedel
NDI-034858 15 mg orala kapslar.
Andra namn:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Läkemedel: NDI-034858 studieläkemedel
NDI-034858 30 mg (2*15 mg) orala kapslar.
Andra namn:
  • NDI-034858
  • TAK-279

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde minst 75 procent (%) förbättring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av kroppsytan (BSA)" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för procentandelen av BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-kompositpoängen varierar i steg om 0,1 och sträcker sig från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom), med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI 75-svar är ett binärt mått som definieras som en förbättring på minst 75 % av PASI-poäng vid vecka 12, i förhållande till PASI-poäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnådde Physician's Global Assessment (PGA)-poäng av klart (0) eller nästan klart (1) vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
PGA är en global bedömning av sjukdomens nuvarande tillstånd. Det är en 5-punkts morfologisk bedömning av sjukdomens övergripande svårighetsgrad med poäng från 0 till 4, där poäng 0: Klar (inga tecken på psoriasis; postinflammatorisk hyperpigmentering kan förekomma); Poäng 1: Nästan klar (Ingen förtjockning; normal till rosa färg; ingen till minimal fokal skalning); Poäng 2: Mild (bara detekterbar till mild förtjockning; rosa till ljusröd färg; övervägande fin fjällning); Poäng 3: Måttlig (Klart särskiljbar till måttlig förtjockning; matt till klarröd; tydligt urskiljbar till måttlig erytem; måttlig fjällning); Poäng 4: Allvarlig (Svår förtjockning med hårda kanter; ljus till djup mörkröd färg; kraftig/grov fjällning som täcker nästan alla eller alla lesioner). Andelen deltagare som uppnådde ett PGA-poäng på klart (0) eller nästan klart (1) vid vecka 12 rapporterades.
I vecka 12
Procentandel av deltagare som uppnådde minst 90 % förbättring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI-90) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av BSA" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för procentandelen av BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-kompositpoängen varierar i steg om 0,1 och sträcker sig från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom), med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI 90-svar är ett binärt mått som definieras som en minst 90 % förbättring av PASI-poängen vid vecka 12, i förhållande till PASI-poängens baslinje.
Baslinje, vecka 12
Andel av deltagare som uppnådde minst 100 % förbättring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI-100) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av BSA" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för procentandelen av BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-kompositpoängen varierar i steg om 0,1 och sträcker sig från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom), med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI 100-svar är ett binärt mått som definieras som minst en 100 % förbättring av PASI-poängen vid vecka 12, i förhållande till PASI-poängens baslinje.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalpoäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
DLQI är ett enkelt validerat frågeformulär med 10 frågor som har använts vid mer än 40 olika hudåkommor. DLQI är det mest använda livskvalitetsinstrumentet i studier av randomiserade kontrollerade studier inom dermatologi. Varje fråga poängsätts på en fyragradig Likert-skala: väldigt mycket (3); mycket (2); lite (1); inte alls (0). DLQI totalpoäng definieras som summan av de 10 frågorna, från 0 (inte alls) till 30 (väldigt mycket). Högre poäng indikerar större inverkan på deltagarnas livskvalitet; och lägre poäng indikerar mindre påverkan på deltagarnas livskvalitet.
Baslinje, vecka 12
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga TEAE
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration fram till vecka 16
En biverkning (AE) betyder alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt; den ogynnsamma medicinska händelsen har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt oavsett om den är relaterad till läkemedlet eller inte. TEAE definierades som alla biverkningar med startdatum på eller efter den första studiebehandlingsdoseringen. En SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, var en medfödd abnormitet eller fosterskada, en viktig medicinsk händelse . TEAE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Från start av studieläkemedelsadministration fram till vecka 16
Plasmakoncentrationer av NDI-034858 hos deltagare som får aktiv behandling
Tidsram: Vecka 1: Dag 1, före dos och 1 timme efter dos; Vecka 4: Före dos, 1 timme och 4 timmar efter dos; Vecka 8: Fördos; Vecka 12: Efter dosering
Analysen av NDI-034858-nivåer i plasma utfördes med en validerad omvänd fas Ultra High-Performance Liquid Chromatography kopplad med tandemmasspektrometri (UHPLC-MS/MS) metod. Här rapporterades plasmakoncentrationer av NDI-034858 bestämda vid givna tidpunkter.
Vecka 1: Dag 1, före dos och 1 timme efter dos; Vecka 4: Före dos, 1 timme och 4 timmar efter dos; Vecka 8: Fördos; Vecka 12: Efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Samarbetspartners

Nimbus Lakshmi, Inc.
Innovaderm Research Inc.

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4858-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/ För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera