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Estudo de NDI-034858 em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave

25 de setembro de 2023 atualizado por: Takeda

Um estudo de fase 2b, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de NDI-034858 em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave

Este é um estudo de Fase 2b, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla, projetado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de NDI-034858 em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave. Este estudo também avaliará as concentrações plasmáticas de NDI-034858 e explorará a resposta imune a NDI-034858 em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 250 indivíduos do sexo masculino e feminino, com idades entre 18 e 70 anos (inclusive) serão incluídos neste estudo. Os indivíduos serão randomizados para receber uma das quatro doses de NDI-034858 ou placebo no Dia 1. O objetivo é ter aproximadamente 50 indivíduos randomizados por grupo de tratamento (proporção 1:1:1:1:1) no Dia 1. Durante o período de tratamento, NDI-034858 ou placebo serão administrados por via oral QD por 12 semanas. O período de tratamento de 12 semanas será seguido por um período de acompanhamento de segurança de 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

259

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Nimbus site 204
      • Calgary, Canadá
        • Nimbus site 206
      • Edmonton, Canadá
        • Nimbus site 212
      • Hamilton, Canadá
        • Nimbus site 209
      • Markham, Canadá
        • Nimbus site 203
      • Montréal, Canadá
        • Nimbus site 201
      • Oshawa, Canadá
        • Nimbus site 205
      • Peterborough, Canadá
        • Nimbus site 210
      • Red Deer, Canadá
        • Nimbus site 208
      • Waterloo, Canadá
        • Nimbus site 202
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Nimbus site 137
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Nimbus site 156
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Nimbus site 132
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • Nimbus site 133
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Nimbus site 134
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Nimbus site 108
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Nimbus site 124
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • Nimbus site 153
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Nimbus site 111
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Nimbus site 148
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Nimbus site 120
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Nimbus site 155
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Nimbus site 149
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Nimbus site 130
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Nimbus site 160
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Nimbus site 107
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Nimbus site 139
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Nimbus site 118
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Nimbus site 157
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Nimbus site 101
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Nimbus site 102
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
        • Nimbus site 116
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Nimbus site 147
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Nimbus site 150
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Nimbus site 119
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Nimbus site 123
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
        • Nimbus site 159
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Nimbus site 140
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Nimbus site 154
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Nimbus site 161
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Nimbus site 105
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Nimbus site 136
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Numbus site 114
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Nimbus site 122
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Nimbus site 115
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Nimbus site 135
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Nimbus site 146
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Nimbus site 103
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Nimbus site 112
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Nimbus site 138
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Nimbus site 158
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Nimbus site 143
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Nimbus site 129
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Nimbus site 106
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Nimbus site 127
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Nimbus site 145
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Nimbus site 128
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Nimbus site 141
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15123
        • Nimbus site 125
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Nimbus site 110
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Nimbus site 117
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Nimbus site 121
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Nimbus site 109
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Nimbus site 113
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Nimbus site 131
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Nimbus site 104
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Nimbus site 152
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Nimbus site 162
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99026
        • Nimbus site 142

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios, seja na triagem e nas visitas do Dia 1 ou apenas em uma das visitas especificadas (triagem ou Dia 1), conforme observado no critério:

  1. Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos, inclusive, no momento do consentimento.
  2. O sujeito tem um histórico de psoríase em placas por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem.
  3. O sujeito não teve surto significativo de psoríase por pelo menos 3 meses antes da triagem (informações obtidas do prontuário médico ou do médico do sujeito, ou diretamente do sujeito).
  4. O indivíduo tem psoríase em placas moderada a grave, conforme definido por uma pontuação PASI ≥ 12 e uma pontuação PGA ≥ 3 na triagem e no Dia 1.
  5. O indivíduo tem psoríase em placas cobrindo ≥ 10% de sua BSA total na triagem e no Dia 1.
  6. O indivíduo deve ser candidato a fototerapia ou terapia sistêmica.
  7. Para mulheres com potencial para engravidar envolvidas em qualquer relação sexual que possa levar à gravidez: a mulher deve concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz de pelo menos 4 semanas antes do Dia 1 até pelo menos 4 semanas após a última administração do produto do estudo. Métodos contraceptivos altamente eficazes incluem contraceptivos hormonais (por exemplo, contraceptivo oral combinado, adesivo, anel vaginal, injetável ou implante), dispositivos intrauterinos ou sistemas intrauterinos, parceiro(s) vasectomizado(s) (desde que a vasectomia tenha sido realizada ≥ 4 meses antes da triagem), bilateral laqueadura ou oclusão tubária, ou métodos contraceptivos de dupla barreira (por exemplo, preservativo masculino com capuz cervical, preservativo masculino com diafragma e preservativo masculino com esponja anticoncepcional) em conjunto com espermicida.
  8. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar tiveram um teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez de urina negativo no Dia 1.
  9. Para indivíduos do sexo masculino envolvidos em qualquer relação sexual que possa levar à gravidez, o indivíduo deve concordar em usar um dos métodos anticoncepcionais altamente eficazes listados no Critério de Inclusão 6, desde o Dia 1 até pelo menos 12 semanas após a última administração do produto do estudo. Se a parceira de um indivíduo do sexo masculino usar qualquer um dos métodos contraceptivos hormonais listados acima, esse método contraceptivo deve ser usado pela parceira pelo menos 4 semanas antes do Dia 1 até pelo menos 12 semanas após a última administração do produto do estudo.
  10. O indivíduo tem um IMC dentro da faixa de 18 a 42 kg/m2, inclusive (IMC = peso [kg]/[altura (m)]2) e peso corporal total > 50 kg (110 lb).
  11. O sujeito está disposto a participar e é capaz de dar consentimento informado. Nota: O consentimento deve ser obtido antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
  12. Os indivíduos devem estar dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo e devem estar disponíveis durante o estudo.

Critério de exclusão:

Um sujeito que atender a qualquer um dos seguintes critérios na triagem e/ou nas visitas do Dia 1, conforme aplicável, será excluído da participação neste estudo:

  1. O sujeito é uma mulher que está amamentando, grávida ou que planeja engravidar durante o estudo.
  2. O sujeito tem evidências de psoríase eritrodérmica, pustulosa, predominantemente gutata ou psoríase induzida por drogas.
  3. O sujeito tem histórico de doença de pele ou presença de condição de pele que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo.
  4. O sujeito tem condições imunomediadas comumente associadas à psoríase, como artrite psoriática, uveíte, doença inflamatória intestinal, que requerem tratamento sistêmico (incluindo corticosteroides, imunossupressores ou produtos biológicos). Nota: Indivíduos com condições imunomediadas que não requerem tratamento sistêmico podem ser incluídos no estudo. Certas terapias, como AINEs, podem ser permitidas, mas devem ser discutidas com o Monitor Médico antes da determinação da elegibilidade do paciente.
  5. O indivíduo tem qualquer condição médica clinicamente significativa, evidência de uma condição clínica instável (por exemplo, cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, imunológica ou infecção/doença infecciosa ativa local), condição psiquiátrica ou sinais vitais/físicos /laboratório/anormalidade de ECG que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco indevido ou interferiria na interpretação dos resultados do estudo.
  6. O sujeito teve uma grande cirurgia dentro de 8 semanas antes do Dia 1 ou tem uma grande cirurgia planejada durante o estudo.
  7. O sujeito tem um histórico de insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV, conforme definido pelos critérios da New York Heart Association.
  8. O indivíduo foi hospitalizado nos últimos 3 meses por asma, já precisou de intubação para tratamento de asma, atualmente requer corticosteroides orais para o tratamento de asma ou necessitou de mais de um curso de curto prazo (≤ 2 semanas) de corticosteroides orais para asma dentro de 6 meses antes do Dia 1.
  9. O indivíduo tem um histórico de câncer ou doença linfoproliferativa dentro de 5 anos antes do Dia 1. Os indivíduos com células escamosas cutâneas não metastáticas tratadas com sucesso ou carcinoma basocelular e/ou carcinoma localizado in situ do colo do útero não devem ser excluídos.
  10. O sujeito tem histórico de febre, inflamação ou sinais sistêmicos de doença sugestivos de infecção sistêmica ou invasiva dentro de 4 semanas antes do Dia 1.
  11. O sujeito tem uma infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana ativa ou outra infecção (incluindo TB ou doença micobacteriana atípica) ou qualquer episódio importante de infecção que exigiu hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos dentro de 12 semanas antes do Dia 1, ou antibióticos orais dentro de 4 semanas antes do Dia 1.
  12. O indivíduo tem um histórico de doença infecciosa crônica ou recorrente, incluindo, entre outros, infecção renal crônica, infecção pulmonar crônica, infecção recorrente do trato urinário, infecção fúngica (com exceção da infecção fúngica superficial do leito ungueal) ou feridas ou úlceras cutâneas infectadas .
  13. O sujeito tem histórico de prótese articular infectada ou recebeu antibióticos para suspeita de infecção de prótese articular, se essa prótese não tiver sido removida ou substituída.
  14. O sujeito tem infecção por herpes ativa, incluindo herpes simplex 1 e 2 e herpes zoster (demonstrado no exame físico e/ou histórico médico) dentro de 8 semanas antes do Dia 1.
  15. O sujeito tem um histórico conhecido ou suspeito de estado ou condição de imunodeficiência congênita ou adquirida que comprometeria o estado imunológico do sujeito na opinião do investigador (por exemplo, histórico de esplenectomia, imunodeficiência primária).
  16. O indivíduo tem resultados positivos para antígenos de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos para antígenos centrais da hepatite B (anti-HBc), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  17. O sujeito tem evidência clínica ou laboratorial de infecção por TB ativa ou latente na triagem.

  18. Indivíduo com qualquer um dos seguintes valores laboratoriais na visita de triagem:

    1. Valores de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 3 vezes o limite superior do normal (LSN);
    2. Hemoglobina < 11,0 g/dL (< 110,0 g/L);
    3. Contagem de glóbulos brancos < 3,5 x 109/L (< 3500/mm3);
    4. Contagem absoluta de neutrófilos < 1,8 x 109/L (< 1800/mm3);
    5. Contagem absoluta de linfócitos < 1,0 x 109/L (< 1000/mm3);
    6. Contagem de plaquetas < 100 x 109/L (< 100.000/mm3);
    7. Bilirrubina total ˃ 2 vezes o LSN.
  19. Indivíduos que deram > 50 ml de sangue ou plasma dentro de 30 dias da triagem ou > 500 mL de sangue ou plasma dentro de 56 dias da triagem (durante um estudo clínico ou em uma doação de banco de sangue).
  20. O sujeito usou qualquer medicação tópica que pudesse afetar a psoríase (incluindo corticosteróides, retinóides, análogos da vitamina D [como calcipotriol], inibidores de JAK ou alcatrão) dentro de 2 semanas antes do Dia 1.
  21. O sujeito usou qualquer tratamento sistêmico que pudesse afetar a psoríase (incluindo corticosteróides orais, intravenosos, intra-articulares, intratecais, intramusculares ou intralesionais, retinóides orais, medicamentos imunossupressores/imunomoduladores, metotrexato, ciclosporina, inibidores orais de JAK ou apremilast) dentro de 4 semanas antes de Dia 1.
  22. O sujeito recebeu qualquer fototerapia UV-B (incluindo camas de bronzeamento) ou excimer laser dentro de 4 semanas antes do Dia 1.
  23. O sujeito teve tratamento com PUVA dentro de 4 semanas antes do Dia 1.
  24. O sujeito recebeu qualquer vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do Dia 1 ou planeja receber uma vacina viva atenuada durante o estudo e até 4 semanas ou 5 meias-vidas do produto do estudo, o que for mais longo, após o último produto do estudo administração. Nota: Vacinas não vivas atenuadas ou reforços para a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) (por exemplo, vacinas baseadas em RNA, vacinas baseadas em adenovírus inativado, vacinas baseadas em proteínas) são permitidas durante o estudo. O local do estudo deve seguir as diretrizes locais relacionadas ao COVID-19.
  25. O sujeito está recebendo atualmente um produto ou dispositivo experimental não biológico ou recebeu um dentro de 4 semanas antes do Dia 1.
  26. O sujeito recebeu qualquer agente biológico comercializado ou experimental dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1 (exceto aqueles listados no Critério de Exclusão 27 e 28 que devem ser excluídos por 6 meses).
  27. O sujeito foi previamente inscrito em qualquer estudo com NDI-034858.
  28. O sujeito tem um histórico de falta de resposta a qualquer agente terapêutico direcionado a IL-12, IL-17 e/ou IL 23 (por exemplo, ustequinumabe, secuquinumabe, ixequizumabe, brodalumabe, guselcumabe, tildraquizumabe, risancizumabe) em doses aprovadas após pelo menos 12 semanas de terapia e/ou recebeu uma dessas terapias dentro de 6 meses antes do Dia 1.
  29. O sujeito recebeu rituximabe ou outra terapia de depleção de células imunes em 6 meses.
  30. O indivíduo está atualmente sendo tratado com inibidores fortes ou moderados do citocromo P450 3A (CYP3A4) (como itraconazol) ou recebeu inibidores moderados ou fortes do CYP3A4 dentro de 4 semanas antes do Dia 1.
  31. O sujeito está atualmente sendo tratado com terbinafina ou recebeu terbinafina dentro de 4 semanas antes do Dia 1.
  32. O sujeito consumiu toranja dentro de 1 semana antes do Dia 1.
  33. O sujeito usou cabines de bronzeamento nas 4 semanas anteriores ao Dia 1, teve exposição excessiva ao sol ou não está disposto a minimizar a exposição natural e artificial à luz solar durante o estudo.
  34. O sujeito tem uma alergia conhecida ou suspeita a NDI-034858 ou qualquer componente do produto sob investigação, ou qualquer outra alergia significativa a medicamentos (como anafilaxia ou hepatotoxicidade).
  35. O sujeito tem um histórico conhecido de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo no último ano antes do Dia 1.

  36. Para indivíduos que consentem apenas com a coleta de biópsia:

    • O sujeito tem histórico de reação alérgica ou sensibilidade significativa à lidocaína ou a outros anestésicos locais.
    • O sujeito tem um histórico de cicatrizes hipertróficas ou formação de quelóides em cicatrizes ou locais de sutura.
    • O indivíduo tomou medicação anticoagulante, como heparina, heparina de baixo peso molecular (LMW), varfarina ou agentes antiplaquetários (exceto aspirina em dose baixa ≤ 81 mg que será permitida), dentro de 2 semanas antes do Dia 1, ou tem um contra-indicação para biópsias de pele. Os anti-inflamatórios não esteróides não serão considerados agentes antiplaquetários e serão permitidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente a cápsulas orais de NDI-034858, uma vez ao dia (QD) por até 12 semanas.
Outro: Placebo
Placebo compatível com cápsulas orais NDI-034858.
Outros nomes:
  • Ingrediente Não Ativo
Experimental: NDI-034858 2 miligramas (mg)
Os participantes receberam 2 mg de cápsulas orais de NDI-034858, QD, por até 12 semanas.
Medicamento: Medicamento do estudo NDI-034858
NDI-034858 cápsulas orais de 2 mg.
Outros nomes:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Medicamento: Medicamento do estudo NDI-034858
NDI-034858 cápsulas orais de 5 mg.
Outros nomes:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Medicamento: Medicamento do estudo NDI-034858
NDI-034858 cápsulas orais de 15 mg.
Outros nomes:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Medicamento: Medicamento do estudo NDI-034858
NDI-034858 cápsulas orais de 30 mg (2*15 mg).
Outros nomes:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Experimental: NDI-034858 5mg
Os participantes receberam 5 mg de cápsulas orais de NDI-034858, QD, por até 12 semanas.
Medicamento: Medicamento do estudo NDI-034858
NDI-034858 cápsulas orais de 2 mg.
Outros nomes:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Medicamento: Medicamento do estudo NDI-034858
NDI-034858 cápsulas orais de 5 mg.
Outros nomes:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Medicamento: Medicamento do estudo NDI-034858
NDI-034858 cápsulas orais de 15 mg.
Outros nomes:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Medicamento: Medicamento do estudo NDI-034858
NDI-034858 cápsulas orais de 30 mg (2*15 mg).
Outros nomes:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Experimental: NDI-034858 15mg
Os participantes receberam 15 mg de cápsulas orais de NDI-034858, QD, por até 12 semanas.
Medicamento: Medicamento do estudo NDI-034858
NDI-034858 cápsulas orais de 2 mg.
Outros nomes:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Medicamento: Medicamento do estudo NDI-034858
NDI-034858 cápsulas orais de 5 mg.
Outros nomes:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Medicamento: Medicamento do estudo NDI-034858
NDI-034858 cápsulas orais de 15 mg.
Outros nomes:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Medicamento: Medicamento do estudo NDI-034858
NDI-034858 cápsulas orais de 30 mg (2*15 mg).
Outros nomes:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Experimental: NDI-034858 30mg
Os participantes receberam 30 mg (2*15 mg) de cápsulas orais de NDI-034858, QD, por até 12 semanas.
Medicamento: Medicamento do estudo NDI-034858
NDI-034858 cápsulas orais de 2 mg.
Outros nomes:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Medicamento: Medicamento do estudo NDI-034858
NDI-034858 cápsulas orais de 5 mg.
Outros nomes:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Medicamento: Medicamento do estudo NDI-034858
NDI-034858 cápsulas orais de 15 mg.
Outros nomes:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Medicamento: Medicamento do estudo NDI-034858
NDI-034858 cápsulas orais de 30 mg (2*15 mg).
Outros nomes:
  • NDI-034858
  • TAK-279

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 75 por cento (%) de melhoria em relação à linha de base na área de psoríase e índice de gravidade (PASI-75) na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na “gravidade da lesão” e na “porcentagem da área de superfície corporal (BSA)” afetada. PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada uma pontuada separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para a porcentagem de ASC envolvida para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo em relação ao corpo inteiro. A pontuação composta PASI varia em incrementos de 0,1 e varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase. A resposta PASI 75 é uma medida binária definida como uma melhoria de pelo menos 75% na pontuação PASI na semana 12, em relação à pontuação PASI inicial.
Linha de base, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação de avaliação global do médico (PGA) de claro (0) ou quase claro (1) na semana 12
Prazo: Na semana 12
A PGA é uma avaliação global do estado atual da doença. É uma avaliação morfológica de 5 pontos da gravidade geral da doença, com pontuações variando de 0 a 4, onde Pontuação 0: Claro (sem sinais de psoríase; pode estar presente hiperpigmentação pós-inflamatória); Pontuação 1: Quase transparente (sem espessamento; coloração normal a rosa; sem descamação focal mínima); Pontuação 2: Leve (apenas detectável a espessamento leve; coloração rosa a vermelho claro; descamação predominantemente fina); Pontuação 3: Moderado (espessamento claramente distinguível a moderado; vermelho fosco a brilhante; eritema claramente distinguível a moderado; descamação moderada); Pontuação 4: Grave (espessamento grave com bordas duras; coloração vermelho escuro brilhante a profundo; descamação grave/grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões). Foi relatada a porcentagem de participantes que alcançaram uma pontuação PGA de claro (0) ou quase limpo (1) na semana 12.
Na semana 12
Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 90% de melhoria em relação à linha de base na área de psoríase e no índice de gravidade (PASI-90) na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na “gravidade da lesão” e na “porcentagem de BSA” afetada. PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada uma pontuada separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para a porcentagem de ASC envolvida para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo em relação ao corpo inteiro. A pontuação composta PASI varia em incrementos de 0,1 e varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase. A resposta PASI 90 é uma medida binária definida como uma melhoria de pelo menos 90% na pontuação PASI na semana 12, em relação à pontuação PASI inicial.
Linha de base, semana 12
Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 100% de melhoria desde o início na área de psoríase e índice de gravidade (PASI-100) na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na “gravidade da lesão” e na “porcentagem de BSA” afetada. PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada uma pontuada separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para a porcentagem de ASC envolvida para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo em relação ao corpo inteiro. A pontuação composta PASI varia em incrementos de 0,1 e varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase. A resposta PASI 100 é uma medida binária definida como uma melhoria de pelo menos 100% na pontuação PASI na Semana 12, em relação à pontuação PASI inicial.
Linha de base, semana 12
Alteração da pontuação total do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
O DLQI é um questionário simples validado com 10 perguntas que foi usado em mais de 40 doenças de pele diferentes. O DLQI é o instrumento de qualidade de vida mais utilizado em estudos de ensaios clínicos randomizados em dermatologia. Cada questão é pontuada em uma escala Likert de quatro pontos: muitíssimo (3); muito (2); um pouco (1); de jeito nenhum (0). A pontuação total do DLQI é definida como a soma das 10 questões, variando de 0 (nada) a 30 (muito). Pontuações mais altas indicam maior impacto na qualidade de vida dos participantes; e pontuações mais baixas indicam menor impacto na qualidade de vida dos participantes.
Linha de base, semana 12
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Desde o início da administração do medicamento em estudo até a Semana 16
Um evento adverso (EA) significa qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico; a ocorrência médica desfavorável não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), esteja ou não relacionado ao medicamento. Os TEAEs foram definidos como quaisquer EAs com data de início na ou após a primeira dosagem do tratamento do estudo. Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita ou defeito de nascença, um evento médico importante . Os TEAEs incluíram EAs graves e não graves.
Desde o início da administração do medicamento em estudo até a Semana 16
Concentrações plasmáticas de NDI-034858 em participantes que recebem tratamento ativo
Prazo: Semana 1: Dia 1, Pré-dose e 1 hora pós-dose; Semana 4: Pré-dose, 1 hora e 4 horas pós-dose; Semana 8: Pré-dose; Semana 12: Pós-dose
A análise dos níveis de NDI-034858 no plasma foi realizada usando um método validado de Cromatografia Líquida de Ultra Alto Desempenho de fase reversa acoplada ao método de espectrometria de massa em tandem (UHPLC-MS/MS). Aqui, foram relatadas concentrações plasmáticas de NDI-034858 determinadas em determinados momentos.
Semana 1: Dia 1, Pré-dose e 1 hora pós-dose; Semana 4: Pré-dose, 1 hora e 4 horas pós-dose; Semana 8: Pré-dose; Semana 12: Pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

Nimbus Lakshmi, Inc.
Innovaderm Research Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4858-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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