Studie NDI-034858 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
25. září 2023 aktualizováno: Takeda
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti NDI-034858 u subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
Toto je fáze 2b, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami navržená k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti NDI-034858 u subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.
Tato studie také vyhodnotí plazmatické koncentrace NDI-034858 a prozkoumá imunitní odpověď na NDI-034858 u subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Do této studie bude zařazeno přibližně 250 mužů a žen ve věku 18 až 70 let (včetně).
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly buď jednu ze čtyř dávek NDI-034858, nebo placebo v den 1.
Cílem je mít přibližně 50 subjektů randomizovaných na léčebnou skupinu (poměr 1:1:1:1:1) v den 1.
Během léčebného období bude NDI-034858 nebo placebo orálně podáváno QD po dobu 12 týdnů.
Po 12týdenním období léčby bude následovat 4týdenní období sledování bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
259
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Calgary, Kanada
- Nimbus site 204
-
Calgary, Kanada
- Nimbus site 206
-
Edmonton, Kanada
- Nimbus site 212
-
Hamilton, Kanada
- Nimbus site 209
-
Markham, Kanada
- Nimbus site 203
-
Montréal, Kanada
- Nimbus site 201
-
Oshawa, Kanada
- Nimbus site 205
-
Peterborough, Kanada
- Nimbus site 210
-
Red Deer, Kanada
- Nimbus site 208
-
Waterloo, Kanada
- Nimbus site 202
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Nimbus site 137
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
- Nimbus site 156
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
- Nimbus site 132
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
- Nimbus site 133
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Nimbus site 134
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nimbus site 108
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Nimbus site 124
-
San Diego, California, Spojené státy, 92122
- Nimbus site 153
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nimbus site 111
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
- Nimbus site 148
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Nimbus site 120
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33122
- Nimbus site 155
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Nimbus site 149
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- Nimbus site 130
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Nimbus site 160
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Nimbus site 107
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Nimbus site 139
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Nimbus site 118
-
Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
- Nimbus site 157
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Nimbus site 101
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Nimbus site 102
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
- Nimbus site 116
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Nimbus site 147
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
- Nimbus site 150
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Nimbus site 119
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Nimbus site 123
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Spojené státy, 47129
- Nimbus site 159
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Nimbus site 140
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Nimbus site 154
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Nimbus site 161
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Nimbus site 105
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
- Nimbus site 136
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Numbus site 114
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Nimbus site 122
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
- Nimbus site 115
-
Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
- Nimbus site 135
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
- Nimbus site 146
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Nimbus site 103
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Nimbus site 112
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Nimbus site 138
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
- Nimbus site 158
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Nimbus site 143
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Nimbus site 129
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
- Nimbus site 106
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
- Nimbus site 127
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Nimbus site 145
-
Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
- Nimbus site 128
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
- Nimbus site 141
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15123
- Nimbus site 125
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Nimbus site 110
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Nimbus site 117
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Nimbus site 121
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- Nimbus site 109
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Nimbus site 113
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Nimbus site 131
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Nimbus site 104
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nimbus site 152
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Nimbus site 162
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99026
- Nimbus site 142
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl subjekt způsobilý k účasti v této studii, musí splňovat všechna následující kritéria, buď při screeningu a návštěvách v den 1, nebo pouze při jedné ze specifikovaných návštěv (screening nebo den 1), jak je uvedeno v kritériu:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let včetně, v době udělení souhlasu.
- Subjekt měl v anamnéze plakovou psoriázu po dobu alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Subjekt neměl žádné významné vzplanutí psoriázy po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem (informace získané od lékařského schématu nebo lékaře subjektu nebo přímo od subjektu).
- Subjekt má středně těžkou až těžkou plakovou psoriázu definovanou skóre PASI ≥ 12 a skóre PGA ≥ 3 při screeningu a 1. den.
- Subjekt má plakovou psoriázu pokrývající ≥ 10 % jeho celkového BSA při screeningu a 1. den.
- Subjekt musí být kandidátem na fototerapii nebo systémovou terapii.
- Pro ženy ve fertilním věku zapojené do jakéhokoli pohlavního styku, který by mohl vést k těhotenství: subjekt musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody nejméně 4 týdny před 1. dnem až do nejméně 4 týdnů po posledním podání studovaného přípravku. Mezi vysoce účinné antikoncepční metody patří hormonální antikoncepce (např. kombinovaná perorální antikoncepce, náplast, vaginální kroužek, injekční nebo implantát), nitroděložní tělíska nebo nitroděložní systémy, vasektomie partneři (za předpokladu, že vasektomie byla provedena ≥ 4 měsíce před screeningem), bilaterální podvázání vejcovodů nebo okluzi nebo metody antikoncepce s dvojitou bariérou (např. mužský kondom s cervikální čepičkou, mužský kondom s bránicí a mužský kondom s antikoncepční houbičkou) ve spojení se spermicidem.
- Ženy ve fertilním věku měly negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den 1.
- U mužských subjektů účastnících se jakéhokoli pohlavního styku, který by mohl vést k těhotenství, musí subjekt souhlasit s použitím jedné z vysoce účinných antikoncepčních metod uvedených v zařazovacím kritériu 6, a to ode dne 1 až do alespoň 12 týdnů po posledním podání studijního produktu. Pokud partnerka mužského subjektu používá některou z výše uvedených metod hormonální antikoncepce, měla by tato metoda antikoncepce používat partnerka alespoň 4 týdny před 1. dnem až do alespoň 12 týdnů po posledním podání studovaného přípravku.
- Subjekt má BMI v rozmezí 18 až 42 kg/m2 včetně (BMI = hmotnost [kg]/[výška (m)]2 a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).
- Subjekt je ochoten se zúčastnit a je schopen dát informovaný souhlas. Poznámka: Souhlas je třeba získat před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
- Subjekty musí být ochotny dodržovat všechny postupy studie a musí být dostupné po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
Subjekt, který při screeningu a/nebo návštěvách 1. dne splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Subjektem je žena, která kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie.
- Subjekt má známky erytrodermické, pustulózní, převážně guttální psoriázy nebo psoriázy vyvolané léky.
- Subjekt má v anamnéze kožní onemocnění nebo přítomnost kožního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení studie.
- Subjekt má imunitně zprostředkované stavy běžně spojené s psoriázou, jako je psoriatická artritida, uveitida, zánětlivé onemocnění střev, které vyžadují systémovou léčbu (včetně kortikosteroidů, imunosupresiv nebo biologických léků). Poznámka: Do studie mohou být zahrnuti jedinci s imunitně podmíněnými stavy, které nevyžadují systémovou léčbu. Některé terapie, jako jsou NSAID, mohou být povoleny, ale měly by být projednány s lékařským monitorem před určením způsobilosti subjektu.
- Subjekt má jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, známky nestabilního klinického stavu (např. kardiovaskulární, ledvinový, jaterní, hematologický, gastrointestinální, endokrinní, plicní, imunologický nebo lokálně aktivní infekce/infekční onemocnění), psychiatrický stav nebo vitální znaky/fyzické /laboratorní/abnormality EKG, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjekt nepřiměřenému riziku nebo narušila interpretaci výsledků studie.
- Subjekt měl velký chirurgický zákrok během 8 týdnů před dnem 1 nebo má během studie naplánovaný velký chirurgický zákrok.
- Subjekt má v anamnéze městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV, jak je definováno podle kritérií New York Heart Association Criteria.
- Subjekt byl v posledních 3 měsících hospitalizován pro astma, někdy potřeboval intubaci k léčbě astmatu, v současné době potřebuje perorální kortikosteroidy k léčbě astmatu nebo potřeboval více než jednu krátkodobou (≤ 2 týdny) kúru perorálních kortikosteroidů pro léčbu astma během 6 měsíců před 1. dnem.
- Subjekt měl v anamnéze rakovinu nebo lymfoproliferativní onemocnění během 5 let před dnem 1. Subjekty s úspěšně léčeným nemetastatickým kožním spinocelulárním nebo bazaliomem a/nebo lokalizovaným karcinomem in situ děložního čípku nelze vyloučit.
- Subjekt měl v anamnéze horečku, zánět nebo systémové příznaky onemocnění naznačující systémovou nebo invazivní infekci během 4 týdnů před 1. dnem.
- Subjekt má aktivní bakteriální, virovou, plísňovou, mykobakteriální infekci nebo jinou infekci (včetně TBC nebo atypického mykobakteriálního onemocnění) nebo jakoukoli závažnější epizodu infekce, která si vyžádala hospitalizaci nebo léčbu intravenózními antibiotiky během 12 týdnů před 1. dnem, nebo perorálními antibiotiky do 4 týdnů před 1. dnem.
- Subjekt má v anamnéze chronické nebo rekurentní infekční onemocnění, včetně, ale bez omezení, chronické renální infekce, chronické infekce hrudníku, rekurentní infekce močových cest, plísňové infekce (s výjimkou povrchové plísňové infekce nehtového lůžka) nebo infikovaných kožních ran nebo vředů .
- Subjekt měl v anamnéze infikovanou kloubní protézu nebo dostával antibiotika pro podezření na infekci kloubní protézy, pokud tato protéza nebyla odstraněna nebo nahrazena.
- Subjekt má aktivní herpetickou infekci, včetně herpes simplex 1 a 2 a herpes zoster (prokázané při fyzikálním vyšetření a/nebo anamnéze) během 8 týdnů před 1. dnem.
- Subjekt má v anamnéze známý nebo suspektní stav vrozené nebo získané imunodeficience nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil imunitní stav subjektu (např. anamnéza splenektomie, primární imunodeficience).
- Subjekt má pozitivní výsledky na povrchové antigeny hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti jádrovým antigenům hepatitidy B (anti-HBc), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
- Subjekt má při screeningu klinický nebo laboratorní důkaz aktivní nebo latentní infekce TBC.
Subjekt s některou z následujících laboratorních hodnot při screeningové návštěvě:
- hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≥ 3násobek horní hranice normálu (ULN);
- Hemoglobin < 11,0 g/dl (< 110,0 g/l);
- Počet bílých krvinek < 3,5 x 109/l (< 3500/mm3);
- Absolutní počet neutrofilů < 1,8 x 109/l (< 1800/mm3);
- Absolutní počet lymfocytů < 1,0 x 109/l (< 1000/mm3);
- Počet krevních destiček < 100 x 109/l (< 100 000/mm3);
- Celkový bilirubin ˃ 2 krát ULN.
- Jedinci, kteří podali > 50 ml krve nebo plazmy během 30 dnů od screeningu nebo > 500 ml krve nebo plazmy během 56 dnů od screeningu (během klinické studie nebo při darování krevní banky).
- Subjekt užil jakoukoli topickou medikaci, která by mohla ovlivnit psoriázu (včetně kortikosteroidů, retinoidů, analogů vitaminu D [jako je kalcipotriol], inhibitorů JAK nebo dehtu) během 2 týdnů před 1. dnem.
- Subjekt použil jakoukoli systémovou léčbu, která by mohla ovlivnit psoriázu (včetně perorálních, intravenózních, intraartikulárních, intratekálních, intramuskulárních nebo intralezionálních kortikosteroidů, perorálních retinoidů, imunosupresivní/imunomodulační medikace, methotrexátu, cyklosporinu, perorálních inhibitorů JAK nebo apremilastu) během 4 týdnů před Den 1.
- Subjekt podstoupil jakoukoli UV-B fototerapii (včetně solárií) nebo excimerový laser během 4 týdnů před 1. dnem.
- Subjekt měl léčbu PUVA během 4 týdnů před dnem 1.
- Subjekt dostal jakoukoli živou oslabenou vakcínu během 4 týdnů před 1. dnem nebo plánuje dostat živou oslabenou vakcínu během studie a až 4 týdny nebo 5 poločasů rozpadu studijního produktu, podle toho, co je delší, po posledním studijním produktu správa. Poznámka: Během studie jsou povoleny neživé atenuované vakcíny nebo boostery pro Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (např. vakcíny na bázi RNA, vakcíny na bázi inaktivovaného adenoviru, vakcíny na bázi proteinů). Místo studie by mělo splňovat místní pokyny týkající se COVID-19.
- Subjekt v současné době dostává nebiologický zkoumaný produkt nebo zařízení nebo jej obdržel během 4 týdnů před 1. dnem.
- Subjekt dostal jakoukoli biologickou látku na trhu nebo zkoušenou biologickou látku během 12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem (kromě těch, které jsou uvedeny v kritériu vyloučení 27 a 28, které mají být vyloučeny na 6 měsíců).
- Subjekt byl dříve zařazen do jakékoli studie s NDI-034858.
- Subjekt v minulosti nereagoval na jakoukoli terapeutickou látku cílenou na IL-12, IL-17 a/nebo IL 23 (např. ustekinumab, secukinumab, ixekizumab, brodalumab, guselkumab, tildrakizumab, risankizumab) ve schválených dávkách po alespoň 12 týdnech terapie a/nebo dostali jednu z těchto terapií během 6 měsíců před 1. dnem.
- Subjekt dostal rituximab nebo jinou terapii vyčerpávající imunitní buňky během 6 měsíců.
- Subjekt je v současné době léčen silnými nebo středně silnými inhibitory cytochromu P450 3A (CYP3A4) (jako je itrakonazol) nebo dostal středně silné nebo silné inhibitory CYP3A4 během 4 týdnů před 1. dnem.
- Subjekt je v současné době léčen terbinafinem nebo dostal terbinafin během 4 týdnů před 1. dnem.
- Subjekt zkonzumoval grapefruit během 1 týdne před 1. dnem.
- Subjekt používal opalovací kabiny během 4 týdnů před 1. dnem, byl vystaven nadměrnému slunečnímu záření nebo není ochoten minimalizovat přirozené a umělé sluneční záření během studie.
- Subjekt má známou nebo suspektní alergii na NDI-034858 nebo jakoukoli složku zkoumaného produktu nebo jakoukoli jinou významnou lékovou alergii (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita).
- Subjekt má známou historii klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce před 1. dnem.
Pouze pro subjekty, které souhlasí s odběrem biopsie:
- Subjekt má v anamnéze alergickou reakci nebo významnou citlivost na lidokain nebo jiná lokální anestetika.
- Subjekt má v anamnéze hypertrofické jizvy nebo tvorbu keloidů v jizvách nebo místech stehů.
- Subjekt užil antikoagulační léky, jako je heparin, nízkomolekulární (LMW)-heparin, warfarin nebo protidestičkové látky (kromě nízkých dávek aspirinu ≤ 81 mg, které budou povoleny), během 2 týdnů před 1. dnem nebo má kontraindikace kožních biopsií. Nesteroidní protizánětlivé léky nebudou považovány za protidestičkové látky a budou povoleny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající NDI-034858 perorálním kapslím, jednou denně (QD) po dobu až 12 týdnů.
|
Placebo přizpůsobené perorálním tobolkám NDI-034858.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NDI-034858 2 miligramy (mg)
Účastníci dostávali 2 mg NDI-034858 perorální kapsle, QD po dobu až 12 týdnů.
|
NDI-034858 2 mg perorální tobolky.
Ostatní jména:
NDI-034858 5 mg perorální tobolky.
Ostatní jména:
NDI-034858 15 mg perorální tobolky.
Ostatní jména:
NDI-034858 30 mg (2 x 15 mg) perorální kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NDI-034858 5 mg
Účastníci dostávali 5 mg NDI-034858 perorální kapsle, QD po dobu až 12 týdnů.
|
NDI-034858 2 mg perorální tobolky.
Ostatní jména:
NDI-034858 5 mg perorální tobolky.
Ostatní jména:
NDI-034858 15 mg perorální tobolky.
Ostatní jména:
NDI-034858 30 mg (2 x 15 mg) perorální kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NDI-034858 15 mg
Účastníci dostávali 15 mg NDI-034858 perorální kapsle, QD po dobu až 12 týdnů.
|
NDI-034858 2 mg perorální tobolky.
Ostatní jména:
NDI-034858 5 mg perorální tobolky.
Ostatní jména:
NDI-034858 15 mg perorální tobolky.
Ostatní jména:
NDI-034858 30 mg (2 x 15 mg) perorální kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NDI-034858 30 mg
Účastníci dostávali 30 mg (2*15 mg) NDI-034858 perorální kapsle, QD po dobu až 12 týdnů.
|
NDI-034858 2 mg perorální tobolky.
Ostatní jména:
NDI-034858 5 mg perorální tobolky.
Ostatní jména:
NDI-034858 15 mg perorální tobolky.
Ostatní jména:
NDI-034858 30 mg (2 x 15 mg) perorální kapsle.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% (%) zlepšení od výchozího stavu v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI-75) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postižené plochy povrchu těla (BSA)“.
PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu.
Složené skóre PASI se mění v přírůstcích 0,1 a pohybuje se od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.
Odpověď PASI 75 je binární míra definovaná jako alespoň 75% zlepšení skóre PASI v týdnu 12 ve srovnání s výchozím skóre PASI.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre Physician's Global Assessment (PGA) jako jasné (0) nebo téměř jasné (1) v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
|
PGA je globální hodnocení současného stavu onemocnění.
Jde o 5bodové morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění se skóre v rozmezí od 0 do 4, kde skóre 0: jasné (bez známek psoriázy; může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace); Skóre 1: Téměř čiré (žádné ztluštění; normální až růžové zbarvení; žádné až minimální ohniskové škálování); Skóre 2: Mírné (pouze detekovatelné až mírné ztluštění; růžové až světle červené zbarvení; převážně jemné šupinky); Skóre 3: Střední (jasně rozlišitelné až střední ztluštění; matná až jasně červená; jasně rozlišitelný až střední erytém; střední šupinatění); Skóre 4: Závažné (výrazné ztluštění s tvrdými okraji; světlé až temně tmavě červené zbarvení; závažné/hrubé šupiny pokrývající téměř všechny nebo všechny léze).
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli skóre PGA jasné (0) nebo téměř jasné (1) v týdnu 12.
|
V týdnu 12
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 90% zlepšení od výchozího stavu v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI-90) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postiženého BSA“.
PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu.
Složené skóre PASI se mění v přírůstcích 0,1 a pohybuje se od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.
Odpověď PASI 90 je binární míra definovaná jako alespoň 90% zlepšení skóre PASI v týdnu 12 ve srovnání s výchozím skóre PASI.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 100% zlepšení od výchozího stavu v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI-100) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postiženého BSA“.
PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu.
Složené skóre PASI se mění v přírůstcích 0,1 a pohybuje se od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.
Odpověď PASI 100 je binární míra definovaná jako alespoň 100% zlepšení skóre PASI v týdnu 12 ve srovnání se základním skóre PASI.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna celkového skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
DLQI je jednoduchý validovaný dotazník s 10 otázkami, který byl použit u více než 40 různých kožních onemocnění.
DLQI je nejčastěji používaným nástrojem kvality života ve studiích randomizovaných kontrolovaných studií v dermatologii.
Každá otázka je hodnocena na čtyřbodové Likertově škále: velmi mnoho (3); hodně (2); trochu (1); vůbec ne (0).
Celkové skóre DLQI je definováno jako součet 10 otázek v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho).
Vyšší skóre značí větší dopad na kvalitu života účastníků; a nižší skóre naznačuje menší dopad na kvalitu života účastníků.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do 16. týdne
|
Nežádoucí příhoda (AE) znamená jakoukoli nepříznivou zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt; nežádoucí lékařská událost nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
TEAE byly definovány jako jakékoli AE s datem nástupu v nebo po první dávce studijní léčby.
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byla vrozenou abnormalitou nebo vrozenou vadou, důležitou zdravotní událostí .
TEAE zahrnovaly závažné i nezávažné AE.
|
Od začátku podávání studovaného léku do 16. týdne
|
|
Plazmatické koncentrace NDI-034858 u účastníků, kteří dostávají aktivní léčbu
Časové okno: Týden 1: Den 1, před dávkou a 1 hodinu po dávce; Týden 4: Před dávkou, 1 hodinu a 4 hodiny po dávce; 8. týden: Před podáním dávky; 12. týden: Po dávce
|
Analýza hladin NDI-034858 v plazmě byla provedena pomocí validované ultra vysokovýkonné kapalinové chromatografie s reverzní fází spojenou s tandemovou hmotnostní spektrometrií (UHPLC-MS/MS).
Zde byly uvedeny plazmatické koncentrace NDI-034858 stanovené v daných časových bodech.
|
Týden 1: Den 1, před dávkou a 1 hodinu po dávce; Týden 4: Před dávkou, 1 hodinu a 4 hodiny po dávce; 8. týden: Před podáním dávky; 12. týden: Po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4858-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .