NDI-034858:n tutkimus kohteista, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Takeda
Vaiheen 2b, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus NDI-034858:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tämä on vaiheen 2b, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu moniannostutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida NDI-034858:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös NDI-034858:n plasmapitoisuudet ja tutkitaan immuunivastetta NDI-034858:lle potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 250 miestä ja naista, iältään 18–70 vuotta (mukaan lukien).
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko yhtä neljästä NDI-034858-annoksesta tai lumelääkettä päivänä 1.
Tavoitteena on, että noin 50 koehenkilöä satunnaistetaan hoitoryhmää kohden (suhde 1:1:1:1:1) päivänä 1.
Hoitojakson aikana NDI-034858:aa tai lumelääkettä annetaan suun kautta QD 12 viikon ajan.
12 viikon hoitojaksoa seuraa 4 viikon turvallisuusseurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
259
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Calgary, Kanada
- Nimbus site 204
-
Calgary, Kanada
- Nimbus site 206
-
Edmonton, Kanada
- Nimbus site 212
-
Hamilton, Kanada
- Nimbus site 209
-
Markham, Kanada
- Nimbus site 203
-
Montréal, Kanada
- Nimbus site 201
-
Oshawa, Kanada
- Nimbus site 205
-
Peterborough, Kanada
- Nimbus site 210
-
Red Deer, Kanada
- Nimbus site 208
-
Waterloo, Kanada
- Nimbus site 202
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Nimbus site 137
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Nimbus site 156
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Nimbus site 132
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
- Nimbus site 133
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Nimbus site 134
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Nimbus site 108
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Nimbus site 124
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- Nimbus site 153
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Nimbus site 111
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
- Nimbus site 148
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Nimbus site 120
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Nimbus site 155
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Nimbus site 149
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Nimbus site 130
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Nimbus site 160
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Nimbus site 107
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Nimbus site 139
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Nimbus site 118
-
Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Nimbus site 157
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Nimbus site 101
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Nimbus site 102
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406
- Nimbus site 116
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Nimbus site 147
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Nimbus site 150
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Nimbus site 119
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Nimbus site 123
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Yhdysvallat, 47129
- Nimbus site 159
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Nimbus site 140
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Nimbus site 154
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Nimbus site 161
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Nimbus site 105
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Nimbus site 136
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Numbus site 114
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Nimbus site 122
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
- Nimbus site 115
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
- Nimbus site 135
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- Nimbus site 146
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Nimbus site 103
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Nimbus site 112
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Nimbus site 138
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Nimbus site 158
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Nimbus site 143
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Nimbus site 129
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- Nimbus site 106
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Nimbus site 127
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Nimbus site 145
-
Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
- Nimbus site 128
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- Nimbus site 141
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15123
- Nimbus site 125
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Nimbus site 110
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Nimbus site 117
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Nimbus site 121
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Nimbus site 109
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Nimbus site 113
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Nimbus site 131
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Nimbus site 104
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Nimbus site 152
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Nimbus site 162
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99026
- Nimbus site 142
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit joko seulonnalla ja 1. päivän käynneillä tai vain yhdellä määritetyistä käynneistä (seulonta tai päivä 1), kuten kriteerissä on mainittu:
- Mies tai nainen, joka on suostumushetkellä 18–70-vuotias.
- Tutkittavalla on ollut plakkipsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilöllä ei ollut merkittävää psoriaasin pahenemista vähintään 3 kuukauteen ennen seulontaa (tiedot saatu lääketieteellisestä taulukosta tai kohteen lääkäriltä tai suoraan koehenkilöltä).
- Potilaalla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, jonka PASI-pistemäärä on ≥ 12 ja PGA-pistemäärä ≥ 3 seulonnassa ja päivänä 1.
- Potilaalla on plakkipsoriaasi, joka kattaa ≥ 10 % hänen kokonais-BSA:sta seulonnassa ja ensimmäisenä päivänä.
- Tutkittavan on oltava ehdokas valohoitoon tai systeemiseen hoitoon.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat mukana sukupuoliyhteydessä, joka voi johtaa raskauteen: potilaan on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1 ja vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat hormonaaliset ehkäisymenetelmät (esim. yhdistelmäehkäisytabletit, laastari, emätinrengas, injektoitava tai implantti), kohdunsisäiset laitteet tai kohdunsisäiset järjestelmät, vasektomoitu kumppani(t) (edellyttäen, että vasektomia tehtiin ≥ 4 kuukautta ennen seulontaa), kahdenväliset munanjohtimen sidonta tai tukos tai kaksoisesteehkäisymenetelmät (esim. miesten kondomi kohdunkaulan korkilla, miesten kondomi kalvolla ja miesten kondomi ehkäisysienellä) yhdessä siittiöiden torjunta-aineen kanssa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on ollut negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1.
- Miespuolisten koehenkilöiden, jotka ovat osallistuneet sukupuoliyhteyteen, joka voi johtaa raskauteen, on suostuttava käyttämään jotakin erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä, joka on lueteltu sisällyttamiskriteerissä 6, päivästä 1 aina vähintään 12 viikkoa viimeisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen. Jos miespuolisen kumppanin naispuolinen kumppani käyttää jotakin yllä luetelluista hormonaalisista ehkäisymenetelmistä, naispuolisen kumppanin tulee käyttää tätä ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1 ja vähintään 12 viikkoa viimeisen tutkimustuotteen annon jälkeen.
- Koehenkilön BMI on välillä 18–42 kg/m2, mukaan lukien (BMI = paino [kg]/[pituus (m)]2) ja kokonaisruumiinpaino > 50 kg (110 lb).
- Tutkittava on halukas osallistumaan ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen. Huomautus: Suostumus on hankittava ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Koehenkilöiden on oltava valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, ja heidän on oltava käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä seulonnalla ja/tai tapauksen mukaan ensimmäisen päivän käynnillä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Kohde on nainen, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on näyttöä erytrodermisesta, märkärakkulaisesta, pääasiassa gutaattipsoriaasista tai lääkkeiden aiheuttamasta psoriaasista.
- Tutkittavalla on ollut ihosairaus tai ihosairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja.
- Potilaalla on immuunivälitteisiä sairauksia, jotka liittyvät yleisesti psoriaasiin, kuten nivelpsoriaasi, uveiitti, tulehduksellinen suolistosairaus, jotka vaativat systeemistä hoitoa (mukaan lukien kortikosteroidit, immunosuppressantit tai biologiset aineet). Huomautus: Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilöitä, joilla on immuunivälitteisiä sairauksia, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa. Tietyt hoidot, kuten tulehduskipulääkkeet, voivat olla sallittuja, mutta niistä tulee keskustella Medical Monitorin kanssa ennen tutkittavan kelpoisuuden määrittämistä.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä sairaus, näyttöä epästabiilista kliinisestä tilasta (esim. sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, immunologinen tai paikallinen aktiivinen infektio/tartuntatauti), psykiatrinen tila tai elintoimintoja/fyysisiä oireita /laboratorio-/EKG-poikkeama, joka tutkijan mielestä asettaisi koehenkilön kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa.
- Koehenkilölle tehtiin suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen päivää 1 tai hänelle on suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on ollut luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin kriteerien mukaisesti.
- Potilas on ollut sairaalahoidossa viimeisten 3 kuukauden aikana astman vuoksi, hän on koskaan tarvinnut intubaatiota astman hoitoon, tarvitsee tällä hetkellä suun kautta otettavia kortikosteroideja astman hoitoon tai on vaatinut useampaa kuin yhden lyhytaikaisen (≤ 2 viikkoa) suun kautta otettavan kortikosteroidihoidon astma 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
- Potilaalla on ollut syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus 5 vuoden aikana ennen päivää 1. Potilaita, joilla on onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä ja/tai kohdunkaulan paikallinen karsinooma in situ, ei voida sulkea pois.
- Potilaalla on ollut kuumetta, tulehdusta tai systeemisiä sairauden merkkejä, jotka viittaavat systeemiseen tai invasiiviseen infektioon 4 viikon aikana ennen päivää 1.
- Potilaalla on aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-infektio tai muu infektio (mukaan lukien tuberkuloosi tai epätyypillinen mykobakteerisairaus) tai mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaati sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla 12 viikon sisällä ennen päivää 1 tai oraalisia antibiootteja 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
- Tutkittavalla on ollut krooninen tai toistuva infektiosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen krooniseen munuaisinfektioon, krooniseen rintakehän infektioon, toistuvaan virtsatieinfektioon, sieni-infektioon (lukuun ottamatta kynnenpohjan pinnallista sieni-infektiota) tai infektoituneita ihohaavoja tai -haavoja .
- Tutkittavalla on aiemmin ollut tulehtunut nivelproteesi tai hän on saanut antibiootteja nivelproteesin epäillyn tulehduksen vuoksi, jos proteesia ei ole poistettu tai vaihdettu.
- Tutkittavalla on aktiivinen herpesinfektio, mukaan lukien herpes simplex 1 ja 2 ja herpes zoster (todettu fyysisessä tarkastuksessa ja/tai sairaushistoriassa) 8 viikon sisällä ennen päivää 1.
- Tutkittavalla on aiemmin tiedetty tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutostila tai -tila, joka vaarantaisi potilaan immuunitilanteen tutkijan mielestä (esim. pernan poisto, primaarinen immuunipuutos).
- Koehenkilöllä on positiivisia tuloksia hepatiitti B -pinta-antigeeneille (HBsAg), vasta-aineille hepatiitti B -ydinantigeeneille (anti-HBc), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Tutkittavalla on kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosiinfektiosta seulonnassa.
Kohde, jolla on jokin seuraavista laboratorioarvoista seulontakäynnillä:
- alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvot ≥ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN);
- Hemoglobiini < 11,0 g/dl (< 110,0 g/l);
- Valkosolujen määrä < 3,5 x 109/l (< 3500/mm3);
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,8 x 109/l (< 1800/mm3);
- Absoluuttinen lymfosyyttien määrä < 1,0 x 109/l (< 1000/mm3);
- Verihiutaleiden määrä < 100 x 109/l (< 100 000/mm3);
- Kokonaisbilirubiini ˃ 2 kertaa ULN.
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet > 50 ml verta tai plasmaa 30 päivän aikana seulonnasta tai > 500 ml verta tai plasmaa 56 päivän aikana seulonnasta (kliinisen tutkimuksen aikana tai veripankkiluovutuksen yhteydessä).
- Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa paikallista lääkitystä, joka voi vaikuttaa psoriasikseen (mukaan lukien kortikosteroidit, retinoidit, D-vitamiinianalogit [kuten kalsipotrioli], JAK-estäjät tai terva) kahden viikon aikana ennen päivää 1.
- Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa systeemistä hoitoa, joka voi vaikuttaa psoriaasiin (mukaan lukien suun kautta, suonensisäisesti, nivelensisäisesti, intratekaalisesti, lihaksensisäisesti tai leesionsisäisesti kortikosteroidit, suun kautta otettavat retinoidit, immunosuppressiiviset/immunomoduloivat lääkkeet, metotreksaatti, syklosporiini, oraaliset JAK-estäjät tai apremilast) 4 viikon sisällä ennen hoitoa. Päivä 1.
- Kohde on saanut UV-B-valohoitoa (mukaan lukien solariumit) tai eksimeerilaseria 4 viikon aikana ennen päivää 1.
- Koehenkilö on saanut PUVA-hoitoa 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
- Koehenkilö on saanut minkä tahansa elävästi heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen päivää 1 tai aikoo saada elävästi heikennetyn rokotteen tutkimuksen aikana ja enintään 4 viikkoa tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on pidempi, viimeisen tutkimustuotteen jälkeen hallinto. Huomautus: Ei-elävät heikennetyt rokotteet tai tehosterokotteet Coronavirus Disease 2019:tä (COVID-19) varten (esim. RNA-pohjaiset rokotteet, inaktivoidut adenoviruspohjaiset rokotteet, proteiinipohjaiset rokotteet) ovat sallittuja tutkimuksen aikana. Tutkimuspaikan tulee noudattaa paikallisia COVID-19-ohjeita.
- Kohde saa parhaillaan ei-biologista tutkimustuotetta tai -laitetta tai on saanut sellaisen neljän viikon sisällä ennen päivää 1.
- Koehenkilö on saanut mitä tahansa markkinoitua tai tutkittavaa biologista ainetta 12 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1 (lukuun ottamatta poissulkemiskriteereissä 27 ja 28 lueteltuja, jotka on suljettava pois kuuden kuukauden ajan).
- Koehenkilö oli aiemmin ilmoittautunut mihin tahansa tutkimukseen NDI-034858:lla.
- Potilaalla ei ole aiemmin ollut vastetta millekään IL-12:een, IL-17:ään ja/tai IL-23:een kohdistuvaan terapeuttiseen aineeseen (esim. ustekinumabi, sekukinumabi, iksekitsumabi, brodalumabi, guselkumabi, tildrakitsumabi, risankitsumabi) hyväksytyillä annoksilla vähintään 12 vuoden jälkeen viikon hoidon aikana ja/tai saanut jotakin näistä hoidoista 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
- Potilas on saanut rituksimabia tai muuta immuunisoluja heikentävää hoitoa 6 kuukauden sisällä.
- Kohdetta hoidetaan parhaillaan vahvoilla tai kohtalaisilla sytokromi P450 3A:n (CYP3A4) estäjillä (kuten itrakonatsolilla), tai hän on saanut kohtalaisia tai vahvoja CYP3A4-estäjiä neljän viikon aikana ennen päivää 1.
- Potilasta hoidetaan parhaillaan terbinafiinilla tai hän on saanut terbinafiinia 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
- Koehenkilö on syönyt greippiä viikon sisällä ennen päivää 1.
- Kohde on käyttänyt rusketuskaappeja 4 viikon aikana ennen päivää 1, altistunut liikaa auringolle tai hän ei ole halukas minimoimaan altistumista luonnolliselle ja keinotekoiselle auringonvalolle tutkimuksen aikana.
- Tutkittavalla on tiedossa tai epäilty allergia NDI-034858:lle tai jollekin tutkimustuotteen aineosalle tai mikä tahansa muu merkittävä lääkeaineallergia (kuten anafylaksia tai hepatotoksisuus).
- Tutkittavalla on tiedossa kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 1. päivää edeltävän vuoden aikana.
Vain koepalan keräämiseen suostuvat koehenkilöt:
- Potilaalla on aiemmin ollut allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys lidokaiinille tai muille paikallispuudutteille.
- Tutkittavalla on aiemmin esiintynyt hypertrofisia arpia tai keloidien muodostumista arpeissa tai ompelukohdissa.
- Potilas on käyttänyt antikoagulanttilääkkeitä, kuten hepariinia, pienen molekyylipainon (LMW) hepariinia, varfariinia tai verihiutaleiden syntymistä estäviä aineita (paitsi pieniannoksinen aspiriini ≤ 81 mg, joka on sallittu) 2 viikon aikana ennen päivää 1, tai hänellä on ihobiopsioiden vasta-aihe. Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ei pidetä verihiutaleiden vastaisina aineina, ja ne sallitaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä, joka oli sovitettu NDI-034858 oraalisiin kapseleihin, kerran päivässä (QD) enintään 12 viikon ajan.
|
Placeboa yhdistettiin NDI-034858 oraalisiin kapseleihin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NDI-034858 2 milligrammaa (mg)
Osallistujat saivat 2 mg NDI-034858 oraalisia kapseleita, QD enintään 12 viikon ajan.
|
NDI-034858 2 mg kapselit suun kautta.
Muut nimet:
NDI-034858 5 mg kapselit suun kautta.
Muut nimet:
NDI-034858 15 mg kapselit suun kautta.
Muut nimet:
NDI-034858 30 mg (2*15 mg) oraalikapselit.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NDI-034858 5 mg
Osallistujat saivat 5 mg NDI-034858 oraalisia kapseleita, QD enintään 12 viikon ajan.
|
NDI-034858 2 mg kapselit suun kautta.
Muut nimet:
NDI-034858 5 mg kapselit suun kautta.
Muut nimet:
NDI-034858 15 mg kapselit suun kautta.
Muut nimet:
NDI-034858 30 mg (2*15 mg) oraalikapselit.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NDI-034858 15 mg
Osallistujat saivat 15 mg NDI-034858 oraalisia kapseleita, QD enintään 12 viikon ajan.
|
NDI-034858 2 mg kapselit suun kautta.
Muut nimet:
NDI-034858 5 mg kapselit suun kautta.
Muut nimet:
NDI-034858 15 mg kapselit suun kautta.
Muut nimet:
NDI-034858 30 mg (2*15 mg) oraalikapselit.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NDI-034858 30 mg
Osallistujat saivat 30 mg (2 x 15 mg) NDI-034858 oraalisia kapseleita, QD enintään 12 viikon ajan.
|
NDI-034858 2 mg kapselit suun kautta.
Muut nimet:
NDI-034858 5 mg kapselit suun kautta.
Muut nimet:
NDI-034858 15 mg kapselit suun kautta.
Muut nimet:
NDI-034858 30 mg (2*15 mg) oraalikapselit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 75 prosentin (%) parannuksen psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin (PASI-75) lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
PASI mittaa osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "vaurion vaikeusasteen" että "prosentin kehon pinta-alasta (BSA)" perusteella.
PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja skaalautumisen (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta.
PASI-yhdistelmäpistemäärä vaihtelee 0,1:n välein ja vaihtelee 0:sta (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus), ja korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
PASI 75 -vaste on binäärinen mitta, joka määritellään vähintään 75 %:n parantumiseksi PASI-pisteissä viikolla 12 verrattuna PASI-pisteisiin.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pisteen selkeästi (0) tai melkein selkeästi (1) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
PGA on maailmanlaajuinen arvio taudin nykytilasta.
Se on 5-pisteinen morfologinen arvio sairauden yleisestä vaikeudesta, pisteet vaihtelevat 0–4, jossa pistemäärä 0: Selkeä (ei psoriaasin merkkejä; tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota saattaa esiintyä); Arvosana 1: Melkein kirkas (ei paksuuntumista; väritys normaalista vaaleanpunaiseen; ei tai minimaalista polttovälin skaalausta); Arvosana 2: Lievä (vain havaittavissa lievään paksuuntumiseen; väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen; pääosin hieno hilseily); Arvosana 3: kohtalainen (selvästi erottuva kohtalaiseen paksuuntumiseen; himmeästä kirkkaan punaiseen; selvästi erottuva tai kohtalainen punoitus; kohtalainen hilseily); Arvosana 4: Vaikea (voimakas paksuuntuminen kovilla reunoilla; väri kirkkaasta syvään tummanpunaiseen; voimakas/karkea hilseily, joka kattaa melkein kaikki tai kaikki leesiot).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkeän (0) tai melkein selkeän (1) PGA-pisteen viikolla 12, ilmoitettiin.
|
Viikolla 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 90 %:n parannuksen lähtötasosta psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI-90) suhteen viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
PASI mittaa osallistujan psoriaasin vaikeusasteen sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin BSA:n" perusteella.
PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja skaalautumisen (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta.
PASI-yhdistelmäpistemäärä vaihtelee 0,1:n välein ja vaihtelee 0:sta (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus), ja korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
PASI 90 -vaste on binäärinen mitta, joka määritellään vähintään 90 %:n parantumiseksi PASI-pisteissä viikolla 12 verrattuna PASI-pisteisiin.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 100 %:n parannuksen lähtötasosta psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI-100) suhteen viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
PASI mittaa osallistujan psoriaasin vaikeusasteen sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin BSA:n" perusteella.
PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja skaalautumisen (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta.
PASI-yhdistelmäpistemäärä vaihtelee 0,1:n välein ja vaihtelee 0:sta (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus), ja korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
PASI 100 -vaste on binäärinen mitta, joka määritellään vähintään 100 %:n parantumiseksi PASI-pisteissä viikolla 12 verrattuna PASI-pisteisiin.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
DLQI on yksinkertainen 10 kysymyksen validoitu kyselylomake, jota on käytetty yli 40 eri ihosairaudessa.
DLQI on yleisimmin käytetty elämänlaadun väline dermatologian satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Jokainen kysymys pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla: erittäin paljon (3); paljon (2); vähän (1); ei ollenkaan (0).
DLQI-kokonaispisteet määritellään 10 kysymyksen summana, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 30:een (erittäin paljon).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta osallistujien elämänlaatuun; ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) ja vakava TEAE
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta viikkoon 16 asti
|
Haittava tapahtuma (AE) tarkoittaa mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta; haitallisella lääketieteellisellä tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö se lääkkeeseen vai ei.
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, jonka alkamispäivämäärä oli ensimmäisen tutkimushoitoannoksen aikana tai sen jälkeen.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pitkittyvää sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma .
TEAE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta viikkoon 16 asti
|
|
Plasman NDI-034858 pitoisuudet aktiivista hoitoa saavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Viikko 1: Päivä 1, ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen; Viikko 4: Ennen annosta, 1 tunti ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 8: Ennen annosta; Viikko 12: Annoksen jälkeen
|
Plasman NDI-034858-tasojen analyysi suoritettiin käyttämällä validoitua käänteisfaasi-Ultra High-Performance -nestekromatografiaa yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan (UHPLC-MS/MS).
Tässä ilmoitettiin NDI-034858:n plasmapitoisuudet, jotka määritettiin tiettyinä ajankohtina.
|
Viikko 1: Päivä 1, ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen; Viikko 4: Ennen annosta, 1 tunti ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 8: Ennen annosta; Viikko 12: Annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4858-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .