중등도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 NDI-034858 연구

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격을 갖추기 위해 대상자는 기준에 명시된 바와 같이 스크리닝 및 제1일 방문 또는 특정 방문(스크리닝 또는 제1일) 중 하나에서만 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 동의 당시 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
2. 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 판상 건선 병력이 있습니다.
3. 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 건선에 심각한 발적이 없었습니다(의료 차트 또는 피험자의 의사로부터 얻은 정보, 또는 피험자로부터 직접 얻은 정보).
4. 대상자는 스크리닝 및 제1일에 PASI 점수 ≥ 12 및 PGA 점수 ≥ 3으로 정의되는 중등도 내지 중증 판상 건선을 갖는다.
5. 대상체는 스크리닝 및 1일째에 그의 총 BSA의 ≥ 10%를 차지하는 판상 건선을 갖는다.
6. 피험자는 광선 요법 또는 전신 요법의 대상자여야 합니다.
7. 임신으로 이어질 수 있는 성교에 관련된 가임 여성 피험자의 경우: 피험자는 1일 전 최소 4주 전부터 마지막 ​​연구 제품 투여 후 최소 4주까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 호르몬 피임법(예: 복합 경구 피임약, 패치, 질 링, 주사제 또는 임플란트), 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템, 정관 수술을 받은 파트너(스크리닝 전 ≥ 4개월에 정관 절제술을 수행한 경우), 양측 피임법이 포함됩니다. 난관 결찰 또는 폐색, 또는 이중 장벽 피임법(예: 자궁경부 캡이 있는 남성용 콘돔, 격막이 있는 남성용 콘돔, 피임 스폰지가 있는 남성용 콘돔)을 살정제와 함께 사용합니다.
8. 가임기 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받았고 1일째 소변 임신 검사 음성을 받았습니다.
9. 임신으로 이어질 수 있는 성교에 관련된 남성 피험자의 경우 피험자는 포함 기준 6에 나열된 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 1일부터 마지막 ​​연구 제품 투여 후 최소 12주까지 남성 피험자의 여성 파트너가 위에 나열된 호르몬 피임 방법 중 하나를 사용하는 경우, 여성 파트너는 이 피임 방법을 1일 전 최소 4주부터 마지막 ​​연구 제품 투여 후 최소 12주까지 사용해야 합니다.
10. 피험자는 18~42kg/m2(BMI = 체중[kg]/[신장(m)]2) 범위 내의 BMI와 총 체중 >50kg(110lb)을 가집니다.
11. 피험자는 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다. 참고: 모든 연구 관련 절차 전에 동의를 얻어야 합니다.
12. 피험자는 모든 연구 절차를 기꺼이 준수해야 하며 연구 기간 동안 이용 가능해야 합니다.

제외 기준:

적용 가능한 경우 스크리닝 및/또는 1일차 방문에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 피험자는 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 중에 임신할 계획이 있는 여성입니다.
2. 피험자는 홍피성, 농포성, 우세한 내장 건선 또는 약물 유발 건선의 증거를 가지고 있습니다.
3. 피험자는 조사자의 의견으로 연구 평가를 방해할 피부 질환 또는 피부 상태의 병력이 있습니다.
4. 피험자는 전신 치료(코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 생물학적 제제 포함)를 필요로 하는 건선성 관절염, 포도막염, 염증성 장 질환과 같은 건선과 일반적으로 관련된 면역 매개 상태를 가지고 있습니다. 참고: 전신 치료가 필요하지 않은 면역 매개 질환이 있는 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다. NSAID와 같은 특정 요법은 허용될 수 있지만 대상 적격성을 결정하기 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다.
5. 피험자는 임상적으로 중요한 의학적 상태, 불안정한 임상 상태(예: 심혈관계, 신장계, 간계, 혈액계, 위장관, 내분비계, 폐계, 면역계 또는 국소 활동성 감염/전염병), 정신과적 상태 또는 활력 징후/신체적 상태의 증거가 있습니다. /실험실/연구자의 의견에 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과의 해석을 방해하는 ECG 이상.
6. 피험자는 1일 전 8주 이내에 대수술을 받았거나 연구 중에 대수술을 계획했습니다.
7. 피험자는 New York Heart Association Criteria에 정의된 Class III 또는 IV 울혈성 심부전 병력이 있습니다.
8. 지난 3개월 동안 천식으로 입원한 적이 있거나, 천식 치료를 위해 삽관이 필요한 적이 있거나, 현재 천식 치료를 위해 경구 코르티코스테로이드가 필요하거나, 천식 치료를 위해 1회 이상의 단기(≤ 2주) 경구 코르티코스테로이드가 필요한 경우 1일 전 6개월 이내의 천식.
9. 대상자는 1일 전 5년 이내에 암 또는 림프증식성 질환의 병력이 있습니다. 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 상피내 암종이 있는 대상자는 제외되지 않습니다.
10. 피험자는 1일 전 4주 이내에 전신적 또는 침습적 감염을 암시하는 열, 염증 또는 전신 질병의 병력이 있습니다.
11. 피험자는 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 감염 또는 기타 감염(결핵 또는 비정형 마이코박테리아 질병 포함), 또는 1일 전 12주 이내에 입원 또는 정맥 항생제 치료 또는 경구 항생제 치료를 필요로 하는 주요 감염 에피소드가 있습니다. 1일 전 4주 이내.
12. 피험자는 만성 신장 감염, 만성 흉부 감염, 재발성 요로 감염, 진균 감염(손톱 바닥의 표면 진균 감염 제외) 또는 감염된 피부 상처 또는 궤양을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 또는 재발성 전염병의 병력이 있습니다. .
13. 피험자는 관절 보철물에 감염된 병력이 있거나 보철물을 제거하거나 교체하지 않은 경우 관절 보철물의 감염이 의심되어 항생제를 투여받았습니다.
14. 피험자는 1일 전 8주 이내에 단순 헤르페스 1 및 2 및 대상 포진(신체 검사 및/또는 병력에 입증됨)을 포함한 활동성 헤르페스 감염이 있습니다.
15. 피험자는 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍 상태 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 면역 상태를 위태롭게 하는 상태(예: 비장 절제술, 원발성 면역결핍)의 병력이 있습니다.
16. 대상자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항원에 대한 항체(항-HBc), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 결과를 나타냅니다.
17. 피험자는 스크리닝 시 활동성 또는 잠복성 TB 감염에 대한 임상적 또는 실험실적 증거가 있습니다.

18. 스크리닝 방문 시 다음 실험실 값 중 하나를 가진 피험자:

    1. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 값이 정상 상한치(ULN)의 3배 이상
    2. 헤모글로빈 < 11.0g/dL(< 110.0g/L);
    3. 백혈구 수 < 3.5 x 109/L(< 3500/mm3);
    4. < 1.8 x 109/L(< 1800/mm3)의 절대 호중구 수;
    5. < 1.0 x 109/L(< 1000/mm3)의 절대 림프구 수;
    6. 혈소판 수 < 100 x 109/L(< 100,000/mm3);
    7. 총 빌리루빈 ˃ ULN의 2배.
19. 스크리닝 30일 이내에 > 50 ml의 혈액 또는 혈장을 제공한 피험자 또는 스크리닝 56일 이내에 > 500 mL의 혈액 또는 혈장을 제공한 피험자(임상 연구 동안 또는 혈액 은행 기부에서).
20. 피험자는 1일 전 2주 이내에 건선에 영향을 미칠 수 있는 모든 국소 약물(코르티코스테로이드, 레티노이드, 비타민 D 유사체[예: 칼시포트리올], JAK 억제제 또는 타르 포함)을 사용했습니다.
21. 피험자는 건선에 영향을 줄 수 있는 모든 전신 치료(경구, 정맥, 관절, 척수강, 근육 또는 병변내 코르티코스테로이드, 경구 레티노이드, 면역 억제/면역 조절 약물, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 경구 JAK 억제제 또는 아프레밀라스트 포함)를 사용하기 전 4주 이내에 사용했습니다. 1일차.
22. 피험자는 1일 전 4주 이내에 모든 UV-B 광선 요법(태닝 베드 포함) 또는 엑시머 레이저를 받았습니다.
23. 대상자는 1일 전 4주 이내에 PUVA 치료를 받았습니다.
24. 피험자는 1일 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 약독화 생백신을 접종받을 계획이며 마지막 연구 제품 이후 최대 4주 또는 연구 제품의 5반감기 중 더 긴 기간이 적용됩니다. 관리. 참고: 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대한 비약독화 백신 또는 부스터(예: RNA 기반 백신, 비활성화 아데노바이러스 기반 백신, 단백질 기반 백신)는 연구 중에 허용됩니다. 연구 장소는 COVID-19와 관련된 현지 지침을 따라야 합니다.
25. 피험자는 현재 비생물학적 조사 제품 또는 장치를 받고 있거나 1일 전 4주 이내에 받은 적이 있습니다.
26. 피험자는 12주 또는 1일 이전의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시판 또는 연구용 생물학적 제제를 투여받았습니다(6개월 동안 제외되는 제외 기준 27 및 28에 나열된 것은 제외).
27. 피험자는 이전에 NDI-034858과 함께 모든 연구에 등록했습니다.
28. 대상자는 적어도 12일 이후에 승인된 용량에서 IL-12, IL-17 및/또는 IL 23을 표적으로 하는 치료제(예: 우스테키누맙, 세쿠키누맙, 익세키주맙, 브로달루맙, 구셀쿠맙, 틸드라키주맙, 리산키주맙)에 대한 반응이 없는 병력이 있습니다. 주 치료 및/또는 1일 이전 6개월 이내에 이러한 치료 중 하나를 받았습니다.
29. 피험자는 6개월 이내에 리툭시맙 또는 기타 면역 세포 고갈 요법을 받았습니다.
30. 피험자는 현재 강력하거나 중등도의 사이토크롬 P450 3A(CYP3A4) 억제제(예: 이트라코나졸)로 치료 중이거나 1일 전 4주 이내에 중등도 또는 중강도의 CYP3A4 억제제를 투여 받았습니다.
31. 피험자는 현재 테르비나핀으로 치료 중이거나 1일 전 4주 이내에 테르비나핀을 투여받았습니다.
32. 피험자는 1일 전 1주일 이내에 자몽을 섭취했습니다.
33. 피험자는 1일 전 4주 이내에 선탠 부스를 사용했거나, 태양에 과도하게 노출되었거나, 연구 기간 동안 자연 및 인공 태양광 노출을 최소화할 의향이 없습니다.
34. 피험자는 NDI-034858 또는 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 기타 중요한 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성)가 있습니다.
35. 피험자는 1일 전 마지막 해에 임상적으로 심각한 약물 또는 알코올 남용의 알려진 병력이 있습니다.

36. 생검 수집에만 동의하는 피험자의 경우:

    • 피험자는 리도카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력이 있습니다.
    • 피험자는 흉터 또는 봉합 부위에 비후성 흉터 또는 켈로이드 형성의 병력이 있습니다.
    • 피험자는 1일 전 2주 이내에 헤파린, 저분자량(LMW)-헤파린, 와파린 또는 항혈소판제(허용되는 저용량 아스피린 ≤ 81mg 제외)와 같은 항응고제를 복용했거나 피부 생검에 대한 금기. 비스테로이드성 항염증제는 항혈소판제로 간주되지 않으며 허용됩니다.