Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NDI-034858 hos personer med moderat til svær plakpsoriasis

25. september 2023 opdateret af: Takeda

En fase 2b, randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, flerdosisundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NDI-034858 hos forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

Dette er et fase 2b, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, flerdosisstudie designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NDI-034858 hos personer med moderat til svær plakpsoriasis. Denne undersøgelse vil også evaluere plasmakoncentrationerne af NDI-034858 og udforske immunresponsen på NDI-034858 hos personer med moderat til svær plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 250 mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år (inklusive) vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten en af ​​de fire doser af NDI-034858 eller placebo på dag 1. Målet er at have cirka 50 forsøgspersoner randomiseret pr. behandlingsgruppe (1:1:1:1:1-forhold) på dag 1. I behandlingsperioden vil NDI-034858 eller placebo blive administreret oralt QD i 12 uger. Behandlingsperioden på 12 uger vil blive efterfulgt af en 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Nimbus site 204
      • Calgary, Canada
        • Nimbus site 206
      • Edmonton, Canada
        • Nimbus site 212
      • Hamilton, Canada
        • Nimbus site 209
      • Markham, Canada
        • Nimbus site 203
      • Montréal, Canada
        • Nimbus site 201
      • Oshawa, Canada
        • Nimbus site 205
      • Peterborough, Canada
        • Nimbus site 210
      • Red Deer, Canada
        • Nimbus site 208
      • Waterloo, Canada
        • Nimbus site 202
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Nimbus site 137
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Nimbus site 156
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Nimbus site 132
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Nimbus site 133
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Nimbus site 134
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Nimbus site 108
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Nimbus site 124
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • Nimbus site 153
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Nimbus site 111
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Nimbus site 148
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Nimbus site 120
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Nimbus site 155
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Nimbus site 149
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Nimbus site 130
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Nimbus site 160
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Nimbus site 107
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Nimbus site 139
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Nimbus site 118
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Nimbus site 157
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Nimbus site 101
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Nimbus site 102
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
        • Nimbus site 116
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Nimbus site 147
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Nimbus site 150
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Nimbus site 119
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Nimbus site 123
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129
        • Nimbus site 159
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Nimbus site 140
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Nimbus site 154
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Nimbus site 161
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Nimbus site 105
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Nimbus site 136
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Numbus site 114
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Nimbus site 122
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Nimbus site 115
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Nimbus site 135
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Nimbus site 146
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Nimbus site 103
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Nimbus site 112
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Nimbus site 138
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Nimbus site 158
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Nimbus site 143
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Nimbus site 129
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Nimbus site 106
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Nimbus site 127
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Nimbus site 145
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Nimbus site 128
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Nimbus site 141
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15123
        • Nimbus site 125
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Nimbus site 110
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Nimbus site 117
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Nimbus site 121
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Nimbus site 109
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Nimbus site 113
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Nimbus site 131
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Nimbus site 104
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Nimbus site 152
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Nimbus site 162
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99026
        • Nimbus site 142

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en forsøgsperson opfylde alle følgende kriterier, enten ved screeningen og dag 1 besøg eller kun ved et af de specificerede besøg (screening eller dag 1) som angivet i kriteriet:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  2. Forsøgspersonen har en historie med plaque-psoriasis i mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
  3. Forsøgspersonen havde ingen signifikant opblussen af ​​psoriasis i mindst 3 måneder før screening (information indhentet fra lægeskemaet eller forsøgspersonens læge eller direkte fra forsøgspersonen).
  4. Forsøgspersonen har moderat til svær plaque-psoriasis som defineret ved en PASI-score ≥ 12 og en PGA-score ≥ 3 ved screening og dag 1.
  5. Forsøgspersonen har plakpsoriasis, der dækker ≥ 10 % af hans eller hendes samlede BSA ved screening og dag 1.
  6. Forsøgspersonen skal være kandidat til fototerapi eller systemisk terapi.
  7. For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der er involveret i ethvert samleje, der kan føre til graviditet: forsøgspersonen skal acceptere at bruge en højeffektiv præventionsmetode fra mindst 4 uger før dag 1 til mindst 4 uger efter den sidste administration af undersøgelsesproduktet. Meget effektive svangerskabsforebyggende metoder omfatter hormonelle præventionsmidler (f.eks. kombineret oral prævention, plaster, vaginal ring, injicerbar eller implantat), intrauterine anordninger eller intrauterine systemer, vasektomerede partner(e) (forudsat at vasektomi blev udført ≥ 4 måneder før screening), bilateralt tubal ligering eller okklusion eller dobbeltbarriere-præventionsmetoder (f.eks. mandligt kondom med cervikal hætte, mandligt kondom med mellemgulv og mandligt kondom med præventionssvamp) i forbindelse med sæddræbende middel.
  8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har haft en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag 1.
  9. For mandlige forsøgspersoner, der er involveret i ethvert samleje, der kan føre til graviditet, skal forsøgspersonen acceptere at bruge en af ​​de yderst effektive svangerskabsforebyggende metoder, der er anført i inklusionskriterium 6, fra dag 1 til mindst 12 uger efter den sidste administration af undersøgelsesproduktet. Hvis den kvindelige partner til en mandlig forsøgsperson anvender en af ​​de hormonelle præventionsmetoder, der er anført ovenfor, bør denne præventionsmetode bruges af den kvindelige partner fra mindst 4 uger før dag 1 til mindst 12 uger efter den sidste undersøgelsesproduktadministration.
  10. Forsøgspersonen har et BMI inden for området 18 til 42 kg/m2 inklusive (BMI = vægt [kg]/[højde (m)]2) og total kropsvægt >50 kg (110 lb).
  11. Forsøgspersonen er villig til at deltage og er i stand til at give informeret samtykke. Bemærk: Samtykke skal indhentes forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  12. Forsøgspersoner skal være villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og skal være tilgængelige i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

Et forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier ved screeningen og/eller dag 1-besøgene, alt efter hvad der er relevant, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Forsøgspersonen er en kvinde, der ammer, er gravid, eller som planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  2. Personen har tegn på erytrodermisk, pustuløs, overvejende guttat psoriasis eller lægemiddelinduceret psoriasis.
  3. Forsøgspersonen har en historie med hudsygdom eller tilstedeværelse af hudlidelse, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  4. Personen har immunmedierede tilstande, der almindeligvis er forbundet med psoriasis, såsom psoriasisgigt, uveitis, inflammatorisk tarmsygdom, der kræver systemisk behandling (herunder kortikosteroider, immunsuppressiva eller biologiske lægemidler). Bemærk: Forsøgspersoner med immunmedierede tilstande, der ikke kræver systemisk behandling, kan inkluderes i undersøgelsen. Visse terapier, såsom NSAID'er, kan være tilladt, men bør diskuteres med den medicinske monitor inden afgørelsen af ​​forsøgspersonens egnethed.
  5. Forsøgsperson har enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, tegn på en ustabil klinisk tilstand (f.eks. kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, immunologisk eller lokal aktiv infektion/infektionssygdom), psykiatrisk tilstand eller vitale tegn/fysiske /laboratorie-/EKG-abnormitet, der efter investigators mening ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  6. Forsøgspersonen havde en større operation inden for 8 uger før dag 1 eller har planlagt en større operation i løbet af undersøgelsen.
  7. Forsøgspersonen har en historie med kongestiv hjertesvigt i klasse III eller IV som defineret af New York Heart Association Criteria.
  8. Forsøgsperson har været indlagt inden for de seneste 3 måneder på grund af astma, har nogensinde krævet intubation til behandling af astma, har i øjeblikket behov for orale kortikosteroider til behandling af astma eller har krævet mere end én kortvarig (≤ 2 uger) behandling med orale kortikosteroider for astma inden for 6 måneder før dag 1.
  9. Forsøgsperson har en historie med cancer eller lymfoproliferativ sygdom inden for 5 år før dag 1. Patienter med succesfuldt behandlet ikke-metastatisk kutant pladecelle- eller basalcellekarcinom og/eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen skal ikke udelukkes.
  10. Forsøgspersonen har haft feber, betændelse eller systemiske tegn på sygdom, der tyder på systemisk eller invasiv infektion inden for 4 uger før dag 1.
  11. Forsøgspersonen har en aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel infektion eller anden infektion (herunder tuberkulose eller atypisk mykobakteriel sygdom), eller enhver større episode af infektion, der krævede hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøs antibiotika inden for 12 uger før dag 1, eller orale antibiotika inden for 4 uger før dag 1.
  12. Forsøgspersonen har en historie med kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom, herunder, men ikke begrænset til, kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion, tilbagevendende urinvejsinfektion, svampeinfektion (med undtagelse af overfladisk svampeinfektion i neglebunden) eller inficerede hudsår eller sår .
  13. Forsøgspersonen har en historie med en inficeret ledprotese eller har modtaget antibiotika for en formodet infektion i en ledprotese, hvis denne protese ikke er blevet fjernet eller udskiftet.
  14. Forsøgspersonen har aktiv herpesinfektion, inklusive herpes simplex 1 og 2 og herpes zoster (påvist ved fysisk undersøgelse og/eller sygehistorie) inden for 8 uger før dag 1.
  15. Forsøgspersonen har en historie med kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt tilstand eller tilstand, der ville kompromittere forsøgspersonens immunstatus efter investigatorens mening (f.eks. historie med splenektomi, primær immundefekt).
  16. Forsøgspersonen har positive resultater for hepatitis B-overfladeantigener (HBsAg), antistoffer mod hepatitis B-kerneantigener (anti-HBc), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV).
  17. Forsøgspersonen har klinisk eller laboratoriebevis for aktiv eller latent TB-infektion ved screening.

  18. Person med en af ​​følgende laboratorieværdier ved screeningbesøget:

    1. Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) værdier ≥ 3 gange den øvre grænse for normal (ULN);
    2. Hæmoglobin < 11,0 g/dL (< 110,0 g/L);
    3. Antal hvide blodlegemer < 3,5 x 109/L (< 3500/mm3);
    4. Absolut neutrofiltal på < 1,8 x 109/L (< 1800/mm3);
    5. Absolut lymfocyttal på < 1,0 x 109/L (< 1000/mm3);
    6. Blodpladeantal < 100 x 109/L (< 100.000/mm3);
    7. Total bilirubin ˃ 2 gange ULN.
  19. Forsøgspersoner, der har givet > 50 ml blod eller plasma inden for 30 dage efter screening eller > 500 ml blod eller plasma inden for 56 dage efter screening (under en klinisk undersøgelse eller ved en blodbankdonation).
  20. Forsøgspersonen har brugt enhver topisk medicin, der kunne påvirke psoriasis (inklusive kortikosteroider, retinoider, vitamin D-analoger [såsom calcipotriol], JAK-hæmmere eller tjære) inden for 2 uger før dag 1.
  21. Forsøgspersonen har brugt enhver systemisk behandling, der kunne påvirke psoriasis (herunder orale, intravenøse, intraartikulære, intrathecale, intramuskulære eller intralæsionale kortikosteroider, orale retinoider, immunsuppressiv/immunmodulerende medicin, methotrexat, cyclosporin, orale JAK-hæmmere eller apremilast inden for 4 uger før) Dag 1.
  22. Forsøgspersonen har modtaget UV-B fototerapi (inklusive solarier) eller excimer-laser inden for 4 uger før dag 1.
  23. Forsøgspersonen har fået PUVA-behandling inden for 4 uger før dag 1.
  24. Forsøgspersonen har modtaget en levende svækket vaccine inden for 4 uger før dag 1 eller planlægger at modtage en levende svækket vaccine i løbet af undersøgelsen og op til 4 uger eller 5 halveringstider af undersøgelsesproduktet, alt efter hvad der er længst, efter det sidste undersøgelsesprodukt administration. Bemærk: Ikke-levende svækkede vacciner eller boostere til Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (f.eks. RNA-baserede vacciner, inaktiverede adenovirus-baserede vacciner, proteinbaserede vacciner) er tilladt under undersøgelsen. Undersøgelsessiden bør følge lokale retningslinjer relateret til COVID-19.
  25. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket et ikke-biologisk forsøgsprodukt eller -anordning eller har modtaget et inden for 4 uger før dag 1.
  26. Forsøgspersonen har modtaget ethvert markedsført eller biologisk forsøgsmiddel inden for 12 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1 (undtagen dem, der er anført i udelukkelseskriterier 27 og 28, som skal udelukkes i 6 måneder).
  27. Forsøgspersonen var tidligere tilmeldt en hvilken som helst undersøgelse med NDI-034858.
  28. Personen har en historie med manglende respons på ethvert terapeutisk middel rettet mod IL-12, IL-17 og/eller IL 23 (f.eks. ustekinumab, secukinumab, ixekizumab, brodalumab, guselkumab, tildrakizumab, risankizumab) ved godkendte doser efter mindst 12 ugers behandling og/eller modtog en af ​​disse behandlinger inden for 6 måneder før dag 1.
  29. Forsøgspersonen har modtaget rituximab eller anden immuncellehæmmende behandling inden for 6 måneder.
  30. Forsøgspersonen er i øjeblikket i behandling med stærke eller moderate cytokrom P450 3A (CYP3A4) hæmmere (såsom itraconazol), eller har modtaget moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere inden for 4 uger før dag 1.
  31. Personen er i øjeblikket i behandling med terbinafin eller har fået terbinafin inden for 4 uger før dag 1.
  32. Forsøgspersonen har indtaget grapefrugt inden for 1 uge før dag 1.
  33. Forsøgspersonen har brugt solariekabiner inden for 4 uger før dag 1, har haft overdreven soleksponering eller er ikke villig til at minimere eksponering for naturligt og kunstigt sollys under undersøgelsen.
  34. Forsøgspersonen har en kendt eller formodet allergi over for NDI-034858 eller enhver komponent i forsøgsproduktet eller enhver anden væsentlig lægemiddelallergi (såsom anafylaksi eller hepatotoksicitet).
  35. Forsøgspersonen har en kendt historie med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år forud for dag 1.

  36. Kun for forsøgspersoner, der giver samtykke til biopsiindsamling:

    • Personen har tidligere haft en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for lidocain eller andre lokalbedøvelsesmidler.
    • Forsøgspersonen har en historie med hypertrofisk ardannelse eller keloiddannelse i ar eller sutursteder.
    • Forsøgspersonen har taget antikoagulerende medicin, såsom heparin, lavmolekylært (LMW)-heparin, warfarin eller blodpladehæmmende midler (undtagen lavdosis aspirin ≤ 81 mg, som vil være tilladt), inden for 2 uger før dag 1, eller har en kontraindikation til hudbiopsier. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler vil ikke blive betragtet som antiblodplademidler og vil være tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo matchet til NDI-034858 orale kapsler en gang dagligt (QD) i op til 12 uger.
Andet: Placebo
Placebo matchet til NDI-034858 orale kapsler.
Andre navne:
  • Ikke-aktiv ingrediens
Eksperimentel: NDI-034858 2 milligram (mg)
Deltagerne modtog 2 mg NDI-034858 orale kapsler, QD i op til 12 uger.
Medicin: NDI-034858 undersøgelseslægemiddel
NDI-034858 2 mg orale kapsler.
Andre navne:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Medicin: NDI-034858 undersøgelseslægemiddel
NDI-034858 5 mg orale kapsler.
Andre navne:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Medicin: NDI-034858 undersøgelseslægemiddel
NDI-034858 15 mg orale kapsler.
Andre navne:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Medicin: NDI-034858 undersøgelseslægemiddel
NDI-034858 30 mg (2*15 mg) orale kapsler.
Andre navne:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Eksperimentel: NDI-034858 5 mg
Deltagerne modtog 5 mg NDI-034858 orale kapsler, QD i op til 12 uger.
Medicin: NDI-034858 undersøgelseslægemiddel
NDI-034858 2 mg orale kapsler.
Andre navne:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Medicin: NDI-034858 undersøgelseslægemiddel
NDI-034858 5 mg orale kapsler.
Andre navne:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Medicin: NDI-034858 undersøgelseslægemiddel
NDI-034858 15 mg orale kapsler.
Andre navne:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Medicin: NDI-034858 undersøgelseslægemiddel
NDI-034858 30 mg (2*15 mg) orale kapsler.
Andre navne:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Eksperimentel: NDI-034858 15 mg
Deltagerne modtog 15 mg NDI-034858 orale kapsler, QD i op til 12 uger.
Medicin: NDI-034858 undersøgelseslægemiddel
NDI-034858 2 mg orale kapsler.
Andre navne:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Medicin: NDI-034858 undersøgelseslægemiddel
NDI-034858 5 mg orale kapsler.
Andre navne:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Medicin: NDI-034858 undersøgelseslægemiddel
NDI-034858 15 mg orale kapsler.
Andre navne:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Medicin: NDI-034858 undersøgelseslægemiddel
NDI-034858 30 mg (2*15 mg) orale kapsler.
Andre navne:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Eksperimentel: NDI-034858 30 mg
Deltagerne modtog 30 mg (2*15 mg) NDI-034858 orale kapsler, QD i op til 12 uger.
Medicin: NDI-034858 undersøgelseslægemiddel
NDI-034858 2 mg orale kapsler.
Andre navne:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Medicin: NDI-034858 undersøgelseslægemiddel
NDI-034858 5 mg orale kapsler.
Andre navne:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Medicin: NDI-034858 undersøgelseslægemiddel
NDI-034858 15 mg orale kapsler.
Andre navne:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Medicin: NDI-034858 undersøgelseslægemiddel
NDI-034858 30 mg (2*15 mg) orale kapsler.
Andre navne:
  • NDI-034858
  • TAK-279

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 75 procent (%) forbedring fra baseline i psoriasisområde og sværhedsgradsindeks (PASI-75) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​kropsoverfladearealet (BSA)" berørt. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. Den sammensatte PASI-score varierer i trin på 0,1 og går fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI 75-respons er et binært mål defineret som en forbedring på mindst 75 % i PASI-score i uge 12 i forhold til baseline PASI-score.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede Physician's Global Assessment (PGA)-score på klart (0) eller næsten klart (1) i uge 12
Tidsramme: I uge 12
PGA er en global vurdering af sygdommens aktuelle tilstand. Det er en 5-punkts morfologisk vurdering af den overordnede sygdoms sværhedsgrad med score fra 0 til 4, hvor Score 0: Klar (Ingen tegn på psoriasis; postinflammatorisk hyperpigmentering kan være til stede); Score 1: Næsten klar (ingen fortykkelse; normal til lyserød farve; ingen til minimal brændviddeskalering); Score 2: Mild (kun sporbar til mild fortykkelse; pink til lys rød farve; overvejende fin afskalning); Score 3: Moderat (Klart tydeligt til moderat fortykkelse; mat til lyserødt; tydeligt skelnbart til moderat erytem; moderat skældannelse); Score 4: Alvorlig (alvorlig fortykkelse med hårde kanter; lys til dyb mørkerød farve; alvorlig/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner). Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en PGA-score på klart (0) eller næsten klart (1) i uge 12, blev rapporteret.
I uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 90 % forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI-90) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" berørt. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. Den sammensatte PASI-score varierer i trin på 0,1 og går fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI 90-respons er et binært mål defineret som en forbedring på mindst 90 % i PASI-score i uge 12 i forhold til baseline PASI-score.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 100 % forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI-100) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" berørt. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. Den sammensatte PASI-score varierer i trin på 0,1 og går fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI 100-respons er et binært mål defineret som mindst en 100 % forbedring i PASI-score i uge 12 i forhold til baseline PASI-score.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalscore i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
DLQI er et simpelt 10 spørgsmål valideret spørgeskema, der er blevet brugt i mere end 40 forskellige hudsygdomme. DLQI er det hyppigst anvendte livskvalitetsinstrument i studier af randomiserede kontrollerede forsøg i dermatologi. Hvert spørgsmål bedømmes på en fire-punkts Likert-skala: meget (3); meget (2); lidt (1); slet ikke (0). DLQI total score er defineret som summen af ​​de 10 spørgsmål, der spænder fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget). Højere score indikerer større indflydelse på deltagernes livskvalitet; og lavere score indikerer mindre indflydelse på deltagernes livskvalitet.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra start af studiemedicins administration op til uge 16
En uønsket hændelse (AE) betyder enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt; den uheldige medicinske hændelse har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej. TEAE'er blev defineret som alle AE'er med startdato på eller efter den første undersøgelsesbehandlingsdosering. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt, en vigtig medicinsk begivenhed . TEAE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige AE'er.
Fra start af studiemedicins administration op til uge 16
Plasmakoncentrationer af NDI-034858 hos deltagere, der modtager aktiv behandling
Tidsramme: Uge 1: Dag 1, før dosis og 1 time efter dosis; Uge 4: Før dosis, 1 time og 4 timer efter dosis; Uge 8: Præ-dosis; Uge 12: Efter dosis
Analysen af ​​NDI-034858 niveauer i plasma blev udført ved hjælp af en valideret omvendt fase Ultra High-Performance væskekromatografi koblet med tandem massespektrometri (UHPLC-MS/MS) metode. Her blev plasmakoncentrationer af NDI-034858 bestemt på givne tidspunkter rapporteret.
Uge 1: Dag 1, før dosis og 1 time efter dosis; Uge 4: Før dosis, 1 time og 4 timer efter dosis; Uge 8: Præ-dosis; Uge 12: Efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Samarbejdspartnere

Nimbus Lakshmi, Inc.
Innovaderm Research Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4858-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær plakpsoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner