Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NDI-034858 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

25 września 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję NDI-034858 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie fazy 2b, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji NDI-034858 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Badanie to będzie również oceniać stężenia NDI-034858 w osoczu i badać odpowiedź immunologiczną na NDI-034858 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych około 250 mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 70 lat (włącznie). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech dawek NDI-034858 lub placebo w dniu 1. Celem jest zrandomizowanie około 50 pacjentów do grupy terapeutycznej (stosunek 1:1:1:1:1) w dniu 1. W okresie leczenia NDI-034858 lub placebo będą podawane doustnie QD przez 12 tygodni. Po 12-tygodniowym okresie leczenia nastąpi 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

259

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Nimbus site 204
      • Calgary, Kanada
        • Nimbus site 206
      • Edmonton, Kanada
        • Nimbus site 212
      • Hamilton, Kanada
        • Nimbus site 209
      • Markham, Kanada
        • Nimbus site 203
      • Montréal, Kanada
        • Nimbus site 201
      • Oshawa, Kanada
        • Nimbus site 205
      • Peterborough, Kanada
        • Nimbus site 210
      • Red Deer, Kanada
        • Nimbus site 208
      • Waterloo, Kanada
        • Nimbus site 202
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Nimbus site 137
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Nimbus site 156
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Nimbus site 132
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
        • Nimbus site 133
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Nimbus site 134
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Nimbus site 108
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Nimbus site 124
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • Nimbus site 153
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Nimbus site 111
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • Nimbus site 148
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Nimbus site 120
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Nimbus site 155
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Nimbus site 149
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Nimbus site 130
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Nimbus site 160
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Nimbus site 107
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Nimbus site 139
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Nimbus site 118
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Nimbus site 157
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Nimbus site 101
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Nimbus site 102
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
        • Nimbus site 116
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Nimbus site 147
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Nimbus site 150
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Nimbus site 119
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Nimbus site 123
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129
        • Nimbus site 159
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Nimbus site 140
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Nimbus site 154
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Nimbus site 161
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Nimbus site 105
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Nimbus site 136
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Numbus site 114
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Nimbus site 122
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • Nimbus site 115
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • Nimbus site 135
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • Nimbus site 146
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Nimbus site 103
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Nimbus site 112
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Nimbus site 138
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Nimbus site 158
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Nimbus site 143
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Nimbus site 129
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • Nimbus site 106
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Nimbus site 127
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Nimbus site 145
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Nimbus site 128
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Nimbus site 141
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15123
        • Nimbus site 125
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Nimbus site 110
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Nimbus site 117
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Nimbus site 121
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Nimbus site 109
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Nimbus site 113
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Nimbus site 131
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Nimbus site 104
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Nimbus site 152
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Nimbus site 162
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99026
        • Nimbus site 142

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria podczas wizyty przesiewowej i dnia 1 lub tylko podczas jednej z określonych wizyt (badanie przesiewowe lub dzień 1), jak podano w kryterium:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
  2. Pacjent ma historię łuszczycy plackowatej przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  3. Pacjent nie miał znaczącego zaostrzenia łuszczycy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (informacje uzyskane z karty medycznej lub lekarza pacjenta lub bezpośrednio od pacjenta).
  4. Pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę zwykłą (plackowatą), określoną przez wynik PASI ≥ 12 i wynik PGA ≥ 3 podczas badania przesiewowego i dnia 1.
  5. Pacjent ma łuszczycę zwykłą (plackowatą) pokrywającą ≥ 10% jego całkowitej BSA podczas badania przesiewowego i dnia 1.
  6. Pacjent musi być kandydatem do fototerapii lub terapii systemowej.
  7. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które odbyły jakikolwiek stosunek płciowy, który może prowadzić do ciąży: pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od co najmniej 4 tygodni przed Dniem 1 do co najmniej 4 tygodni po ostatnim podaniu badanego produktu. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą hormonalne środki antykoncepcyjne (np. złożone doustne środki antykoncepcyjne, plastry, krążki dopochwowe, wstrzykiwane lub implanty), wkładki wewnątrzmaciczne lub systemy wewnątrzmaciczne, partner(i) po wazektomii (pod warunkiem, że wazektomia została przeprowadzona ≥ 4 miesiące przed badaniem przesiewowym), obustronne podwiązanie lub okluzja jajowodów lub metody antykoncepcji z podwójną barierą (np. prezerwatywa dla mężczyzn z kapturkiem naszyjkowym, prezerwatywa dla mężczyzn z diafragmą i prezerwatywa dla mężczyzn z gąbką antykoncepcyjną) w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym miały ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1.
  9. W przypadku mężczyzn biorących udział w jakimkolwiek stosunku płciowym, który może prowadzić do ciąży, pacjent musi wyrazić zgodę na stosowanie jednej z wysoce skutecznych metod antykoncepcji wymienionych w Kryterium włączenia 6, od dnia 1 do co najmniej 12 tygodni po ostatnim podaniu badanego produktu. Jeśli partnerka pacjenta płci męskiej stosuje którąkolwiek z wymienionych powyżej hormonalnych metod antykoncepcji, partnerka powinna stosować tę metodę antykoncepcji od co najmniej 4 tygodni przed Dniem 1 do co najmniej 12 tygodni po ostatnim podaniu badanego produktu.
  10. Osobnik ma BMI w zakresie od 18 do 42 kg/m2 włącznie (BMI = waga [kg]/[wzrost (m)]2) i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
  11. Podmiot jest chętny do udziału i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę. Uwaga: Zgodę należy uzyskać przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  12. Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i muszą być dostępni przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów podczas wizyty przesiewowej i/lub dnia 1, odpowiednio, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  1. Pacjentem jest kobieta karmiąca piersią, w ciąży lub planująca zajście w ciążę podczas badania.
  2. Podmiot ma objawy łuszczycy erytrodermicznej, krostkowej, głównie kropelkowatej lub łuszczycy wywołanej lekami.
  3. Uczestnik ma historię choroby skóry lub stan skóry, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badania.
  4. Osobnik cierpi na choroby o podłożu immunologicznym, często związane z łuszczycą, takie jak łuszczycowe zapalenie stawów, zapalenie błony naczyniowej oka, choroba zapalna jelit, które wymagają leczenia ogólnoustrojowego (w tym kortykosteroidów, środków immunosupresyjnych lub leków biologicznych). Uwaga: Do badania mogą zostać włączeni pacjenci ze schorzeniami o podłożu immunologicznym, które nie wymagają leczenia ogólnoustrojowego. Niektóre terapie, takie jak NLPZ, mogą być dozwolone, ale należy je omówić z monitorem medycznym przed określeniem uprawnień pacjenta.
  5. Uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie schorzenie, dowody na niestabilny stan kliniczny (np. sercowo-naczyniowy, nerkowy, wątrobowy, hematologiczny, żołądkowo-jelitowy, hormonalny, płucny, immunologiczny lub miejscowe aktywne zakażenie/choroba zakaźna), stan psychiczny lub objawy życiowe/fizyczne /laboratorium/EKG, które w opinii badacza naraziłyby pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby interpretację wyników badania.
  6. Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 8 tygodni przed Dniem 1 lub ma zaplanowaną poważną operację podczas badania.
  7. Podmiot ma historię zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV, zgodnie z kryteriami New York Heart Association Criteria.
  8. Pacjent był hospitalizowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu astmy, kiedykolwiek wymagał intubacji w celu leczenia astmy, obecnie wymaga doustnych kortykosteroidów w leczeniu astmy lub wymagał więcej niż jednego krótkotrwałego (≤ 2 tygodni) kursu doustnych kortykosteroidów w celu leczenia astmy astmy w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1.
  9. Pacjentka ma historię raka lub choroby limfoproliferacyjnej w ciągu 5 lat przed Dniem 1. Pacjentki z pomyślnie leczonym rakiem płaskonabłonkowym skóry lub podstawnokomórkowym skóry bez przerzutów i/lub rakiem zlokalizowanym in situ szyjki macicy nie powinny być wykluczane.
  10. Pacjent ma w wywiadzie gorączkę, stan zapalny lub ogólnoustrojowe objawy choroby sugerujące ogólnoustrojową lub inwazyjną infekcję w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1.
  11. Pacjent ma aktywną infekcję bakteryjną, wirusową, grzybiczą, mykobakteryjną lub inną infekcję (w tym gruźlicę lub atypową chorobę mykobakteryjną) lub jakikolwiek poważny epizod infekcji, który wymagał hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 12 tygodni przed 1. dniem lub antybiotykami doustnymi w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
  12. Pacjent ma historię przewlekłych lub nawracających chorób zakaźnych, w tym między innymi przewlekłe zakażenie nerek, przewlekłe zakażenie klatki piersiowej, nawracające zakażenie dróg moczowych, zakażenie grzybicze (z wyjątkiem powierzchownego zakażenia grzybiczego łożyska paznokcia) lub zakażone rany lub owrzodzenia skóry .
  13. Podmiot miał w przeszłości zainfekowaną protezę stawu lub otrzymywał antybiotyki z powodu podejrzenia infekcji protezy stawu, jeśli ta proteza nie została usunięta lub wymieniona.
  14. Pacjent ma aktywną infekcję wirusem opryszczki, w tym wirus opryszczki pospolitej 1 i 2 oraz półpasiec (stwierdzony w badaniu fizykalnym i/lub historii medycznej) w ciągu 8 tygodni przed Dniem 1.
  15. Osobnik ma w przeszłości znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty stan lub stan niedoboru odporności, który w opinii badacza mógłby zagrozić statusowi immunologicznemu podmiotu (np. splenektomia w wywiadzie, pierwotny niedobór odporności).
  16. Tester ma pozytywne wyniki w kierunku antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko antygenom rdzeniowym zapalenia wątroby typu B (anty-HBc), wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  17. Podczas badania przesiewowego pacjent ma kliniczne lub laboratoryjne dowody czynnej lub utajonej infekcji gruźlicą.

  18. Uczestnik, u którego podczas wizyty przesiewowej stwierdzono dowolne z następujących wartości laboratoryjnych:

    1. Wartości aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥ 3-krotność górnej granicy normy (GGN);
    2. Hemoglobina < 11,0 g/dl (< 110,0 g/l);
    3. liczba białych krwinek < 3,5 x 109/l (< 3500/mm3);
    4. Bezwzględna liczba neutrofilów < 1,8 x 109/l (< 1800/mm3);
    5. Bezwzględna liczba limfocytów < 1,0 x 109/l (< 1000/mm3);
    6. liczba płytek krwi < 100 x 109/l (< 100 000/mm3);
    7. Bilirubina całkowita ˃ 2 razy GGN.
  19. Osoby, które oddały > 50 ml krwi lub osocza w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub > 500 ml krwi lub osocza w ciągu 56 dni od badania przesiewowego (podczas badania klinicznego lub w banku krwi).
  20. Pacjent stosował wszelkie miejscowe leki, które mogą wpływać na łuszczycę (w tym kortykosteroidy, retinoidy, analogi witaminy D [takie jak kalcypotriol], inhibitory JAK lub substancje smoliste) w ciągu 2 tygodni przed dniem 1.
  21. Pacjent stosował jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe, które mogłoby wpływać na łuszczycę (w tym kortykosteroidy doustne, dożylne, dostawowe, dooponowe, domięśniowe lub miejscowe, doustne retinoidy, leki immunosupresyjne/immunomodulujące, metotreksat, cyklosporynę, doustne inhibitory JAK lub apremilast) w ciągu 4 tygodni przed Dzień 1.
  22. Pacjent otrzymał jakąkolwiek fototerapię UV-B (w tym solarium) lub laser ekscymerowy w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1.
  23. Pacjent był leczony PUVA w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1.
  24. Uczestnik otrzymał jakąkolwiek żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1 lub planuje otrzymać szczepionkę zawierającą żywe atenuowane podczas badania i do 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, po ostatnim badanym produkcie administracja. Uwaga: Podczas badania dozwolone są nieżywe szczepionki atenuowane lub dawki przypominające przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) (np. szczepionki oparte na RNA, inaktywowane szczepionki oparte na adenowirusach, szczepionki oparte na białkach). Miejsce badania powinno być zgodne z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi COVID-19.
  25. Uczestnik obecnie otrzymuje badany produkt lub urządzenie niebiologiczne lub otrzymał je w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1.
  26. Uczestnik otrzymał jakikolwiek dostępny na rynku lub badany środek biologiczny w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Dniem 1 (z wyjątkiem tych wymienionych w Kryterium Wykluczenia 27 i 28, które należy wykluczyć na 6 miesięcy).
  27. Pacjent był wcześniej włączony do dowolnego badania z NDI-034858.
  28. Pacjent ma historię braku odpowiedzi na jakikolwiek środek terapeutyczny ukierunkowany na IL-12, IL-17 i/lub IL 23 (np. ustekinumab, sekukinumab, iksekizumab, brodalumab, guselkumab, tildrakizumab, risankizumab) w zatwierdzonych dawkach po co najmniej 12 tygodni terapii i/lub otrzymał jedną z tych terapii w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1.
  29. Pacjent otrzymywał rytuksymab lub inną terapię niszczącą komórki odpornościowe w ciągu 6 miesięcy.
  30. Pacjent jest obecnie leczony silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami cytochromu P450 3A (CYP3A4) (takimi jak itrakonazol) lub otrzymywał umiarkowane lub silne inhibitory CYP3A4 w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień 1.
  31. Pacjent jest obecnie leczony terbinafiną lub otrzymał terbinafinę w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1.
  32. Tester spożył grejpfruta w ciągu 1 tygodnia przed Dniem 1.
  33. Uczestnik korzystał z solarium w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1, miał nadmierną ekspozycję na słońce lub nie chce minimalizować ekspozycji na naturalne i sztuczne światło słoneczne podczas badania.
  34. Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną alergię na NDI-034858 lub którykolwiek składnik badanego produktu lub jakąkolwiek inną znaczącą alergię na lek (taką jak anafilaksja lub hepatotoksyczność).
  35. Podmiot ma znaną historię klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku przed Dniem 1.

  36. Dla pacjentów, którzy wyrazili zgodę tylko na pobranie biopsji:

    • Podmiot ma historię reakcji alergicznej lub znacznej wrażliwości na lidokainę lub inne miejscowe środki znieczulające.
    • Podmiot ma historię blizn przerosłych lub tworzenia się keloidów w bliznach lub miejscach szwów.
    • Pacjent przyjmował leki przeciwzakrzepowe, takie jak heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa (LMW), warfaryna lub leki przeciwpłytkowe (z wyjątkiem małej dawki aspiryny ≤ 81 mg, która będzie dozwolona) w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1 lub ma przeciwwskazania do biopsji skóry. Niesteroidowe leki przeciwzapalne nie będą uważane za leki przeciwpłytkowe i będą dozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do kapsułek doustnych NDI-034858, raz dziennie (QD) przez okres do 12 tygodni.
Inny: Placebo
Placebo dopasowane do kapsułek doustnych NDI-034858.
Inne nazwy:
  • Składnik nieaktywny
Eksperymentalny: NDI-034858 2 miligramy (mg)
Uczestnicy otrzymywali 2 mg kapsułek doustnych NDI-034858, QD przez okres do 12 tygodni.
Lek: Badany lek NDI-034858
NDI-034858 2 mg kapsułki doustne.
Inne nazwy:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Lek: Badany lek NDI-034858
NDI-034858 5 mg kapsułki doustne.
Inne nazwy:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Lek: Badany lek NDI-034858
NDI-034858 15 mg kapsułki doustne.
Inne nazwy:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Lek: Badany lek NDI-034858
NDI-034858 30 mg (2*15 mg) kapsułki doustne.
Inne nazwy:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Eksperymentalny: NDI-034858 5 mg
Uczestnicy otrzymywali 5 mg kapsułek doustnych NDI-034858, QD przez okres do 12 tygodni.
Lek: Badany lek NDI-034858
NDI-034858 2 mg kapsułki doustne.
Inne nazwy:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Lek: Badany lek NDI-034858
NDI-034858 5 mg kapsułki doustne.
Inne nazwy:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Lek: Badany lek NDI-034858
NDI-034858 15 mg kapsułki doustne.
Inne nazwy:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Lek: Badany lek NDI-034858
NDI-034858 30 mg (2*15 mg) kapsułki doustne.
Inne nazwy:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Eksperymentalny: NDI-034858 15 mg
Uczestnicy otrzymywali 15 mg kapsułek doustnych NDI-034858, raz na dobę przez okres do 12 tygodni.
Lek: Badany lek NDI-034858
NDI-034858 2 mg kapsułki doustne.
Inne nazwy:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Lek: Badany lek NDI-034858
NDI-034858 5 mg kapsułki doustne.
Inne nazwy:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Lek: Badany lek NDI-034858
NDI-034858 15 mg kapsułki doustne.
Inne nazwy:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Lek: Badany lek NDI-034858
NDI-034858 30 mg (2*15 mg) kapsułki doustne.
Inne nazwy:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Eksperymentalny: NDI-034858 30 mg
Uczestnicy otrzymywali 30 mg (2*15 mg) kapsułek doustnych NDI-034858, QD przez okres do 12 tygodni.
Lek: Badany lek NDI-034858
NDI-034858 2 mg kapsułki doustne.
Inne nazwy:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Lek: Badany lek NDI-034858
NDI-034858 5 mg kapsułki doustne.
Inne nazwy:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Lek: Badany lek NDI-034858
NDI-034858 15 mg kapsułki doustne.
Inne nazwy:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Lek: Badany lek NDI-034858
NDI-034858 30 mg (2*15 mg) kapsułki doustne.
Inne nazwy:
  • NDI-034858
  • TAK-279

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75 procent (%) poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI-75) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
PASI określa ilościowo stopień nasilenia łuszczycy u uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu powierzchni ciała (BSA)” dotkniętej chorobą. PASI to złożona punktacja oceniana przez badacza stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się (każdy punktowany oddzielnie) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki). ]), z uwzględnieniem procentu BSA zaangażowanego w każdy obszar ciała oraz proporcji obszaru ciała do całego ciała. Złożona punktacja PASI zmienia się co 0,1 i mieści się w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI 75 to miara binarna zdefiniowana jako co najmniej 75% poprawa wyniku PASI w 12. tygodniu w porównaniu z wyjściowym wynikiem PASI.
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy w 12. tygodniu w globalnej ocenie lekarza (PGA) uzyskali wynik wyraźny (0) lub prawie czysty (1)
Ramy czasowe: W tygodniu 12
PGA to globalna ocena aktualnego stanu choroby. Jest to 5-punktowa ocena morfologiczna ogólnego nasilenia choroby z punktacją w zakresie od 0 do 4, gdzie wynik 0: wyraźny (brak objawów łuszczycy; mogą występować przebarwienia pozapalne); Ocena 1: Prawie przezroczysty (bez zgrubienia, zabarwienie normalne do różowego, brak lub minimalne łuszczenie się ogniskowej); Ocena 2: Łagodny (wystarczająco wykrywalne do łagodnego zgrubienie; zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego; przeważnie drobne łuski); Ocena 3: Umiarkowany (wyraźnie widoczne lub umiarkowane zgrubienie; matowe lub jaskrawoczerwone; wyraźnie rozróżnialny lub umiarkowany rumień; umiarkowane łuszczenie się); Ocena 4: Ciężki (silne zgrubienie o twardych krawędziach, zabarwienie od jasnego do głęboko ciemnoczerwonego, ciężkie/grube łuszczenie obejmujące prawie wszystkie lub wszystkie zmiany). Zgłaszano odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik PGA czysty (0) lub prawie czysty (1) w 12. tygodniu.
W tygodniu 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wskaźnika obszaru łuszczycy i ciężkości (PASI-90) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
PASI określa ilościowo stopień nasilenia łuszczycy u uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu BSA”, którego dotyczy. PASI to złożona punktacja oceniana przez badacza stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się (każdy punktowany oddzielnie) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki). ]), z uwzględnieniem procentu BSA zaangażowanego w każdy obszar ciała oraz proporcji obszaru ciała do całego ciała. Złożona punktacja PASI zmienia się co 0,1 i mieści się w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI 90 to miara binarna zdefiniowana jako co najmniej 90% poprawa wyniku PASI w 12. tygodniu w porównaniu z wyjściowym wynikiem PASI.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 100% poprawę w porównaniu z wartością wyjściową pod względem obszaru łuszczycy i wskaźnika ciężkości (PASI-100) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
PASI określa ilościowo stopień nasilenia łuszczycy u uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu BSA”, którego dotyczy. PASI to złożona punktacja oceniana przez badacza stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się (każdy punktowany oddzielnie) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki). ]), z uwzględnieniem procentu BSA zaangażowanego w każdy obszar ciała oraz proporcji obszaru ciała do całego ciała. Złożona punktacja PASI zmienia się co 0,1 i mieści się w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI 100 to miara binarna zdefiniowana jako co najmniej 100% poprawa wyniku PASI w 12. tygodniu w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana całkowitego wyniku w dermatologicznym wskaźniku jakości życia (DLQI) w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
DLQI to prosty, zatwierdzony kwestionariusz składający się z 10 pytań, który był stosowany w przypadku ponad 40 różnych chorób skóry. DLQI jest najczęściej stosowanym narzędziem oceny jakości życia w badaniach randomizowanych, kontrolowanych badaniach dermatologicznych. Każde pytanie oceniane jest w czteropunktowej skali Likerta: bardzo (3); dużo (2); trochę (1); wcale (0). Całkowity wynik DLQI definiuje się jako sumę 10 pytań i waha się od 0 (w ogóle) do 30 (bardzo dużo). Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia uczestników; a niższe wyniki wskazują na mniejszy wpływ na jakość życia uczestników.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 16. tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) oznacza każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny; nieprzewidziane zdarzenie medyczne niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym. TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek AE, których początek nastąpił w dniu lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku. SAE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, ważnym zdarzeniem medycznym . TEAE obejmowały zarówno poważne, jak i mniej poważne AE.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 16. tygodnia
Stężenia NDI-034858 w osoczu u uczestników otrzymujących aktywne leczenie
Ramy czasowe: Tydzień 1: Dzień 1, przed dawką i 1 godzina po dawkowaniu; Tydzień 4: Przed podaniem, 1 godzinę i 4 godziny po podaniu; Tydzień 8: Dawka wstępna; Tydzień 12: Po podaniu dawki
Analizę poziomów NDI-034858 w osoczu przeprowadzono przy użyciu zwalidowanej ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej z odwróconymi fazami w połączeniu z metodą tandemowej spektrometrii mas (UHPLC-MS/MS). Tutaj podano stężenia NDI-034858 w osoczu określone w danych punktach czasowych.
Tydzień 1: Dzień 1, przed dawką i 1 godzina po dawkowaniu; Tydzień 4: Przed podaniem, 1 godzinę i 4 godziny po podaniu; Tydzień 8: Dawka wstępna; Tydzień 12: Po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

Nimbus Lakshmi, Inc.
Innovaderm Research Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4858-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj