Studio di NDI-034858 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave
25 settembre 2023 aggiornato da: Takeda
Uno studio di fase 2b, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di NDI-034858 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave
Questo è uno studio di fase 2b, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di NDI-034858 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Questo studio valuterà anche le concentrazioni plasmatiche di NDI-034858 ed esplorerà la risposta immunitaria a NDI-034858 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati in questo studio circa 250 soggetti maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi).
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una delle quattro dosi di NDI-034858 o placebo il giorno 1.
L'obiettivo è di avere circa 50 soggetti randomizzati per gruppo di trattamento (rapporto 1:1:1:1:1) il giorno 1.
Durante il periodo di trattamento, NDI-034858 o placebo saranno somministrati per via orale QD per 12 settimane.
Il periodo di trattamento di 12 settimane sarà seguito da un periodo di follow-up sulla sicurezza di 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
259
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Calgary, Canada
- Nimbus site 204
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Calgary, Canada
- Nimbus site 206
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Edmonton, Canada
- Nimbus site 212
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Hamilton, Canada
- Nimbus site 209
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Markham, Canada
- Nimbus site 203
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Montréal, Canada
- Nimbus site 201
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Oshawa, Canada
- Nimbus site 205
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Peterborough, Canada
- Nimbus site 210
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Red Deer, Canada
- Nimbus site 208
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Waterloo, Canada
- Nimbus site 202
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Nimbus site 137
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
- Nimbus site 156
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
- Nimbus site 132
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
- Nimbus site 133
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Nimbus site 134
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Nimbus site 108
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Nimbus site 124
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San Diego, California, Stati Uniti, 92122
- Nimbus site 153
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Nimbus site 111
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
- Nimbus site 148
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Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Nimbus site 120
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Florida
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
- Nimbus site 155
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Nimbus site 149
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
- Nimbus site 130
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Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- Nimbus site 160
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Nimbus site 107
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Nimbus site 139
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Nimbus site 118
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Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
- Nimbus site 157
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Nimbus site 101
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Nimbus site 102
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406
- Nimbus site 116
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Nimbus site 147
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
- Nimbus site 150
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Nimbus site 119
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Illinois
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Nimbus site 123
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Indiana
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Clarksville, Indiana, Stati Uniti, 47129
- Nimbus site 159
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Nimbus site 140
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Nimbus site 154
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Nimbus site 161
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Nimbus site 105
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Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
- Nimbus site 136
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Numbus site 114
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Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Nimbus site 122
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
- Nimbus site 115
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Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
- Nimbus site 135
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
- Nimbus site 146
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Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Nimbus site 103
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Nimbus site 112
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Nimbus site 138
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
- Nimbus site 158
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Nimbus site 143
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Nimbus site 129
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
- Nimbus site 106
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Ohio
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Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
- Nimbus site 127
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Nimbus site 145
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Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
- Nimbus site 128
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Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
- Nimbus site 141
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15123
- Nimbus site 125
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Nimbus site 110
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Nimbus site 117
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Nimbus site 121
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Nimbus site 109
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Nimbus site 113
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Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- Nimbus site 131
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Nimbus site 104
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Nimbus site 152
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Nimbus site 162
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99026
- Nimbus site 142
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri, allo screening e alle visite del giorno 1 o solo a una delle visite specificate (screening o giorno 1) come indicato nel criterio:
- Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi, al momento del consenso.
- - Il soggetto ha una storia di psoriasi a placche da almeno 6 mesi prima della visita di screening.
- Il soggetto non ha avuto riacutizzazioni significative della psoriasi per almeno 3 mesi prima dello screening (informazioni ottenute dalla cartella clinica o dal medico del soggetto, o direttamente dal soggetto).
- Il soggetto ha una psoriasi a placche da moderata a grave come definita da un punteggio PASI ≥ 12 e un punteggio PGA ≥ 3 allo screening e al giorno 1.
- Il soggetto ha una psoriasi a placche che copre ≥ 10% della sua BSA totale allo screening e al giorno 1.
- Il soggetto deve essere candidato alla fototerapia o alla terapia sistemica.
- Per i soggetti di sesso femminile in età fertile coinvolti in qualsiasi rapporto sessuale che potrebbe portare alla gravidanza: il soggetto deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace da almeno 4 settimane prima del Giorno 1 fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto in studio. Metodi contraccettivi altamente efficaci includono contraccettivi ormonali (p. es., contraccettivo orale combinato, cerotto, anello vaginale, iniettabile o impianto), dispositivi intrauterini o sistemi intrauterini, partner vasectomizzati (a condizione che la vasectomia sia stata eseguita ≥ 4 mesi prima dello screening), bilaterale legatura o occlusione delle tube o metodi contraccettivi a doppia barriera (p. es., preservativo maschile con cappuccio cervicale, preservativo maschile con diaframma e preservativo maschile con spugna contraccettiva) in combinazione con spermicida.
- Le donne in età fertile hanno avuto un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al giorno 1.
- Per i soggetti di sesso maschile coinvolti in qualsiasi rapporto sessuale che potrebbe portare alla gravidanza, il soggetto deve accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi altamente efficaci elencati nel criterio di inclusione 6, dal giorno 1 fino ad almeno 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto in studio. Se la partner femminile di un soggetto maschile utilizza uno dei metodi contraccettivi ormonali sopra elencati, questo metodo contraccettivo deve essere utilizzato dalla partner femminile da almeno 4 settimane prima del Giorno 1 fino ad almeno 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto in studio.
- Il soggetto ha un BMI compreso tra 18 e 42 kg/m2 inclusi (BMI = peso [kg]/[altezza (m)]2) e peso corporeo totale >50 kg (110 lb).
- - Il soggetto è disposto a partecipare ed è in grado di fornire il consenso informato. Nota: il consenso deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- I soggetti devono essere disposti a rispettare tutte le procedure dello studio e devono essere disponibili per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
Un soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri allo screening e/o alle visite del giorno 1, a seconda dei casi, sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Il soggetto è una donna che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Il soggetto ha evidenza di psoriasi eritrodermica, pustolosa, prevalentemente guttata o psoriasi indotta da farmaci.
- - Il soggetto ha una storia di malattia della pelle o presenza di condizione della pelle che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio.
- Il soggetto ha condizioni immuno-mediate comunemente associate alla psoriasi, come artrite psoriasica, uveite, malattia infiammatoria intestinale, che richiedono un trattamento sistemico (inclusi corticosteroidi, immunosoppressori o farmaci biologici). Nota: i soggetti con condizioni immuno-mediate che non richiedono un trattamento sistemico possono essere inclusi nello studio. Alcune terapie come i FANS possono essere consentite, ma devono essere discusse con il Medical Monitor prima della determinazione dell'idoneità del soggetto.
- Il soggetto ha qualsiasi condizione medica clinicamente significativa, evidenza di una condizione clinica instabile (ad es., infezione/malattia infettiva cardiovascolare, renale, epatica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, immunologica o locale attiva), condizione psichiatrica o segni vitali/fisici /laboratorio/anomalia dell'ECG che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio eccessivo o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro 8 settimane prima del Giorno 1 o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante lo studio.
- - Il soggetto ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV come definito dai criteri della New York Heart Association.
- Il soggetto è stato ricoverato negli ultimi 3 mesi per asma, ha mai richiesto l'intubazione per il trattamento dell'asma, attualmente necessita di corticosteroidi orali per il trattamento dell'asma o ha richiesto più di un ciclo a breve termine (≤ 2 settimane) di corticosteroidi orali per asma entro 6 mesi prima del Giorno 1.
- - Il soggetto ha una storia di cancro o malattia linfoproliferativa nei 5 anni precedenti al Giorno 1. I soggetti con carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico trattati con successo e/o carcinoma localizzato in situ della cervice non devono essere esclusi.
- - Il soggetto ha una storia di febbre, infiammazione o segni sistemici di malattia suggestivi di infezione sistemica o invasiva entro 4 settimane prima del Giorno 1.
- Il soggetto ha un'infezione attiva batterica, virale, fungina, micobatterica o altra infezione (inclusa tubercolosi o malattia micobatterica atipica) o qualsiasi episodio importante di infezione che ha richiesto il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici per via endovenosa entro 12 settimane prima del giorno 1 o antibiotici per via orale entro 4 settimane prima del Giorno 1.
- Il soggetto ha una storia di malattia infettiva cronica o ricorrente, incluse ma non limitate a infezione renale cronica, infezione toracica cronica, infezione ricorrente del tratto urinario, infezione fungina (ad eccezione dell'infezione fungina superficiale del letto ungueale) o ferite o ulcere cutanee infette .
- Il soggetto ha una storia di protesi articolare infetta o ha ricevuto antibiotici per una sospetta infezione di una protesi articolare, se tale protesi non è stata rimossa o sostituita.
- Il soggetto ha un'infezione da herpes attiva, inclusi herpes simplex 1 e 2 e herpes zoster (dimostrato all'esame obiettivo e/o all'anamnesi) entro 8 settimane prima del giorno 1.
- - Il soggetto ha una storia di stato o condizione di immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe lo stato immunitario del soggetto (p. es., storia di splenectomia, immunodeficienza primaria).
- Il soggetto ha risultati positivi per gli antigeni di superficie dell'epatite B (HBsAg), gli anticorpi contro gli antigeni core dell'epatite B (anti-HBc), il virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- - Il soggetto ha prove cliniche o di laboratorio di infezione tubercolare attiva o latente allo screening.
Soggetto con uno dei seguenti valori di laboratorio alla visita di screening:
- Valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN);
- Emoglobina < 11,0 g/dL (< 110,0 g/L);
- Conta dei globuli bianchi < 3,5 x 109/L (< 3500/mm3);
- Conta assoluta dei neutrofili < 1,8 x 109/L (< 1800/mm3);
- Conta linfocitaria assoluta < 1,0 x 109/L (< 1000/mm3);
- Conta piastrinica < 100 x 109/L (< 100.000/mm3);
- Bilirubina totale ˃ 2 volte l'ULN.
- Soggetti che hanno somministrato > 50 ml di sangue o plasma entro 30 giorni dallo screening o > 500 ml di sangue o plasma entro 56 giorni dallo screening (durante uno studio clinico o una donazione presso una banca del sangue).
- Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco topico che potrebbe influenzare la psoriasi (inclusi corticosteroidi, retinoidi, analoghi della vitamina D [come il calcipotriolo], inibitori JAK o catrame) nelle 2 settimane precedenti il giorno 1.
- Il soggetto ha utilizzato qualsiasi trattamento sistemico che potrebbe influenzare la psoriasi (inclusi corticosteroidi orali, endovenosi, intraarticolari, intratecali, intramuscolari o intralesionali, retinoidi orali, farmaci immunosoppressivi/immunomodulanti, metotrexato, ciclosporina, inibitori orali di JAK o apremilast) nelle 4 settimane precedenti Giorno 1.
- - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi fototerapia UV-B (inclusi lettini abbronzanti) o laser ad eccimeri entro 4 settimane prima del giorno 1.
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento PUVA entro 4 settimane prima del giorno 1.
- Il soggetto ha ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima del giorno 1 o prevede di ricevere un vaccino vivo attenuato durante lo studio e fino a 4 settimane o 5 emivite del prodotto in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo, dopo l'ultimo prodotto in studio amministrazione. Nota: durante lo studio sono consentiti vaccini non vivi attenuati o richiami per la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) (ad es. vaccini a base di RNA, vaccini a base di adenovirus inattivati, vaccini a base di proteine). Il sito dello studio deve seguire le linee guida locali relative a COVID-19.
- Il soggetto sta attualmente ricevendo un prodotto o dispositivo sperimentale non biologico o ne ha ricevuto uno entro 4 settimane prima del Giorno 1.
- Il soggetto ha ricevuto qualsiasi agente biologico commercializzato o sperimentale entro 12 settimane o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima del giorno 1 (ad eccezione di quelli elencati nei criteri di esclusione 27 e 28 che devono essere esclusi per 6 mesi).
- Il soggetto è stato precedentemente arruolato in qualsiasi studio con NDI-034858.
- Il soggetto ha una storia di mancanza di risposta a qualsiasi agente terapeutico mirato a IL-12, IL-17 e/o IL-23 (p. es., ustekinumab, secukinumab, ixekizumab, brodalumab, guselkumab, tildrakizumab, risankizumab) a dosi approvate dopo almeno 12 settimane di terapia e/o ha ricevuto una di queste terapie entro 6 mesi prima del Giorno 1.
- - Il soggetto ha ricevuto rituximab o altra terapia di deplezione delle cellule immunitarie entro 6 mesi.
- Il soggetto è attualmente in trattamento con inibitori forti o moderati del citocromo P450 3A (CYP3A4) (come itraconazolo) o ha ricevuto inibitori del CYP3A4 moderati o forti entro 4 settimane prima del giorno 1.
- Il soggetto è attualmente in trattamento con terbinafina o ha ricevuto terbinafina entro 4 settimane prima del giorno 1.
- Il soggetto ha consumato pompelmo entro 1 settimana prima del giorno 1.
- - Il soggetto ha utilizzato cabine abbronzanti nelle 4 settimane precedenti al Giorno 1, ha avuto un'eccessiva esposizione al sole o non è disposto a ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare naturale e artificiale durante lo studio.
- Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta a NDI-034858 o a qualsiasi componente del prodotto sperimentale, o qualsiasi altra allergia significativa ai farmaci (come anafilassi o epatotossicità).
- Il soggetto ha una storia nota di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo nell'ultimo anno prima del giorno 1.
Solo per i soggetti che acconsentono alla raccolta della biopsia:
- - Il soggetto ha una storia di reazione allergica o sensibilità significativa alla lidocaina o ad altri anestetici locali.
- Il soggetto ha una storia di cicatrici ipertrofiche o formazione di cheloidi nelle cicatrici o nei siti di sutura.
- Il soggetto ha assunto farmaci anticoagulanti, come eparina, eparina a basso peso molecolare (LMW), warfarin o agenti antipiastrinici (tranne l'aspirina a basso dosaggio ≤ 81 mg che sarà consentita), nelle 2 settimane precedenti il giorno 1, o ha un controindicazione alle biopsie cutanee. I farmaci antinfiammatori non steroidei non saranno considerati agenti antipiastrinici e saranno consentiti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un placebo abbinato alle capsule orali NDI-034858, una volta al giorno (QD) per un massimo di 12 settimane.
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Placebo abbinato alle capsule orali NDI-034858.
Altri nomi:
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Sperimentale: NDI-034858 2 milligrammi (mg)
I partecipanti hanno ricevuto 2 mg di capsule orali NDI-034858, QD per un massimo di 12 settimane.
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NDI-034858 Capsule orali da 2 mg.
Altri nomi:
NDI-034858 Capsule orali da 5 mg.
Altri nomi:
NDI-034858 Capsule orali da 15 mg.
Altri nomi:
NDI-034858 Capsule orali da 30 mg (2*15 mg).
Altri nomi:
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Sperimentale: NDI-034858 5 mg
I partecipanti hanno ricevuto 5 mg di capsule orali NDI-034858, QD per un massimo di 12 settimane.
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NDI-034858 Capsule orali da 2 mg.
Altri nomi:
NDI-034858 Capsule orali da 5 mg.
Altri nomi:
NDI-034858 Capsule orali da 15 mg.
Altri nomi:
NDI-034858 Capsule orali da 30 mg (2*15 mg).
Altri nomi:
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Sperimentale: NDI-034858 15 mg
I partecipanti hanno ricevuto 15 mg di capsule orali NDI-034858, QD per un massimo di 12 settimane.
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NDI-034858 Capsule orali da 2 mg.
Altri nomi:
NDI-034858 Capsule orali da 5 mg.
Altri nomi:
NDI-034858 Capsule orali da 15 mg.
Altri nomi:
NDI-034858 Capsule orali da 30 mg (2*15 mg).
Altri nomi:
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Sperimentale: NDI-034858 30 mg
I partecipanti hanno ricevuto 30 mg (2*15 mg) di capsule orali NDI-034858, QD per un massimo di 12 settimane.
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NDI-034858 Capsule orali da 2 mg.
Altri nomi:
NDI-034858 Capsule orali da 5 mg.
Altri nomi:
NDI-034858 Capsule orali da 15 mg.
Altri nomi:
NDI-034858 Capsule orali da 30 mg (2*15 mg).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 75% (%) rispetto al basale nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità (PASI-75) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di superficie corporea (BSA)" interessata.
PASI è un punteggio composito assegnato dallo sperimentatore al grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [incluse ascelle e inguine] e arti inferiori [incluse le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo.
Il punteggio composito PASI varia con incrementi di 0,1 e varia da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi.
La risposta PASI 75 è una misura binaria definita come un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio PASI alla settimana 12, rispetto al punteggio PASI basale.
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Riferimento, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio PGA (Physician's Global Assessment) pari a Clear (0) o Almost Clear (1) alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Il PGA è una valutazione globale dello stato attuale della malattia.
Si tratta di una valutazione morfologica a 5 punti della gravità complessiva della malattia con punteggi compresi tra 0 e 4, dove punteggio 0: chiaro (nessun segno di psoriasi; può essere presente iperpigmentazione postinfiammatoria); Punteggio 1: Quasi chiaro (nessun ispessimento; colorazione da normale a rosa; da nessuna a minima desquamazione focale); Punteggio 2: Lieve (appena rilevabile un lieve ispessimento; colorazione da rosa a rosso chiaro; desquamazione prevalentemente fine); Punteggio 3: Moderato (ispessimento chiaramente distinguibile da moderato; da opaco a rosso vivo; eritema chiaramente distinguibile da moderato; desquamazione moderata); Punteggio 4: Grave (grave ispessimento con bordi netti; colorazione da rosso scuro brillante a intenso; desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni).
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio PGA pari a chiaro (0) o quasi chiaro (1) alla settimana 12.
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Alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 90% rispetto al basale nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità (PASI-90) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata.
PASI è un punteggio composito assegnato dallo sperimentatore al grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [incluse ascelle e inguine] e arti inferiori [incluse le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo.
Il punteggio composito PASI varia con incrementi di 0,1 e varia da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi.
La risposta PASI 90 è una misura binaria definita come un miglioramento di almeno il 90% nel punteggio PASI alla settimana 12, rispetto al punteggio PASI basale.
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Riferimento, settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento almeno del 100% rispetto al basale nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità (PASI-100) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata.
PASI è un punteggio composito assegnato dallo sperimentatore al grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [incluse ascelle e inguine] e arti inferiori [incluse le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo.
Il punteggio composito PASI varia con incrementi di 0,1 e varia da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi.
La risposta PASI 100 è una misura binaria definita come un miglioramento di almeno il 100% nel punteggio PASI alla settimana 12, rispetto al punteggio PASI basale.
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Riferimento, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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Il DLQI è un semplice questionario validato di 10 domande che è stato utilizzato in più di 40 diverse condizioni della pelle.
Il DLQI è lo strumento di qualità della vita più frequentemente utilizzato negli studi di studi randomizzati e controllati in dermatologia.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala Likert a quattro punti: moltissimo (3); molto (2); un po' (1); per niente (0).
Il punteggio totale DLQI è definito come la somma delle 10 domande, che va da 0 (per niente) a 30 (molto).
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti; e i punteggi più bassi indicano un impatto minore sulla qualità della vita dei partecipanti.
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Riferimento, settimana 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla settimana 16
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Un evento avverso (EA) indica qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico; l'evento medico indesiderato non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale.
I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso con data di insorgenza corrispondente o successiva alla prima somministrazione del trattamento in studio.
Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, provocava la morte, metteva in pericolo la vita, richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provocava disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita o un difetto congenito, un evento medico importante .
I TEAE includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla settimana 16
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Concentrazioni plasmatiche di NDI-034858 nei partecipanti che ricevono un trattamento attivo
Lasso di tempo: Settimana 1: Giorno 1, pre-dose e 1 ora post-dose; Settimana 4: pre-dose, 1 ora e 4 ore post-dose; Settimana 8: pre-dose; Settimana 12: post-dose
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L'analisi dei livelli di NDI-034858 nel plasma è stata eseguita utilizzando una cromatografia liquida ad altissime prestazioni a fase inversa convalidata accoppiata con un metodo di spettrometria di massa tandem (UHPLC-MS/MS).
Qui sono state riportate le concentrazioni plasmatiche di NDI-034858 determinate in determinati punti temporali.
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Settimana 1: Giorno 1, pre-dose e 1 ora post-dose; Settimana 4: pre-dose, 1 ora e 4 ore post-dose; Settimana 8: pre-dose; Settimana 12: post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Takeda
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4858-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi IPD verranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/
Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .