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Estudio de NDI-034858 en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Takeda

Estudio de fase 2b, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de NDI-034858 en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave

Este es un estudio de fase 2b, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de NDI-034858 en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave. Este estudio también evaluará las concentraciones plasmáticas de NDI-034858 y explorará la respuesta inmunitaria a NDI-034858 en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 250 sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 70 años (inclusive) se inscribirán en este estudio. Los sujetos serán aleatorizados para recibir una de las cuatro dosis de NDI-034858 o un placebo el día 1. El objetivo es tener aproximadamente 50 sujetos aleatorizados por grupo de tratamiento (proporción 1:1:1:1:1) el día 1. Durante el período de tratamiento, NDI-034858 o placebo se administrarán por vía oral QD durante 12 semanas. El período de tratamiento de 12 semanas será seguido por un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

259

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Nimbus site 204
      • Calgary, Canadá
        • Nimbus site 206
      • Edmonton, Canadá
        • Nimbus site 212
      • Hamilton, Canadá
        • Nimbus site 209
      • Markham, Canadá
        • Nimbus site 203
      • Montréal, Canadá
        • Nimbus site 201
      • Oshawa, Canadá
        • Nimbus site 205
      • Peterborough, Canadá
        • Nimbus site 210
      • Red Deer, Canadá
        • Nimbus site 208
      • Waterloo, Canadá
        • Nimbus site 202
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Nimbus site 137
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Nimbus site 156
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Nimbus site 132
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • Nimbus site 133
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Nimbus site 134
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Nimbus site 108
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Nimbus site 124
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • Nimbus site 153
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Nimbus site 111
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Nimbus site 148
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Nimbus site 120
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Nimbus site 155
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Nimbus site 149
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Nimbus site 130
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Nimbus site 160
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Nimbus site 107
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Nimbus site 139
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Nimbus site 118
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Nimbus site 157
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Nimbus site 101
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Nimbus site 102
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
        • Nimbus site 116
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Nimbus site 147
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Nimbus site 150
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Nimbus site 119
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Nimbus site 123
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
        • Nimbus site 159
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Nimbus site 140
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Nimbus site 154
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Nimbus site 161
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Nimbus site 105
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Nimbus site 136
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Numbus site 114
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Nimbus site 122
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Nimbus site 115
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Nimbus site 135
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Nimbus site 146
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Nimbus site 103
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Nimbus site 112
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Nimbus site 138
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Nimbus site 158
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Nimbus site 143
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Nimbus site 129
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Nimbus site 106
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Nimbus site 127
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Nimbus site 145
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Nimbus site 128
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Nimbus site 141
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15123
        • Nimbus site 125
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Nimbus site 110
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Nimbus site 117
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Nimbus site 121
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Nimbus site 109
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Nimbus site 113
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Nimbus site 131
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Nimbus site 104
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Nimbus site 152
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Nimbus site 162
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99026
        • Nimbus site 142

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios, ya sea en las visitas de detección y del Día 1 o solo en una de las visitas especificadas (detección o Día 1) como se indica en el criterio:

  1. Sujeto hombre o mujer de 18 a 70 años, inclusive, al momento del consentimiento.
  2. El sujeto tiene antecedentes de psoriasis en placas durante al menos 6 meses antes de la visita de selección.
  3. El sujeto no tuvo un brote significativo de psoriasis durante al menos 3 meses antes de la selección (información obtenida del historial médico o del médico del sujeto, o directamente del sujeto).
  4. El sujeto tiene psoriasis en placas de moderada a grave, definida por una puntuación PASI ≥ 12 y una puntuación PGA ≥ 3 en la selección y el día 1.
  5. El sujeto tiene psoriasis en placas que cubre ≥ 10 % de su BSA total en la selección y el Día 1.
  6. El sujeto debe ser candidato para fototerapia o terapia sistémica.
  7. Para mujeres en edad fértil involucradas en cualquier relación sexual que pueda conducir a un embarazo: el sujeto debe aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde al menos 4 semanas antes del Día 1 hasta al menos 4 semanas después de la última administración del producto del estudio. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen anticonceptivos hormonales (p. ej., anticonceptivo oral combinado, parche, anillo vaginal, inyectable o implante), dispositivos intrauterinos o sistemas intrauterinos, pareja(s) vasectomizada(s) (siempre que la vasectomía se haya realizado ≥ 4 meses antes de la selección), bilateral ligadura u oclusión de trompas, o métodos anticonceptivos de doble barrera (p. ej., condón masculino con capuchón cervical, condón masculino con diafragma y condón masculino con esponja anticonceptiva) junto con espermicida.
  8. Las mujeres en edad fértil han tenido una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día 1.
  9. Para los sujetos masculinos involucrados en cualquier relación sexual que pueda conducir a un embarazo, el sujeto debe aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos altamente efectivos enumerados en el Criterio de inclusión 6, desde el Día 1 hasta al menos 12 semanas después de la última administración del producto del estudio. Si la pareja femenina de un sujeto masculino usa cualquiera de los métodos anticonceptivos hormonales enumerados anteriormente, la pareja femenina debe usar este método anticonceptivo desde al menos 4 semanas antes del Día 1 hasta al menos 12 semanas después de la última administración del producto del estudio.
  10. El sujeto tiene un IMC dentro del rango de 18 a 42 kg/m2, inclusive (IMC = peso [kg]/[altura (m)]2) y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
  11. El sujeto está dispuesto a participar y es capaz de dar su consentimiento informado. Nota: El consentimiento debe obtenerse antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  12. Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio y deben estar disponibles durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

Un sujeto que cumpla cualquiera de los siguientes criterios en la selección y/o en las visitas del día 1, según corresponda, será excluido de la participación en este estudio:

  1. El sujeto es una mujer que está amamantando, embarazada o que planea quedar embarazada durante el estudio.
  2. El sujeto tiene evidencia de psoriasis eritrodérmica, pustulosa, predominantemente guttata o psoriasis inducida por fármacos.
  3. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad de la piel o presencia de una afección de la piel que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio.
  4. El sujeto tiene afecciones inmunomediadas comúnmente asociadas con la psoriasis, como artritis psoriásica, uveítis, enfermedad inflamatoria intestinal, que requieren tratamiento sistémico (incluidos corticosteroides, inmunosupresores o productos biológicos). Nota: Los sujetos con afecciones inmunomediadas que no requieren tratamiento sistémico pueden incluirse en el estudio. Ciertas terapias, como los AINE, pueden estar permitidas, pero deben discutirse con el monitor médico antes de determinar la elegibilidad del sujeto.
  5. El sujeto tiene cualquier condición médica clínicamente significativa, evidencia de una condición clínica inestable (p. ej., infección/enfermedad infecciosa activa cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, inmunológica o local), condición psiquiátrica o signos vitales/físicos /laboratorio/anomalía del ECG que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
  6. El sujeto se sometió a una cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1 o tiene planificada una cirugía mayor durante el estudio.
  7. El sujeto tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV según lo definido por los criterios de la Asociación del Corazón de Nueva York.
  8. El sujeto ha sido hospitalizado en los últimos 3 meses por asma, ha requerido alguna vez intubación para el tratamiento del asma, actualmente requiere corticosteroides orales para el tratamiento del asma o ha requerido más de un curso a corto plazo (≤ 2 semanas) de corticosteroides orales para asma dentro de los 6 meses anteriores al Día 1.
  9. El sujeto tiene antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa en los 5 años anteriores al Día 1. Los sujetos con carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales no metastásico tratado con éxito y/o carcinoma in situ in situ del cuello uterino no deben ser excluidos.
  10. El sujeto tiene antecedentes de fiebre, inflamación o signos sistémicos de enfermedad que sugieran una infección sistémica o invasiva en las 4 semanas anteriores al Día 1.
  11. El sujeto tiene una infección activa bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana u otra infección (incluyendo TB o enfermedad micobacteriana atípica), o cualquier episodio importante de infección que requirió hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1, o antibióticos orales dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1.
  12. El sujeto tiene antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes, que incluyen, entre otras, infección renal crónica, infección torácica crónica, infección urinaria recurrente, infección fúngica (con la excepción de la infección fúngica superficial del lecho ungueal) o heridas o úlceras cutáneas infectadas .
  13. El sujeto tiene antecedentes de una prótesis articular infectada o ha recibido antibióticos por sospecha de infección de una prótesis articular, si esa prótesis no se ha quitado o reemplazado.
  14. El sujeto tiene una infección por herpes activa, incluidos herpes simplex 1 y 2 y herpes zoster (demostrado en el examen físico y/o historial médico) dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1.
  15. El sujeto tiene antecedentes de estado o condición de inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada que comprometería el estado inmunitario del sujeto en opinión del investigador (p. ej., antecedentes de esplenectomía, inmunodeficiencia primaria).
  16. El sujeto tiene resultados positivos para los antígenos de superficie de la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos contra los antígenos centrales de la hepatitis B (anti-HBc), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  17. El sujeto tiene evidencia clínica o de laboratorio de infección de TB activa o latente en la selección.

  18. Sujeto con cualquiera de los siguientes valores de laboratorio en la visita de selección:

    1. Valores de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3 veces el límite superior normal (LSN);
    2. Hemoglobina < 11,0 g/dL (< 110,0 g/L);
    3. Recuento de glóbulos blancos < 3,5 x 109/L (< 3500/mm3);
    4. Recuento absoluto de neutrófilos < 1,8 x 109/L (< 1800/mm3);
    5. Recuento absoluto de linfocitos < 1,0 x 109/L (< 1000/mm3);
    6. Recuento de plaquetas < 100 x 109/L (< 100.000/mm3);
    7. Bilirrubina total ˃ 2 veces el ULN.
  19. Sujetos que hayan donado > 50 ml de sangre o plasma dentro de los 30 días previos a la selección o > 500 ml de sangre o plasma dentro de los 56 días previos a la selección (durante un estudio clínico o en una donación de banco de sangre).
  20. El sujeto ha usado cualquier medicamento tópico que podría afectar la psoriasis (incluidos los corticosteroides, los retinoides, los análogos de la vitamina D [como el calcipotriol], los inhibidores de JAK o el alquitrán) en las 2 semanas anteriores al Día 1.
  21. El sujeto ha usado cualquier tratamiento sistémico que podría afectar la psoriasis (incluidos corticosteroides orales, intravenosos, intraarticulares, intratecales, intramusculares o intralesionales, retinoides orales, medicamentos inmunosupresores/inmunomoduladores, metotrexato, ciclosporina, inhibidores de JAK orales o apremilast) dentro de las 4 semanas anteriores a Día 1.
  22. El sujeto ha recibido fototerapia UV-B (incluidas camas de bronceado) o láser excimer en las 4 semanas anteriores al Día 1.
  23. El sujeto ha recibido tratamiento PUVA dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1.
  24. El sujeto ha recibido cualquier vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 o planea recibir una vacuna viva atenuada durante el estudio y hasta 4 semanas o 5 vidas medias del producto del estudio, lo que sea más largo, después del último producto del estudio administración. Nota: Durante el estudio se permiten vacunas atenuadas no vivas o refuerzos para la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) (p. ej., vacunas basadas en ARN, vacunas basadas en adenovirus inactivados, vacunas basadas en proteínas). El sitio de estudio debe seguir las pautas locales relacionadas con COVID-19.
  25. El sujeto está recibiendo actualmente un producto o dispositivo de investigación no biológico o ha recibido uno dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1.
  26. El sujeto ha recibido cualquier agente biológico comercializado o en investigación dentro de las 12 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del Día 1 (excepto los enumerados en los Criterios de exclusión 27 y 28 que deben excluirse durante 6 meses).
  27. El sujeto se inscribió previamente en cualquier estudio con NDI-034858.
  28. El sujeto tiene antecedentes de falta de respuesta a cualquier agente terapéutico dirigido a IL-12, IL-17 y/o IL 23 (p. ej., ustekinumab, secukinumab, ixekizumab, brodalumab, guselkumab, tildrakizumab, risankizumab) en dosis aprobadas después de al menos 12 semanas de terapia, y/o recibió una de estas terapias dentro de los 6 meses anteriores al Día 1.
  29. El sujeto ha recibido rituximab u otra terapia de reducción de células inmunitarias dentro de los 6 meses.
  30. El sujeto está siendo tratado actualmente con inhibidores potentes o moderados del citocromo P450 3A (CYP3A4) (como itraconazol), o ha recibido inhibidores moderados o potentes del CYP3A4 en las 4 semanas anteriores al Día 1.
  31. El sujeto está siendo tratado actualmente con terbinafina o ha recibido terbinafina dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1.
  32. El sujeto ha consumido pomelo en la semana anterior al día 1.
  33. El sujeto ha utilizado cabinas de bronceado en las 4 semanas anteriores al Día 1, ha tenido una exposición excesiva al sol o no está dispuesto a minimizar la exposición a la luz solar natural y artificial durante el estudio.
  34. El sujeto tiene una alergia conocida o sospechada a NDI-034858 o a cualquier componente del producto en investigación, o cualquier otra alergia importante a medicamentos (como anafilaxia o hepatotoxicidad).
  35. El sujeto tiene un historial conocido de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en el último año anterior al Día 1.

  36. Solo para sujetos que consienten en la recolección de biopsias:

    • El sujeto tiene antecedentes de una reacción alérgica o sensibilidad significativa a la lidocaína u otros anestésicos locales.
    • El sujeto tiene antecedentes de cicatrización hipertrófica o formación de queloides en cicatrices o sitios de sutura.
    • El sujeto ha tomado medicación anticoagulante, como heparina, heparina de bajo peso molecular (LMW), warfarina o agentes antiplaquetarios (excepto aspirina en dosis bajas ≤ 81 mg que se permitirá), dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1, o tiene una Contraindicación para biopsias de piel. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos no se considerarán agentes antiplaquetarios y estarán permitidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron un placebo combinado con cápsulas orales de NDI-034858, una vez al día (QD) durante un máximo de 12 semanas.
Otro: Placebo
Placebo combinado con cápsulas orales NDI-034858.
Otros nombres:
  • Ingrediente no activo
Experimental: NDI-034858 2 miligramos (mg)
Los participantes recibieron 2 mg de cápsulas orales NDI-034858, una vez al día, durante un máximo de 12 semanas.
Droga: Fármaco del estudio NDI-034858
NDI-034858 Cápsulas orales de 2 mg.
Otros nombres:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Droga: Fármaco del estudio NDI-034858
NDI-034858 Cápsulas orales de 5 mg.
Otros nombres:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Droga: Fármaco del estudio NDI-034858
NDI-034858 Cápsulas orales de 15 mg.
Otros nombres:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Droga: Fármaco del estudio NDI-034858
NDI-034858 Cápsulas orales de 30 mg (2*15 mg).
Otros nombres:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Experimental: NDI-034858 5mg
Los participantes recibieron 5 mg de cápsulas orales NDI-034858, una vez al día, durante un máximo de 12 semanas.
Droga: Fármaco del estudio NDI-034858
NDI-034858 Cápsulas orales de 2 mg.
Otros nombres:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Droga: Fármaco del estudio NDI-034858
NDI-034858 Cápsulas orales de 5 mg.
Otros nombres:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Droga: Fármaco del estudio NDI-034858
NDI-034858 Cápsulas orales de 15 mg.
Otros nombres:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Droga: Fármaco del estudio NDI-034858
NDI-034858 Cápsulas orales de 30 mg (2*15 mg).
Otros nombres:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Experimental: NDI-034858 15mg
Los participantes recibieron 15 mg de cápsulas orales NDI-034858, una vez al día, durante un máximo de 12 semanas.
Droga: Fármaco del estudio NDI-034858
NDI-034858 Cápsulas orales de 2 mg.
Otros nombres:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Droga: Fármaco del estudio NDI-034858
NDI-034858 Cápsulas orales de 5 mg.
Otros nombres:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Droga: Fármaco del estudio NDI-034858
NDI-034858 Cápsulas orales de 15 mg.
Otros nombres:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Droga: Fármaco del estudio NDI-034858
NDI-034858 Cápsulas orales de 30 mg (2*15 mg).
Otros nombres:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Experimental: NDI-034858 30mg
Los participantes recibieron 30 mg (2 x 15 mg) de cápsulas orales de NDI-034858, una vez al día, durante un máximo de 12 semanas.
Droga: Fármaco del estudio NDI-034858
NDI-034858 Cápsulas orales de 2 mg.
Otros nombres:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Droga: Fármaco del estudio NDI-034858
NDI-034858 Cápsulas orales de 5 mg.
Otros nombres:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Droga: Fármaco del estudio NDI-034858
NDI-034858 Cápsulas orales de 15 mg.
Otros nombres:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Droga: Fármaco del estudio NDI-034858
NDI-034858 Cápsulas orales de 30 mg (2*15 mg).
Otros nombres:
  • NDI-034858
  • TAK-279

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron al menos una mejora del 75 por ciento (%) con respecto al valor inicial en el área y el índice de gravedad de la psoriasis (PASI-75) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante basándose tanto en la "gravedad de la lesión" como en el "porcentaje de superficie corporal (BSA)" afectada. PASI es una puntuación compuesta realizada por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada uno puntuado por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas). ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto al cuerpo total. La puntuación compuesta PASI varía en incrementos de 0,1 y oscila entre 0 (sin enfermedad) y 72 (enfermedad máxima), y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. La respuesta PASI 75 es una medida binaria definida como una mejora de al menos el 75 % en la puntuación PASI en la semana 12, en relación con la puntuación PASI inicial.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la puntuación de la Evaluación global del médico (PGA) de claro (0) o casi claro (1) en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
La PGA es una evaluación global del estado actual de la enfermedad. Es una evaluación morfológica de 5 puntos de la gravedad general de la enfermedad con puntuaciones que van de 0 a 4, donde Puntuación 0: Claro (sin signos de psoriasis; puede haber hiperpigmentación posinflamatoria); Puntuación 1: Casi claro (sin engrosamiento; coloración normal a rosada; descamación focal mínima o nula); Puntuación 2: Leve (engrosamiento desde apenas detectable hasta leve; coloración de rosa a rojo claro; descamación predominantemente fina); Puntuación 3: Moderado (engrosamiento claramente distinguible a moderado; rojo opaco a brillante; eritema claramente distinguible a moderado; descamación moderada); Puntuación 4: Severo (Engrosamiento severo con bordes duros; coloración rojo oscuro de brillante a intenso; descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones). Se informó el porcentaje de participantes que lograron una puntuación PGA de claro (0) o casi claro (1) en la semana 12.
En la semana 12
Porcentaje de participantes que lograron al menos una mejora del 90 % con respecto al valor inicial en el área y el índice de gravedad de la psoriasis (PASI-90) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante basándose tanto en la "gravedad de la lesión" como en el "porcentaje de BSA" afectado. PASI es una puntuación compuesta realizada por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada uno puntuado por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas). ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto al cuerpo total. La puntuación compuesta PASI varía en incrementos de 0,1 y oscila entre 0 (sin enfermedad) y 72 (enfermedad máxima), y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. La respuesta PASI 90 es una medida binaria definida como una mejora de al menos el 90 % en la puntuación PASI en la semana 12, en relación con la puntuación PASI inicial.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes que lograron al menos una mejora del 100 % con respecto al valor inicial en el área y el índice de gravedad de la psoriasis (PASI-100) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante basándose tanto en la "gravedad de la lesión" como en el "porcentaje de BSA" afectado. PASI es una puntuación compuesta realizada por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada uno puntuado por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas). ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto al cuerpo total. La puntuación compuesta PASI varía en incrementos de 0,1 y oscila entre 0 (sin enfermedad) y 72 (enfermedad máxima), y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. La respuesta PASI 100 es una medida binaria definida como al menos una mejora del 100 % en la puntuación PASI en la semana 12, en relación con la puntuación PASI inicial.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El DLQI es un cuestionario validado sencillo de 10 preguntas que se ha utilizado en más de 40 afecciones cutáneas diferentes. El DLQI es el instrumento de calidad de vida más utilizado en estudios de ensayos controlados aleatorios en dermatología. Cada pregunta se califica en una escala Likert de cuatro puntos: mucho (3); mucho (2); un poco (1); en absoluto (0). La puntuación total del DLQI se define como la suma de las 10 preguntas, con un rango de 0 (nada) a 30 (mucho). Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la calidad de vida de los participantes; y puntuaciones más bajas indican un menor impacto en la calidad de vida de los participantes.
Línea de base, semana 12
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la semana 16
Un evento adverso (EA) significa cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico; el acontecimiento médico adverso no tiene necesariamente una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento. Los TEAE se definieron como cualquier EA con fecha de aparición en o después de la primera dosis del tratamiento del estudio. Un SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita o defecto de nacimiento, un evento médico importante. . Los TEAE incluyeron EA tanto graves como no graves.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la semana 16
Concentraciones plasmáticas de NDI-034858 en participantes que recibieron tratamiento activo
Periodo de tiempo: Semana 1: Día 1, predosis y 1 hora posdosis; Semana 4: Predosis, 1 hora y 4 horas postdosis; Semana 8: Predosis; Semana 12: posdosis
El análisis de los niveles de NDI-034858 en plasma se realizó mediante una cromatografía líquida de ultra alto rendimiento de fase reversa validada junto con un método de espectrometría de masas en tándem (UHPLC-MS/MS). Aquí, se informaron las concentraciones plasmáticas de NDI-034858 determinadas en momentos determinados.
Semana 1: Día 1, predosis y 1 hora posdosis; Semana 4: Predosis, 1 hora y 4 horas postdosis; Semana 8: Predosis; Semana 12: posdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

Nimbus Lakshmi, Inc.
Innovaderm Research Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4858-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI de estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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