東南アジアおよび東アジアの術後せん妄（SEAPOD）研究
この研究の具体的な目的は、東南アジアおよび東アジアの5か国における65歳以上の高齢患者における股関節骨折手術後の術後せん妄（POD）の発生率と危険因子を調査することである。
二次目標の概要を以下に示します。
- 騒音レベル、周囲の照明、看護率、病棟の寝具、空調管理など、さまざまな国や医療制度におけるPOD発生の類似点や差異に寄与する病院環境の要因を調査する。
- さまざまな国や医療制度におけるPOD発生の類似点および/または差異に寄与する、疾患負担、精神的健康、教育レベル、社会経済的要因などの患者要因を調査するため
- 各国の POD の開発から生じる直接的および間接的なコスト、およびリソースの使用量を定量化する
調査の概要
詳細な説明
股関節骨折には、大腿骨 (大腿骨) の上部 (近位) 部分のすべての骨折が含まれます。 これらは一般に 2 つのタイプに分類されます。1 つは関節包の大腿骨への付着部内または近位で発生する関節包内骨折、もう 1 つは関節包の付着部の下または遠位で発生する関節包外骨折です。
股関節骨折は高齢者に多く、年間発生率は男性で 1.29/1000 人年、女性で 2.24/1000 人年と推定されています。 これは、高齢者において身体的リハビリテーションを必要とする最も一般的な症状です。 大部分 (95% 以上) の人は、股関節骨折後に股関節手術を受けます。 骨折の位置、安定性、粉砕の程度（骨が砕ける部分の数）によって、股関節骨折の修復にどの手術手順を使用する必要があるかが決まります。 手術の目的は、手術の種類に関係なく、痛みを軽減し、初期の体重負荷による可動性を促進して結果を改善し、入浴、着替え、失禁などの日常生活活動の自立を促進することです。 しかし、股関節骨折は重大な痛みと独立性と機能の喪失を伴います。 介助が必要な患者も含め、患者の 33 ～ 37% は 6 か月以内に以前の機能レベルに戻りますが、股関節骨折後 6 か月後に自力で動けるようになる患者は 24% のみです。
高齢の大腿骨頸部骨折患者における主な合併症は POD であり、その発生率は 13% ～ 65% です。 股関節手術後の POD は、自宅以外の退院傾向、および 30 日以内の再入院および 30 日以内の死亡率の高さと有意に関連していた。 POD は、術後すぐの体重負荷率の低下、褥瘡の増加、日常生活活動の回復不良などの不良転帰にも関連しています。 さらに、最近のメタ分析では、股関節手術後の POD は、認知症と認知機能低下のリスクを 8.957 という顕著なオッズ比で増加させることにより、長期的な認知疾患の負担につながることが示されました。
せん妄の治療に関する強力な証拠は存在しません。 大腿骨近位部骨折患者のせん妄予防に関して行われたいくつかの研究では、この患者群に対する有効な潜在的治療法として、整形外科ケアや包括的高齢者ケアなどの一連のケアの使用が記載されていますが、証拠は依然として弱いです。 しかし、Inouyeらは、一般的な高齢者集団では、修正可能な危険因子に対処することでせん妄エピソードの30%から40%を予防できると述べた。
この研究に参加したアジア5か国における以前の研究では、股関節骨折手術後のPODの発生率は国間および国内で大きく異なることが示されている：日本では12.8～27.9％、韓国では5.07～51.3％、タイでは13.4～45％、シンガポールでは7.2％。 最近の HIP Attack 試験で報告されているように、マレーシアにおける POD の発生率は 9 ～ 12% と推定されています。 しかし、これらの研究は、患者の選択、研究方法、病院システムの点で不均一でした。 これらの変動により、アジア諸国間および西洋コホート間での POD の発生率を直接比較することが困難になります。 さらに、アジア諸国では、患者と医療機関に対する直接的および間接的な POD のコストが非常に明確に定義されていません。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、169608
- まだ募集していません
- Singapore General Hospital
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コンタクト：
- Sophia Tsong Huey Chew
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Singapore、シンガポール
- まだ募集していません
- Khoo Teck Puat Hospital
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コンタクト：
- Edwin Chuen Ping Seet
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Singapore、シンガポール
- 募集
- National University Health System
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Singapore、シンガポール
- まだ募集していません
- Ng Teng Fong General Hospital
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コンタクト：
- Lyn Li Lean
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Singapore、シンガポール
- まだ募集していません
- Tan Tock Seng Hospital
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コンタクト：
- Vera Qinyi Lim
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Bangkok、タイ
- まだ募集していません
- Ramathibodi Hospital
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コンタクト：
- Varinee Lekprasert
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Bangkok、タイ
- まだ募集していません
- Siriraj Hospital
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コンタクト：
- Onuma Chaiwat
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Kuala Lumpur、マレーシア
- まだ募集していません
- University of Malaya
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コンタクト：
- Pui San Loh
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Malaka、マレーシア
- まだ募集していません
- Universiti Sains Malaysia
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コンタクト：
- Laila Ab Mukmin
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Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- Severance Hospital
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コンタクト：
- Jeong Min Kim
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Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- St Mary's Hospital
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コンタクト：
- Hyung Mook Lee
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Sendai、日本
- まだ募集していません
- Tohoku University School of Medicine
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コンタクト：
- Kotoe Kamata
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Tokyo、日本
- まだ募集していません
- Tokyo Women's Medical University
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コンタクト：
- Yasuko Nagasaka
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 65歳以上の高齢患者
- 待機的または緊急の股関節骨折手術を受ける予定がある
除外基準:
- 精神疾患の病歴
- ベースラインの認知障害または認知症（MOCAスコア<24）
- 文盲（現地の言語での読み書きができない）
- 薬物乱用の活発な履歴
- 初回手術から5日以内に2回目の手術が予定されている
- シンガポール非居住者
- 重度の聴覚障害および/または言語障害
- 手術後は集中治療室への入院が予定されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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外科コホート
股関節骨折手術を予定している65歳以上の高齢患者。
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MoCA、PHQ-9、転倒履歴、FIFE、STOPBANG、栄養調査、世界的身体活動アンケート、簡易疼痛指数、NuDESC、3D-CAM を含む一連の神経認知検査およびアンケート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿骨頸部骨折手術を受ける高齢患者における POD の発症
時間枠：手術前から手術後1年くらいまで
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POD発症の危険因子を確立するための患者の人口統計、医療記録、手術記録の収集
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手術前から手術後1年くらいまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな国および医療制度における POD の医療費
時間枠：手術前から研究完了まで、平均1年
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入院費用を収集することにより、各国の POD の開発に起因する直接的および間接的な費用とリソース使用量を定量化します。
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手術前から研究完了まで、平均1年
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さまざまな国や医療制度における POD の発生の類似点および/または相違点
時間枠：手術前から手術後1年くらいまで
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さまざまな国や医療制度におけるPOD発生の類似点や相違点を確立するための、騒音レベル、周囲の照明、看護率、病棟の寝具と気候制御、疾病負荷、メンタルヘルス、教育レベル、社会経済的要因などのデータの収集
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手術前から手術後1年くらいまで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lian Kah Ti、National University Health System
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Adams AL, Shi J, Takayanagi M, Dell RM, Funahashi TT, Jacobsen SJ. Ten-year hip fracture incidence rate trends in a large California population, 1997-2006. Osteoporos Int. 2013 Jan;24(1):373-6. doi: 10.1007/s00198-012-1938-5. Epub 2012 Feb 21.
- Lenze EJ, Skidmore ER, Dew MA, Butters MA, Rogers JC, Begley A, Reynolds CF 3rd, Munin MC. Does depression, apathy or cognitive impairment reduce the benefit of inpatient rehabilitation facilities for elderly hip fracture patients? Gen Hosp Psychiatry. 2007 Mar-Apr;29(2):141-6. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2007.01.001.
- Uzoigwe CE, Burnand HG, Cheesman CL, Aghedo DO, Faizi M, Middleton RG. Early and ultra-early surgery in hip fracture patients improves survival. Injury. 2013 Jun;44(6):726-9. doi: 10.1016/j.injury.2012.08.025. Epub 2012 Sep 23.
- Handoll HH, Cameron ID, Mak JC, Finnegan TP. Multidisciplinary rehabilitation for older people with hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;(4):CD007125. doi: 10.1002/14651858.CD007125.pub2.
- Morrison RS, Ahronheim JC, Morrison GR, Darling E, Baskin SA, Morris J, Choi C, Meier DE. Pain and discomfort associated with common hospital procedures and experiences. J Pain Symptom Manage. 1998 Feb;15(2):91-101.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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