- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04999891
A délkelet- és kelet-ázsiai posztoperatív delírium (SEAPOD) vizsgálat
A tanulmány konkrét célja a posztoperatív delírium (POD) előfordulási gyakoriságának és kockázati tényezőinek vizsgálata csípőtörési műtét után 65 év feletti idős betegeknél öt különböző délkelet- és kelet-ázsiai országban.
A másodlagos célokat az alábbiakban vázoljuk:
- Olyan tényezők vizsgálata a kórházi környezetben, mint például a zajszint, a környezeti világítás, az ápolási arányok, a kórterem ágyazata és a klímaszabályozás, amelyek hozzájárulnak a POD előfordulási hasonlóságokhoz és/vagy különbségekhez a különböző országokban és egészségügyi rendszerekben
- A betegek azon tényezőinek vizsgálata, mint például a betegségteher, a mentális egészség, az iskolai végzettség és a társadalmi-gazdasági tényezők, amelyek hozzájárulnak a POD előfordulásának hasonlóságaihoz és/vagy különbségeihez a különböző országokban és egészségügyi rendszerekben
- Számszerűsíteni a POD fejlesztéséből adódó közvetlen és közvetett költségeket, valamint az erőforrás-felhasználást az egyes országokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csípőtörések a combcsont felső (proximális) részének (combcsont) összes törését jelentik. Általában két típusra osztják őket: intrakapszuláris törésekre, amelyek a csípőízületi tok combcsonthoz való csatlakozásán belül vagy annak közelében jelentkeznek, és extrakapszuláris törésekre, amelyek a csípőízületi tok csatlakozása alatt vagy távolabbi töréseket jelentenek.
A csípőtáji törések gyakoriak az idős embereknél, éves előfordulási aránya férfiaknál 1,29/1000 személyév, nőknél 2,24/1000 személyév. Ez a leggyakoribb fizikai rehabilitációt igénylő állapot idősebb felnőtteknél. Az emberek többsége (>95%) csípőtörést követően csípőműtéten esik át. A törés helye, stabilitása és aprítás mértéke (a csont darabjainak száma) határozza meg, hogy milyen műtéti eljárást kell alkalmazni a csípőtörés helyreállítására. A műtét célja a műtét típusától függetlenül a fájdalom csökkentése, a korai súlyhordozási mobilitás elősegítése az eredmény javítása érdekében, valamint a mindennapi életben való önállóság elősegítése, mint például a fürdés, az öltözködés és a kontinencia. A csípőtörés azonban jelentős fájdalommal, valamint a függetlenség és a funkció elvesztésével jár. Bár a betegek 33-37%-a hat hónapon belül visszatér korábbi funkcióira, beleértve a segítségre szorulókat is, a csípőtörés után hat hónappal az emberek mindössze 24%-a mozog önállóan.
Az idős csípőtöréses betegek fő szövődménye a POD, amelynek előfordulási aránya 13% és 65% között változik. A csípőműtét utáni POD szignifikánsan összefüggött a nem otthoni kibocsátással, valamint a 30 napos visszafogadások és a 30 napos mortalitás nagyobb valószínűségével. A POD rossz eredményekkel is összefüggésbe hozható, például az azonnali posztoperatív súlyviselés alacsonyabb arányával, a megnövekedett nyomásfekélyekkel és a mindennapi tevékenységek gyengébb helyreállításával. Ezenkívül egy közelmúltban végzett metaanalízis kimutatta, hogy a csípőműtét utáni POD hosszú távú kognitív betegségteherhez vezet, mivel jelentős, 8,957-es esélyhányadossal növeli a demencia és a kognitív hanyatlás kockázatát.
Nincs erős bizonyíték a delírium kezelésével kapcsolatban. A csípőtáji töréses betegek delírium-megelőzéséről szóló több tanulmányban az olyan gondozási csomagok alkalmazását írták le, mint az ortogerátriai ellátás és az átfogó geriátriai ellátás, mint hatékony lehetséges kezelés ebben a betegcsoportban, bár a bizonyítékok továbbra is gyengék. Inouye és munkatársai azonban kijelentették, hogy az általános időskorú populációban a delíriumi epizódok 30-40%-a megelőzhető a módosítható kockázati tényezők kezelésével.
A tanulmányban részt vevő öt ázsiai országban végzett korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy a csípőtörési műtét utáni POD előfordulása országonként és országon belül is nagy eltéréseket mutatott: 12,8-27,9% Japánban, 5,07-51,3% Koreában, 13,4-45% Thaiföldön és 7,2% Szingapúrban. A POD előfordulási gyakorisága Malajziában 9-12%-ra becsülhető, amint azt a közelmúltban végzett HIP Attack vizsgálat kimutatta. Ezek a vizsgálatok azonban heterogének voltak a betegek kiválasztása, a vizsgálati módszertan és a kórházi rendszerek tekintetében. Ezek az eltérések megnehezítik a POD előfordulásának közvetlen összehasonlítását az ázsiai országok és a nyugati kohorszok között. Ezenkívül az ázsiai országokban nagyon rosszul határozzák meg a betegek és intézmények számára a POD közvetlen és közvetett költségeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sendai, Japán
- Még nincs toborzás
- Tohoku University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Kotoe Kamata
-
Tokyo, Japán
- Még nincs toborzás
- Tokyo Women's Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yasuko Nagasaka
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Még nincs toborzás
- Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeong Min Kim
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Még nincs toborzás
- St Mary's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyung Mook Lee
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Még nincs toborzás
- University of Malaya
-
Kapcsolatba lépni:
- Pui San Loh
-
Malaka, Malaysia
- Még nincs toborzás
- Universiti Sains Malaysia
-
Kapcsolatba lépni:
- Laila Ab Mukmin
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Még nincs toborzás
- Singapore General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophia Tsong Huey Chew
-
Singapore, Szingapúr
- Még nincs toborzás
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Edwin Chuen Ping Seet
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- National University Health System
-
Singapore, Szingapúr
- Még nincs toborzás
- Ng Teng Fong General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lyn Li Lean
-
Singapore, Szingapúr
- Még nincs toborzás
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Vera Qinyi Lim
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Még nincs toborzás
- Ramathibodi Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Varinee Lekprasert
-
Bangkok, Thaiföld
- Még nincs toborzás
- Siriraj Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Onuma Chaiwat
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés megadása
- Idős, 65 éves és idősebb betegek
- Tervezett csípőtáji törés elektív vagy sürgősségi műtétje
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai betegségek története
- Kiindulási kognitív károsodás vagy demencia (MOCA pontszám < 24)
- Analfabéta (nem tud írni vagy olvasni a helyi nyelven)
- A kábítószerrel való visszaélés aktív története
- Második műtétet terveznek az indexműtétet követő 5 napon belül
- Nem szingapúri lakos
- Jelentős hallás- és/vagy beszédkárosodás
- A műtét után az intenzív osztályra történő felvételt tervezik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sebészeti kohorsz
Idős, 65 év feletti betegek, akiknél csípőtörési műtétet terveznek.
|
Neurokognitív tesztek és kérdőívek, köztük MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, táplálkozási felmérés, globális fizikai aktivitás kérdőív, rövid fájdalomindex, NuDESC, 3D-CAM.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
POD kialakulása csípőtáji törés műtéten átesett idős betegeknél
Időkeret: A műtét előtt a műtét utáni 1 évig
|
A betegek demográfiai adatainak, orvosi feljegyzéseinek és műtéti feljegyzéseinek gyűjtése a POD kialakulásának kockázati tényezőinek megállapításához
|
A műtét előtt a műtét utáni 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A POD egészségügyi költségei a különböző országokban és egészségügyi rendszerekben
Időkeret: A műtét előtt a tanulmány befejezéséig átlagosan 1 év
|
Számszerűsítse a POD fejlődéséből adódó közvetlen és közvetett költségeket, valamint erőforrás-felhasználást az egyes országokban a kórházi kezelési költségek összegyűjtésével
|
A műtét előtt a tanulmány befejezéséig átlagosan 1 év
|
Hasonlóságok és/vagy különbségek a POD előfordulásában a különböző országokban és egészségügyi rendszerekben
Időkeret: A műtét előtt a műtét utáni 1 évig
|
Olyan adatok gyűjtése, mint a zajszint, a környezeti világítás, az ápolási arányok, a kórterem ágyazata és a klímaszabályozás, a betegségterhelés, a mentális egészség, az iskolai végzettség és a társadalmi-gazdasági tényezők, hogy megállapítsák a hasonlóságokat és/vagy különbségeket a POD előfordulásai között a különböző országokban és egészségügyi rendszerekben
|
A műtét előtt a műtét utáni 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lian Kah Ti, National University Health System
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Adams AL, Shi J, Takayanagi M, Dell RM, Funahashi TT, Jacobsen SJ. Ten-year hip fracture incidence rate trends in a large California population, 1997-2006. Osteoporos Int. 2013 Jan;24(1):373-6. doi: 10.1007/s00198-012-1938-5. Epub 2012 Feb 21.
- Lenze EJ, Skidmore ER, Dew MA, Butters MA, Rogers JC, Begley A, Reynolds CF 3rd, Munin MC. Does depression, apathy or cognitive impairment reduce the benefit of inpatient rehabilitation facilities for elderly hip fracture patients? Gen Hosp Psychiatry. 2007 Mar-Apr;29(2):141-6. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2007.01.001.
- Uzoigwe CE, Burnand HG, Cheesman CL, Aghedo DO, Faizi M, Middleton RG. Early and ultra-early surgery in hip fracture patients improves survival. Injury. 2013 Jun;44(6):726-9. doi: 10.1016/j.injury.2012.08.025. Epub 2012 Sep 23.
- Handoll HH, Cameron ID, Mak JC, Finnegan TP. Multidisciplinary rehabilitation for older people with hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;(4):CD007125. doi: 10.1002/14651858.CD007125.pub2.
- Morrison RS, Ahronheim JC, Morrison GR, Darling E, Baskin SA, Morris J, Choi C, Meier DE. Pain and discomfort associated with common hospital procedures and experiences. J Pain Symptom Manage. 1998 Feb;15(2):91-101.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/01350
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .