Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Southeast and East Asian Post-Operative Delirium (SEAPOD) Study

4. oktober 2022 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Det spesifikke målet med studien vil være å undersøke forekomster og risikofaktorer for postoperativt delirium (POD) etter hoftebruddkirurgi hos eldre pasienter i alderen ≥ 65 år i fem forskjellige Sørøst- og Østasiatiske land.

De sekundære målene er skissert nedenfor:

  1. Å undersøke faktorer i sykehusmiljøene, som støynivå, omgivelseslys, sykepleieforhold, sengetøy og klimakontroll, som bidrar til likheter og/eller forskjeller i POD-forekomster i ulike land og helsesystemer
  2. Å undersøke pasientfaktorer, som sykdomsbyrde, psykisk helse, utdanningsnivå og sosioøkonomiske faktorer, som bidrar til likheter og/eller forskjeller i POD-forekomster i forskjellige land og helsesystemer
  3. Å kvantifisere de direkte og indirekte kostnadene, samt ressursutnyttelsen, som følge av utviklingen av POD i hvert land

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hoftebrudd omfatter alle brudd i den øvre (proksimale) delen av lårbenet (femur). De er vanligvis delt inn i to typer: intrakapsulære frakturer, som representerer de som oppstår innenfor eller proksimalt til festet av hofteleddskapselen til lårbenet, og ekstrakapsulære, som representerer frakturer som oppstår under eller distalt for festet til hofteleddskapselen.

Hoftebrudd er vanlig hos eldre mennesker med en årlig insidensrate beregnet til 1,29/1000 årsverk hos menn og 2,24/1000 årsverk hos kvinner. Det er den vanligste tilstanden som krever fysisk rehabilitering hos eldre voksne. Flertallet (>95 %) av mennesker gjennomgår hofteoperasjoner etter hoftebrudd. Plasseringen av bruddet, stabilitet og grad av findeling (antall stykker beinet brytes inn i) bestemmer hvilken operasjonsprosedyre som skal brukes for å reparere hoftebruddet. Målet med operasjonen, uavhengig av type operasjon, er å redusere smerte, lette tidlig vektbærende mobilitet for å forbedre resultatet, og lette uavhengighet i dagliglivets aktiviteter, som bading, påkledning og kontinens. Hoftebrudd er imidlertid assosiert med betydelig smerte og tap av uavhengighet og funksjon. Selv om 33-37 % av pasientene går tilbake til sitt tidligere funksjonsnivå innen seks måneder, inkludert de som trenger assistanse, er bare 24 % av personene selvstendig mobile seks måneder etter hoftebrudd.

En stor komplikasjon hos eldre hoftebruddpasienter er POD, med en insidensrate som varierer fra 13 % til 65 %. POD etter hofteoperasjon var signifikant assosiert med disposisjon for utflod utenfor hjemmet, og høyere odds for 30-dagers reinnleggelser og 30-dagers dødelighet. POD er ​​også assosiert med dårlige resultater, som lavere forekomst av umiddelbar postoperativ vektbæring, økte trykksår og dårligere utvinning av dagliglivets aktiviteter. I tillegg viste en fersk metaanalyse at POD etter hofteoperasjon oversettes til langsiktig kognitiv sykdomsbyrde, ved å øke risikoen for hendelsesdemens og kognitiv nedgang med en markert oddsratio på 8,957.

Det finnes ingen sterke bevis for behandling av delirium. Flere studier utført på deliriumforebygging hos hoftebruddpasienter har beskrevet bruken av pleiepakker som ortogeriatrisk behandling og omfattende geriatrisk behandling som en effektiv potensiell behandling for denne pasientgruppen, selv om bevisene fortsatt er svake. Imidlertid uttalte Inouye et al at i den generelle geriatriske befolkningen kunne 30 % til 40 % av deliriumepisodene forhindres ved å adressere modifiserbare risikofaktorer.

Tidligere studier i de fem asiatiske landene som er involvert i denne studien viser at forekomsten av POD etter hoftebruddkirurgi varierte sterkt mellom land og innen land: 12,8-27,9 % i Japan, 5,07-51,3 % i Korea, 13,4-45 % i Thailand og 7,2 % i Singapore. Forekomsten av POD i Malaysia kan estimeres til 9-12 % som rapportert i den nylige HIP Attack-forsøket. Disse studiene var imidlertid heterogene når det gjelder pasientvalg, studiemetodikk og sykehussystemer. Disse variasjonene gjør det vanskelig å gjøre en direkte sammenligning angående forekomsten av POD blant asiatiske land og vestlige kohorter. Videre er kostnadene ved POD for pasienter og institusjoner, både direkte og indirekte, svært dårlig definert i asiatiske land.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Sendai, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tohoku University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Kotoe Kamata
      • Tokyo, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tokyo Women's Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yasuko Nagasaka
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jeong Min Kim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hyung Mook Lee
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Malaya
        • Ta kontakt med:
          • Pui San Loh
      • Malaka, Malaysia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universiti Sains Malaysia
        • Ta kontakt med:
          • Laila Ab Mukmin
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Singapore General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sophia Tsong Huey Chew
      • Singapore, Singapore
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Khoo Teck Puat Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Edwin Chuen Ping Seet
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Health System
      • Singapore, Singapore
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lyn Li Lean
      • Singapore, Singapore
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Vera Qinyi Lim
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ramathibodi Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Varinee Lekprasert
      • Bangkok, Thailand
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Siriraj Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Onuma Chaiwat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 100 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre pasienter i alderen 65 år og over skal gjennomgå hoftebruddsoperasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • Eldre pasienter i alderen 65 år og oppover
  • Planlagt å gjennomgå elektiv eller nødoperasjon av hoftebrudd

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med psykiatrisk sykdom
  • Baseline kognitiv svikt eller demens (MOCA-score < 24)
  • Analfabet (kan ikke lese eller skrive med lokalt språk)
  • Aktiv historie med rusmisbruk
  • Har planlagt en ny operasjon innen 5 dager etter indeksoperasjon
  • Ikke bosatt i Singapore
  • Betydelig nedsatt hørsel og/eller tale
  • Planlagt innleggelse på intensivavdelingen etter operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgisk kohort
Eldre pasienter i alderen 65 år og over som er planlagt for hoftebruddsoperasjon.
Annen: Nevrokognitive tester
Batteri av nevrokognitive tester og spørreskjemaer inkludert MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey, Global Physical Activity Questionnaire, Brief Pain Index, NuDESC, 3D-CAM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av POD hos eldre pasienter som gjennomgår hoftebruddkirurgi
Tidsramme: Før operasjonen til 1 år etter operasjonen
Innsamling av pasientens demografi, medisinske journaler og kirurgiske journaler for å etablere risikofaktorer for POD-utvikling
Før operasjonen til 1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsekostnader for POD i forskjellige land og helsesystemer
Tidsramme: Før operasjon frem til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Kvantifiser de direkte og indirekte kostnadene, samt ressursutnyttelsen, som følge av utviklingen av POD i hvert land ved å samle inn sykehusinnleggelseskostnader
Før operasjon frem til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Likheter og/eller forskjeller i POD-forekomster i ulike land og helsesystemer
Tidsramme: Før operasjonen til 1 år etter operasjonen
Innsamling av data som støynivå, omgivelseslys, sykepleieforhold, sengetøy og klimakontroll, sykdomsbyrde, psykisk helse, utdanningsnivå og sosioøkonomiske faktorer for å etablere likheter og/eller forskjeller i POD-forekomster i forskjellige land og helsesystemer
Før operasjonen til 1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lian Kah Ti, National University Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/01350

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere