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Lo studio del delirio postoperatorio del sud-est e dell'Asia orientale (SEAPOD).

4 ottobre 2022 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Lo scopo specifico dello studio sarà quello di indagare l'incidenza e i fattori di rischio per il delirio postoperatorio (POD) dopo intervento chirurgico per frattura dell'anca in pazienti anziani di età ≥ 65 anni in cinque diversi paesi del sud-est e dell'Asia orientale.

Gli obiettivi secondari sono descritti di seguito:

  1. Indagare i fattori negli ambienti ospedalieri, come i livelli di rumore, l'illuminazione ambientale, i rapporti infermieristici, la biancheria da letto del reparto e il controllo del clima, che contribuiscono a somiglianze e/o differenze nei casi di POD in diversi paesi e sistemi sanitari
  2. Indagare i fattori del paziente, come il carico di malattia, la salute mentale, i livelli di istruzione e i fattori socioeconomici, che contribuiscono a somiglianze e/o differenze nelle occorrenze di POD in diversi paesi e sistemi sanitari
  3. Quantificare i costi diretti e indiretti, nonché l'utilizzo delle risorse, derivanti dallo sviluppo del POD in ciascun paese

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture dell'anca comprendono tutte le fratture della parte superiore (prossimale) del femore (femore). Sono comunemente suddivise in due tipi: fratture intracapsulari, che rappresentano quelle che si verificano all'interno o prossimalmente all'inserzione della capsula dell'articolazione dell'anca al femore, ed extracapsulari, che rappresentano fratture che si verificano al di sotto o distalmente all'inserzione della capsula dell'articolazione dell'anca.

Le fratture dell'anca sono comuni nelle persone anziane con un tasso di incidenza annuale stimato in 1,29/1000 anni-persona negli uomini e 2,24/1000 anni-persona nelle donne. È la condizione più comune che richiede riabilitazione fisica negli anziani. La maggior parte (>95%) delle persone si sottopone a intervento chirurgico all'anca dopo la frattura dell'anca. La posizione della frattura, la stabilità e il grado di comminuzione (numero di pezzi in cui l'osso si rompe) determinano quale procedura operativa dovrebbe essere utilizzata per riparare la frattura dell'anca. Lo scopo della chirurgia, indipendentemente dal tipo di intervento, è ridurre il dolore, facilitare la mobilità precoce sotto carico per migliorare i risultati e facilitare l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana, come fare il bagno, vestirsi e continenza. Tuttavia, la frattura dell'anca è associata a dolore significativo e perdita di indipendenza e funzionalità. Sebbene il 33-37% dei pazienti ritorni al precedente livello di funzionalità entro sei mesi, compresi quelli che necessitano di assistenza, solo il 24% delle persone è in grado di muoversi autonomamente sei mesi dopo la frattura dell'anca.

Una delle principali complicanze nei pazienti anziani con frattura dell'anca è la POD, con un tasso di incidenza che varia dal 13% al 65%. Il POD dopo l'intervento chirurgico all'anca era significativamente associato con la disposizione alla dimissione non domiciliare e maggiori probabilità di riammissioni a 30 giorni e mortalità a 30 giorni. La POD è anche associata a scarsi risultati, come tassi inferiori di carico postoperatorio immediato, aumento delle piaghe da decubito e recupero più scarso delle attività della vita quotidiana. Inoltre, una recente meta-analisi ha dimostrato che la POD dopo un intervento chirurgico all'anca si traduce in un carico di malattia cognitiva a lungo termine, aumentando il rischio di demenza incidente e declino cognitivo con un marcato rapporto di probabilità di 8,957.

Non esistono prove evidenti per quanto riguarda il trattamento del delirio. Diversi studi condotti sulla prevenzione del delirio nei pazienti con frattura dell'anca hanno descritto l'uso di pacchetti di cure come l'assistenza ortogeriatrica e l'assistenza geriatrica completa come un potenziale trattamento efficace per questo gruppo di pazienti, sebbene le prove rimangano deboli. Tuttavia, Inouye et al. hanno affermato che nella popolazione geriatrica generale, dal 30% al 40% degli episodi di delirio potrebbero essere prevenuti affrontando i fattori di rischio modificabili.

Precedenti studi nei cinque paesi asiatici coinvolti in questo studio mostrano che l'incidenza di POD dopo intervento chirurgico per frattura dell'anca variava notevolmente tra i paesi e all'interno dei paesi: 12,8-27,9% in Giappone, 5,07-51,3% in Corea, 13,4-45% in Tailandia e 7,2% a Singapore. L'incidenza della POD in Malesia può essere stimata al 9-12%, come riportato nel recente studio HIP Attack. Tuttavia, questi studi erano eterogenei in termini di selezione dei pazienti, metodologia di studio e sistemi ospedalieri. Queste variazioni rendono difficile tracciare un confronto diretto per quanto riguarda l'incidenza di POD tra i paesi asiatici e le coorti occidentali. Inoltre, il costo della POD per i pazienti e le istituzioni, sia diretto che indiretto, è definito molto male nei paesi asiatici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Jeong Min Kim
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • St Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Hyung Mook Lee
  • Giappone
      • Sendai, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Tohoku University School of Medicine
        • Contatto:
          • Kotoe Kamata
      • Tokyo, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Tokyo Women's Medical University
        • Contatto:
          • Yasuko Nagasaka
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Non ancora reclutamento
        • University of Malaya
        • Contatto:
          • Pui San Loh
      • Malaka, Malaysia
        • Non ancora reclutamento
        • Universiti Sains Malaysia
        • Contatto:
          • Laila Ab Mukmin
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Non ancora reclutamento
        • Singapore General Hospital
        • Contatto:
          • Sophia Tsong Huey Chew
      • Singapore, Singapore
        • Non ancora reclutamento
        • Khoo Teck Puat Hospital
        • Contatto:
          • Edwin Chuen Ping Seet
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National University Health System
      • Singapore, Singapore
        • Non ancora reclutamento
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Contatto:
          • Lyn Li Lean
      • Singapore, Singapore
        • Non ancora reclutamento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contatto:
          • Vera Qinyi Lim
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Non ancora reclutamento
        • Ramathibodi Hospital
        • Contatto:
          • Varinee Lekprasert
      • Bangkok, Tailandia
        • Non ancora reclutamento
        • Siriraj Hospital
        • Contatto:
          • Onuma Chaiwat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni in attesa di intervento chirurgico per frattura dell'anca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni
  • Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico per frattura dell'anca elettivo o di emergenza

Criteri di esclusione:

  • Storia della malattia psichiatrica
  • Compromissione cognitiva o demenza al basale (punteggio MOCA < 24)
  • Analfabeta (incapace di leggere o scrivere nella lingua locale)
  • Storia attiva di abuso di sostanze
  • Ha un secondo intervento chirurgico pianificato entro 5 giorni dall'intervento chirurgico indice
  • Non residente a Singapore
  • Notevole compromissione dell'udito e/o del linguaggio
  • Previsto per il ricovero nell'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte chirurgica
Pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni che devono sottoporsi a intervento chirurgico per frattura dell'anca.
Altro: Test neurocognitivi
Batteria di test e questionari neurocognitivi tra cui MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey, Global Physical Activity Questionnaire, Brief Pain Index, NuDESC, 3D-CAM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di POD in pazienti anziani sottoposti a chirurgia per frattura dell'anca
Lasso di tempo: Prima dell'intervento fino a 1 anno dopo l'intervento
Raccolta di dati demografici, cartelle cliniche e cartelle cliniche del paziente per stabilire i fattori di rischio per lo sviluppo della POD
Prima dell'intervento fino a 1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo sanitario del POD in diversi paesi e sistemi sanitari
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Quantificare i costi diretti e indiretti, nonché l'utilizzo delle risorse, derivanti dallo sviluppo del POD in ciascun paese raccogliendo i costi di ricovero
Prima dell'intervento chirurgico fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Somiglianze e/o differenze nelle occorrenze di POD in diversi paesi e sistemi sanitari
Lasso di tempo: Prima dell'intervento fino a 1 anno dopo l'intervento
Raccolta di dati come livelli di rumore, illuminazione ambientale, rapporti infermieristici, lettiera e controllo del clima, carico di malattie, salute mentale, livelli di istruzione e fattori socioeconomici per stabilire somiglianze e/o differenze nei casi di POD in diversi paesi e sistemi sanitari
Prima dell'intervento fino a 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Lian Kah Ti, National University Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/01350

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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