Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Zuidoost- en Oost-Aziatische post-operatieve delirium (SEAPOD) studie

4 oktober 2022 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Het specifieke doel van de studie is het onderzoeken van de incidentie en risicofactoren voor postoperatief delirium (POD) na een heupfractuuroperatie bij oudere patiënten van ≥ 65 jaar in vijf verschillende Zuidoost- en Oost-Aziatische landen.

De secundaire doelstellingen worden hieronder beschreven:

  1. Factoren in de ziekenhuisomgeving onderzoeken, zoals geluidsniveaus, omgevingsverlichting, verpleegverhoudingen, bedden op de afdeling en klimaatregeling, die bijdragen aan overeenkomsten en/of verschillen in POD-voorvallen in verschillende landen en gezondheidsstelsels
  2. Patiëntfactoren onderzoeken, zoals ziektelast, geestelijke gezondheid, opleidingsniveau en sociaaleconomische factoren, die bijdragen aan overeenkomsten en/of verschillen in POD-voorvallen in verschillende landen en gezondheidsstelsels
  3. Het kwantificeren van de directe en indirecte kosten, evenals het gebruik van hulpbronnen, als gevolg van de ontwikkeling van POD in elk land

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Heupfracturen omvatten alle fracturen van het bovenste (proximale) deel van het dijbeen (femur). Ze worden gewoonlijk in twee typen verdeeld: intracapsulaire fracturen, die optreden binnen of proximaal van de bevestiging van het heupgewrichtskapsel aan het dijbeen, en extracapsulair, die breuken vertegenwoordigen die optreden onder of distaal van de bevestiging van het heupgewrichtskapsel.

Heupfracturen komen vaak voor bij oudere mensen met een geschat jaarlijks incidentiepercentage van 1,29/1000 persoonsjaren bij mannen en 2,24/1000 persoonsjaren bij vrouwen. Het is de meest voorkomende aandoening die fysieke revalidatie vereist bij oudere volwassenen. De meerderheid (>95%) van de mensen ondergaat een heupoperatie na een heupfractuur. De locatie van de breuk, stabiliteit en mate van verbrijzeling (aantal stukjes waarin het bot breekt) bepalen welke operatieve procedure moet worden gebruikt om de heupfractuur te herstellen. Het doel van chirurgie, ongeacht het type operatie, is om pijn te verminderen, vroege gewichtdragende mobiliteit te vergemakkelijken om de uitkomst te verbeteren, en om onafhankelijkheid bij activiteiten van het dagelijks leven, zoals baden, aankleden en continentie, te vergemakkelijken. Een heupfractuur gaat echter gepaard met aanzienlijke pijn en verlies van onafhankelijkheid en functie. Hoewel 33-37% van de patiënten binnen zes maanden terugkeert naar hun eerdere niveau van functioneren, inclusief degenen die hulp nodig hebben, is slechts 24% van de mensen zes maanden na een heupfractuur zelfstandig mobiel.

Een belangrijke complicatie bij oudere patiënten met een heupfractuur is POD, met een incidentie variërend van 13% tot 65%. POD na een heupoperatie was significant geassocieerd met niet-thuisontslag, en een hogere kans op 30 dagen heropname en 30 dagen mortaliteit. POD wordt ook in verband gebracht met slechte resultaten, zoals lagere percentages onmiddellijke postoperatieve gewichtsbelasting, verhoogde doorligwonden en slechter herstel van activiteiten van het dagelijks leven. Bovendien toonde een recente meta-analyse aan dat POD na een heupoperatie zich vertaalt in langdurige cognitieve ziektelast, door het risico op incidentele dementie en cognitieve achteruitgang te verhogen met een duidelijke odds ratio van 8,957.

Er is geen sterk bewijs voor de behandeling van delirium. Verschillende onderzoeken naar deliriumpreventie bij heupfractuurpatiënten hebben het gebruik van zorgbundels zoals orthogeriatrische zorg en uitgebreide geriatrische zorg beschreven als een effectieve potentiële behandeling voor deze patiëntengroep, hoewel het bewijs hiervoor zwak blijft. Inouye et al stelden echter dat in de algemene geriatrische populatie 30% tot 40% van de deliriumepisodes kan worden voorkomen door beïnvloedbare risicofactoren aan te pakken.

Eerdere studies in de vijf Aziatische landen die betrokken zijn bij deze studie tonen aan dat de incidentie van POD na een heupfractuuroperatie sterk varieerde tussen landen en binnen landen: 12,8-27,9% in Japan, 5,07-51,3% in Korea, 13,4-45% in Thailand en 7,2% in Singapore. De incidentie van POD in Maleisië kan worden geschat op 9-12%, zoals gerapporteerd in de recente HIP Attack-studie. Deze onderzoeken waren echter heterogeen wat betreft patiëntenselectie, onderzoeksmethodologie en ziekenhuissystemen. Deze variaties maken het moeilijk om een ​​directe vergelijking te maken met betrekking tot de incidentie van POD tussen Aziatische landen en westerse cohorten. Bovendien zijn de kosten van POD voor patiënten en instellingen, zowel direct als indirect, zeer slecht gedefinieerd in Aziatische landen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Sendai, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Tohoku University School of Medicine
        • Contact:
          • Kotoe Kamata
      • Tokyo, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Tokyo Women's Medical University
        • Contact:
          • Yasuko Nagasaka
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Jeong Min Kim
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • St Mary's Hospital
        • Contact:
          • Hyung Mook Lee
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Nog niet aan het werven
        • University of Malaya
        • Contact:
          • Pui San Loh
      • Malaka, Maleisië
        • Nog niet aan het werven
        • Universiti Sains Malaysia
        • Contact:
          • Laila Ab Mukmin
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Nog niet aan het werven
        • Singapore General Hospital
        • Contact:
          • Sophia Tsong Huey Chew
      • Singapore, Singapore
        • Nog niet aan het werven
        • Khoo Teck Puat Hospital
        • Contact:
          • Edwin Chuen Ping Seet
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • National University Health System
      • Singapore, Singapore
        • Nog niet aan het werven
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Contact:
          • Lyn Li Lean
      • Singapore, Singapore
        • Nog niet aan het werven
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contact:
          • Vera Qinyi Lim
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Nog niet aan het werven
        • Ramathibodi Hospital
        • Contact:
          • Varinee Lekprasert
      • Bangkok, Thailand
        • Nog niet aan het werven
        • Siriraj Hospital
        • Contact:
          • Onuma Chaiwat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 100 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Oudere patiënten van 65 jaar en ouder die een heupfractuuroperatie moeten ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Oudere patiënten van 65 jaar en ouder
  • Gepland om een ​​electieve of spoedoperatie aan de heupfractuur te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van psychiatrische ziekte
  • Baseline cognitieve stoornis of dementie (MOCA-score < 24)
  • Analfabeet (niet in staat om te lezen of te schrijven in de lokale taal)
  • Actieve geschiedenis van middelenmisbruik
  • Heeft een tweede operatie gepland binnen 5 dagen na indexoperatie
  • Niet-ingezetene van Singapore
  • Aanzienlijke gehoor- en/of spraakstoornis
  • Gepland voor opname op de intensive care na de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgisch cohort
Oudere patiënten van 65 jaar en ouder bij wie een heupfractuuroperatie is gepland.
Ander: Neurocognitieve testen
Batterij van neurocognitieve tests en vragenlijsten, waaronder MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey, Global Physical Activity Questionnaire, Brief Pain Index, NuDESC, 3D-CAM.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van POD bij oudere patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan
Tijdsspanne: Voor de operatie tot 1 jaar na de operatie
Verzameling van de demografische gegevens van de patiënt, medische dossiers en chirurgische dossiers om risicofactoren voor POD-ontwikkeling vast te stellen
Voor de operatie tot 1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidszorgkosten van POD in verschillende landen en gezondheidsstelsels
Tijdsspanne: Voor operatie tot afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Kwantificeer de directe en indirecte kosten, evenals het gebruik van hulpbronnen, als gevolg van de ontwikkeling van POD in elk land door ziekenhuisopnamekosten te verzamelen
Voor operatie tot afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Overeenkomsten en/of verschillen in POD-voorvallen in verschillende landen en gezondheidsstelsels
Tijdsspanne: Voor de operatie tot 1 jaar na de operatie
Verzamelen van gegevens zoals geluidsniveaus, omgevingsverlichting, verpleegverhoudingen, bedden op de afdeling en klimaatbeheersing, ziektelast, geestelijke gezondheid, opleidingsniveau en sociaal-economische factoren om overeenkomsten en/of verschillen vast te stellen in POD-voorvallen in verschillende landen en gezondheidsstelsels
Voor de operatie tot 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lian Kah Ti, National University Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/01350

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren