Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pooperačního deliria v jihovýchodní a východní Asii (SEAPOD).

4. října 2022 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Specifickým cílem studie bude prozkoumat výskyt a rizikové faktory pooperačního deliria (POD) po operaci zlomeniny kyčle u starších pacientů ve věku ≥ 65 let v pěti různých zemích jihovýchodní a východní Asie.

Sekundární cíle jsou uvedeny níže:

  1. Prozkoumat faktory v nemocničním prostředí, jako je hladina hluku, okolní osvětlení, ošetřovatelské poměry, lůžkoviny na oddělení a kontrola klimatu, které přispívají k podobnostem a/nebo rozdílům ve výskytu POD v různých zemích a zdravotnických systémech
  2. Prozkoumat faktory pacienta, jako je zátěž nemocí, duševní zdraví, úroveň vzdělání a socioekonomické faktory, které přispívají k podobnostem a/nebo rozdílům ve výskytu POD v různých zemích a zdravotnických systémech
  3. Vyčíslit přímé a nepřímé náklady, stejně jako využití zdrojů, vyplývající z rozvoje POD v každé zemi

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny kyčle zahrnují všechny zlomeniny horní (proximální) části stehenní kosti (femuru). Běžně se dělí na dva typy: intrakapsulární zlomeniny, které představují ty, které se vyskytují uvnitř nebo proximálně k úponu pouzdra kyčelního kloubu na femur, a extrakapsulární, které představují zlomeniny vyskytující se pod nebo distálně od úponu pouzdra kyčelního kloubu.

Zlomeniny kyčle jsou běžné u starších lidí s roční incidencí odhadovanou na 1,29/1000 osoboroků u mužů a 2,24/1000 osoboroků u žen. Je to nejčastější stav vyžadující fyzickou rehabilitaci u starších dospělých. Většina (> 95 %) lidí podstoupí operaci kyčle po zlomenině kyčle. Místo zlomeniny, stabilita a stupeň rozdrobení (počet kousků, na které se kost rozpadne) určují, který operační postup by měl být použit k nápravě zlomeniny kyčle. Cílem chirurgického zákroku, bez ohledu na typ operace, je snížit bolest, usnadnit časnou mobilitu se zátěží pro zlepšení výsledku a usnadnit nezávislost v činnostech každodenního života, jako je koupání, oblékání a kontinence. Zlomenina kyčle je však spojena s výraznou bolestí a ztrátou nezávislosti a funkce. Přestože se 33–37 % pacientů vrátí na svou předchozí úroveň funkcí do šesti měsíců, včetně těch, kteří potřebují pomoc, pouze 24 % lidí je šest měsíců po zlomenině kyčle samostatně pohyblivých.

Hlavní komplikací u starších pacientů s frakturou kyčle je POD, s incidencí kolísající od 13 % do 65 %. POD po operaci kyčle byla signifikantně spojena s dispozicí mimo domácí propuštění a vyšší pravděpodobností 30denního opětovného přijetí a 30denní mortality. POD je také spojena se špatnými výsledky, jako je nižší míra okamžitého pooperačního nesení hmotnosti, zvýšené otlaky a horší obnova aktivit každodenního života. Nedávná metaanalýza navíc ukázala, že POD po operaci kyčle se promítá do dlouhodobé zátěže kognitivními chorobami tím, že zvyšuje riziko demence a kognitivního poklesu o výrazný poměr šancí 8,957.

O léčbě deliria neexistují žádné pádné důkazy. Několik studií provedených o prevenci deliria u pacientů s frakturou kyčle popsalo použití balíčků péče, jako je ortogeriatrická péče a komplexní geriatrická péče, jako efektivní potenciální léčbu pro tuto skupinu pacientů, ačkoli důkazy zůstávají slabé. Inouye et al však uvedli, že v obecné geriatrické populaci lze 30 až 40 % epizod deliria předejít řešením ovlivnitelných rizikových faktorů.

Předchozí studie v pěti asijských zemích zapojených do této studie ukazují, že incidence POD po operaci zlomeniny kyčle se mezi zeměmi i v rámci zemí značně lišila: 12,8–27,9 % v Japonsku, 5,07–51,3 % v Koreji, 13,4–45 % v Thajsku a 7,2 % v Singapuru. Incidenci POD v Malajsii lze odhadnout na 9–12 %, jak bylo uvedeno v nedávné studii HIP Attack. Tyto studie však byly heterogenní, pokud jde o výběr pacientů, metodologii studie a nemocniční systémy. Tyto rozdíly ztěžují přímé srovnání výskytu POD mezi asijskými zeměmi a západními kohortami. Navíc náklady na POD pro pacienty a instituce, jak přímé, tak nepřímé, jsou v asijských zemích velmi špatně definovány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Sendai, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Tohoku University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Kotoe Kamata
      • Tokyo, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Tokyo Women's Medical University
        • Kontakt:
          • Yasuko Nagasaka
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong Min Kim
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • St Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Mook Lee
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Zatím nenabíráme
        • University of Malaya
        • Kontakt:
          • Pui San Loh
      • Malaka, Malajsie
        • Zatím nenabíráme
        • Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
          • Laila Ab Mukmin
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Zatím nenabíráme
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Sophia Tsong Huey Chew
      • Singapore, Singapur
        • Zatím nenabíráme
        • Khoo Teck Puat Hospital
        • Kontakt:
          • Edwin Chuen Ping Seet
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • National University Health System
      • Singapore, Singapur
        • Zatím nenabíráme
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Kontakt:
          • Lyn Li Lean
      • Singapore, Singapur
        • Zatím nenabíráme
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
          • Vera Qinyi Lim
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Zatím nenabíráme
        • Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
          • Varinee Lekprasert
      • Bangkok, Thajsko
        • Zatím nenabíráme
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Onuma Chaiwat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 100 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U starších pacientů ve věku 65 let a výše je plánována operace zlomeniny kyčle

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Starší pacienti ve věku 65 let a více
  • Plánováno podstoupit elektivní nebo pohotovostní operaci zlomeniny kyčle

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Základní kognitivní porucha nebo demence (MOCA skóre < 24)
  • Negramotný (neschopný číst nebo psát v místním jazyce)
  • Aktivní anamnéza zneužívání návykových látek
  • Má naplánovanou druhou operaci do 5 dnů od operace indexu
  • Nerezident Singapuru
  • Významné poškození sluchu a/nebo řeči
  • Plánovaný příjem na jednotku intenzivní péče po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgická kohorta
Starší pacienti ve věku 65 a více let, u kterých je plánována operace zlomeniny kyčle.
Jiný: Neurokognitivní testy
Baterie neurokognitivních testů a dotazníků včetně MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutriční průzkum, Global Physical Activity Questionnaire, Brief Pain Index, NuDESC, 3D-CAM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj POD u starších pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle
Časové okno: Před operací až 1 rok po operaci
Shromažďování demografických údajů, lékařských záznamů a chirurgických záznamů pacienta za účelem stanovení rizikových faktorů rozvoje POD
Před operací až 1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na zdravotní péči POD v různých zemích a zdravotnických systémech
Časové okno: Před operací až do ukončení studia, v průměru 1 rok
Kvantifikujte přímé a nepřímé náklady, stejně jako využití zdrojů, vyplývající z rozvoje POD v každé zemi sběrem nákladů na hospitalizaci
Před operací až do ukončení studia, v průměru 1 rok
Podobnosti a/nebo rozdíly ve výskytech POD v různých zemích a zdravotnických systémech
Časové okno: Před operací až 1 rok po operaci
Shromažďování údajů, jako je hladina hluku, okolní osvětlení, ošetřovatelské poměry, lůžkoviny na oddělení a kontrola klimatu, zátěž nemocí, duševní zdraví, úroveň vzdělání a socioekonomické faktory za účelem zjištění podobností a/nebo rozdílů ve výskytu POD v různých zemích a zdravotnických systémech
Před operací až 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lian Kah Ti, National University Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/01350

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Neurokognitivní testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit