Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Southeast and East Asian Post-Operative Delirium (SEAPOD) Study

4 oktober 2022 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

Det specifika syftet med studien kommer att vara att undersöka incidensen och riskfaktorerna för postoperativt delirium (POD) efter höftfrakturkirurgi hos äldre patienter i åldern ≥ 65 år i fem olika sydost- och östasiatiska länder.

De sekundära målen beskrivs nedan:

  1. Att undersöka faktorer i sjukhusmiljöer, såsom bullernivåer, omgivande belysning, omvårdnadsförhållanden, avdelningssängar och klimatkontroll, som bidrar till likheter och/eller skillnader i POD-förekomster i olika länder och hälsosystem
  2. Att undersöka patientfaktorer, såsom sjukdomsbörda, psykisk hälsa, utbildningsnivåer och socioekonomiska faktorer, som bidrar till likheter och/eller skillnader i POD-förekomster i olika länder och hälsosystem
  3. Att kvantifiera de direkta och indirekta kostnaderna, såväl som resursutnyttjandet, som ett resultat av utvecklingen av POD i varje land

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Höftfrakturer omfattar alla frakturer i den övre (proximala) delen av lårbenet (femur). De delas vanligen in i två typer: intrakapsulära frakturer, som representerar de som uppstår inom eller proximalt till fästet av höftledskapseln till lårbenet, och extrakapsulära, som representerar frakturer som uppträder under eller distalt till fästet av höftledskapseln.

Höftfrakturer är vanliga hos äldre personer med en årlig incidens som uppskattas till 1,29/1000 personår hos män och 2,24/1000 personår hos kvinnor. Det är det vanligaste tillståndet som kräver fysisk rehabilitering hos äldre vuxna. Majoriteten (>95%) av människor genomgår en höftoperation efter höftfraktur. Frakturens läge, stabilitet och sönderdelningsgrad (antal bitar som benet går sönder i) avgör vilken operation som ska användas för att reparera höftfrakturen. Syftet med operationen, oavsett typ av operation, är att minska smärta, underlätta tidig viktbärande rörlighet för att förbättra resultatet och underlätta självständighet i dagliga aktiviteter, såsom bad, påklädning och kontinens. Men höftfraktur är förknippat med betydande smärta och förlust av oberoende och funktion. Även om 33-37 % av patienterna återgår till sin tidigare funktionsnivå inom sex månader, inklusive de som behöver hjälp, är endast 24 % av personerna självständigt rörliga sex månader efter höftfraktur.

En viktig komplikation hos äldre patienter med höftfraktur är POD, med en incidens som varierar från 13 % till 65 %. POD efter höftoperation var signifikant associerad med disposition utanför hemmet och högre odds för 30-dagars återinläggningar och 30-dagars mortalitet. POD är också associerat med dåliga resultat, såsom lägre nivåer av omedelbar postoperativ viktbärande, ökade trycksår ​​och sämre återhämtning av dagliga aktiviteter. Dessutom visade en färsk metaanalys att POD efter höftoperation översätts till långvarig kognitiv sjukdomsbörda, genom att öka risken för incident demens och kognitiv nedgång med en markant oddskvot på 8,957.

Det finns inga starka bevis för behandling av delirium. Flera studier utförda på deliriumprevention hos patienter med höftfraktur har beskrivit användningen av vårdpaket som ortogeriatrisk vård och omfattande äldrevård som en effektiv potentiell behandling för denna patientgrupp, även om evidensen fortfarande är svag. Inouye et al uppgav dock att i den allmänna geriatriska befolkningen kunde 30 % till 40 % av deliriumepisoderna förhindras genom att ta itu med modifierbara riskfaktorer.

Tidigare studier i de fem asiatiska länderna som är involverade i denna studie visar att förekomsten av POD efter höftfrakturoperation varierade mycket mellan länder och inom länder: 12,8-27,9% i Japan, 5,07-51,3% i Korea, 13,4-45% i Thailand och 7,2 % i Singapore. Förekomsten av POD i Malaysia kan uppskattas till 9-12 %, vilket rapporterades i den senaste HIP Attack-försöket. Dessa studier var dock heterogena vad gäller patienturval, studiemetodik och sjukhussystem. Dessa variationer gör det svårt att göra en direkt jämförelse angående förekomsten av POD bland asiatiska länder och västerländska kohorter. Dessutom är kostnaden för POD för patienter och institutioner, både direkta och indirekta, mycket dåligt definierade i asiatiska länder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Sendai, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tohoku University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Kotoe Kamata
      • Tokyo, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tokyo Women's Medical University
        • Kontakt:
          • Yasuko Nagasaka
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong Min Kim
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • St Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Mook Lee
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Malaya
        • Kontakt:
          • Pui San Loh
      • Malaka, Malaysia
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
          • Laila Ab Mukmin
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Har inte rekryterat ännu
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Sophia Tsong Huey Chew
      • Singapore, Singapore
        • Har inte rekryterat ännu
        • Khoo Teck Puat Hospital
        • Kontakt:
          • Edwin Chuen Ping Seet
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytering
        • National University Health System
      • Singapore, Singapore
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Kontakt:
          • Lyn Li Lean
      • Singapore, Singapore
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
          • Vera Qinyi Lim
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
          • Varinee Lekprasert
      • Bangkok, Thailand
        • Har inte rekryterat ännu
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Onuma Chaiwat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 100 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Äldre patienter i åldern 65 år och uppåt ska genomgå en höftfrakturoperation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Äldre patienter i åldern 65 år och uppåt
  • Planerad att genomgå elektiv eller akut höftfrakturoperation

Exklusions kriterier:

  • Historia av psykiatrisk sjukdom
  • Kognitiv funktionsnedsättning eller demens vid utgångsläget (MOCA-poäng < 24)
  • Analfabeter (kan inte läsa eller skriva på det lokala språket)
  • Aktiv historia av drogmissbruk
  • Har en andra operation planerad inom 5 dagar efter indexoperation
  • Icke bosatt i Singapore
  • Betydande hörsel- och/eller talnedsättning
  • Planerad för inläggning på intensiven efter operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kirurgisk kohort
Äldre patienter 65 år och uppåt som är planerade för en höftfrakturoperation.
Övrig: Neurokognitiva tester
Batteri av neurokognitiva tester och frågeformulär inklusive MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey, Global Physical Activity Questionnaire, Brief Pain Index, NuDESC, 3D-CAM.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av POD hos äldre patienter som genomgår en höftfrakturoperation
Tidsram: Före operation till 1 år efter operation
Samling av patienternas demografi, medicinska journaler och kirurgiska journaler för att fastställa riskfaktorer för POD-utveckling
Före operation till 1 år efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukvårdskostnad för POD i olika länder och hälsosystem
Tidsram: Innan operationen fram till avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Kvantifiera de direkta och indirekta kostnaderna, såväl som resursutnyttjandet, som ett resultat av utvecklingen av POD i varje land genom att samla in sjukhusvårdskostnader
Innan operationen fram till avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Likheter och/eller skillnader i POD-förekomster i olika länder och hälsosystem
Tidsram: Före operation till 1 år efter operation
Insamling av data såsom bullernivåer, omgivande belysning, omvårdnadsförhållanden, sängkläder och klimatkontroll, sjukdomsbörda, mental hälsa, utbildningsnivåer och socioekonomiska faktorer för att fastställa likheter och/eller skillnader i POD-förekomster i olika länder och hälsosystem
Före operation till 1 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Lian Kah Ti, National University Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020/01350

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera