Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den sydøstlige og østasiatiske postoperative delirium (SEAPOD) undersøgelse

4. oktober 2022 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Det specifikke formål med studiet vil være at undersøge forekomster og risikofaktorer for postoperativt delirium (POD) efter hoftefrakturkirurgi hos ældre patienter i alderen ≥ 65 år i fem forskellige sydøst- og østasiatiske lande.

De sekundære mål er skitseret nedenfor:

  1. At undersøge faktorer i hospitalsmiljøer, såsom støjniveauer, omgivende belysning, sygeplejeforhold, sengetøj og klimastyring, der bidrager til ligheder og/eller forskelle i POD-forekomster i forskellige lande og sundhedssystemer
  2. At undersøge patientfaktorer, såsom sygdomsbyrde, mental sundhed, uddannelsesniveauer og socioøkonomiske faktorer, der bidrager til ligheder og/eller forskelle i POD-forekomster i forskellige lande og sundhedssystemer
  3. At kvantificere de direkte og indirekte omkostninger, samt ressourceudnyttelse, som følge af udviklingen af ​​POD i hvert land

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoftebrud omfatter alle brud på den øvre (proksimale) del af lårbenet (lårbenet). De er almindeligvis opdelt i to typer: intrakapsulære frakturer, som repræsenterer dem, der forekommer inden for eller proksimalt i forhold til vedhæftningen af ​​hofteleddskapslen til lårbenet, og ekstrakapsulære, som repræsenterer frakturer, der forekommer under eller distalt for hofteledskapslens fastgørelse.

Hoftebrud er almindelige hos ældre mennesker med en årlig incidensrate anslået til 1,29/1000 personår hos mænd og 2,24/1000 personår hos kvinder. Det er den mest almindelige tilstand, der kræver fysisk rehabilitering hos ældre voksne. Størstedelen (>95%) af mennesker gennemgår en hofteoperation efter hoftebrud. Frakturens placering, stabilitet og findelingsgrad (antal stykker knoglen brækker i) bestemmer, hvilken operation der skal bruges til at reparere hoftebruddet. Formålet med kirurgi er, uanset operationstype, at reducere smerte, lette tidlig vægtbærende mobilitet for at forbedre resultatet og lette uafhængighed i daglige aktiviteter, såsom badning, påklædning og kontinens. Imidlertid er hoftebrud forbundet med betydelig smerte og tab af uafhængighed og funktion. Selvom 33-37 % af patienterne vender tilbage til deres tidligere funktionsniveau inden for seks måneder, inklusive dem, der har brug for assistance, er kun 24 % af personerne selvstændigt mobile seks måneder efter hoftebrud.

En større komplikation hos ældre hoftefrakturpatienter er POD, med en incidensrate varierende fra 13 % til 65 %. POD efter hofteoperation var signifikant forbundet med disposition uden for hjemmet, og højere odds for 30-dages genindlæggelser og 30-dages dødelighed. POD er ​​også forbundet med dårlige resultater, såsom lavere frekvenser af umiddelbar postoperativ vægtbæring, øgede tryksår og dårligere genopretning af daglige aktiviteter. Derudover viste en nylig meta-analyse, at POD efter hofteoperation oversættes til langsigtet kognitiv sygdomsbyrde ved at øge risikoen for hændelig demens og kognitiv tilbagegang med et markant oddsforhold på 8,957.

Der findes ingen stærke beviser for behandling af delirium. Adskillige undersøgelser udført på deliriumsforebyggelse hos hoftefrakturpatienter har beskrevet brugen af ​​plejepakker såsom ortogeriatrisk pleje og omfattende ældrepleje som en effektiv potentiel behandling for denne patientgruppe, selvom evidensen fortsat er svag. Inouye et al udtalte imidlertid, at i den generelle geriatriske befolkning kunne 30 % til 40 % af delirium-episoderne forebygges ved at tage fat på modificerbare risikofaktorer.

Tidligere undersøgelser i de fem asiatiske lande, der er involveret i denne undersøgelse, viser, at forekomsten af ​​POD efter hoftebrudsoperation varierede meget mellem lande og inden for lande: 12,8-27,9% i Japan, 5,07-51,3% i Korea, 13,4-45% i Thailand og 7,2 % i Singapore. Forekomsten af ​​POD i Malaysia kan estimeres til 9-12% som rapporteret i det nylige HIP Attack-forsøg. Disse undersøgelser var dog heterogene med hensyn til patientvalg, undersøgelsesmetodologi og hospitalssystemer. Disse variationer gør det vanskeligt at lave en direkte sammenligning med hensyn til forekomsten af ​​POD blandt asiatiske lande og vestlige kohorter. Desuden er omkostningerne ved POD for patienter og institutioner, både direkte og indirekte, meget dårligt defineret i asiatiske lande.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Sendai, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tohoku University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Kotoe Kamata
      • Tokyo, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tokyo Women's Medical University
        • Kontakt:
          • Yasuko Nagasaka
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong Min Kim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Mook Lee
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Malaya
        • Kontakt:
          • Pui San Loh
      • Malaka, Malaysia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
          • Laila Ab Mukmin
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Sophia Tsong Huey Chew
      • Singapore, Singapore
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Khoo Teck Puat Hospital
        • Kontakt:
          • Edwin Chuen Ping Seet
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Health System
      • Singapore, Singapore
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Kontakt:
          • Lyn Li Lean
      • Singapore, Singapore
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
          • Vera Qinyi Lim
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
          • Varinee Lekprasert
      • Bangkok, Thailand
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Onuma Chaiwat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 100 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre patienter på 65 år og derover er planlagt til at gennemgå en hoftebrudsoperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Ældre patienter i alderen 65 år og derover
  • Planlagt til at gennemgå elektiv eller akut hoftebrudsoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om psykiatrisk sygdom
  • Baseline kognitiv svækkelse eller demens (MOCA-score <24)
  • Analfabet (ikke i stand til at læse eller skrive på det lokale sprog)
  • Aktiv historie med stofmisbrug
  • Har en anden operation planlagt inden for 5 dage efter indeksoperation
  • Ikke bosiddende i Singapore
  • Betydelig høre- og/eller talenedsættelse
  • Planlagt til indlæggelse på intensiv afdeling efter operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgisk kohorte
Ældre patienter på 65 år og derover, der er planlagt til en hoftebrudsoperation.
Andet: Neurokognitive tests
Batteri af neurokognitive tests og spørgeskemaer, herunder MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey, Global Physical Activity Questionnaire, Brief Pain Index, NuDESC, 3D-CAM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af POD hos ældre patienter, der gennemgår hoftebrudsoperation
Tidsramme: Før operationen til 1 år efter operationen
Indsamling af patientens demografi, medicinske journaler og kirurgiske journaler for at etablere risikofaktorer for POD-udvikling
Før operationen til 1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsomkostninger ved POD i forskellige lande og sundhedssystemer
Tidsramme: Før operationen frem til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kvantificer de direkte og indirekte omkostninger, samt ressourceudnyttelse, som følge af udviklingen af ​​POD i hvert land ved at indsamle hospitalsindlæggelsesomkostninger
Før operationen frem til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ligheder og/eller forskelle i POD-forekomster i forskellige lande og sundhedssystemer
Tidsramme: Før operationen til 1 år efter operationen
Indsamling af data såsom støjniveauer, omgivende belysning, sygeplejeforhold, sengetøj og klimakontrol, sygdomsbyrde, mental sundhed, uddannelsesniveauer og socioøkonomiske faktorer for at etablere ligheder og/eller forskelle i POD-forekomster i forskellige lande og sundhedssystemer
Før operationen til 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lian Kah Ti, National University Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/01350

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Neurokognitive tests

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner