Estudio del delirio postoperatorio del sudeste y este de Asia (SEAPOD)
El objetivo específico del estudio será investigar las incidencias y los factores de riesgo del delirio postoperatorio (POD) después de la cirugía de fractura de cadera en pacientes de edad avanzada ≥ 65 años en cinco países diferentes del sudeste y este de Asia.
Los objetivos secundarios se describen a continuación:
- Investigar los factores en los entornos hospitalarios, como los niveles de ruido, la iluminación ambiental, las proporciones de enfermería, las camas de las salas y el control del clima, que contribuyen a las similitudes y/o diferencias en los casos de POD en diferentes países y sistemas de salud.
- Investigar los factores del paciente, como la carga de la enfermedad, la salud mental, los niveles de educación y los factores socioeconómicos, que contribuyen a las similitudes y/o diferencias en las ocurrencias de POD en diferentes países y sistemas de salud.
- Cuantificar los costos directos e indirectos, así como la utilización de recursos, resultantes del desarrollo del POD en cada país
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de cadera abarcan todas las fracturas de la parte superior (proximal) del hueso del muslo (fémur). Por lo general, se dividen en dos tipos: fracturas intracapsulares, que representan aquellas que ocurren dentro o cerca de la unión de la cápsula articular de la cadera con el fémur, y extracapsulares, que representan fracturas que ocurren debajo o distales a la unión de la cápsula articular de la cadera.
Las fracturas de cadera son comunes en personas mayores con una tasa de incidencia anual estimada en 1,29/1000 años-persona en hombres y 2,24/1000 años-persona en mujeres. Es la condición más común que requiere rehabilitación física en adultos mayores. La mayoría (>95 %) de las personas se someten a una cirugía de cadera después de una fractura de cadera. La ubicación de la fractura, la estabilidad y el grado de conminución (número de piezas en las que se rompe el hueso) determinan qué procedimiento quirúrgico se debe usar para reparar la fractura de cadera. El objetivo de la cirugía, independientemente del tipo de operación, es reducir el dolor, facilitar la movilidad temprana con soporte de peso para mejorar el resultado y facilitar la independencia en las actividades de la vida diaria, como bañarse, vestirse y la continencia. Sin embargo, la fractura de cadera se asocia con dolor significativo y pérdida de independencia y función. Aunque el 33-37 % de los pacientes vuelven a su nivel anterior de función dentro de los seis meses, incluidos los que necesitan asistencia, solo el 24 % de las personas pueden moverse de forma independiente seis meses después de la fractura de cadera.
Una complicación importante en los pacientes ancianos con fractura de cadera es el POD, con una tasa de incidencia que varía del 13% al 65%. El POD después de la cirugía de cadera se asoció significativamente con la disposición de alta no domiciliaria y mayores probabilidades de reingresos a los 30 días y mortalidad a los 30 días. La POD también se asocia con malos resultados, como tasas más bajas de soporte de peso posoperatorio inmediato, aumento de las úlceras por presión y una peor recuperación de las actividades de la vida diaria. Además, un metanálisis reciente mostró que el POD después de la cirugía de cadera se traduce en una carga de enfermedad cognitiva a largo plazo, al aumentar el riesgo de demencia y deterioro cognitivo incidentes en una razón de probabilidad marcada de 8,957.
No existe evidencia sólida con respecto al tratamiento del delirio. Varios estudios realizados sobre la prevención del delirio en pacientes con fractura de cadera han descrito el uso de paquetes de atención como la atención ortogeriátrica y la atención geriátrica integral como un tratamiento potencial eficaz para este grupo de pacientes, aunque la evidencia sigue siendo débil. Sin embargo, Inouye et al afirmaron que en la población geriátrica general, entre el 30 % y el 40 % de los episodios de delirio podrían prevenirse abordando los factores de riesgo modificables.
Estudios previos en los cinco países asiáticos involucrados en este estudio muestran que la incidencia de POD después de la cirugía de fractura de cadera varió mucho entre países y dentro de los países: 12,8-27,9 % en Japón, 5,07-51,3 % en Corea, 13,4-45 % en Tailandia y 7,2% en Singapur. La incidencia de POD en Malasia se puede estimar en 9-12% según lo informado en el reciente ensayo HIP Attack. Sin embargo, estos estudios fueron heterogéneos en términos de selección de pacientes, metodología de estudio y sistemas hospitalarios. Estas variaciones dificultan establecer una comparación directa con respecto a la incidencia de POD entre los países asiáticos y las cohortes occidentales. Además, el coste del POD para los pacientes y las instituciones, tanto directo como indirecto, está muy mal definido en los países asiáticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Severance Hospital
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Contacto:
- Jeong Min Kim
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Seoul, Corea, república de
- Aún no reclutando
- St Mary's Hospital
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Contacto:
- Hyung Mook Lee
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Sendai, Japón
- Aún no reclutando
- Tohoku University School of Medicine
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Contacto:
- Kotoe Kamata
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Tokyo, Japón
- Aún no reclutando
- Tokyo Women's Medical University
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Contacto:
- Yasuko Nagasaka
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Kuala Lumpur, Malasia
- Aún no reclutando
- University of Malaya
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Contacto:
- Pui San Loh
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Malaka, Malasia
- Aún no reclutando
- Universiti Sains Malaysia
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Contacto:
- Laila Ab Mukmin
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Singapore, Singapur, 169608
- Aún no reclutando
- Singapore General Hospital
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Contacto:
- Sophia Tsong Huey Chew
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Singapore, Singapur
- Aún no reclutando
- Khoo Teck Puat Hospital
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Contacto:
- Edwin Chuen Ping Seet
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National University Health System
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Singapore, Singapur
- Aún no reclutando
- Ng Teng Fong General Hospital
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Contacto:
- Lyn Li Lean
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Singapore, Singapur
- Aún no reclutando
- Tan Tock Seng Hospital
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Contacto:
- Vera Qinyi Lim
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Bangkok, Tailandia
- Aún no reclutando
- Ramathibodi Hospital
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Contacto:
- Varinee Lekprasert
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Bangkok, Tailandia
- Aún no reclutando
- Siriraj Hospital
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Contacto:
- Onuma Chaiwat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Pacientes de edad avanzada a partir de los 65 años
- Programado para someterse a una cirugía electiva o de emergencia por fractura de cadera
Criterio de exclusión:
- Historia de la enfermedad psiquiátrica
- Deterioro cognitivo inicial o demencia (puntuación MOCA < 24)
- Analfabeto (incapaz de leer o escribir en el idioma local)
- Antecedentes activos de abuso de sustancias.
- Tiene una segunda cirugía planificada dentro de los 5 días de la cirugía índice
- No residente de Singapur
- Deterioro significativo de la audición y/o del habla
- Planificado para ingreso en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte quirúrgica
Pacientes de edad avanzada de 65 años o más que están programados para una cirugía por fractura de cadera.
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Batería de pruebas y cuestionarios neurocognitivos que incluyen MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey, Global Physical Activity Questionnaire, Brief Pain Index, NuDESC, 3D-CAM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de POD en pacientes ancianos operados de fractura de cadera
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía hasta 1 año después de la cirugía
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Recopilación de datos demográficos, registros médicos y registros quirúrgicos del paciente para establecer factores de riesgo para el desarrollo de POD
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Antes de la cirugía hasta 1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coste sanitario del POD en diferentes países y sistemas sanitarios
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cuantificar los costes directos e indirectos, así como la utilización de recursos, derivados del desarrollo del POD en cada país mediante la recogida de costes de hospitalización
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Antes de la cirugía hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Similitudes y/o diferencias en las ocurrencias de POD en diferentes países y sistemas de salud
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía hasta 1 año después de la cirugía
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Recopilación de datos como los niveles de ruido, la iluminación ambiental, las proporciones de enfermería, el control del clima y las camas de las salas, la carga de enfermedades, la salud mental, los niveles educativos y los factores socioeconómicos para establecer similitudes y/o diferencias en las ocurrencias de POD en diferentes países y sistemas de salud.
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Antes de la cirugía hasta 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lian Kah Ti, National University Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Adams AL, Shi J, Takayanagi M, Dell RM, Funahashi TT, Jacobsen SJ. Ten-year hip fracture incidence rate trends in a large California population, 1997-2006. Osteoporos Int. 2013 Jan;24(1):373-6. doi: 10.1007/s00198-012-1938-5. Epub 2012 Feb 21.
- Lenze EJ, Skidmore ER, Dew MA, Butters MA, Rogers JC, Begley A, Reynolds CF 3rd, Munin MC. Does depression, apathy or cognitive impairment reduce the benefit of inpatient rehabilitation facilities for elderly hip fracture patients? Gen Hosp Psychiatry. 2007 Mar-Apr;29(2):141-6. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2007.01.001.
- Uzoigwe CE, Burnand HG, Cheesman CL, Aghedo DO, Faizi M, Middleton RG. Early and ultra-early surgery in hip fracture patients improves survival. Injury. 2013 Jun;44(6):726-9. doi: 10.1016/j.injury.2012.08.025. Epub 2012 Sep 23.
- Handoll HH, Cameron ID, Mak JC, Finnegan TP. Multidisciplinary rehabilitation for older people with hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;(4):CD007125. doi: 10.1002/14651858.CD007125.pub2.
- Morrison RS, Ahronheim JC, Morrison GR, Darling E, Baskin SA, Morris J, Choi C, Meier DE. Pain and discomfort associated with common hospital procedures and experiences. J Pain Symptom Manage. 1998 Feb;15(2):91-101.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/01350
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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