- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04999891
Die SEAPOD-Studie (Southeast and East Asian Post-Operative Delirium).
Das spezifische Ziel der Studie wird darin bestehen, die Inzidenzen und Risikofaktoren für ein postoperatives Delir (POD) nach einer Hüftfrakturoperation bei älteren Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren in fünf verschiedenen südost- und ostasiatischen Ländern zu untersuchen.
Die sekundären Ziele sind im Folgenden aufgeführt:
- Untersuchung von Faktoren in der Krankenhausumgebung, wie Lärmpegel, Umgebungsbeleuchtung, Pflegequoten, Stationsbettwäsche und Klimatisierung, die zu Ähnlichkeiten und/oder Unterschieden beim Auftreten von POD in verschiedenen Ländern und Gesundheitssystemen beitragen
- Untersuchung von Patientenfaktoren wie Krankheitslast, psychischer Gesundheit, Bildungsniveau und sozioökonomischen Faktoren, die zu Ähnlichkeiten und/oder Unterschieden beim Auftreten von POD in verschiedenen Ländern und Gesundheitssystemen beitragen
- Quantifizierung der direkten und indirekten Kosten sowie der Ressourcennutzung, die sich aus der Entwicklung von POD in jedem Land ergeben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hüftfrakturen umfassen alle Frakturen des oberen (proximalen) Teils des Oberschenkelknochens (Femur). Sie werden üblicherweise in zwei Typen unterteilt: intrakapsuläre Frakturen, die innerhalb oder proximal der Befestigung der Hüftgelenkkapsel am Femur auftreten, und extrakapsuläre Frakturen, die unterhalb oder distal der Befestigung der Hüftgelenkkapsel auftreten.
Hüftfrakturen kommen bei älteren Menschen häufig vor. Die jährliche Inzidenzrate wird auf 1,29/1000 Personenjahre bei Männern und 2,24/1000 Personenjahre bei Frauen geschätzt. Es ist die häufigste Erkrankung, die bei älteren Erwachsenen eine körperliche Rehabilitation erfordert. Die Mehrheit (>95 %) der Menschen unterziehen sich nach einer Hüftfraktur einer Hüftoperation. Der Ort der Fraktur, die Stabilität und der Zertrümmerungsgrad (Anzahl der Bruchstücke des Knochens) bestimmen, welches operative Verfahren zur Reparatur der Hüftfraktur angewendet werden sollte. Das Ziel einer Operation besteht unabhängig von der Art der Operation darin, Schmerzen zu lindern, eine frühzeitige Beweglichkeit unter Belastung zu ermöglichen, um das Ergebnis zu verbessern, und die Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens wie Baden, Ankleiden und Kontinenz zu erleichtern. Allerdings ist eine Hüftfraktur mit erheblichen Schmerzen und einem Verlust der Unabhängigkeit und Funktion verbunden. Obwohl 33–37 % der Patienten innerhalb von sechs Monaten zu ihrem vorherigen Funktionsniveau zurückkehren, einschließlich derjenigen, die Hilfe benötigen, sind nur 24 % der Menschen sechs Monate nach der Hüftfraktur selbstständig mobil.
Eine Hauptkomplikation bei älteren Patienten mit Hüftfrakturen ist POD mit einer Inzidenzrate von 13 % bis 65 %. POD nach einer Hüftoperation war signifikant mit der Disposition zur Nichtentlassung nach Hause und einer höheren Wahrscheinlichkeit für 30-Tage-Wiedereinweisungen und 30-Tage-Mortalität verbunden. POD ist auch mit schlechten Ergebnissen verbunden, wie z. B. einer geringeren Rate unmittelbarer postoperativer Belastung, einer Zunahme von Druckgeschwüren und einer schlechteren Erholung von Aktivitäten des täglichen Lebens. Darüber hinaus zeigte eine aktuelle Metaanalyse, dass POD nach einer Hüftoperation zu einer langfristigen Belastung durch kognitive Erkrankungen führt, indem das Risiko einer Demenz und eines kognitiven Verfalls um ein deutliches Odds Ratio von 8,957 erhöht wird.
Es gibt keine eindeutigen Beweise für die Behandlung von Delir. Mehrere Studien zur Delirprävention bei Hüftfrakturpatienten haben den Einsatz von Versorgungspaketen wie orthogeriatrischer Versorgung und umfassender geriatrischer Versorgung als wirksame potenzielle Behandlung für diese Patientengruppe beschrieben, obwohl die Evidenz nach wie vor schwach ist. Allerdings gaben Inouye et al. an, dass in der allgemeinen geriatrischen Bevölkerung 30 bis 40 % der Delir-Episoden durch die Behandlung modifizierbarer Risikofaktoren verhindert werden könnten.
Frühere Studien in den fünf an dieser Studie beteiligten asiatischen Ländern zeigen, dass die Inzidenz von POD nach Hüftfrakturoperationen zwischen den Ländern und innerhalb der Länder stark schwankte: 12,8–27,9 % in Japan, 5,07–51,3 % in Korea, 13,4–45 % in Thailand und 7,2 % in Singapur. Die Inzidenz von POD in Malaysia kann auf 9–12 % geschätzt werden, wie in der jüngsten HIP-Attack-Studie berichtet. Allerdings waren diese Studien hinsichtlich Patientenauswahl, Studienmethodik und Krankenhaussystemen heterogen. Diese Unterschiede erschweren einen direkten Vergleich der Inzidenz von POD zwischen asiatischen Ländern und westlichen Kohorten. Darüber hinaus sind die direkten und indirekten Kosten von POD für Patienten und Institutionen in asiatischen Ländern sehr schlecht definiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sendai, Japan
- Noch keine Rekrutierung
- Tohoku University School of Medicine
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Kontakt:
- Kotoe Kamata
-
Tokyo, Japan
- Noch keine Rekrutierung
- Tokyo Women's Medical University
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Kontakt:
- Yasuko Nagasaka
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Seoul, Korea, Republik von
- Noch keine Rekrutierung
- Severance Hospital
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Kontakt:
- Jeong Min Kim
-
Seoul, Korea, Republik von
- Noch keine Rekrutierung
- St Mary's Hospital
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Kontakt:
- Hyung Mook Lee
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-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Noch keine Rekrutierung
- University of Malaya
-
Kontakt:
- Pui San Loh
-
Malaka, Malaysia
- Noch keine Rekrutierung
- Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Laila Ab Mukmin
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Noch keine Rekrutierung
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Sophia Tsong Huey Chew
-
Singapore, Singapur
- Noch keine Rekrutierung
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Kontakt:
- Edwin Chuen Ping Seet
-
Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- National University Health System
-
Singapore, Singapur
- Noch keine Rekrutierung
- Ng Teng Fong General Hospital
-
Kontakt:
- Lyn Li Lean
-
Singapore, Singapur
- Noch keine Rekrutierung
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Vera Qinyi Lim
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Noch keine Rekrutierung
- Ramathibodi Hospital
-
Kontakt:
- Varinee Lekprasert
-
Bangkok, Thailand
- Noch keine Rekrutierung
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Onuma Chaiwat
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Ältere Patienten ab 65 Jahren
- Geplant ist eine elektive oder notfallmäßige Hüftfrakturoperation
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung
- Kognitive Beeinträchtigung oder Demenz zu Studienbeginn (MOCA-Score < 24)
- Analphabet (kann in der Landessprache weder lesen noch schreiben)
- Aktive Drogenmissbrauchsgeschichte
- Innerhalb von 5 Tagen nach der Indexoperation ist eine zweite Operation geplant
- Nicht in Singapur ansässig
- Erhebliche Hör- und/oder Sprachbehinderung
- Geplant ist die Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Chirurgische Kohorte
Ältere Patienten ab 65 Jahren, bei denen eine Hüftfrakturoperation geplant ist.
|
Batterie neurokognitiver Tests und Fragebögen, einschließlich MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Ernährungsumfrage, Global Physical Activity Questionnaire, Brief Pain Index, NuDESC, 3D-CAM.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entwicklung von POD bei älteren Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen
Zeitfenster: Vor der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
|
Erfassung der demografischen Daten, Krankenakten und Operationsakten des Patienten, um Risikofaktoren für die Entwicklung von POD zu ermitteln
|
Vor der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesundheitskosten von POD in verschiedenen Ländern und Gesundheitssystemen
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Quantifizieren Sie die direkten und indirekten Kosten sowie die Ressourcennutzung, die sich aus der Entwicklung von POD in jedem Land ergeben, indem Sie die Krankenhauskosten erfassen
|
Von der Operation bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Ähnlichkeiten und/oder Unterschiede beim Auftreten von POD in verschiedenen Ländern und Gesundheitssystemen
Zeitfenster: Vor der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
|
Sammlung von Daten wie Lärmpegel, Umgebungsbeleuchtung, Pflegequoten, Bettenausstattung und Klimatisierung auf der Station, Krankheitslast, psychische Gesundheit, Bildungsniveau und sozioökonomische Faktoren, um Ähnlichkeiten und/oder Unterschiede beim Auftreten von POD in verschiedenen Ländern und Gesundheitssystemen festzustellen
|
Vor der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lian Kah Ti, National University Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adams AL, Shi J, Takayanagi M, Dell RM, Funahashi TT, Jacobsen SJ. Ten-year hip fracture incidence rate trends in a large California population, 1997-2006. Osteoporos Int. 2013 Jan;24(1):373-6. doi: 10.1007/s00198-012-1938-5. Epub 2012 Feb 21.
- Lenze EJ, Skidmore ER, Dew MA, Butters MA, Rogers JC, Begley A, Reynolds CF 3rd, Munin MC. Does depression, apathy or cognitive impairment reduce the benefit of inpatient rehabilitation facilities for elderly hip fracture patients? Gen Hosp Psychiatry. 2007 Mar-Apr;29(2):141-6. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2007.01.001.
- Uzoigwe CE, Burnand HG, Cheesman CL, Aghedo DO, Faizi M, Middleton RG. Early and ultra-early surgery in hip fracture patients improves survival. Injury. 2013 Jun;44(6):726-9. doi: 10.1016/j.injury.2012.08.025. Epub 2012 Sep 23.
- Handoll HH, Cameron ID, Mak JC, Finnegan TP. Multidisciplinary rehabilitation for older people with hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;(4):CD007125. doi: 10.1002/14651858.CD007125.pub2.
- Morrison RS, Ahronheim JC, Morrison GR, Darling E, Baskin SA, Morris J, Choi C, Meier DE. Pain and discomfort associated with common hospital procedures and experiences. J Pain Symptom Manage. 1998 Feb;15(2):91-101.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 2020/01350
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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