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Die SEAPOD-Studie (Southeast and East Asian Post-Operative Delirium).

4. Oktober 2022 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Das spezifische Ziel der Studie wird darin bestehen, die Inzidenzen und Risikofaktoren für ein postoperatives Delir (POD) nach einer Hüftfrakturoperation bei älteren Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren in fünf verschiedenen südost- und ostasiatischen Ländern zu untersuchen.

Die sekundären Ziele sind im Folgenden aufgeführt:

  1. Untersuchung von Faktoren in der Krankenhausumgebung, wie Lärmpegel, Umgebungsbeleuchtung, Pflegequoten, Stationsbettwäsche und Klimatisierung, die zu Ähnlichkeiten und/oder Unterschieden beim Auftreten von POD in verschiedenen Ländern und Gesundheitssystemen beitragen
  2. Untersuchung von Patientenfaktoren wie Krankheitslast, psychischer Gesundheit, Bildungsniveau und sozioökonomischen Faktoren, die zu Ähnlichkeiten und/oder Unterschieden beim Auftreten von POD in verschiedenen Ländern und Gesundheitssystemen beitragen
  3. Quantifizierung der direkten und indirekten Kosten sowie der Ressourcennutzung, die sich aus der Entwicklung von POD in jedem Land ergeben

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hüftfrakturen umfassen alle Frakturen des oberen (proximalen) Teils des Oberschenkelknochens (Femur). Sie werden üblicherweise in zwei Typen unterteilt: intrakapsuläre Frakturen, die innerhalb oder proximal der Befestigung der Hüftgelenkkapsel am Femur auftreten, und extrakapsuläre Frakturen, die unterhalb oder distal der Befestigung der Hüftgelenkkapsel auftreten.

Hüftfrakturen kommen bei älteren Menschen häufig vor. Die jährliche Inzidenzrate wird auf 1,29/1000 Personenjahre bei Männern und 2,24/1000 Personenjahre bei Frauen geschätzt. Es ist die häufigste Erkrankung, die bei älteren Erwachsenen eine körperliche Rehabilitation erfordert. Die Mehrheit (>95 %) der Menschen unterziehen sich nach einer Hüftfraktur einer Hüftoperation. Der Ort der Fraktur, die Stabilität und der Zertrümmerungsgrad (Anzahl der Bruchstücke des Knochens) bestimmen, welches operative Verfahren zur Reparatur der Hüftfraktur angewendet werden sollte. Das Ziel einer Operation besteht unabhängig von der Art der Operation darin, Schmerzen zu lindern, eine frühzeitige Beweglichkeit unter Belastung zu ermöglichen, um das Ergebnis zu verbessern, und die Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens wie Baden, Ankleiden und Kontinenz zu erleichtern. Allerdings ist eine Hüftfraktur mit erheblichen Schmerzen und einem Verlust der Unabhängigkeit und Funktion verbunden. Obwohl 33–37 % der Patienten innerhalb von sechs Monaten zu ihrem vorherigen Funktionsniveau zurückkehren, einschließlich derjenigen, die Hilfe benötigen, sind nur 24 % der Menschen sechs Monate nach der Hüftfraktur selbstständig mobil.

Eine Hauptkomplikation bei älteren Patienten mit Hüftfrakturen ist POD mit einer Inzidenzrate von 13 % bis 65 %. POD nach einer Hüftoperation war signifikant mit der Disposition zur Nichtentlassung nach Hause und einer höheren Wahrscheinlichkeit für 30-Tage-Wiedereinweisungen und 30-Tage-Mortalität verbunden. POD ist auch mit schlechten Ergebnissen verbunden, wie z. B. einer geringeren Rate unmittelbarer postoperativer Belastung, einer Zunahme von Druckgeschwüren und einer schlechteren Erholung von Aktivitäten des täglichen Lebens. Darüber hinaus zeigte eine aktuelle Metaanalyse, dass POD nach einer Hüftoperation zu einer langfristigen Belastung durch kognitive Erkrankungen führt, indem das Risiko einer Demenz und eines kognitiven Verfalls um ein deutliches Odds Ratio von 8,957 erhöht wird.

Es gibt keine eindeutigen Beweise für die Behandlung von Delir. Mehrere Studien zur Delirprävention bei Hüftfrakturpatienten haben den Einsatz von Versorgungspaketen wie orthogeriatrischer Versorgung und umfassender geriatrischer Versorgung als wirksame potenzielle Behandlung für diese Patientengruppe beschrieben, obwohl die Evidenz nach wie vor schwach ist. Allerdings gaben Inouye et al. an, dass in der allgemeinen geriatrischen Bevölkerung 30 bis 40 % der Delir-Episoden durch die Behandlung modifizierbarer Risikofaktoren verhindert werden könnten.

Frühere Studien in den fünf an dieser Studie beteiligten asiatischen Ländern zeigen, dass die Inzidenz von POD nach Hüftfrakturoperationen zwischen den Ländern und innerhalb der Länder stark schwankte: 12,8–27,9 % in Japan, 5,07–51,3 % in Korea, 13,4–45 % in Thailand und 7,2 % in Singapur. Die Inzidenz von POD in Malaysia kann auf 9–12 % geschätzt werden, wie in der jüngsten HIP-Attack-Studie berichtet. Allerdings waren diese Studien hinsichtlich Patientenauswahl, Studienmethodik und Krankenhaussystemen heterogen. Diese Unterschiede erschweren einen direkten Vergleich der Inzidenz von POD zwischen asiatischen Ländern und westlichen Kohorten. Darüber hinaus sind die direkten und indirekten Kosten von POD für Patienten und Institutionen in asiatischen Ländern sehr schlecht definiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sendai, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tohoku University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Kotoe Kamata
      • Tokyo, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tokyo Women's Medical University
        • Kontakt:
          • Yasuko Nagasaka
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong Min Kim
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Mook Lee
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Malaya
        • Kontakt:
          • Pui San Loh
      • Malaka, Malaysia
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
          • Laila Ab Mukmin
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Noch keine Rekrutierung
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Sophia Tsong Huey Chew
      • Singapore, Singapur
        • Noch keine Rekrutierung
        • Khoo Teck Puat Hospital
        • Kontakt:
          • Edwin Chuen Ping Seet
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • National University Health System
      • Singapore, Singapur
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Kontakt:
          • Lyn Li Lean
      • Singapore, Singapur
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
          • Vera Qinyi Lim
      • Bangkok, Thailand
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
          • Varinee Lekprasert
      • Bangkok, Thailand
        • Noch keine Rekrutierung
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Onuma Chaiwat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Patienten ab 65 Jahren, bei denen eine Hüftfrakturoperation geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Ältere Patienten ab 65 Jahren
  • Geplant ist eine elektive oder notfallmäßige Hüftfrakturoperation

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Demenz zu Studienbeginn (MOCA-Score < 24)
  • Analphabet (kann in der Landessprache weder lesen noch schreiben)
  • Aktive Drogenmissbrauchsgeschichte
  • Innerhalb von 5 Tagen nach der Indexoperation ist eine zweite Operation geplant
  • Nicht in Singapur ansässig
  • Erhebliche Hör- und/oder Sprachbehinderung
  • Geplant ist die Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgische Kohorte
Ältere Patienten ab 65 Jahren, bei denen eine Hüftfrakturoperation geplant ist.
Batterie neurokognitiver Tests und Fragebögen, einschließlich MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Ernährungsumfrage, Global Physical Activity Questionnaire, Brief Pain Index, NuDESC, 3D-CAM.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von POD bei älteren Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen
Zeitfenster: Vor der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
Erfassung der demografischen Daten, Krankenakten und Operationsakten des Patienten, um Risikofaktoren für die Entwicklung von POD zu ermitteln
Vor der Operation bis 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitskosten von POD in verschiedenen Ländern und Gesundheitssystemen
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Quantifizieren Sie die direkten und indirekten Kosten sowie die Ressourcennutzung, die sich aus der Entwicklung von POD in jedem Land ergeben, indem Sie die Krankenhauskosten erfassen
Von der Operation bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Ähnlichkeiten und/oder Unterschiede beim Auftreten von POD in verschiedenen Ländern und Gesundheitssystemen
Zeitfenster: Vor der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
Sammlung von Daten wie Lärmpegel, Umgebungsbeleuchtung, Pflegequoten, Bettenausstattung und Klimatisierung auf der Station, Krankheitslast, psychische Gesundheit, Bildungsniveau und sozioökonomische Faktoren, um Ähnlichkeiten und/oder Unterschiede beim Auftreten von POD in verschiedenen Ländern und Gesundheitssystemen festzustellen
Vor der Operation bis 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lian Kah Ti, National University Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperatives Delirium

Klinische Studien zur Neurokognitive Tests

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