Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie delirium pooperacyjnego w Azji Południowo-Wschodniej i Wschodniej (SEAPOD).

4 października 2022 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Konkretnym celem badania będzie zbadanie częstości występowania i czynników ryzyka majaczenia pooperacyjnego (POD) po operacji złamania szyjki kości udowej u pacjentów w podeszłym wieku w wieku ≥ 65 lat w pięciu różnych krajach Azji Południowo-Wschodniej i Wschodniej.

Cele drugorzędne przedstawiono poniżej:

  1. Zbadanie czynników w środowisku szpitalnym, takich jak poziom hałasu, oświetlenie otoczenia, wskaźniki pielęgniarskie, pościel na oddziałach i kontrola klimatu, które przyczyniają się do podobieństw i/lub różnic w występowaniu POD w różnych krajach i systemach opieki zdrowotnej
  2. Zbadanie czynników pacjenta, takich jak obciążenie chorobą, zdrowie psychiczne, poziom wykształcenia i czynniki społeczno-ekonomiczne, które przyczyniają się do podobieństw i/lub różnic w występowaniu POD w różnych krajach i systemach opieki zdrowotnej
  3. Kwantyfikowanie kosztów bezpośrednich i pośrednich oraz wykorzystania zasobów wynikających z rozwoju POD w każdym kraju

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania szyjki kości udowej obejmują wszystkie złamania górnej (bliższej) części kości udowej (kości udowej). Zwykle dzieli się je na dwa typy: złamania wewnątrztorebkowe, które występują w obrębie lub w pobliżu przyczepu torebki stawu biodrowego do kości udowej oraz zewnątrztorebkowe, które reprezentują złamania występujące poniżej lub dystalnie od przyczepu torebki stawu biodrowego.

Złamania szyjki kości udowej są powszechne u osób starszych, a roczna zapadalność szacowana jest na 1,29/1000 osobolat u mężczyzn i 2,24/1000 osobolat u kobiet. Jest to najczęstsza dolegliwość wymagająca rehabilitacji ruchowej u osób starszych. Większość (>95%) osób przechodzi operację stawu biodrowego po złamaniu stawu biodrowego. Lokalizacja złamania, stabilność i stopień rozdrobnienia (liczba kawałków, na które rozpada się kość) decydują o tym, jaką procedurę operacyjną należy zastosować, aby naprawić złamanie szyjki kości udowej. Celem operacji, niezależnie od rodzaju operacji, jest zmniejszenie bólu, ułatwienie wczesnego przenoszenia ciężaru w celu poprawy wyników leczenia oraz ułatwienie samodzielności w czynnościach życia codziennego, takich jak kąpiel, ubieranie się i utrzymywanie wstrzemięźliwości. Jednak złamanie szyjki kości udowej wiąże się ze znacznym bólem oraz utratą niezależności i funkcji. Chociaż 33-37% pacjentów powraca do poprzedniego poziomu funkcjonowania w ciągu sześciu miesięcy, w tym pacjentów wymagających pomocy, tylko 24% osób jest w stanie samodzielnie poruszać się sześć miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej.

Głównym powikłaniem u starszych pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej jest POD, którego częstość występowania waha się od 13% do 65%. POD po operacji stawu biodrowego był istotnie związany z dyspozycją wypisu poza domem oraz wyższymi szansami na 30-dniową ponowną hospitalizację i 30-dniową śmiertelność. POD wiąże się również ze złymi wynikami, takimi jak niższe wskaźniki natychmiastowego pooperacyjnego obciążania, zwiększone odleżyny i gorszy powrót do codziennych czynności. Ponadto niedawna metaanaliza wykazała, że ​​POD po operacji stawu biodrowego przekłada się na długoterminowe obciążenie chorobami poznawczymi, zwiększając ryzyko wystąpienia demencji i pogorszenia funkcji poznawczych o wyraźny iloraz szans wynoszący 8,957.

Nie ma mocnych dowodów dotyczących leczenia delirium. W kilku badaniach przeprowadzonych na temat profilaktyki delirium u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej opisano stosowanie pakietów opieki, takich jak opieka ortogeriatryczna i kompleksowa opieka geriatryczna, jako skutecznego potencjalnego leczenia tej grupy pacjentów, chociaż dowody są nadal słabe. Jednak Inouye i wsp. stwierdzili, że w ogólnej populacji geriatrycznej od 30% do 40% epizodów majaczenia można by zapobiec, zajmując się modyfikowalnymi czynnikami ryzyka.

Wcześniejsze badania przeprowadzone w pięciu krajach azjatyckich biorących udział w tym badaniu wykazały, że częstość występowania POD po operacji złamania szyjki kości udowej była bardzo zróżnicowana w poszczególnych krajach i wewnątrz krajów: 12,8-27,9% w Japonii, 5,07-51,3% w Korei, 13,4-45% w Tajlandii i 7,2% w Singapurze. Częstość występowania POD w Malezji można oszacować na 9-12%, jak podano w niedawnym badaniu HIP Attack. Jednak badania te były heterogeniczne pod względem doboru pacjentów, metodologii badań i systemów szpitalnych. Różnice te utrudniają bezpośrednie porównanie częstości występowania POD wśród krajów azjatyckich i kohort zachodnich. Ponadto koszt POD dla pacjentów i instytucji, zarówno bezpośredni, jak i pośredni, jest bardzo słabo zdefiniowany w krajach azjatyckich.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Sendai, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tohoku University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Kotoe Kamata
      • Tokyo, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tokyo Women's Medical University
        • Kontakt:
          • Yasuko Nagasaka
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Malaya
        • Kontakt:
          • Pui San Loh
      • Malaka, Malezja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
          • Laila Ab Mukmin
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong Min Kim
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Mook Lee
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Sophia Tsong Huey Chew
      • Singapore, Singapur
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Khoo Teck Puat Hospital
        • Kontakt:
          • Edwin Chuen Ping Seet
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • National University Health System
      • Singapore, Singapur
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Kontakt:
          • Lyn Li Lean
      • Singapore, Singapur
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
          • Vera Qinyi Lim
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
          • Varinee Lekprasert
      • Bangkok, Tajlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Onuma Chaiwat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 100 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w podeszłym wieku w wieku 65 lat i starsi, u których zaplanowano operację złamania szyjki kości udowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci w podeszłym wieku w wieku 65 lat i starsi
  • Zaplanowane poddanie się planowej lub nagłej operacji złamania szyjki kości udowej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób psychicznych
  • Wyjściowe zaburzenia funkcji poznawczych lub otępienie (wynik MOCA < 24)
  • Analfabeta (nie potrafi czytać ani pisać w lokalnym języku)
  • Aktywna historia nadużywania substancji
  • Ma zaplanowaną drugą operację w ciągu 5 dni od operacji wskazującej
  • Nierezydent Singapuru
  • Znaczne upośledzenie słuchu i/lub mowy
  • Planowany do przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta chirurgiczna
Pacjenci w podeszłym wieku w wieku 65 lat i starsi, u których planowana jest operacja złamania szyjki kości udowej.
Inny: Testy neurokognitywne
Bateria testów i kwestionariuszy neurokognitywnych, w tym MoCA, PHQ-9, historia upadków, FIFE, STOPBANG, ankieta żywieniowa, globalny kwestionariusz aktywności fizycznej, krótki wskaźnik bólu, NuDESC, 3D-CAM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój POD u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej
Ramy czasowe: Przed operacją do 1 roku po operacji
Zbieranie danych demograficznych pacjenta, dokumentacji medycznej i dokumentacji chirurgicznej w celu ustalenia czynników ryzyka rozwoju POD
Przed operacją do 1 roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt opieki zdrowotnej POD w różnych krajach i systemach opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Przed operacją aż do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kwantyfikuj koszty bezpośrednie i pośrednie, a także wykorzystanie zasobów wynikające z rozwoju POD w każdym kraju, zbierając koszty hospitalizacji
Przed operacją aż do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Podobieństwa i/lub różnice w występowaniu POD w różnych krajach i systemach opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Przed operacją do 1 roku po operacji
Zbieranie danych, takich jak poziom hałasu, oświetlenie otoczenia, wskaźniki pielęgniarskie, pościel na oddziałach i kontrola klimatu, obciążenie chorobami, zdrowie psychiczne, poziom wykształcenia i czynniki społeczno-ekonomiczne w celu ustalenia podobieństw i/lub różnic w występowaniu POD w różnych krajach i systemach opieki zdrowotnej
Przed operacją do 1 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Lian Kah Ti, National University Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/01350

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Badania kliniczne na Testy neurokognitywne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj