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东南亚和东亚术后谵妄 (SEAPOD) 研究

2022年10月4日 更新者：National University Hospital, Singapore

该研究的具体目的是调查五个东南亚和东亚国家 ≥ 65 岁老年患者髋部骨折手术后术后谵妄 (POD) 的发生率和危险因素。

次要目标概述如下：

  1. 调查医院环境中的因素，例如噪音水平、环境照明、护理比例、病房床上用品和气候控制，这些因素导致不同国家和卫生系统中 POD 发生的相似性和/或差异
  2. 调查患者因素，如疾病负担、心理健康、教育水平和社会经济因素，这些因素导致不同国家和卫生系统中 POD 发生的相似性和/或差异性
  3. 量化每个国家发展 POD 所产生的直接和间接成本以及资源利用

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

髋部骨折包括大腿骨（股骨）上部（近端）的所有骨折。 它们通常分为两种类型：囊内骨折，代表发生在髋关节囊与股骨附着处内部或附近的骨折，以及囊外骨折，代表发生在髋关节囊附着处下方或远端的骨折。

髋部骨折在老年人中很常见，男性年发病率为 1.29/1000 人年，女性为 2.24/1000 人年。 这是老年人最常见的需要身体康复的疾病。 大多数 (>95%) 的人在髋部骨折后接受髋部手术。 骨折的位置、稳定性和粉碎程度（骨折块的数量）决定了应该使用哪种手术程序来修复髋部骨折。 无论手术类型如何，手术的目的都是减轻疼痛，促进早期负重活动以改善结果，并促进日常生活活动的独立性，例如洗澡、穿衣和失禁。 然而，髋部骨折与显着疼痛以及独立性和功能丧失有关。 尽管 33-37% 的患者在六个月内恢复到之前的功能水平，包括需要帮助的患者，但只有 24% 的人在髋部骨折后六个月内可以独立活动。

老年髋部骨折患者的主要并发症是POD，发生率从13%到65%不等。 髋关节手术后的 POD 与非家庭出院处置显着相关，并且 30 天再入院率和 30 天死亡率更高。 POD 还与不良结果相关，例如术后即刻负重率较低、压疮增加以及日常生活活动恢复较差。 此外，最近的一项荟萃​​分析表明，髋关节手术后的 POD 转化为长期认知疾病负担，增加了痴呆事件和认知能力下降的风险，显着比值比为 8.957。

没有关于治疗谵妄的有力证据。 几项关于髋部骨折患者谵妄预防的研究表明，尽管证据仍然薄弱，但使用矫正老年护理和综合老年护理等综合护理作为该患者群体的有效潜在治疗方法。 然而，Inouye 等人指出，在一般老年人群中，通过解决可改变的风险因素可以预防 30% 至 40% 的谵妄发作。

以往参与本研究的亚洲五个国家的研究表明，髋部骨折手术后POD的发生率在国家之间和国家内部差异很大：日本为12.8-27.9%，韩国为5.07-51.3%，泰国为13.4-45%，新加坡为 7.2%。 根据最近的 HIP 攻击试验报告，马来西亚 POD 的发病率估计为 9-12%。 然而，这些研究在患者选择、研究方法和医院系统方面存在异质性。 这些差异使得很难直接比较亚洲国家和西方人群的 POD 发病率。 此外，POD 对患者和机构造成的直接和间接成本在亚洲国家的定义非常模糊。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Severance Hospital
        • 接触：
          • Jeong Min Kim
      • Seoul、大韩民国
        • 尚未招聘
        • St Mary's Hospital
        • 接触：
          • Hyung Mook Lee
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
        • 尚未招聘
        • Singapore General Hospital
        • 接触：
          • Sophia Tsong Huey Chew
      • Singapore、新加坡
        • 尚未招聘
        • Khoo Teck Puat Hospital
        • 接触：
          • Edwin Chuen Ping Seet
      • Singapore、新加坡
        • 招聘中
        • National University Health System
      • Singapore、新加坡
        • 尚未招聘
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • 接触：
          • Lyn Li Lean
      • Singapore、新加坡
        • 尚未招聘
        • Tan Tock Seng Hospital
        • 接触：
          • Vera Qinyi Lim
  • 日本
      • Sendai、日本
        • 尚未招聘
        • Tohoku University School of Medicine
        • 接触：
          • Kotoe Kamata
      • Tokyo、日本
        • 尚未招聘
        • Tokyo Women's Medical University
        • 接触：
          • Yasuko Nagasaka
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • 尚未招聘
        • Ramathibodi Hospital
        • 接触：
          • Varinee Lekprasert
      • Bangkok、泰国
        • 尚未招聘
        • Siriraj Hospital
        • 接触：
          • Onuma Chaiwat
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • 尚未招聘
        • University of Malaya
        • 接触：
          • Pui San Loh
      • Malaka、马来西亚
        • 尚未招聘
        • Universiti Sains Malaysia
        • 接触：
          • Laila Ab Mukmin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 100年 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

65岁及以上拟接受髋部骨折手术的高龄患者

描述

纳入标准：

  • 提供知情同意的能力
  • 65岁及以上的老年患者
  • 计划接受选择性或紧急髋部骨折手术

排除标准：

  • 精神疾病史
  • 基线认知障碍或痴呆（MOCA 评分 < 24）
  • 文盲（不能用当地语言读写）
  • 物质滥用的活跃历史
  • 计划在指数手术后 5 天内进行第二次手术
  • 非新加坡居民
  • 严重的听力和/或语言障碍
  • 计划在手术后进入重症监护室

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
外科队列
计划进行髋部骨折手术的 65 岁及以上老年患者。
其他：神经认知测试
一系列神经认知测试和问卷，包括 MoCA、PHQ-9、跌倒史、FIFE、STOPBANG、营养调查、全球身体活动问卷、简要疼痛指数、NuDESC、3D-CAM。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
老年髋部骨折手术患者 POD 的发展
大体时间：手术前至手术后 1 年
收集患者的人口统计资料、医疗记录和手术记录以确定 POD 发展的风险因素
手术前至手术后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不同国家和卫生系统的 POD 医疗成本
大体时间：手术前到研究完成，平均 1 年
通过收集住院费用，量化各国发展 POD 所产生的直接和间接成本，以及资源利用率
手术前到研究完成，平均 1 年
不同国家和卫生系统中 POD 发生率的异同
大体时间：手术前至手术后 1 年
收集噪音水平、环境照明、护理比例、病房床上用品和气候控制、疾病负担、心理健康、教育水平和社会经济因素等数据，以确定不同国家和卫生系统中 POD 发生率的相似性和/或差异性
手术前至手术后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National University Hospital, Singapore

调查人员

  • 首席研究员：Lian Kah Ti、National University Health System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月22日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月2日

首次发布 (实际的)

2021年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月4日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020/01350

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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