Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование послеоперационного бреда в Юго-Восточной и Восточной Азии (SEAPOD)

4 октября 2022 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Конкретной целью исследования будет изучение частоты и факторов риска послеоперационного делирия (POD) после операции по поводу перелома шейки бедра у пожилых пациентов в возрасте ≥ 65 лет в пяти различных странах Юго-Восточной и Восточной Азии.

Второстепенные цели изложены ниже:

  1. Изучить факторы в больничной среде, такие как уровень шума, окружающее освещение, соотношение медсестер, постельные принадлежности в палатах и ​​климат-контроль, которые способствуют сходствам и / или различиям в возникновении POD в разных странах и системах здравоохранения.
  2. Изучить факторы пациента, такие как бремя болезни, психическое здоровье, уровень образования и социально-экономические факторы, которые способствуют сходствам и / или различиям в возникновении POD в разных странах и системах здравоохранения.
  3. Для количественной оценки прямых и косвенных затрат, а также использования ресурсов в результате развития POD в каждой стране.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переломы бедра охватывают все переломы верхней (проксимальной) части бедренной кости (бедренной кости). Их обычно делят на два типа: внутрикапсулярные переломы, которые возникают внутри или проксимальнее места прикрепления капсулы тазобедренного сустава к бедренной кости, и экстракапсулярные, которые представляют собой переломы, возникающие ниже или дистальнее места прикрепления капсулы тазобедренного сустава.

Переломы шейки бедра часто встречаются у пожилых людей с годовой частотой заболеваемости, оцениваемой как 1,29/1000 человеко-лет у мужчин и 2,24/1000 человеко-лет у женщин. Это наиболее распространенное состояние, требующее физической реабилитации у пожилых людей. Большинство (> 95%) людей переносят операцию на бедре после перелома бедра. Расположение перелома, стабильность и степень измельчения (количество фрагментов, на которые распадается кость) определяют, какую операцию следует использовать для восстановления перелома шейки бедра. Целью хирургического вмешательства, независимо от типа операции, является уменьшение боли, облегчение ранней подвижности с нагрузкой для улучшения результатов и облегчение независимости в повседневной деятельности, такой как купание, переодевание и воздержание. Однако перелом бедра связан со значительной болью и потерей независимости и функции. Хотя 33-37% пациентов возвращаются к своему прежнему уровню функций в течение шести месяцев, включая тех, кто нуждается в помощи, только 24% людей могут самостоятельно передвигаться через шесть месяцев после перелома шейки бедра.

Основным осложнением у пациентов пожилого возраста с переломом шейки бедра является ППО, частота возникновения которого колеблется от 13% до 65%. POD после операции на тазобедренном суставе была в значительной степени связана с выпиской из дома, а также с более высокими шансами 30-дневной повторной госпитализации и 30-дневной смертности. POD также связан с плохими исходами, такими как более низкая частота послеоперационной нагрузки на вес, увеличение пролежней и более плохое восстановление повседневной активности. Кроме того, недавний метаанализ показал, что POD после операции на тазобедренном суставе приводит к долгосрочному бремени когнитивных заболеваний, увеличивая риск возникновения деменции и снижения когнитивных функций с заметным отношением шансов 8,957.

Нет убедительных доказательств относительно лечения делирия. В нескольких исследованиях, проведенных по профилактике делирия у пациентов с переломом шейки бедра, описано использование пакетов помощи, таких как ортогериатрическая помощь и комплексная гериатрическая помощь, в качестве эффективного потенциального лечения для этой группы пациентов, хотя доказательства остаются слабыми. Однако Inouye и соавт. заявили, что в общей гериатрической популяции от 30% до 40% эпизодов делирия можно предотвратить, воздействуя на модифицируемые факторы риска.

Предыдущие исследования в пяти азиатских странах, участвовавших в этом исследовании, показывают, что частота возникновения ППО после операции по поводу перелома шейки бедра сильно различалась между странами и внутри стран: 12,8–27,9% в Японии, 5,07–51,3% в Корее, 13,4–45% в Таиланде и 7,2% в Сингапуре. Заболеваемость POD в Малайзии можно оценить в 9-12%, как сообщалось в недавнем испытании HIP Attack. Однако эти исследования были неоднородными с точки зрения отбора пациентов, методологии исследования и больничных систем. Эти различия затрудняют прямое сравнение заболеваемости POD среди азиатских стран и западных когорт. Кроме того, стоимость POD для пациентов и учреждений, как прямая, так и косвенная, очень плохо определена в азиатских странах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Severance Hospital
        • Контакт:
          • Jeong Min Kim
      • Seoul, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • St Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Hyung Mook Lee
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Еще не набирают
        • University of Malaya
        • Контакт:
          • Pui San Loh
      • Malaka, Малайзия
        • Еще не набирают
        • Universiti Sains Malaysia
        • Контакт:
          • Laila Ab Mukmin
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Еще не набирают
        • Singapore General Hospital
        • Контакт:
          • Sophia Tsong Huey Chew
      • Singapore, Сингапур
        • Еще не набирают
        • Khoo Teck Puat Hospital
        • Контакт:
          • Edwin Chuen Ping Seet
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • National University Health System
      • Singapore, Сингапур
        • Еще не набирают
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Контакт:
          • Lyn Li Lean
      • Singapore, Сингапур
        • Еще не набирают
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Контакт:
          • Vera Qinyi Lim
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Еще не набирают
        • Ramathibodi Hospital
        • Контакт:
          • Varinee Lekprasert
      • Bangkok, Таиланд
        • Еще не набирают
        • Siriraj Hospital
        • Контакт:
          • Onuma Chaiwat
  • Япония
      • Sendai, Япония
        • Еще не набирают
        • Tohoku University School of Medicine
        • Контакт:
          • Kotoe Kamata
      • Tokyo, Япония
        • Еще не набирают
        • Tokyo Women's Medical University
        • Контакт:
          • Yasuko Nagasaka

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 100 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пожилые пациенты в возрасте 65 лет и старше планируют операцию по поводу перелома шейки бедра.

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Пожилые пациенты в возрасте 65 лет и старше
  • Планируется провести плановую или экстренную операцию по поводу перелома шейки бедра.

Критерий исключения:

  • История психического заболевания
  • Исходные когнитивные нарушения или деменция (оценка MOCA < 24)
  • Неграмотный (не умеет читать или писать на местном языке)
  • Активная история злоупотребления психоактивными веществами
  • Запланирована вторая операция в течение 5 дней после основной операции
  • Нерезидент Сингапура
  • Значительные нарушения слуха и/или речи
  • Планируется госпитализация в отделение реанимации после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хирургическая когорта
Пожилые пациенты в возрасте 65 лет и старше, которым планируется хирургическое вмешательство при переломе шейки бедра.
Другой: Нейрокогнитивные тесты
Батарея нейрокогнитивных тестов и опросников, включая MoCA, PHQ-9, историю падений, FIFE, STOPBANG, опрос о питании, опросник по глобальной физической активности, краткий индекс боли, NuDESC, 3D-CAM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие ПОД у пожилых пациентов, перенесших операцию по поводу перелома шейки бедра
Временное ограничение: До операции и до 1 года после операции
Сбор демографических данных пациента, медицинских записей и хирургических записей для установления факторов риска развития POD.
До операции и до 1 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость POD в здравоохранении в разных странах и системах здравоохранения
Временное ограничение: До операции до завершения обучения, в среднем 1 год
Количественно определить прямые и косвенные затраты, а также использование ресурсов в результате развития POD в каждой стране путем сбора данных о затратах на госпитализацию.
До операции до завершения обучения, в среднем 1 год
Сходства и/или различия в возникновении POD в разных странах и системах здравоохранения
Временное ограничение: До операции и до 1 года после операции
Сбор данных, таких как уровни шума, окружающее освещение, коэффициенты медсестер, постельные принадлежности в палатах и ​​климат-контроль, бремя болезней, психическое здоровье, уровень образования и социально-экономические факторы, чтобы установить сходства и / или различия в возникновении POD в разных странах и системах здравоохранения.
До операции и до 1 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Lian Kah Ti, National University Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020/01350

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться