Kaakkois- ja Itä-Aasian Postoperative Delirium (SEAPOD) -tutkimus
Tutkimuksen erityistavoitteena on selvittää leikkauksen jälkeisen deliriumin (POD) ilmaantuvuutta ja riskitekijöitä lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen iäkkäillä ≥ 65-vuotiailla potilailla viidessä eri Kaakkois- ja Itä-Aasian maassa.
Toissijaiset tavoitteet on kuvattu alla:
- Tutkia sairaalaympäristön tekijöitä, kuten melutasot, ympäristön valaistus, hoitosuhteet, vuodevaatteet ja ilmastonhallinta, jotka vaikuttavat yhtäläisyyksiin ja/tai eroihin POD-esiintymissä eri maissa ja terveydenhuoltojärjestelmissä
- Tutkia potilaiden tekijöitä, kuten sairaustaakkaa, mielenterveyttä, koulutustasoa ja sosioekonomisia tekijöitä, jotka vaikuttavat yhtäläisyyksiin ja/tai eroihin POD-esiintymissä eri maissa ja terveydenhuoltojärjestelmissä
- kvantifioida suorat ja välilliset kustannukset sekä resurssien käyttö, jotka johtuvat POD:n kehittämisestä kussakin maassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkamurtumat käsittävät kaikki reisiluun (reisiluun) ylemmän (proksimaalisen) osan murtumat. Ne jaetaan yleensä kahteen tyyppiin: kapselinsisäiset murtumat, jotka edustavat murtumia, jotka tapahtuvat lonkkanivelkapselin kiinnittymisessä reisiluun sisällä tai sen läheisyydessä, ja kapselin ulkopuoliset murtumat, jotka edustavat lonkkanivelkapselin kiinnityksen alapuolella tai distaalisesti tapahtuvia murtumia.
Lonkkamurtumat ovat yleisiä iäkkäillä ihmisillä, joiden vuotuinen ilmaantuvuus on miehillä 1,29/1000 henkilötyövuotta ja naisilla 2,24/1000 henkilötyövuotta. Se on yleisin fyysistä kuntoutusta vaativa sairaus iäkkäillä aikuisilla. Suurin osa (> 95 %) ihmisistä joutuu lonkkaleikkaukseen lonkkamurtuman jälkeen. Murtuman sijainti, vakaus ja hienonnusaste (palojen lukumäärä, joihin luu hajoaa) määräävät, mitä leikkausta tulisi käyttää lonkkamurtuman korjaamiseen. Leikkauksen tavoitteena on leikkauksen tyypistä riippumatta vähentää kipua, helpottaa varhaista painoa kantavaa liikkuvuutta tulosten parantamiseksi ja helpottaa itsenäisyyttä jokapäiväisissä toimissa, kuten kylpeminen, pukeutuminen ja pidättyvyys. Lonkkamurtuma liittyy kuitenkin merkittävään kipuun ja itsenäisyyden ja toiminnan menettämiseen. Vaikka 33–37 % potilaista palaa entiselleen toimintakykynsä tasolle kuuden kuukauden kuluessa, mukaan lukien apua tarvitsevat, vain 24 % ihmisistä liikkuu itsenäisesti kuuden kuukauden kuluttua lonkkamurtumasta.
Suurin komplikaatio iäkkäillä lonkkamurtumapotilailla on POD, jonka ilmaantuvuus vaihtelee 13 %:sta 65 %:iin. Lonkkaleikkauksen jälkeinen POD liittyi merkitsevästi kodin ulkopuoliseen kotiutukseen ja suurempiin todennäköisyyksiin 30 päivän takaisinottoa ja 30 päivän kuolleisuutta. POD liittyy myös huonoihin tuloksiin, kuten välittömän leikkauksen jälkeisen painon laskuun, lisääntyneisiin painehaavoihin ja päivittäisten toimintojen huonompaan palautumiseen. Lisäksi äskettäinen meta-analyysi osoitti, että POD lonkkaleikkauksen jälkeen muuttuu pitkäaikaiseksi kognitiiviseksi sairaudeksi lisäämällä dementian ja kognitiivisen heikkenemisen riskiä merkittävällä todennäköisyydellä 8,957.
Deliriumin hoidosta ei ole vahvaa näyttöä. Useat lonkkamurtumapotilaiden deliriumin ehkäisyyn tehdyt tutkimukset ovat kuvanneet hoitopakettien, kuten ortogeriatrisen hoidon ja kattavan vanhustenhoidon, käyttöä tehokkaaksi mahdolliseksi hoidoksi tälle potilasryhmälle, vaikka näyttöä on edelleen heikko. Inouye ym. totesivat kuitenkin, että yleisessä geriatrisessa populaatiossa 30–40 % deliriumjaksoista voitaisiin estää käsittelemällä muunnettavia riskitekijöitä.
Tähän tutkimukseen osallistuneissa viidessä Aasian maassa tehdyt aiemmat tutkimukset osoittavat, että POD:n ilmaantuvuus lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen vaihteli suuresti maiden välillä ja maiden sisällä: 12,8-27,9 % Japanissa, 5,07-51,3 % Koreassa, 13,4-45 % Thaimaassa ja 7,2 % Singaporessa. POD:n ilmaantuvuuden Malesiassa voidaan arvioida olevan 9-12 %, kuten äskettäisessä HIP Attack -tutkimuksessa raportoitiin. Nämä tutkimukset olivat kuitenkin heterogeenisiä potilasvalinnan, tutkimusmenetelmien ja sairaalajärjestelmien suhteen. Nämä vaihtelut tekevät vaikeaksi tehdä suoraa vertailua POD:n esiintyvyydestä Aasian maiden ja länsimaisten kohorttien välillä. Lisäksi POD:n kustannukset potilaille ja laitoksille, sekä suorat että epäsuorat, ovat erittäin huonosti määriteltyjä Aasian maissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sendai, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Tohoku University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Kotoe Kamata
-
Tokyo, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Tokyo Women's Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasuko Nagasaka
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeong Min Kim
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- St Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyung Mook Lee
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Ei vielä rekrytointia
- University of Malaya
-
Ottaa yhteyttä:
- Pui San Loh
-
Malaka, Malesia
- Ei vielä rekrytointia
- Universiti Sains Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- Laila Ab Mukmin
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Ei vielä rekrytointia
- Singapore General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophia Tsong Huey Chew
-
Singapore, Singapore
- Ei vielä rekrytointia
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Edwin Chuen Ping Seet
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- National University Health System
-
Singapore, Singapore
- Ei vielä rekrytointia
- Ng Teng Fong General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lyn Li Lean
-
Singapore, Singapore
- Ei vielä rekrytointia
- Tan Tock Seng Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vera Qinyi Lim
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Ei vielä rekrytointia
- Ramathibodi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Varinee Lekprasert
-
Bangkok, Thaimaa
- Ei vielä rekrytointia
- Siriraj Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Onuma Chaiwat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Iäkkäät 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Suunniteltu valinnaiseen tai kiireelliseen lonkkamurtumaleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatristen sairauksien historia
- Kognitiivinen heikentyminen tai dementia (MOCA-pistemäärä < 24)
- Lukutaito (ei osaa lukea tai kirjoittaa paikallisella kielellä)
- Aktiivinen historia päihteiden väärinkäytöstä
- Toinen leikkaus on suunniteltu 5 päivän sisällä indeksileikkauksesta
- Singaporen ulkopuolinen asukas
- Merkittävä kuulon ja/tai puheen heikkeneminen
- Suunniteltu sijoitettavaksi teho-osastolle leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirurginen kohortti
Iäkkäät 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille suunnitellaan lonkkamurtumaleikkausta.
|
Neurokognitiivisten testien ja kyselylomakkeiden akku, mukaan lukien MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey, Global Physical Activity Questionnaire, Brief Pain Index, NuDESC, 3D-CAM.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POD:n kehittyminen iäkkäillä potilailla, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden demografisten tietojen, potilastietojen ja kirurgisten tietueiden kokoelma POD-kehityksen riskitekijöiden määrittämiseksi
|
Ennen leikkausta 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POD:n terveydenhuollon kustannukset eri maissa ja terveydenhuoltojärjestelmissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
|
Määritä POD:n kehityksestä kussakin maassa aiheutuvat suorat ja välilliset kustannukset sekä resurssien käyttö keräämällä sairaalahoitokustannukset
|
Ennen leikkausta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
|
|
Samankaltaisuudet ja/tai erot POD-esiintymissä eri maissa ja terveydenhuoltojärjestelmissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tietojen, kuten melutasojen, ympäristön valaistuksen, hoitotyön suhteiden, vuodevaatteiden ja ilmaston hallinnan, sairauksien, mielenterveyden, koulutustason ja sosioekonomisten tekijöiden kerääminen, jotta voidaan havaita yhtäläisyyksiä ja/tai eroja POD-esiintymissä eri maissa ja terveydenhuoltojärjestelmissä
|
Ennen leikkausta 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lian Kah Ti, National University Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Adams AL, Shi J, Takayanagi M, Dell RM, Funahashi TT, Jacobsen SJ. Ten-year hip fracture incidence rate trends in a large California population, 1997-2006. Osteoporos Int. 2013 Jan;24(1):373-6. doi: 10.1007/s00198-012-1938-5. Epub 2012 Feb 21.
- Lenze EJ, Skidmore ER, Dew MA, Butters MA, Rogers JC, Begley A, Reynolds CF 3rd, Munin MC. Does depression, apathy or cognitive impairment reduce the benefit of inpatient rehabilitation facilities for elderly hip fracture patients? Gen Hosp Psychiatry. 2007 Mar-Apr;29(2):141-6. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2007.01.001.
- Uzoigwe CE, Burnand HG, Cheesman CL, Aghedo DO, Faizi M, Middleton RG. Early and ultra-early surgery in hip fracture patients improves survival. Injury. 2013 Jun;44(6):726-9. doi: 10.1016/j.injury.2012.08.025. Epub 2012 Sep 23.
- Handoll HH, Cameron ID, Mak JC, Finnegan TP. Multidisciplinary rehabilitation for older people with hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;(4):CD007125. doi: 10.1002/14651858.CD007125.pub2.
- Morrison RS, Ahronheim JC, Morrison GR, Darling E, Baskin SA, Morris J, Choi C, Meier DE. Pain and discomfort associated with common hospital procedures and experiences. J Pain Symptom Manage. 1998 Feb;15(2):91-101.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/01350
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .