Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Proben-PET-CT-Bildgebung zur intraoperativen Randbeurteilung bei Brustkrebs (BrIMA)

27. November 2025 aktualisiert von: XEOS Medical

Hochauflösende PET-CT-Bildgebung zur intraoperativen Randbeurteilung bei Brustkrebs im Frühstadium: eine prospektive multizentrische interventionelle klinische Studie

Die brusterhaltende Chirurgie (BCS) ist zum Standard für die chirurgische Behandlung der meisten Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium geworden. Eine erfolgreiche BCS erfordert die Entfernung des Tumors mit einer ausreichenden Menge des umgebenden gesunden Brustparenchyms, sodass negative Resektionsränder erhalten werden. Trotz der Bemühungen, tumorfreie Ränder zu erreichen, müssen etwa 20–30 % der Frauen immer noch erneut operiert werden.

Der Grundgedanke dieser Studie besteht darin, den Beitrag des ergänzenden Einsatzes der perioperativen hochauflösenden PET-CT-Probenbildgebung bei Brustkrebs im Frühstadium zur Identifizierung aller positiven Resektionsränder während brusterhaltender Operationen zu untersuchen. Als Goldstandard werden histopathologische Befunde der Brusttumorprobe herangezogen.

Nach einer erfolgreichen Screening-Phase und der Einwilligung nach Aufklärung wird der Patient in die Studie aufgenommen. Die Vorbereitungen für das BCS laufen nach dem Routineprotokoll ab (also so, als ob der Patient nicht an der Studie teilnehmen würde). Zusätzlich zu diesen Standardpräparaten erhält der Patient am Tag der Operation eine studienspezifische Injektion mit einer niedrigen Dosis einer Radiotracersubstanz (18F-FDG; 0,8 MBq/kg). Vor der Injektion wird der Blutzuckerspiegel durch einen kleinen Stich in den Finger gemessen. Bei gutem Blutzuckerspiegel wird die Radiotracer-Substanz intravenös verabreicht. Die Injektion erfolgt in der nuklearmedizinischen Abteilung zwischen 30 Minuten und 3 Stunden vor der Operation. Nach der Injektion wird der Patient in den Operationssaal verlegt. Der Brusttumor wird auf die gleiche Weise entfernt, als ob die Patientin nicht an der Studie teilnehmen würde. Sobald der Tumor entfernt ist, wird er mit dem Proben-PET-CT-Scanner im Operationssaal abgebildet. Während er auf diese 3D-Bilder wartet, entfernt der Chirurg gegebenenfalls die Lymphknoten. Anschließend wertet der Brustchirurg die 3D-Bilder des entfernten Brusttumors aus. Bei Verdacht auf positive Ränder entfernt der Chirurg zusätzliches Brustgewebe, um sicherzustellen, dass bei dieser Operation das gesamte Tumorgewebe entfernt wird. Nur zu wissenschaftlichen Zwecken und sofern verfügbar, werden die Kavitätsrasen und resezierten Lymphknoten auch mit dem Proben-PET-CT-Scanner abgebildet. Auf dieser Grundlage werden keine klinischen Entscheidungen getroffen, die Auswirkungen auf die weitere Behandlung haben könnten. Nach der Operation werden alle entnommenen Gewebe an die Pathologieabteilung geschickt. Dies ist eine Standardroutine und wird auch bei Patienten durchgeführt, die nicht an der Studie teilnehmen. Gemeinsam mit dem Chirurgen wird eine routinemäßige Nachuntersuchung geplant. Während dieses Routinebesuchs wird ein Mitarbeiter des Studienteams zusätzliche studienbezogene Fragen zu möglichen Komplikationen stellen. Sollte Letzteres im Rahmen der Standard-Nachuntersuchung nicht möglich sein, wird ein Mitarbeiter des Studienteams 1-3 Wochen nach der Operation telefonisch Kontakt mit dem Patienten aufnehmen. Die Studie ist nach diesem Folgebesuch oder Telefonat abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, Belgien, 9000
        • Gynecology department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einem Alter über 18 Jahren;
  • bestätigter Brustkrebs (IDC, DCIS, ILC) mit Indikation für eine BCS;

  • eine minimale Tumorgröße von 1,0 cm (in mindestens einer Dimension):

    • IDC-Gruppe: präoperativ mittels Ultraschall beurteilt;
    • DCIS-Untergruppe: präoperativ anhand der Mammographie beurteilt;
    • ILC-Untergruppe: präoperativ mittels Ultraschall beurteilt;
    • NAT-Untergruppe: nach NAT und vor der Operation mittels Ultraschall beurteilt;
  • Patienten mit IDC, die NAT erhalten haben (d. h. Chemotherapie, Immuntherapie oder endokrine Therapie bis acht Wochen vor BCS) können an der Studie teilnehmen;
  • Eine vakuumgestützte Kernbrustbiopsie ist nur in der DCIS-Untergruppe zulässig.
  • in der Lage, das Behandlungsprotokoll und die Einverständniserklärung zu verstehen;
  • wird vom Prüfer als konform zur Studienteilnahme eingeschätzt.

Ausschlusskriterien:

  • allgemeine oder lokale Kontraindikation für BCS;
  • frühere Brustoperation;
  • entzündlicher Brustkrebs;
  • Strahlentherapie der ipsilateralen Brust;
  • vakuumgestützte Kernbrustbiopsie für alle Patientinnen, die der IDC-, ILC- oder NAT-Untergruppe zugeordnet sind (vakuumgestützte Kernbrustbiopsie ist in der DCIS-Untergruppe zulässig, solange die Resttumorgröße im Mammogramm mindestens 1,0 cm beträgt);
  • Patienten mit nur DCIS oder ILC, die NAT erhalten haben;
  • Blutzuckerspiegel über 200 mg/dl am Tag der Operation;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit einer Strahlenexposition von mehr als 1 mSv im vergangenen Jahr;
  • aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraoperative hochauflösende PET-CT-Bildgebung eines resezierten Brusttumors.
Diagnosetest: hochauflösende PET-CT-Probenbildgebung.

Eine einzelne intravenöse Injektion von 18F-FDG (0,80 MBq/kg) wird zwischen 30 Minuten und 3 Stunden vor der Tumorresektion verabreicht.

Chirurgische Entfernung des Brusttumors (= Hauptpräparat) unter Vollnarkose.

Die Hauptprobe wird mit dem Aura 10 PET-CT Specimen Imager (XEOS Medical, Gent, Belgien) abgebildet. Bei positiven Rändern führt der Chirurg eine orientierte Kavitätenrasur durch. Die Hohlräume und Lymphknoten (falls vorhanden) werden ebenfalls mit dem Aura 10 PET-CT Specimen Imager abgebildet (nur für wissenschaftliche Zwecke).

Die Hauptprobe und ggf. die Hohlraumschnitte und Lymphknoten werden gemäß der Standardbehandlungsroutine verarbeitet: von Gewebeproben bis hin zu HE- und IHC-gefärbten Schnitten. Der histopathologische Randstatus muss gemäß den ASCO-CAP-Richtlinien gemeldet und mit den PET-CT-Bildern der resezierten Proben verglichen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Behandlung positiver Ränder der invasiven Komponente bei IDC.
Zeitfenster: Perioperativ (Tag 0).
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist ein Maß für den perioperativen Erfolg bei der Behandlung positiver Ränder der invasiven Komponente mit der zusätzlichen Verwendung hochauflösender PET-CT-Probenbildgebung, wie durch permanente Pathologie in der IDC-Untergruppe erkannt.
Perioperativ (Tag 0).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Behandlung positiver Ränder der invasiven Komponente bei Brustkrebs.
Zeitfenster: Perioperativ (Tag 0).

Ein Maß für den perioperativen Erfolg bei der Behandlung positiver Ränder der invasiven Komponente mit der zusätzlichen Verwendung hochauflösender PET-CT-Probenbildgebung, wie durch permanente Pathologie erkannt bei:

  • die gesamte Studienpopulation ohne die DCIS-Untergruppe (IDC + ILC + NAT);
  • die ILC-Untergruppe;
  • die NAT-Untergruppe.
Perioperativ (Tag 0).
Perioperative Behandlung aller positiven Margen bei Brustkrebs.
Zeitfenster: Perioperativ (Tag 0).

Ein Maß für den perioperativen Erfolg bei der Bewältigung eines positiven Spielraums durch den zusätzlichen Einsatz hochauflösender PET-CT-Probenbildgebung, wie durch permanente Pathologie erkannt bei:

  • die gesamte Studienpopulation (IDC + DCIS + ILC + NAT);
  • die IDC-Untergruppe;
  • die DCIS-Untergruppe;
  • die ILC-Untergruppe;
  • die NAT-Untergruppe.
Perioperativ (Tag 0).
Perioperativer Erfolg bei der Erzielung endgültiger negativer Ränder der invasiven Komponente bei Brustkrebs.
Zeitfenster: Perioperativ (Tag 0).

Ein Maß für den perioperativen Erfolg bei der Erzielung endgültiger negativer Ränder der invasiven Komponente, wie durch permanente Pathologie erkannt (1) durch den zusätzlichen Einsatz hochauflösender PET-CT-Bildgebung und (2) durch den zusätzlichen Einsatz von Standardbehandlungen bei:

  • die gesamte Studienpopulation ohne DCIS (IDC + ILC + NAT);
  • die IDC-Untergruppe;
  • die ILC-Untergruppe;
  • die NAT-Untergruppe.
Perioperativ (Tag 0).
Perioperativer Erfolg bei der Erzielung endgültiger negativer Ränder bei Brustkrebs.
Zeitfenster: Perioperativ (Tag 0).

Ein Maß für den perioperativen Erfolg bei der Erzielung endgültiger negativer Ränder (invasiv und/oder In-situ-Komponente), die anhand der permanenten Pathologie (1) durch den zusätzlichen Einsatz hochauflösender PET-CT-Bildgebung und (2) durch den zusätzlichen Einsatz von Standardverfahren erkannt werden -Pflege in:

  • die gesamte Studienpopulation (IDC + DCIS + ILC + NAT);
  • die IDC-Untergruppe;
  • die DCIS-Untergruppe;
  • die ILC-Untergruppe;
  • die NAT-Untergruppe.
Perioperativ (Tag 0).
Endgültige positive Ränder der invasiven Komponente nach brusterhaltender Operation.
Zeitfenster: Perioperativ (Tag 0).

Ein Maß für die Anzahl der Patienten mit endgültig positiven Resektionsrändern der invasiven Komponente nach BCS in:

  • die gesamte Studienpopulation ohne DCIS (IDC + ILC + NAT);
  • die IDC-Untergruppe;
  • die ILC-Untergruppe;
  • die NAT-Untergruppe.
Perioperativ (Tag 0).
Endgültige positive Ränder eines beliebigen Randes nach einer brusterhaltenden Operation.
Zeitfenster: Perioperativ (Tag 0).

Ein Maß für die Anzahl der Patienten mit endgültig positiven Resektionsrändern (invasive und/oder In-situ-Komponente) nach BCS in:

  • die gesamte Studienpopulation (IDC + DCIS + ILC + NAT);
  • die IDC-Untergruppe;
  • die DCIS-Untergruppe;
  • die ILC-Untergruppe;
  • die NAT-Untergruppe.
Perioperativ (Tag 0).
Diagnoseleistung basierend auf der invasiven Komponente von Brustkrebs.
Zeitfenster: Perioperativ (Tag 0).

Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert, Ausfallrate und Interobserver-Reproduzierbarkeit der hochauflösenden PET-CT-Bildgebung basierend auf der invasiven Komponente von:

  • die gesamte Studienpopulation ohne DCIS (IDC + ILC + NAT);
  • die IDC-Untergruppe;
  • die ILC-Untergruppe;
  • die NAT-Untergruppe.
Perioperativ (Tag 0).
Diagnostische Leistung basierend auf einer beliebigen Brustkrebsspanne.
Zeitfenster: Perioperativ (Tag 0).

Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert, Ausfallrate und Interobserver-Reproduzierbarkeit der hochauflösenden PET-CT-Bildgebung basierend auf einem beliebigen Spielraum von:

  • die gesamte Studienpopulation (IDC + DCIS + ILC + NAT);
  • die IDC-Untergruppe;
  • die DCIS-Untergruppe;
  • die ILC-Untergruppe;
  • die NAT-Untergruppe.
Perioperativ (Tag 0).
Reoperationsrate.
Zeitfenster: Nachuntersuchung (+/- Woche 2).
Die Anzahl der Patientinnen, die aufgrund positiver Ränder bei der ersten primären brusterhaltenden Operation und der Art der wiederholten Operation (BCS oder Mastektomie) eine zweite oder dritte Operation benötigen.
Nachuntersuchung (+/- Woche 2).
Reseziertes Gewebevolumen.
Zeitfenster: Perioperativ (Tag 0).
Das Volumen (mm³) der resezierten Hauptprobe und mögliche Hohlraumausbrüche nach der PET-CT-Bildgebung und mögliche Hohlraumausbrüche nach dem Standard-Pflege-Ansatz.
Perioperativ (Tag 0).
Nachweis bösartiger Zellen in Hohlräumen und resezierten Lymphknoten.
Zeitfenster: Perioperativ (Tag 0).
Ein Maß für den Erfolg bei der Erkennung bösartiger Zellen in resezierten Lymphknoten und Hohlraumhöhlen unter zusätzlicher Verwendung hochauflösender PET-CT-Probenbildgebung bei Erkennung durch permanente Pathologie.
Perioperativ (Tag 0).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XEOS Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BrIMA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur hochauflösende PET-CT-Probenbildgebung.

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren