Specimen PET-CT-beeldvorming voor intraoperatieve margebeoordeling bij borstkanker (BrIMA)
PET-CT-beeldvorming met hoge resolutie voor intraoperatieve margebeoordeling bij borstkanker in een vroeg stadium: een prospectieve multicentrische interventionele klinische studie
Borstsparende chirurgie (BCS) is de standaardbehandeling geworden voor de chirurgische behandeling van de meerderheid van de vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium. Succesvolle BCS omvat excisie van de tumor met voldoende omringend gezond borstparenchym, zodat negatieve resectiemarges worden verkregen. Ondanks pogingen om tumorvrije marges te verkrijgen, heeft ongeveer 20-30% van de vrouwen nog steeds een heroperatie nodig.
De grondgedachte van deze studie is om de bijdrage te onderzoeken van het aanvullende gebruik van peri-operatieve hoge-resolutie PET-CT-beeldvorming bij borstkanker in een vroeg stadium aan de identificatie van alle positieve resectiemarges tijdens borstsparende chirurgie. Histopathologische bevindingen van het borsttumormonster worden als gouden standaard gehanteerd.
Na een succesvolle screeningfase en nadat geïnformeerde toestemming is gegeven, zal de patiënt zich inschrijven voor het onderzoek. De voorbereidingen voor de BCS verlopen volgens het routineprotocol (d.w.z. alsof de patiënt niet aan het onderzoek zou deelnemen). Naast deze standaardpreparaten krijgt de patiënt op de dag van de operatie een studiespecifieke injectie met een lage dosis van een radioactieve tracerstof (18F-FDG; 0,8 MBq/kg). Voorafgaand aan de injectie wordt de bloedsuikerspiegel gemeten door middel van een kleine vingerprik. Als de bloedsuikerspiegel goed is, wordt de radioactieve merkstof intraveneus toegediend. De injectie wordt gegeven op de afdeling nucleaire geneeskunde tussen 30 minuten en 3 uur voor de operatie. Nadat de injectie is gegeven, wordt de patiënt overgebracht naar de operatiekamer. De borsttumor wordt op dezelfde manier verwijderd alsof de patiënt niet aan het onderzoek deelneemt. Zodra de tumor is weggesneden, wordt deze in beeld gebracht met de PET-CT-scanner in de operatiekamer. In afwachting van deze 3D-beelden verwijdert de chirurg de eventuele lymfeklieren. De borstchirurg beoordeelt vervolgens de 3D-beelden van de verwijderde borsttumor. In het geval van vermoedelijke positieve marges, zal de chirurg extra borstweefsel wegsnijden om ervoor te zorgen dat al het tumorweefsel tijdens deze operatie wordt weggesneden. Alleen voor wetenschappelijke doeleinden en indien beschikbaar, worden de holtescheerbeurten en gereseceerde lymfeklieren ook afgebeeld met de PET-CT-scanner. Hierop worden geen klinische beslissingen gebaseerd die van invloed kunnen zijn op de verdere behandeling. Na de operatie worden alle weggesneden weefsels naar de afdeling pathologie gestuurd. Dit is standaard routine en wordt ook gedaan voor patiënten die niet deelnemen aan het onderzoek. Er wordt een routinecontrolebezoek gepland met de chirurg. Tijdens dat routinebezoek zal een medewerker van het onderzoeksteam aanvullende studiegerelateerde vragen stellen over mogelijke complicaties. Als dit laatste niet mogelijk is tijdens het standaard controlebezoek, neemt een medewerker van het onderzoeksteam 1-3 weken na de operatie telefonisch contact op met de patiënt. Na dit vervolgbezoek of telefoontje is het onderzoek afgerond.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Flanders
-
Ghent, Flanders, België, 9000
- Gynecology department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen ouder dan 18 jaar;
- bevestigde borstkanker (IDC, DCIS, ILC) met indicatie om BCS te ondergaan;
een minimale tumorgrootte van 1,0 cm (in ten minste één dimensie):
- IDC-groep: preoperatief beoordeeld op echografie;
- DCIS-subgroep: preoperatief beoordeeld op mammogram;
- ILC-subgroep: preoperatief beoordeeld op echografie;
- NAT-subgroep: beoordeeld na NAT en vóór operatie op echografie;
- patiënten met IDC die NAT hebben gekregen (d.w.z. chemotherapie, immunotherapie of endocriene therapie tot acht weken voor BCS) mogen deelnemen aan de studie;
- vacuümondersteunde borstbiopsie is alleen toegestaan in de DCIS-subgroep;
- in staat om het behandelprotocol en het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen;
- geschat door de onderzoeker als conform voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- algemene of lokale contra-indicatie voor BCS;
- eerdere borstoperatie;
- inflammatoire borstkanker;
- radiotherapie van de ipsilaterale borst;
- vacuüm-geassisteerde kernborstbiopsie voor alle patiënten toegewezen aan de IDC-, ILC- of NAT-subgroep (vacuüm-geassisteerde kernborstbiopsie is toegestaan in de DCIS-subgroep zolang de resterende tumorgrootte op het mammogram ten minste 1,0 cm is);
- patiënten met alleen DCIS of ILC, en die NAT hebben gekregen;
- bloedglucosewaarde hoger dan 200 mg/dL op de dag van de operatie;
- zwangerschap of borstvoeding;
- deelname aan andere klinische studies met een blootstelling aan straling van meer dan 1 mSv in het afgelopen jaar;
- actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: intraoperatieve PET-CT-beeldvorming met hoge resolutie van gereseceerde borsttumor.
|
Een enkele intraveneuze injectie van 18F-FDG (0,80 MBq/kg) wordt gegeven tussen 30 minuten en 3 uur vóór tumorresectie. Chirurgische resectie van de borsttumor (= hoofdmonster) onder algehele narcose. Het hoofdmonster wordt afgebeeld met behulp van de Aura 10 PET-CT Specimen Imager (XEOS Medical, Gent, België). In het geval van positieve marges, zal de chirurg georiënteerde holtescheren uitvoeren. De holtescheerbeurten en lymfeklieren (indien aanwezig) worden ook afgebeeld met behulp van de Aura 10 PET-CT Specimen Imager (alleen voor wetenschappelijke doeleinden). Het hoofdmonster en, indien van toepassing, de holtescheerbeurten en lymfeklier(en) worden verwerkt volgens de standaardzorgroutine: van weefselmonsters tot HE-gekleurde en IHC-gekleurde secties. De status van de histopathologische marge wordt gerapporteerd volgens de ASCO-CAP-richtlijnen en wordt vergeleken met de PET-CT-beelden van de gereseceerde specimens. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve aanpak van positieve marges van de invasieve component in IDC.
Tijdsspanne: Perioperatief (dag 0).
|
Het primaire effectiviteitseindpunt is een maatstaf voor het perioperatieve succes bij het aanpakken van positieve marges van de invasieve component met aanvullend gebruik van PET-CT-beeldvorming met hoge resolutie zoals gedetecteerd door permanente pathologie in de IDC-subgroep.
|
Perioperatief (dag 0).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve aanpak van positieve marges van de invasieve component bij borstkanker.
Tijdsspanne: Perioperatief (dag 0).
|
Een maatstaf voor het perioperatieve succes bij het aanpakken van positieve marges van de invasieve component met aanvullend gebruik van PET-CT-beeldvorming met hoge resolutie zoals gedetecteerd door permanente pathologie bij:
|
Perioperatief (dag 0).
|
|
Perioperatieve aanpak van elke positieve marge bij borstkanker.
Tijdsspanne: Perioperatief (dag 0).
|
Een maatstaf voor het perioperatieve succes bij het aanpakken van een positieve marge met aanvullend gebruik van PET-CT-beeldvorming met hoge resolutie zoals gedetecteerd door permanente pathologie bij:
|
Perioperatief (dag 0).
|
|
Perioperatief succes bij het verkrijgen van definitieve negatieve marges van de invasieve component bij borstkanker.
Tijdsspanne: Perioperatief (dag 0).
|
Een maatstaf voor het peri-operatieve succes bij het verkrijgen van uiteindelijke negatieve marges van de invasieve component zoals gedetecteerd door permanente pathologie (1) door aanvullend gebruik van PET-CT-beeldvorming met hoge resolutie en (2) door aanvullend gebruik van standaardzorg bij:
|
Perioperatief (dag 0).
|
|
Perioperatief succes bij het verkrijgen van definitieve negatieve marges bij borstkanker.
Tijdsspanne: Perioperatief (dag 0).
|
Een maatstaf voor het perioperatieve succes bij het verkrijgen van definitieve negatieve marges (invasieve en/of in situ component) zoals gedetecteerd door permanente pathologie (1) door aanvullend gebruik van PET-CT-beeldvorming met hoge resolutie en (2) door aanvullend gebruik van -zorg in:
|
Perioperatief (dag 0).
|
|
Definitieve positieve marges van de invasieve component na borstsparende chirurgie.
Tijdsspanne: Perioperatief (dag 0).
|
Een maat voor het aantal patiënten met uiteindelijk positieve resectiemarges van de invasieve component na BCS in:
|
Perioperatief (dag 0).
|
|
Uiteindelijke positieve marges van elke marge na borstsparende operatie.
Tijdsspanne: Perioperatief (dag 0).
|
Een maat voor het aantal patiënten met uiteindelijk positieve resectiemarges (invasief en/of in situ component) na BCS in:
|
Perioperatief (dag 0).
|
|
Diagnostische prestaties gebaseerd op de invasieve component van borstkanker.
Tijdsspanne: Perioperatief (dag 0).
|
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde, faalpercentage en reproduceerbaarheid tussen waarnemers van PET-CT-beeldvorming met hoge resolutie op basis van de invasieve component van:
|
Perioperatief (dag 0).
|
|
Diagnostische prestaties op basis van elke marge van borstkanker.
Tijdsspanne: Perioperatief (dag 0).
|
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde, faalpercentage en reproduceerbaarheid tussen waarnemers van PET-CT-beeldvorming met hoge resolutie op basis van een marge van:
|
Perioperatief (dag 0).
|
|
Heroperatie tarief.
Tijdsspanne: Vervolgbezoek (+/- week 2).
|
Het aantal patiënten dat een tweede of derde operatie nodig heeft vanwege positieve marges bij de eerste primaire borstsparende operatie en het type herhaalde operatie (BCS of borstamputatie).
|
Vervolgbezoek (+/- week 2).
|
|
Geresectie weefselvolume.
Tijdsspanne: Perioperatief (dag 0).
|
Het volume (mm³) van het gereseceerde hoofdmonster, en mogelijke scheerbeurten van de holte na PET-CT-beeldvorming en mogelijke scheerbeurten van de holte na standaardbehandeling.
|
Perioperatief (dag 0).
|
|
Detectie van kwaadaardige cellen in holtescheerbeurten en gereseceerde lymfeklieren.
Tijdsspanne: Perioperatief (dag 0).
|
Een maatstaf voor het succes bij het opsporen van kwaadaardige cellen in gereseceerde lymfeklieren en holtescheerbeurten met het aanvullende gebruik van PET-CT-beeldvorming met hoge resolutie zoals gedetecteerd door permanente pathologie.
|
Perioperatief (dag 0).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BrIMA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .