用于乳腺癌术中切缘评估的标本 PET-CT 成像 (BrIMA)
用于早期乳腺癌术中切缘评估的高分辨率 PET-CT 成像：一项前瞻性多中心介入临床研究
保乳手术 (BCS) 已成为大多数早期乳腺癌女性手术治疗的标准护理。 成功的 BCS 需要切除肿瘤和足够数量的周围健康乳腺实质，从而获得阴性切除边缘。 尽管努力获得无肿瘤边缘，但仍有大约 20-30% 的女性需要再次手术。
本研究的基本原理是检查在早期乳腺癌中辅助使用围手术期高分辨率 PET-CT 标本成像对保乳手术期间所有阳性切缘的识别的贡献。 乳腺肿瘤标本的组织病理学结果被用作金标准。
在成功筛选阶段并提供知情同意后，患者将参加研究。 BCS 的准备工作按照常规方案进行（即，就好像患者不参与研究一样）。 除了这些标准准备工作外，在手术当天，患者将接受低剂量放射性示踪剂物质（18F-FDG；0.8 MBq/kg）的研究特定注射。 注射前，血糖水平将通过小指刺来测量。 如果血糖水平良好，将通过静脉注射放射性示踪剂。 手术前 30 分钟至 3 小时在核医学科进行注射。 注射完成后，患者将被转移到手术室。 将以与患者未参与研究相同的方式切除乳腺肿瘤。 一旦肿瘤被切除，就会在手术室使用标本 PET-CT 扫描仪对其进行成像。 在等待这些 3D 图像的同时，外科医生将移除淋巴结（如果适用）。 然后，乳腺外科医生将评估切除的乳腺肿瘤的 3D 图像。 如果怀疑切缘阳性，外科医生将切除额外的乳腺组织，以确保在手术过程中切除所有肿瘤组织。 仅出于科学目的，如果可用，空腔剃须和切除的淋巴结也将使用标本 PET-CT 扫描仪进行成像。 任何可能影响进一步治疗的临床决定都不会基于此。 手术后，所有切除的组织将被送往病理科。 这是标准程序，也适用于未参与研究的患者。 外科医生将计划进行例行随访。 在那次例行访问期间，研究团队的一名工作人员将询问有关可能并发症的其他研究相关问题。 如果在标准随访期间无法进行后者，研究团队的一名工作人员将在手术后 1-3 周通过电话联系患者。 此次随访或电话通话后，研究即告完成。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Flanders
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Ghent、Flanders、比利时、9000
- Gynecology department
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性；
- 确诊乳腺癌（IDC、DCIS、ILC）并有接受 BCS 的指征；
最小肿瘤大小为 1.0 厘米（至少在一个维度上）：
- IDC组：术前超声评估；
- DCIS 亚组：术前通过乳房 X 光检查进行评估；
- ILC 亚组：术前超声评估；
- NAT 亚组：在 NAT 之后和手术之前进行超声评估；
- 接受过 NAT 治疗的 IDC 患者（即 化学疗法、免疫疗法或内分泌疗法直到 BCS 前八周）可以参与研究；
- 仅在 DCIS 亚组中允许进行真空辅助核心乳房活检；
- 能够理解治疗方案和知情同意书；
- 研究者估计符合参与研究的条件。
排除标准：
- BCS 的一般或局部禁忌症；
- 以前的乳房手术；
- 炎性乳腺癌；
- 同侧乳房放疗；
- 对分配到 IDC、ILC 或 NAT 亚组的所有患者进行真空辅助空芯乳房活检（只要乳房 X 线照片上的残留肿瘤大小至少为 1.0 厘米，DCIS 亚组就允许真空辅助空芯乳房活检）；
- 仅患有 DCIS 或 ILC 且已接受 NAT 的患者；
- 手术当天血糖水平超过 200 mg/dL；
- 怀孕或哺乳；
- 在过去一年中参与其他辐射暴露超过 1 mSv 的临床研究；
- 活动性细菌、病毒或真菌感染。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：切除的乳腺肿瘤的术中高分辨率 PET-CT 成像。
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在肿瘤切除前 30 分钟到 3 小时之间，单次静脉注射 18F-FDG (0.80 MBq/kg)。 在全身麻醉下手术切除乳腺肿瘤（= 主要标本）。 使用 Aura 10 PET-CT 标本成像仪（XEOS Medical，比利时根特）对主要标本进行成像。 在切缘为正的情况下，外科医生将进行定向空腔剃刮。 还使用 Aura 10 PET-CT 标本成像仪（仅用于科学目的）对空腔剃须和淋巴结（如果有）进行成像。 主要样本以及如果适用的话，空腔切片和淋巴结按照标准护理程序进行处理：从组织样本到 HE 染色和 IHC 染色的切片。 应根据 ASCO-CAP 指南报告组织病理学边缘状态，并应与切除标本的 PET-CT 图像进行比较。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期处理 IDC 中侵入性成分的阳性切缘。
大体时间：围手术期（第 0 天）。
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主要有效性终点是在 IDC 亚组中通过永久性病理学检测到的高分辨率 PET-CT 标本成像的辅助使用，衡量围手术期成功解决侵入性成分阳性边缘的指标。
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围手术期（第 0 天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期解决乳腺癌浸润性成分的阳性切缘。
大体时间：围手术期（第 0 天）。
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通过永久性病理学检测，通过辅助使用高分辨率 PET-CT 标本成像来衡量围手术期在解决侵入性成分的阳性边缘方面是否成功：
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围手术期（第 0 天）。
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围手术期解决乳腺癌的任何阳性切缘。
大体时间：围手术期（第 0 天）。
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通过永久性病理学检测，通过辅助使用高分辨率 PET-CT 标本成像来衡量围手术期成功解决任何阳性切缘的措施：
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围手术期（第 0 天）。
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围手术期成功获得乳腺癌浸润性成分的最终阴性切缘。
大体时间：围手术期（第 0 天）。
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通过永久性病理学 (1) 通过额外使用高分辨率 PET-CT 成像和 (2) 通过额外使用标准护理来检测永久性病理学检测的围手术期成功获得侵入性成分最终阴性切缘的衡量标准：
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围手术期（第 0 天）。
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围手术期成功获得乳腺癌最终阴性切缘。
大体时间：围手术期（第 0 天）。
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一种衡量围手术期成功获得最终阴性切缘（侵入性和/或原位成分）的措施，如通过永久性病理学（1）通过额外使用高分辨率 PET-CT 成像和（2）通过额外使用标准- 护理：
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围手术期（第 0 天）。
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保乳手术后侵入性成分的最终阳性边缘。
大体时间：围手术期（第 0 天）。
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BCS 后侵入性成分最终切缘阳性的患者数量的测量：
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围手术期（第 0 天）。
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保乳手术后任何切缘的最终阳性切缘。
大体时间：围手术期（第 0 天）。
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BCS 后最终切缘阳性（侵入性和/或原位成分）患者数量的测量：
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围手术期（第 0 天）。
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基于乳腺癌浸润成分的诊断性能。
大体时间：围手术期（第 0 天）。
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基于侵入性成分的高分辨率 PET-CT 成像的灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值、失败率和观察者间可重复性：
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围手术期（第 0 天）。
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基于乳腺癌任何边缘的诊断性能。
大体时间：围手术期（第 0 天）。
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灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值、失败率和高分辨率 PET-CT 成像的观察者间可重复性基于以下任何边缘：
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围手术期（第 0 天）。
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再手术率。
大体时间：随访（+/- 第 2 周）。
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由于初始保乳手术切缘阳性而需要进行第二次或第三次手术的患者人数以及重复手术的类型（BCS 或乳房切除术）。
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随访（+/- 第 2 周）。
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切除的组织体积。
大体时间：围手术期（第 0 天）。
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切除的主要标本的体积 (mm³)，以及 PET-CT 成像后可能的空腔修整和标准护理方法后可能的空腔修整。
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围手术期（第 0 天）。
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在空腔剃须和切除的淋巴结中检测恶性细胞。
大体时间：围手术期（第 0 天）。
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辅助使用高分辨率 PET-CT 标本成像检测永久病理学检测的成功检测切除淋巴结和空腔剃须中恶性细胞的量度。
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围手术期（第 0 天）。
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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