PET-CT-avbildning för intraoperativ marginalbedömning vid bröstcancer (BrIMA)
Högupplöst PET-CT-avbildning för intraoperativ marginalbedömning i tidigt stadium av bröstcancer: en prospektiv multicentrisk interventionell klinisk studie
Bröstbevarande kirurgi (BCS) har blivit standardvården för kirurgisk behandling av majoriteten av kvinnor med bröstcancer i tidigt stadium. Framgångsrik BCS innebär excision av tumören med en adekvat mängd omgivande friskt bröstparenkym, så att negativa resektionsmarginaler erhålls. Trots ansträngningar att få tumörfria marginaler behöver cirka 20-30 % av kvinnorna fortfarande reopereras.
Grunden för denna studie är att undersöka bidraget från den tilläggsanvändning av perioperativ högupplöst PET-CT-provavbildning i tidigt stadium av bröstcancer till identifieringen av alla positiva resektionsmarginaler under bröstbevarande kirurgi. Histopatologiska fynd av brösttumörprovet används som guldstandard.
Efter en framgångsrik screeningsfas och efter informerat samtycke, kommer patienten att anmäla sig till studien. Förberedelserna för BCS fortsätter enligt rutinprotokollet (dvs som om patienten inte skulle delta i studien). Utöver dessa standardpreparat kommer patienten på operationsdagen att få en studiespecifik injektion med en låg dos av ett radiospårämne (18F-FDG; 0,8 MBq/kg). Före injektionen kommer blodsockernivån att mätas med ett litet fingerstick. Om blodsockernivån är god kommer radiospårämnet att administreras intravenöst. Injektionen ges på nuklearmedicinska avdelningen mellan 30 minuter och 3 timmar före operation. Efter injektionen kommer patienten att överföras till operationsavdelningen. Brösttumören kommer att tas bort på samma sätt som om patienten inte deltar i studien. Så snart tumören är bortskuren, kommer den att avbildas med PET-CT-skannern på operationssalen. I väntan på dessa 3D-bilder kommer kirurgen att ta bort lymfkörtlarna, om tillämpligt. Bröstkirurgen kommer sedan att utvärdera 3D-bilderna av den borttagna brösttumören. Vid misstänkt positiva marginaler kommer kirurgen att skära ut ytterligare bröstvävnad för att säkerställa att all tumörvävnad skärs ut under denna operation. Endast för vetenskapliga ändamål och om det är tillgängligt kommer kavitetsrakningarna och de bortskalade lymfkörtlarna också att avbildas med PET-CT-skannern. Inga kliniska beslut som kan påverka vidare behandling kommer att baseras på detta. Efter operationen kommer alla utskurna vävnader att skickas till patologiavdelningen. Detta är standardrutin och görs även för patienter som inte deltar i studien. Ett rutinmässigt uppföljningsbesök kommer att planeras med kirurgen. Under det rutinbesöket kommer en anställd i studieteamet att ställa ytterligare studierelaterade frågor angående möjliga komplikationer. Om det senare inte är möjligt under det vanliga uppföljningsbesöket, kommer en anställd i studieteamet att kontakta patienten per telefon 1-3 veckor efter operationen. Studien avslutas efter detta uppföljningsbesök eller telefonsamtal.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Flanders
-
Ghent, Flanders, Belgien, 9000
- Gynecology department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor med en ålder över 18 år;
- bekräftad bröstcancer (IDC, DCIS, ILC) med indikation på att genomgå BCS;
en minimal tumörstorlek på 1,0 cm (i minst en dimension):
- IDC-grupp: bedöms preoperativt på ultraljud;
- DCIS-undergrupp: bedöms preoperativt på mammografi;
- ILC-undergrupp: bedöms preoperativt på ultraljud;
- NAT-undergrupp: bedöms efter NAT och före operation på ultraljud;
- patienter med IDC som har fått NAT (dvs. kemoterapi, immunterapi eller endokrin terapi fram till åtta veckor före BCS) kan delta i studien;
- vakuumassisterad kärnbröstbiopsi är endast tillåten i DCIS-undergruppen;
- kunna förstå behandlingsprotokoll och informerat samtycke;
- bedöms av utredaren vara kompatibel för studiedeltagande.
Exklusions kriterier:
- allmän eller lokal kontraindikation för BCS;
- tidigare bröstoperationer;
- inflammatorisk bröstcancer;
- strålbehandling av det ipsilaterala bröstet;
- vakuumassisterad kärnbröstbiopsi för alla patienter som tilldelats IDC-, ILC- eller NAT-undergruppen (vakuumassisterad kärnbröstbiopsi är tillåten i DCIS-undergruppen så länge som den kvarvarande tumörstorleken på mammografi är minst 1,0 cm);
- patienter med endast DCIS eller ILC och som har fått NAT;
- blodsockernivå över 200 mg/dL på operationsdagen;
- graviditet eller amning;
- deltagande i andra kliniska studier med en strålningsexponering på mer än 1 mSv under det senaste året;
- aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intraoperativ högupplöst PET-CT-avbildning av resekerad brösttumör.
|
En enstaka intravenös injektion av 18F-FDG (0,80 MBq/kg) ges mellan 30 minuter och 3 timmar före tumörresektion. Kirurgisk resektion av brösttumören (= huvudprov) under generell anestesi. Huvudprovet avbildas med hjälp av Aura 10 PET-CT-provbildskamera (XEOS Medical, Gent, Belgien). Vid positiva marginaler kommer kirurgen att utföra orienterad kavitetsrakning. Kavitetens rakningar och lymfkörtlar (om sådana finns) avbildas också med hjälp av Aura 10 PET-CT-provkameran (endast för vetenskapliga ändamål). Huvudprovet och om tillämpligt kavitetsrakningar och lymfkörtlar bearbetas enligt standard-of-care rutin: från vävnadsprover till HE-färgade och IHC-färgade sektioner. Den histopatologiska marginalstatusen ska rapporteras enligt ASCO-CAP-riktlinjerna och ska jämföras med PET-CT-bilderna av de resekerade proverna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativ som adresserar positiva marginaler av den invasiva komponenten i IDC.
Tidsram: Perioperativ (dag 0).
|
Det primära effektmåttet är ett mått på perioperativ framgång när det gäller att adressera positiva marginaler av den invasiva komponenten med den kompletterande användningen av högupplöst PET-CT-provavbildning som detekterats av permanent patologi i IDC-undergruppen.
|
Perioperativ (dag 0).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativ inriktad på positiva marginaler av den invasiva komponenten vid bröstcancer.
Tidsram: Perioperativ (dag 0).
|
Ett mått på perioperativ framgång för att ta itu med positiva marginaler av den invasiva komponenten med tilläggsanvändning av högupplöst PET-CT-provavbildning som detekterats av permanent patologi i:
|
Perioperativ (dag 0).
|
|
Perioperativ inriktad på eventuell positiv marginal vid bröstcancer.
Tidsram: Perioperativ (dag 0).
|
Ett mått på perioperativ framgång för att ta itu med alla positiva marginaler med tilläggsanvändning av högupplöst PET-CT-provavbildning som detekterats av permanent patologi i:
|
Perioperativ (dag 0).
|
|
Peroperativ framgång för att erhålla slutliga negativa marginaler för den invasiva komponenten i bröstcancer.
Tidsram: Perioperativ (dag 0).
|
Ett mått på perioperativ framgång för att erhålla slutliga negativa marginaler av den invasiva komponenten som detekterats av permanent patologi (1) genom ytterligare användning av högupplöst PET-CT-avbildning och (2) genom ytterligare användning av standardvård i:
|
Perioperativ (dag 0).
|
|
Peroperativ framgång för att få slutliga negativa marginaler vid bröstcancer.
Tidsram: Perioperativ (dag 0).
|
Ett mått på perioperativ framgång för att erhålla slutliga negativa marginaler (invasiv och/eller in situ komponent) som detekteras av permanent patologi (1) genom ytterligare användning av högupplöst PET-CT-avbildning och (2) genom ytterligare användning av standard-av -vård i:
|
Perioperativ (dag 0).
|
|
Slutliga positiva marginaler av den invasiva komponenten efter bröstbevarande operation.
Tidsram: Perioperativ (dag 0).
|
Ett mått på antalet patienter med slutliga positiva resektionsmarginaler av den invasiva komponenten efter BCS i:
|
Perioperativ (dag 0).
|
|
Slutliga positiva marginaler av eventuell marginal efter bröstbevarande operation.
Tidsram: Perioperativ (dag 0).
|
Ett mått på antalet patienter med slutliga positiva resektionsmarginaler (invasiv och/eller in situ komponent) efter BCS i:
|
Perioperativ (dag 0).
|
|
Diagnostisk prestanda baserad på den invasiva komponenten av bröstcancer.
Tidsram: Perioperativ (dag 0).
|
Sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde, felfrekvens och interobservatörsreproducerbarhet av högupplöst PET-CT-avbildning baserat på den invasiva komponenten av:
|
Perioperativ (dag 0).
|
|
Diagnostisk prestanda baserad på vilken marginal som helst av bröstcancer.
Tidsram: Perioperativ (dag 0).
|
Sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde, felfrekvens och interobservatörsreproducerbarhet för högupplöst PET-CT-avbildning baserat på valfri marginal av:
|
Perioperativ (dag 0).
|
|
Reoperationstakt.
Tidsram: Uppföljningsbesök (+/- vecka 2).
|
Antalet patienter som kräver en andra eller en tredje operation på grund av positiva marginaler vid initial primär bröstbevarande operation och typen av upprepad operation (BCS eller mastektomi).
|
Uppföljningsbesök (+/- vecka 2).
|
|
Resekerad vävnadsvolym.
Tidsram: Perioperativ (dag 0).
|
Volymen (mm³) av det resekerade huvudprovet och möjliga kavitetsrakning efter PET-CT-avbildning och möjliga kavitetsrakning efter standardbehandling.
|
Perioperativ (dag 0).
|
|
Detektion av maligna celler i kavitetsrakningar och resekerade lymfkörtlar.
Tidsram: Perioperativ (dag 0).
|
Ett mått på framgång för att upptäcka maligna celler i bortskaffade lymfkörtlar och kavitetsrakning med tilläggsanvändning av högupplöst PET-CT-provavbildning som detekterats av permanent patologi.
|
Perioperativ (dag 0).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BrIMA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .