Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Образец ПЭТ-КТ для интраоперационной оценки границ при раке молочной железы (BrIMA)

27 ноября 2025 г. обновлено: XEOS Medical

ПЭТ-КТ с высоким разрешением для интраоперационной оценки границ рака молочной железы на ранней стадии: проспективное многоцентровое интервенционное клиническое исследование

Органосохраняющая хирургия (BCS) стала стандартом хирургического лечения большинства женщин с ранними стадиями рака молочной железы. Успешный BCS влечет за собой иссечение опухоли с достаточным количеством окружающей здоровой паренхимы молочной железы, так что получаются отрицательные края резекции. Несмотря на усилия по получению свободных от опухоли краев, приблизительно 20-30% женщин все же нуждаются в повторной операции.

Обоснование этого исследования заключается в изучении вклада дополнительного использования периоперационной визуализации образцов ПЭТ-КТ высокого разрешения на ранней стадии рака молочной железы в выявление всех положительных краев резекции во время органосохраняющей операции. Гистопатологические данные образца опухоли молочной железы применяются в качестве золотого стандарта.

После успешного этапа скрининга и предоставления информированного согласия пациент зачисляется в исследование. Подготовка к БКС проводится по обычному протоколу (т. е. так, как если бы пациент не участвовал в исследовании). В дополнение к этим стандартным препаратам в день операции пациенту будет сделана специфическая для исследования инъекция с низкой дозой радиофармпрепарата (18F-ФДГ; 0,8 МБк/кг). Перед инъекцией уровень сахара в крови измеряют проколом маленького пальца. Если уровень сахара в крови хороший, радиофармпрепарат вводят внутривенно. Инъекцию делают в отделении ядерной медицины за 30 минут и 3 часа до операции. После введения инъекции пациента переводят в операционную. Опухоль молочной железы будет удалена так же, как если бы пациентка не участвовала в исследовании. Как только опухоль удалена, она будет визуализирована с помощью сканера образцов ПЭТ-КТ в операционной. В ожидании этих 3D-изображений хирург удалит лимфатические узлы, если это применимо. Затем хирург груди оценит 3D-изображения удаленной опухоли молочной железы. В случае подозрения на положительные края хирург иссечет дополнительную ткань молочной железы, чтобы убедиться, что во время этой операции удалена вся опухолевая ткань. Исключительно в научных целях и, если возможно, срезы полостей и резецированные лимфатические узлы также будут визуализированы с помощью сканера ПЭТ-КТ для образцов. Никакие клинические решения, которые могли бы повлиять на дальнейшее лечение, не будут основываться на этом. После операции все иссеченные ткани будут отправлены в патологоанатомическое отделение. Это стандартная рутинная процедура, которую также проводят для пациентов, не участвующих в исследовании. Планируется рутинный контрольный визит к хирургу. Во время этого обычного визита сотрудник исследовательской группы задаст дополнительные вопросы, связанные с исследованием, относительно возможных осложнений. Если последнее невозможно во время стандартного контрольного визита, сотрудник исследовательской группы свяжется с пациентом по телефону через 1-3 недели после операции. Исследование завершается после этого последующего визита или телефонного звонка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, Бельгия, 9000
        • Gynecology department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • девушки в возрасте старше 18 лет;
  • подтвержденный рак молочной железы (IDC, DCIS, ILC) с показанием к проведению BCS;

  • минимальный размер опухоли 1,0 см (по крайней мере, в одном измерении):

    • Группа IDC: оценивалась до операции по УЗИ;
    • Подгруппа DCIS: оценивалась до операции на маммограмме;
    • Подгруппа ILC: оценивалась до операции на УЗИ;
    • Подгруппа НАТ: оценивалась после НАТ и до операции на УЗИ;
  • пациенты с IDC, получившие NAT (т.е. химиотерапия, иммунотерапия или эндокринная терапия за восемь недель до BCS) могут участвовать в исследовании;
  • вакуумная биопсия молочной железы разрешена только в подгруппе DCIS;
  • в состоянии понять протокол лечения и форму информированного согласия;
  • оценивается исследователем как подходящая для участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • общие или местные противопоказания для БКС;
  • предыдущая операция на груди;
  • воспалительный рак молочной железы;
  • лучевая терапия ипсилатеральной груди;
  • вакуумная пункционная биопсия молочной железы для всех пациенток, отнесенных к подгруппе IDC, ILC или NAT (вакуумная пункционная биопсия молочной железы разрешена в подгруппе DCIS, если остаточный размер опухоли на маммограмме составляет не менее 1,0 см);
  • пациенты только с DCIS или ILC, получившие NAT;
  • уровень глюкозы в крови более 200 мг/дл в день операции;
  • беременность или лактация;
  • участие в других клинических исследованиях с дозой облучения более 1 мЗв за последний год;
  • активная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: интраоперационная ПЭТ-КТ высокого разрешения резецированной опухоли молочной железы.
Диагностический тест: ПЭТ-КТ с высоким разрешением.

Однократная внутривенная инъекция 18F-ФДГ (0,80 МБк/кг) проводится за 30–3 ч до резекции опухоли.

Хирургическая резекция опухоли молочной железы (= основной образец) под общей анестезией.

Основной образец визуализируется с помощью устройства для визуализации образцов Aura 10 PET-CT (XEOS Medical, Гент, Бельгия). В случае положительных краев хирург выполнит ориентированное бритье полости. Срезы полостей и лимфатические узлы (если они есть) также визуализируются с помощью устройства для визуализации образцов ПЭТ-КТ Aura 10 (только для научных целей).

Основной образец и, если применимо, стружки полости и лимфатические узлы обрабатываются в соответствии со стандартными процедурами: от образцов тканей до срезов, окрашенных HE и IHC. Состояние гистопатологического края должно быть сообщено в соответствии с рекомендациями ASCO-CAP и должно быть сравнено с ПЭТ-КТ-изображениями резецированных образцов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационное устранение положительных краев инвазивного компонента при IDC.
Временное ограничение: Периоперационный (день 0).
Первичная конечная точка эффективности представляет собой меру периоперационного успеха в устранении положительных краев инвазивного компонента с дополнительным использованием изображений образцов ПЭТ-КТ с высоким разрешением, обнаруженных при постоянной патологии в подгруппе IDC.
Периоперационный (день 0).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационное устранение положительных краев инвазивного компонента при раке молочной железы.
Временное ограничение: Периоперационный (день 0).

Мера периоперационного успеха в воздействии на положительные края инвазивного компонента с дополнительным использованием изображений образцов ПЭТ-КТ с высоким разрешением, обнаруженных при постоянной патологии в:

  • общая популяция исследования, исключая подгруппу DCIS (IDC + ILC + NAT);
  • подгруппа КМП;
  • подгруппа НАТ.
Периоперационный (день 0).
Периоперационное устранение любого положительного края при раке молочной железы.
Временное ограничение: Периоперационный (день 0).

Мера периоперационного успеха в устранении любого положительного края с дополнительным использованием визуализации образцов ПЭТ-КТ с высоким разрешением, обнаруженной при постоянной патологии в:

  • общая исследуемая популяция (IDC + DCIS + ILC + NAT);
  • подгруппа IDC;
  • подгруппа DCIS;
  • подгруппа КМП;
  • подгруппа НАТ.
Периоперационный (день 0).
Периоперационный успех в получении окончательных отрицательных краев инвазивного компонента при раке молочной железы.
Временное ограничение: Периоперационный (день 0).

Мера периоперационного успеха в получении окончательных отрицательных краев инвазивного компонента, обнаруженного при постоянной патологии (1) за счет дополнительного использования изображений ПЭТ-КТ высокого разрешения и (2) за счет дополнительного использования стандарта лечения в:

  • общая популяция исследования, исключая DCIS (IDC + ILC + NAT);
  • подгруппа IDC;
  • подгруппа КМП;
  • подгруппа НАТ.
Периоперационный (день 0).
Периоперационный успех в получении окончательных отрицательных полей при раке молочной железы.
Временное ограничение: Периоперационный (день 0).

Мера периоперационного успеха в получении окончательных отрицательных краев (инвазивный компонент и/или компонент in situ) при выявлении постоянной патологии (1) за счет дополнительного использования изображений ПЭТ-КТ с высоким разрешением и (2) за счет дополнительного использования стандартных изображений. -уход в:

  • общая исследуемая популяция (IDC + DCIS + ILC + NAT);
  • подгруппа IDC;
  • подгруппа DCIS;
  • подгруппа КМП;
  • подгруппа НАТ.
Периоперационный (день 0).
Окончательные положительные края инвазивного компонента после органосохраняющей операции.
Временное ограничение: Периоперационный (день 0).

Показатель количества пациентов с окончательными положительными краями резекции инвазивного компонента после БКС в:

  • общая популяция исследования, исключая DCIS (IDC + ILC + NAT);
  • подгруппа IDC;
  • подгруппа КМП;
  • подгруппа НАТ.
Периоперационный (день 0).
Окончательные положительные края любого края после органосохраняющей операции.
Временное ограничение: Периоперационный (день 0).

Показатель количества пациентов с окончательными положительными краями резекции (инвазивный компонент и/или компонент in situ) после БКС в:

  • общая исследуемая популяция (IDC + DCIS + ILC + NAT);
  • подгруппа IDC;
  • подгруппа DCIS;
  • подгруппа КМП;
  • подгруппа НАТ.
Периоперационный (день 0).
Диагностическая эффективность на основе инвазивного компонента рака молочной железы.
Временное ограничение: Периоперационный (день 0).

Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность, частота неудач и воспроизводимость результатов ПЭТ-КТ с высоким разрешением, основанная на инвазивном компоненте:

  • общая популяция исследования, исключая DCIS (IDC + ILC + NAT);
  • подгруппа IDC;
  • подгруппа КМП;
  • подгруппа НАТ.
Периоперационный (день 0).
Диагностическая эффективность на основе любой границы рака молочной железы.
Временное ограничение: Периоперационный (день 0).

Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность, частота неудач и воспроизводимость результатов ПЭТ-КТ высокого разрешения между исследователями на основе любого предела:

  • общая исследуемая популяция (IDC + DCIS + ILC + NAT);
  • подгруппа IDC;
  • подгруппа DCIS;
  • подгруппа КМП;
  • подгруппа НАТ.
Периоперационный (день 0).
Частота повторных операций.
Временное ограничение: Последующий визит (+/- неделя 2).
Количество пациентов, которым требуется вторая или третья операция из-за положительного поля при первоначальной первичной органосохраняющей операции и типа повторной операции (BCS или мастэктомия).
Последующий визит (+/- неделя 2).
Объем резецированной ткани.
Временное ограничение: Периоперационный (день 0).
Объем (мм³) резецированного основного образца и возможное срезание полостей после ПЭТ-КТ и возможное срезание полостей после стандартного подхода.
Периоперационный (день 0).
Обнаружение злокачественных клеток в полостных бритах и ​​резецированных лимфатических узлах.
Временное ограничение: Периоперационный (день 0).
Мера успеха в обнаружении злокачественных клеток в резецированных лимфатических узлах и срезах полостей с дополнительным использованием изображений образцов ПЭТ-КТ с высоким разрешением, обнаруженных при постоянной патологии.
Периоперационный (день 0).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

XEOS Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BrIMA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться