Imágenes PET-CT de muestras para la evaluación del margen intraoperatorio en el cáncer de mama (BrIMA)
Imágenes PET-CT de alta resolución para la evaluación del margen intraoperatorio en el cáncer de mama en estadio temprano: un estudio clínico intervencionista multicéntrico prospectivo
La cirugía conservadora del seno (BCS, por sus siglas en inglés) se ha convertido en el estándar de atención para el manejo quirúrgico de la mayoría de las mujeres con cáncer de seno en etapa temprana. Una BCS exitosa implica la escisión del tumor con una cantidad adecuada de parénquima mamario sano circundante, de modo que se obtengan márgenes de resección negativos. A pesar de los esfuerzos por obtener márgenes libres de tumor, aproximadamente el 20-30% de las mujeres todavía requieren una nueva operación.
El fundamento de este estudio es examinar la contribución del uso adyuvante de imágenes de muestras de PET-CT de alta resolución perioperatorias en cáncer de mama en estadio temprano para la identificación de todos los márgenes de resección positivos durante la cirugía conservadora de mama. Los hallazgos histopatológicos de la muestra de tumor de mama se aplican como estándar de oro.
Después de una fase de selección exitosa y después de que se proporcione el consentimiento informado, el paciente se inscribirá en el estudio. Los preparativos para la BCS proceden siguiendo el protocolo de rutina (es decir, como si el paciente no fuera a participar en el estudio). Además de estas preparaciones estándar, el día de la cirugía el paciente recibirá una inyección específica del estudio con una dosis baja de una sustancia radiotrazadora (18F-FDG; 0,8 MBq/kg). Antes de la inyección, se medirá el nivel de azúcar en la sangre con un pequeño pinchazo en el dedo. Si el nivel de azúcar en sangre es bueno, la sustancia radiotrazadora se administrará por vía intravenosa. La inyección se administra en el departamento de medicina nuclear entre 30 minutos y 3 horas antes de la cirugía. Después de aplicar la inyección, el paciente será trasladado al quirófano. El tumor de mama se extirpará de la misma manera que si la paciente no participara en el estudio. Tan pronto como se extirpe el tumor, se tomarán imágenes con el escáner PET-CT de muestras en el quirófano. Mientras espera estas imágenes en 3D, el cirujano extirpará los ganglios linfáticos, si corresponde. Luego, el cirujano de mama evaluará las imágenes en 3D del tumor de mama extirpado. En caso de sospecha de márgenes positivos, el cirujano extirpará tejido mamario adicional para asegurarse de extirpar todo el tejido tumoral durante esta cirugía. Solo con fines científicos y si están disponibles, también se obtendrán imágenes de la cavidad afeitada y de los ganglios linfáticos resecados con el escáner PET-CT de muestra. No se basará en esto ninguna decisión clínica que pueda afectar el tratamiento posterior. Después de la cirugía, todos los tejidos extirpados se enviarán al departamento de patología. Esta es una rutina estándar y también se realiza para pacientes que no participan en el estudio. Se planificará una visita de seguimiento de rutina con el cirujano. Durante esa visita de rutina, un miembro del personal del equipo del estudio le hará preguntas adicionales relacionadas con el estudio sobre posibles complicaciones. Si esto último no es posible durante la visita de seguimiento estándar, un miembro del personal del equipo del estudio se comunicará con el paciente por teléfono de 1 a 3 semanas después de la cirugía. El estudio se completa después de esta visita de seguimiento o llamada telefónica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Flanders
-
Ghent, Flanders, Bélgica, 9000
- Gynecology department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con una edad mayor de 18 años;
- cáncer de mama confirmado (IDC, DCIS, ILC) con indicación para someterse a BCS;
un tamaño tumoral mínimo de 1,0 cm (en al menos una dimensión):
- Grupo IDC: evaluado preoperatoriamente en ultrasonido;
- Subgrupo CDIS: evaluado antes de la operación en una mamografía;
- subgrupo ILC: evaluado preoperatoriamente en ultrasonido;
- Subgrupo NAT: evaluado después de NAT y antes de la cirugía en ultrasonido;
- pacientes con IDC que han recibido NAT (es decir, quimioterapia, inmunoterapia o terapia endocrina hasta ocho semanas antes de BCS) pueden participar en el estudio;
- La biopsia de mama central asistida por vacío está permitida solo en el subgrupo DCIS;
- capaz de comprender el protocolo de tratamiento y el formulario de consentimiento informado;
- estimado por el investigador para ser compatible con la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- contraindicación general o local para BCS;
- cirugía mamaria previa;
- cáncer de mama inflamatorio;
- radioterapia de la mama ipsolateral;
- biopsia de mama central asistida por vacío para todas las pacientes asignadas al subgrupo IDC, ILC o NAT (la biopsia de mama central asistida por vacío está permitida en el subgrupo DCIS siempre que el tamaño del tumor residual en la mamografía sea de al menos 1,0 cm);
- pacientes con DCIS solamente o ILC, y que han recibido NAT;
- nivel de glucosa en sangre superior a 200 mg/dl el día de la cirugía;
- embarazo o lactancia;
- participación en otros estudios clínicos con una exposición a la radiación de más de 1 mSv en el último año;
- infección bacteriana, viral o fúngica activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PET-CT de alta resolución intraoperatoria de un tumor de mama resecado.
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Se administra una única inyección intravenosa de 18F-FDG (0,80 MBq/kg) entre 30 minutos y 3 horas antes de la resección del tumor. Resección quirúrgica del tumor de mama (= espécimen principal) bajo anestesia general. Se obtienen imágenes de la muestra principal con el Aura 10 PET-CT Specimen Imager (XEOS Medical, Ghent, Bélgica). En caso de márgenes positivos, el cirujano realizará un rasurado de la cavidad orientada. También se obtienen imágenes de los afeitados de la cavidad y los ganglios linfáticos (si los hay) con el Aura 10 PET-CT Specimen Imager (solo con fines científicos). El espécimen principal y, si corresponde, la cavidad rasurada y los ganglios linfáticos se procesan siguiendo la rutina de atención estándar: desde muestras de tejido hasta secciones teñidas con HE y teñidas con IHC. El estado del margen histopatológico se informará de acuerdo con las directrices ASCO-CAP y se comparará con las imágenes PET-CT de las muestras resecadas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abordaje perioperatorio de márgenes positivos del componente invasivo en IDC.
Periodo de tiempo: Perioperatorio (día 0).
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El criterio principal de valoración de la eficacia es una medida del éxito perioperatorio al abordar los márgenes positivos del componente invasivo con el uso complementario de imágenes de muestras PET-CT de alta resolución detectadas por patología permanente en el subgrupo IDC.
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Perioperatorio (día 0).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abordaje perioperatorio de los márgenes positivos del componente invasivo en el cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Perioperatorio (día 0).
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Una medida del éxito perioperatorio al abordar los márgenes positivos del componente invasivo con el uso complementario de imágenes de muestras de PET-CT de alta resolución detectadas por patología permanente en:
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Perioperatorio (día 0).
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Tratamiento perioperatorio de cualquier margen positivo en cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Perioperatorio (día 0).
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Una medida del éxito perioperatorio para abordar cualquier margen positivo con el uso complementario de imágenes de muestras de PET-CT de alta resolución detectadas por patología permanente en:
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Perioperatorio (día 0).
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Éxito perioperatorio en la obtención de márgenes negativos finales del componente invasivo en cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Perioperatorio (día 0).
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Una medida del éxito perioperatorio en la obtención de márgenes negativos finales del componente invasivo detectado por patología permanente (1) mediante el uso adicional de imágenes PET-CT de alta resolución y (2) mediante el uso adicional de atención estándar en:
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Perioperatorio (día 0).
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Éxito perioperatorio en la obtención de márgenes negativos finales en cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Perioperatorio (día 0).
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Una medida del éxito perioperatorio en la obtención de márgenes negativos finales (componente invasivo y/o in situ) detectados por patología permanente (1) mediante el uso adicional de imágenes PET-CT de alta resolución y (2) mediante el uso adicional de estándar de -cuidado en:
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Perioperatorio (día 0).
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Márgenes positivos finales del componente invasivo tras cirugía conservadora de mama.
Periodo de tiempo: Perioperatorio (día 0).
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Una medida del número de pacientes con márgenes de resección positivos finales del componente invasivo después de BCS en:
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Perioperatorio (día 0).
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Márgenes positivos finales de cualquier margen después de la cirugía conservadora de mama.
Periodo de tiempo: Perioperatorio (día 0).
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Una medida del número de pacientes con márgenes de resección positivos finales (componente invasivo y/o in situ) después de BCS en:
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Perioperatorio (día 0).
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Rendimiento diagnóstico basado en el componente invasivo del cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Perioperatorio (día 0).
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo, tasa de fracaso y reproducibilidad interobservador de imágenes PET-CT de alta resolución basadas en el componente invasivo de:
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Perioperatorio (día 0).
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Rendimiento diagnóstico basado en cualquier margen de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Perioperatorio (día 0).
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo, tasa de fracaso y reproducibilidad interobservador de imágenes PET-CT de alta resolución basadas en cualquier margen de:
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Perioperatorio (día 0).
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Tasa de reoperación.
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento (+/- semana 2).
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El número de pacientes que requieren una segunda o tercera cirugía debido a márgenes positivos en la cirugía conservadora de mama primaria inicial y el tipo de cirugía repetida (BCS o mastectomía).
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Visita de seguimiento (+/- semana 2).
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Volumen de tejido resecado.
Periodo de tiempo: Perioperatorio (día 0).
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El volumen (mm³) del espécimen principal resecado y los posibles recortes de cavidad después de la imagen PET-CT y los posibles recortes de cavidad después del enfoque de atención estándar.
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Perioperatorio (día 0).
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Detección de células malignas en afeitados de cavidades y ganglios linfáticos resecados.
Periodo de tiempo: Perioperatorio (día 0).
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Una medida del éxito en la detección de células malignas en ganglios linfáticos resecados y afeitado de cavidades con el uso complementario de imágenes de muestras de PET-CT de alta resolución detectadas por patología permanente.
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Perioperatorio (día 0).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- BrIMA
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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