Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minta PET-CT képalkotás az emlőrák intraoperatív határértékének felméréséhez (BrIMA)

2023. augusztus 9. frissítette: XEOS Medical

Nagy felbontású PET-CT képalkotás a korai stádiumú emlőrák intraoperatív határértékének felméréséhez: prospektív multicentrikus intervenciós klinikai vizsgálat

A mellmegtartó műtét (BCS) a korai stádiumú emlőrákban szenvedő nők többségének sebészeti kezelésének standardjává vált. A sikeres BCS magában foglalja a tumor kimetszését megfelelő mennyiségű, egészséges emlőparenchimával, így negatív reszekciós margót kapunk. A daganatmentes margók elérésére tett erőfeszítések ellenére a nők körülbelül 20-30%-a még mindig újraműtétet igényel.

Ennek a tanulmánynak az az oka, hogy megvizsgálja a perioperatív nagy felbontású PET-CT minta képalkotás kiegészítő alkalmazásának hozzájárulását a korai stádiumú emlőrákban az összes pozitív reszekciós határ azonosításához az emlőmegtartó műtét során. Az emlődaganat mintájának hisztopatológiai leleteit arany standardként alkalmazzuk.

A sikeres szűrési fázist követően a beteg beleegyezése után be kell jelentkezni a vizsgálatba. A BCS előkészületei a rutin protokoll szerint zajlanak (azaz mintha a beteg nem venne részt a vizsgálatban). Ezeken a standard készítményeken kívül a műtét napján a páciens egy vizsgálatra specifikus injekciót kap kis dózisú radiotracer anyaggal (18F-FDG; 0,8 MBq/kg). Az injekció beadása előtt egy kis ujjszúrással megmérik a vércukorszintet. Ha a vércukorszint jó, a radiotracer anyagot intravénásan adják be. Az injekciót a nukleáris medicina osztályán adják be 30 perccel és 3 órával a műtét előtt. Az injekció beadása után a beteget a műtőbe szállítják. Az emlődaganatot ugyanúgy távolítják el, mintha a páciens nem vesz részt a vizsgálatban. Amint a daganatot kimetszették, a műtőben lévő PET-CT szkenner minta segítségével leképezik. Amíg ezekre a 3D képekre vár, a sebész szükség esetén eltávolítja a nyirokcsomókat. Az emlősebész ezután kiértékeli az eltávolított emlődaganat 3D-s képeit. Pozitív margók gyanúja esetén a sebész további mellszövetet vág ki annak biztosítására, hogy a műtét során az összes daganatszövetet kivágják. Kizárólag tudományos célból, és ha rendelkezésre áll, az üreges borotválkozásokat és a kimetszett nyirokcsomókat is leképezi a minta PET-CT-szkennerrel. Ezen nem fognak alapulni olyan klinikai döntések, amelyek befolyásolhatják a további kezelést. A műtét után az összes kimetszett szövetet a patológiai osztályra küldik. Ez szokásos rutin, és a vizsgálatban részt nem vevő betegek esetében is megtörténik. Egy rutin utóellenőrző látogatást terveznek a sebésznél. A rutinlátogatás során a vizsgálati csoport munkatársa további, a vizsgálattal kapcsolatos kérdéseket tesz fel a lehetséges szövődményekre vonatkozóan. Ha ez utóbbi a szokásos ellenőrző látogatás során nem lehetséges, a vizsgálati csoport munkatársa telefonon felveszi a kapcsolatot a pácienssel a műtét után 1-3 héttel. A vizsgálat ezen nyomon követési látogatás vagy telefonhívás után fejeződik be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Vlaanderen
      • Ghent, Vlaanderen, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • Gynecology Department
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők;
  • igazolt emlőrák (IDC, DCIS, ILC) BCS-re utaló jellel;

  • a tumor minimális mérete 1,0 cm (legalább egy dimenzióban):

    • IDC csoport: preoperatívan ultrahanggal értékelve;
    • DCIS alcsoport: preoperatívan, mammográfián értékelve;
    • ILC alcsoport: preoperatívan, ultrahanggal értékelve;
    • NAT alcsoport: NAT után és műtét előtt ultrahanggal értékelték;
  • IDC-ben szenvedő betegek, akik NAT-ban részesültek (pl. kemoterápia, immunterápia vagy endokrin terápia a BCS előtt nyolc hétig) részt vehet a vizsgálatban;
  • vákuum-asszisztált core mell biopszia csak a DCIS alcsoportban megengedett;
  • képes megérteni a kezelési protokollt és a beleegyező nyilatkozatot;
  • a vizsgáló becslése szerint megfelel a vizsgálatban való részvételnek.

Kizárási kritériumok:

  • a BCS általános vagy helyi ellenjavallata;
  • korábbi mellműtét;
  • gyulladásos emlőrák;
  • az azonos oldali emlő radioterápiája;
  • vákuum-asszisztált mag emlő biopszia az IDC, ILC vagy NAT alcsoportba sorolt ​​összes beteg esetében (a vákuum-asszisztált core emlő biopszia megengedett a DCIS alcsoportban mindaddig, amíg a mammográfiás vizsgálaton a maradék tumorméret legalább 1,0 cm);
  • csak DCIS-ben vagy ILC-ben szenvedő betegek, akik NAT-ban részesültek;
  • 200 mg/dl feletti vércukorszint a műtét napján;
  • terhesség vagy szoptatás;
  • egyéb klinikai vizsgálatokban való részvétel az elmúlt évben 1 mSv-nél nagyobb sugárterheléssel;
  • aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: reszekált emlődaganat intraoperatív nagy felbontású PET-CT képalkotása.
Diagnosztikai vizsgálat: nagy felbontású PET-CT minta képalkotás.

Egyetlen intravénás 18F-FDG injekciót (0,80 MBq/kg) adnak be 30 perc és 3 óra között a tumor reszekciója előtt.

Az emlődaganat (=főminta) műtéti eltávolítása általános érzéstelenítésben.

A fő mintát az Aura 10 PET-CT Specimen Imager (XEOS Medical, Gent, Belgium) segítségével készítették el. Pozitív margók esetén a sebész orientált üreges borotválkozást végez. Az üreges borotválkozások és a nyirokcsomók (ha vannak) szintén az Aura 10 PET-CT mintaképezővel készülnek (csak tudományos célokra).

A fő mintát és adott esetben az üreges borotválkozást és a nyirokcsomó(ka)t a szokásos ápolási rutin szerint dolgozzák fel: a szövetmintáktól a HE-festett és IHC-festett metszetekig. A kórszövettani határállapotot az ASCO-CAP irányelveknek megfelelően jelenteni kell, és össze kell hasonlítani a reszekált minták PET-CT-képeivel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az invazív komponens pozitív határainak perioperatív kezelése IDC-ben.
Időkeret: Perioperatív (0. nap).
Az elsődleges hatékonysági végpont a perioperatív siker mértéke az invazív komponens pozitív határainak kezelésében a nagy felbontású PET-CT minta képalkotás kiegészítő használatával, amint azt az IDC alcsoportban észlelt permanens patológia.
Perioperatív (0. nap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív az emlőrák invazív komponensének pozitív határainak kezelése.
Időkeret: Perioperatív (0. nap).

A perioperatív siker mérőszáma az invazív komponens pozitív margóinak kezelésében a nagy felbontású PET-CT minta képalkotás kiegészítő használatával, amelyet állandó patológia észlelt:

  • a teljes vizsgálati populáció, kivéve a DCIS alcsoportot (IDC + ILC + NAT);
  • az ILC alcsoport;
  • a NAT alcsoport.
Perioperatív (0. nap).
Perioperatív, amely kezeli az emlőrák bármely pozitív határát.
Időkeret: Perioperatív (0. nap).

A perioperatív siker mérőszáma bármely pozitív határ kezelésében a nagy felbontású PET-CT minta képalkotás kiegészítő használatával, amelyet állandó patológia észlelt:

  • a teljes vizsgálati populáció (IDC + DCIS + ILC + NAT);
  • az IDC alcsoport;
  • a DCIS alcsoport;
  • az ILC alcsoport;
  • a NAT alcsoport.
Perioperatív (0. nap).
Perioperatív siker az invazív komponens végső negatív margóinak megszerzésében emlőrákban.
Időkeret: Perioperatív (0. nap).

A perioperatív sikeresség mértéke az invazív komponens végső negatív határainak megszerzésében, amint azt permanens patológia észleli (1) a nagy felbontású PET-CT további használatával és (2) a standard ellátás további alkalmazásával:

  • a teljes vizsgálati populáció a DCIS nélkül (IDC + ILC + NAT);
  • az IDC alcsoport;
  • az ILC alcsoport;
  • a NAT alcsoport.
Perioperatív (0. nap).
Perioperatív siker a végső negatív margók megszerzésében emlőrákban.
Időkeret: Perioperatív (0. nap).

A perioperatív siker mérőszáma a végső negatív határok (invazív és/vagy in situ komponens) elérésében, állandó patológiával észlelve (1) a nagy felbontású PET-CT további használatával és (2) a standard - ellátás:

  • a teljes vizsgálati populáció (IDC + DCIS + ILC + NAT);
  • az IDC alcsoport;
  • a DCIS alcsoport;
  • az ILC alcsoport;
  • a NAT alcsoport.
Perioperatív (0. nap).
Az invazív komponens végső pozitív határai emlőmegtartó műtét után.
Időkeret: Perioperatív (0. nap).

Azon betegek számának mérése, akiknél az invazív komponens végső pozitív reszekciós határa BCS után:

  • a teljes vizsgálati populáció a DCIS nélkül (IDC + ILC + NAT);
  • az IDC alcsoport;
  • az ILC alcsoport;
  • a NAT alcsoport.
Perioperatív (0. nap).
Bármely margó végső pozitív határa mellmegtartó műtét után.
Időkeret: Perioperatív (0. nap).

Azon betegek számának mérése, akiknél a végső pozitív reszekciós margó (invazív és/vagy in situ komponens) van BCS után:

  • a teljes vizsgálati populáció (IDC + DCIS + ILC + NAT);
  • az IDC alcsoport;
  • a DCIS alcsoport;
  • az ILC alcsoport;
  • a NAT alcsoport.
Perioperatív (0. nap).
Az emlőrák invazív komponensén alapuló diagnosztikai teljesítmény.
Időkeret: Perioperatív (0. nap).

A nagy felbontású PET-CT képalkotás érzékenysége, specificitása, pozitív és negatív prediktív értéke, meghibásodási aránya és megfigyelőközi reprodukálhatósága a következők invazív komponense alapján:

  • a teljes vizsgálati populáció a DCIS nélkül (IDC + ILC + NAT);
  • az IDC alcsoport;
  • az ILC alcsoport;
  • a NAT alcsoport.
Perioperatív (0. nap).
Diagnosztikai teljesítmény az emlőrák bármely határértéke alapján.
Időkeret: Perioperatív (0. nap).

A nagy felbontású PET-CT képalkotás érzékenysége, specifitása, pozitív és negatív prediktív értéke, meghibásodási aránya és megfigyelőközi reprodukálhatósága az alábbiak bármelyike ​​alapján:

  • a teljes vizsgálati populáció (IDC + DCIS + ILC + NAT);
  • az IDC alcsoport;
  • a DCIS alcsoport;
  • az ILC alcsoport;
  • a NAT alcsoport.
Perioperatív (0. nap).
Reoperation rate.
Időkeret: Utóellenőrző látogatás (+/- 2. hét).
Azon betegek száma, akiknek második vagy harmadik műtétre van szükségük a kezdeti elsődleges emlőmegtartó műtét pozitív margói miatt, és az ismételt műtét típusa (BCS vagy mastectomia).
Utóellenőrző látogatás (+/- 2. hét).
Reszekált szövettérfogat.
Időkeret: Perioperatív (0. nap).
A kimetszett főminta térfogata (mm³) és a lehetséges üregborotválkozások PET-CT képalkotás után és lehetséges üregborotválkozások a standard gondozási megközelítést követően.
Perioperatív (0. nap).
Rosszindulatú sejtek kimutatása üreges borotválkozásban és reszekált nyirokcsomókban.
Időkeret: Perioperatív (0. nap).
A siker mértéke a rosszindulatú sejtek kimutatásában a kimetszett nyirokcsomókban és az üreges borotválkozásokban a nagy felbontású PET-CT minta képalkotás kiegészítő használatával, amelyet állandó patológia észlel.
Perioperatív (0. nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

XEOS Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BrIMA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a nagy felbontású PET-CT minta képalkotás.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel