Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET-CT próbki do śródoperacyjnej oceny marginesu w raku piersi (BrIMA)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: XEOS Medical

Obrazowanie PET-CT o wysokiej rozdzielczości do śródoperacyjnej oceny marginesu we wczesnym stadium raka piersi: prospektywne wieloośrodkowe interwencyjne badanie kliniczne

Chirurgia oszczędzająca pierś (BCS) stała się standardem postępowania chirurgicznego u większości kobiet we wczesnym stadium raka piersi. Skuteczne BCS polega na wycięciu guza wraz z odpowiednią ilością otaczającego zdrowego miąższu piersi, tak aby uzyskać ujemne marginesy resekcji. Pomimo wysiłków zmierzających do uzyskania marginesów wolnych od guza, około 20-30% kobiet nadal wymaga reoperacji.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu wspomagającego zastosowania okołooperacyjnego obrazowania PET-CT o wysokiej rozdzielczości we wczesnym stadium raka piersi na identyfikację wszystkich dodatnich marginesów resekcji podczas operacji oszczędzającej pierś. Wyniki histopatologiczne próbki guza piersi są stosowane jako złoty standard.

Po udanej fazie przesiewowej i uzyskaniu świadomej zgody pacjent zostanie włączony do badania. Przygotowania do BCS przebiegają zgodnie z rutynowym protokołem (tj. tak, jakby pacjent nie brał udziału w badaniu). Oprócz tych standardowych preparatów, w dniu operacji pacjent otrzyma zastrzyk specyficzny dla badania z niską dawką substancji radioznacznika (18F-FDG; 0,8 MBq/kg). Przed wstrzyknięciem poziom cukru we krwi zostanie zmierzony przez małe nakłucie palca. Jeśli poziom cukru we krwi jest dobry, radioznacznik zostanie podany dożylnie. Zastrzyk jest podawany na oddziale medycyny nuklearnej od 30 minut do 3 godzin przed operacją. Po wykonaniu zastrzyku pacjent zostanie przeniesiony na blok operacyjny. Guz piersi zostanie usunięty w taki sam sposób, jak gdyby pacjentka nie brała udziału w badaniu. Zaraz po wycięciu guza zostanie on zobrazowany za pomocą skanera PET-CT na bloku operacyjnym. Czekając na te obrazy 3D, chirurg usunie węzły chłonne, jeśli ma to zastosowanie. Chirurg piersi oceni następnie obrazy 3D usuniętego guza piersi. W przypadku podejrzenia dodatnich marginesów chirurg usunie dodatkową tkankę piersi, aby upewnić się, że cała tkanka nowotworowa zostanie usunięta podczas tej operacji. Wyłącznie do celów naukowych i jeśli to możliwe, wycinki jamy i wycięte węzły chłonne zostaną również zobrazowane za pomocą skanera PET-CT. Na tej podstawie nie będą podejmowane żadne decyzje kliniczne, które mogłyby wpłynąć na dalsze leczenie. Po operacji wszystkie wycięte tkanki zostaną wysłane do oddziału patologii. Jest to standardowa procedura i jest wykonywana również u pacjentów nieuczestniczących w badaniu. Planowana jest rutynowa wizyta kontrolna z chirurgiem. Podczas tej rutynowej wizyty członek personelu zespołu badawczego zada dodatkowe pytania związane z badaniem dotyczące możliwych powikłań. Jeśli to drugie nie będzie możliwe podczas standardowej wizyty kontrolnej, pracownik zespołu badawczego skontaktuje się telefonicznie z pacjentem 1-3 tygodnie po zabiegu. Badanie kończy się po tej wizycie kontrolnej lub rozmowie telefonicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, Belgia, 9000
        • Gynecology department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku powyżej 18 lat;
  • potwierdzony rak piersi (IDC, DCIS, ILC) ze wskazaniem do BCS;

  • minimalny rozmiar guza 1,0 cm (w co najmniej jednym wymiarze):

    • grupa IDC: ocena przedoperacyjna na USG;
    • Podgrupa DCIS: oceniana przed operacją na mammografii;
    • Podgrupa ILC: oceniana przed operacją na USG;
    • podgrupa NAT: oceniana po NAT i przed operacją na USG;
  • pacjentów z IDC, którzy otrzymali NAT (tj. chemioterapia, immunoterapia lub hormonoterapia do ośmiu tygodni przed BCS) mogą brać udział w badaniu;
  • biopsja rdzeniowa piersi wspomagana próżnią jest dozwolona tylko w podgrupie DCIS;
  • w stanie zrozumieć protokół leczenia i formularz świadomej zgody;
  • ocenione przez badacza jako spełniające warunki udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • ogólne lub miejscowe przeciwwskazanie do BCS;
  • przebyta operacja piersi;
  • zapalny rak piersi;
  • radioterapia piersi po tej samej stronie;
  • biopsja gruboigłowa piersi wspomagana próżniowo u wszystkich pacjentek zakwalifikowanych do podgrupy IDC, ILC lub NAT (biopsja gruboigłowa piersi wspomagana próżniowo jest dozwolona w podgrupie DCIS, o ile resztkowa wielkość guza na mammogramie wynosi co najmniej 1,0 cm);
  • pacjenci tylko z DCIS lub ILC, którzy otrzymali NAT;
  • stężenie glukozy we krwi powyżej 200 mg/dL w dniu zabiegu;
  • ciąża lub laktacja;
  • udział w innych badaniach klinicznych z narażeniem na promieniowanie powyżej 1 mSv w ciągu ostatniego roku;
  • aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: śródoperacyjne obrazowanie PET-CT o wysokiej rozdzielczości wyciętego guza piersi.
Test diagnostyczny: obrazowanie próbek PET-CT o wysokiej rozdzielczości.

Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 18F-FDG (0,80 MBq/kg) podaje się od 30 minut do 3 godzin przed resekcją guza.

Chirurgiczna resekcja guza piersi (= główny preparat) w znieczuleniu ogólnym.

Próbkę główną obrazuje się za pomocą urządzenia do obrazowania próbek Aura 10 PET-CT Specimen Imager (XEOS Medical, Gandawa, Belgia). W przypadku dodatnich marginesów chirurg wykona ukierunkowane golenie ubytku. Golenie jamy i węzły chłonne (jeśli występują) są również obrazowane za pomocą urządzenia do obrazowania próbek Aura 10 PET-CT Specimen Imager (wyłącznie do celów naukowych).

Próbka główna i, jeśli ma to zastosowanie, wycinki ubytków i węzły chłonne są przetwarzane zgodnie ze standardową procedurą: od próbek tkanek po skrawki barwione HE i IHC. Stan marginesu histopatologicznego należy podać zgodnie z wytycznymi ASCO-CAP i porównać z obrazami PET-CT wyciętych preparatów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjne zajęcie się dodatnimi marginesami składnika inwazyjnego w IDC.
Ramy czasowe: Okołooperacyjny (dzień 0).
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności jest miarą okołooperacyjnego sukcesu w leczeniu dodatnich marginesów składnika inwazyjnego z dodatkowym zastosowaniem obrazowania próbki PET-CT o wysokiej rozdzielczości, co wykryto jako trwałą patologię w podgrupie IDC.
Okołooperacyjny (dzień 0).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjne zajęcie się dodatnimi marginesami komponentu inwazyjnego w raku piersi.
Ramy czasowe: Okołooperacyjny (dzień 0).

Miara okołooperacyjnego sukcesu w leczeniu dodatnich marginesów składnika inwazyjnego z dodatkowym zastosowaniem obrazowania próbki PET-CT o wysokiej rozdzielczości, wykrywanego przez trwałą patologię w:

  • całkowita badana populacja z wyłączeniem podgrupy DCIS (IDC + ILC + NAT);
  • podgrupa ILC;
  • podgrupa NAT.
Okołooperacyjny (dzień 0).
Okołooperacyjne zajęcie się wszelkimi dodatnimi marginesami w raku piersi.
Ramy czasowe: Okołooperacyjny (dzień 0).

Miara okołooperacyjnego sukcesu w usuwaniu wszelkich dodatnich marginesów z dodatkowym zastosowaniem obrazowania próbki PET-CT o wysokiej rozdzielczości, wykrywanego przez trwałą patologię w:

  • całkowita badana populacja (IDC + DCIS + ILC + NAT);
  • podgrupa IDC;
  • podgrupa DCIS;
  • podgrupa ILC;
  • podgrupa NAT.
Okołooperacyjny (dzień 0).
Okołooperacyjny sukces w uzyskaniu ostatecznych ujemnych marginesów składnika inwazyjnego w raku piersi.
Ramy czasowe: Okołooperacyjny (dzień 0).

Miara okołooperacyjnego sukcesu w uzyskaniu ostatecznych ujemnych marginesów komponentu inwazyjnego, wykrywanych przez trwałą patologię (1) poprzez dodatkowe zastosowanie obrazowania PET-CT o wysokiej rozdzielczości oraz (2) poprzez dodatkowe zastosowanie standardowej opieki w:

  • całkowita badana populacja z wyłączeniem DCIS (IDC + ILC + NAT);
  • podgrupa IDC;
  • podgrupa ILC;
  • podgrupa NAT.
Okołooperacyjny (dzień 0).
Okołooperacyjny sukces w uzyskaniu ostatecznych ujemnych marginesów w raku piersi.
Ramy czasowe: Okołooperacyjny (dzień 0).

Miara okołooperacyjnego sukcesu w uzyskaniu ostatecznych ujemnych marginesów (komponent inwazyjny i/lub in situ) wykrytych przez trwałą patologię (1) poprzez dodatkowe zastosowanie obrazowania PET-CT o wysokiej rozdzielczości oraz (2) poprzez dodatkowe zastosowanie standardowego -opieka w:

  • całkowita badana populacja (IDC + DCIS + ILC + NAT);
  • podgrupa IDC;
  • podgrupa DCIS;
  • podgrupa ILC;
  • podgrupa NAT.
Okołooperacyjny (dzień 0).
Końcowe dodatnie marginesy elementu inwazyjnego po operacji oszczędzającej pierś.
Ramy czasowe: Okołooperacyjny (dzień 0).

Miara liczby pacjentów z ostatecznie dodatnimi marginesami resekcji komponentu inwazyjnego po BCS w:

  • całkowita badana populacja z wyłączeniem DCIS (IDC + ILC + NAT);
  • podgrupa IDC;
  • podgrupa ILC;
  • podgrupa NAT.
Okołooperacyjny (dzień 0).
Końcowe dodatnie marginesy dowolnego marginesu po operacji oszczędzającej pierś.
Ramy czasowe: Okołooperacyjny (dzień 0).

Miara liczby pacjentów z ostatecznie dodatnimi marginesami resekcji (komponent inwazyjny i/lub in situ) po BCS w:

  • całkowita badana populacja (IDC + DCIS + ILC + NAT);
  • podgrupa IDC;
  • podgrupa DCIS;
  • podgrupa ILC;
  • podgrupa NAT.
Okołooperacyjny (dzień 0).
Skuteczność diagnostyczna oparta na inwazyjnym komponencie raka piersi.
Ramy czasowe: Okołooperacyjny (dzień 0).

Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna, wskaźnik awaryjności oraz odtwarzalność między obserwatorami obrazowania PET-CT o wysokiej rozdzielczości w oparciu o komponent inwazyjny:

  • całkowita badana populacja z wyłączeniem DCIS (IDC + ILC + NAT);
  • podgrupa IDC;
  • podgrupa ILC;
  • podgrupa NAT.
Okołooperacyjny (dzień 0).
Wydajność diagnostyczna oparta na dowolnym marginesie raka piersi.
Ramy czasowe: Okołooperacyjny (dzień 0).

Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna, wskaźnik awaryjności oraz odtwarzalność między obserwatorami obrazowania PET-CT o wysokiej rozdzielczości w oparciu o dowolny margines:

  • całkowita badana populacja (IDC + DCIS + ILC + NAT);
  • podgrupa IDC;
  • podgrupa DCIS;
  • podgrupa ILC;
  • podgrupa NAT.
Okołooperacyjny (dzień 0).
Wskaźnik reoperacji.
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (+/- tydzień 2).
Liczba pacjentek wymagających drugiej lub trzeciej operacji ze względu na dodatnie marginesy pierwotnej pierwotnej operacji oszczędzającej pierś oraz rodzaj powtórnej operacji (BCS lub mastektomia).
Wizyta kontrolna (+/- tydzień 2).
Wycięta objętość tkanki.
Ramy czasowe: Okołooperacyjny (dzień 0).
Objętość (mm³) wyciętej próbki głównej i możliwe wygolenie ubytku po obrazowaniu PET-CT i możliwe wygolenie ubytku po podejściu standardowym.
Okołooperacyjny (dzień 0).
Wykrywanie komórek nowotworowych w wycinkach jamy ustnej i usuniętych węzłach chłonnych.
Ramy czasowe: Okołooperacyjny (dzień 0).
Miara sukcesu w wykrywaniu komórek złośliwych w usuniętych węzłach chłonnych i wyciętych jamach z dodatkowym zastosowaniem obrazowania próbki PET-CT o wysokiej rozdzielczości, wykrywanego przez trwałą patologię.
Okołooperacyjny (dzień 0).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XEOS Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BrIMA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na obrazowanie próbek PET-CT o wysokiej rozdzielczości.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj