유방암의 수술 중 마진 평가를 위한 표본 PET-CT 이미징 (BrIMA)
초기 유방암의 수술 중 절제면 평가를 위한 고해상도 PET-CT 영상: 전향적 다기관 중재적 임상 연구
유방 보존 수술(BCS)은 초기 단계의 유방암을 앓고 있는 대부분의 여성의 외과적 관리를 위한 치료 표준이 되었습니다. 성공적인 BCS는 음의 절제 마진이 얻어지도록 주변의 건강한 유방 실질을 적절한 양으로 종양 절제를 수반합니다. 종양이 없는 절제면을 얻기 위한 노력에도 불구하고 약 20-30%의 여성이 여전히 재수술을 필요로 합니다.
이 연구의 이론적 근거는 초기 유방암에서 수술 전후 고해상도 PET-CT 표본 이미징의 보조적 사용이 유방 보존 수술 중 모든 양성 절제연을 식별하는 데 기여하는지를 조사하는 것입니다. 유방 종양 표본의 조직병리학적 소견은 황금 표준으로 적용됩니다.
성공적인 스크리닝 단계 후 정보에 입각한 동의가 제공된 후 환자는 연구에 등록합니다. BCS 준비는 일상적인 프로토콜에 따라 진행됩니다(즉, 환자가 연구에 참여하지 않는 것처럼). 이러한 표준 준비 외에도 수술 당일 환자는 저용량의 방사성 추적자 물질(18F-FDG; 0.8 MBq/kg)로 연구 특정 주사를 받게 됩니다. 주사하기 전에 작은 손가락 바늘로 혈당 수치를 측정합니다. 혈당 수치가 좋으면 방사성 추적 물질을 정맥 주사합니다. 주사는 수술 30분~3시간 전에 핵의학과에서 합니다. 주사 후 환자는 수술실로 이송됩니다. 유방 종양은 환자가 연구에 참여하지 않는 것과 같은 방식으로 제거됩니다. 종양이 절제되는 즉시 수술실에서 표본 PET-CT 스캐너를 사용하여 영상화됩니다. 이러한 3D 이미지를 기다리는 동안 의사는 해당되는 경우 림프절을 제거합니다. 그런 다음 유방 외과 의사는 제거된 유방 종양의 3D 이미지를 평가합니다. 양성 마진이 의심되는 경우 외과의는 이 수술 중에 모든 종양 조직이 절제되도록 추가 유방 조직을 절제합니다. 과학적 목적으로만 그리고 가능한 경우 공동 면도 및 절제된 림프절도 표본 PET-CT 스캐너로 이미지화됩니다. 추가 치료에 영향을 줄 수 있는 임상 결정은 이를 기반으로 하지 않습니다. 수술 후 절제된 모든 조직은 병리과로 보내집니다. 이것은 표준 루틴이며 연구에 참여하지 않는 환자에게도 수행됩니다. 정기적인 후속 방문은 외과의와 함께 계획됩니다. 일상적인 방문 중에 연구 팀의 직원이 가능한 합병증에 대해 추가 연구 관련 질문을 할 것입니다. 표준 추적 방문 시 후자가 불가능할 경우, 수술 후 1-3주 후에 연구팀의 스태프가 전화로 환자에게 연락할 것입니다. 이 후속 방문 또는 전화 통화 후에 연구가 완료됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Flanders
-
Ghent, Flanders, 벨기에, 9000
- Gynecology department
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성;
- BCS를 받을 적응증이 있는 확인된 유방암(IDC, DCIS, ILC);
1.0cm의 최소 종양 크기(적어도 한 차원에서):
- IDC 그룹: 수술 전 초음파로 평가;
- DCIS 하위 그룹: 유방조영상에서 수술 전 평가;
- ILC 하위 그룹: 수술 전 초음파로 평가;
- NAT 하위 그룹: NAT 후 및 초음파 수술 전 평가;
- NAT를 받은 IDC 환자(즉, 화학 요법, 면역 요법 또는 내분비 요법은 BCS 8주 전까지) 연구에 참여할 수 있습니다.
- 진공 보조 코어 유방 생검은 DCIS 하위 그룹에서만 허용됩니다.
- 치료 프로토콜 및 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 있습니다.
- 조사자가 연구 참여에 순응하는 것으로 추정했습니다.
제외 기준:
- BCS에 대한 일반적 또는 지역적 금기;
- 이전 유방 수술;
- 염증성 유방암;
- 동측 유방의 방사선 요법;
- IDC, ILC 또는 NAT 하위 그룹에 할당된 모든 환자에 대한 진공 보조 코어 유방 생검(진공 보조 코어 유방 생검은 유방조영술에서 잔여 종양 크기가 1.0cm 이상인 한 DCIS 하위 그룹에서 허용됨);
- DCIS 단독 또는 ILC를 갖고 있고 NAT를 받은 환자;
- 수술 당일 혈당 수치가 200 mg/dL 이상;
- 임신 또는 수유;
- 작년에 1 mSv 이상의 방사선 피폭으로 다른 임상 연구에 참여;
- 활성 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 절제된 유방 종양의 수술 중 고해상도 PET-CT 영상.
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18F-FDG(0.80 MBq/kg)를 종양 절제 30분에서 3시간 사이에 1회 정맥 주사합니다. 전신 마취하에 유방 종양(= 주요 검체)의 외과적 절제. 주요 표본은 Aura 10 PET-CT Specimen Imager(XEOS Medical, Ghent, Belgium)를 사용하여 이미지화됩니다. 양성 마진의 경우 외과의는 방향성 공동 면도를 수행합니다. 공동 면도 및 림프절(있는 경우)도 Aura 10 PET-CT 표본 이미저(과학적 목적으로만)를 사용하여 이미지화됩니다. 주 검체와 해당하는 경우 공동 면도 및 림프절은 표준 치료 루틴에 따라 처리됩니다: 조직 샘플에서 HE 염색 및 IHC 염색 섹션까지. 조직병리학적 변연 상태는 ASCO-CAP 가이드라인에 따라 보고되어야 하며, 절제된 표본의 PET-CT 이미지와 비교되어야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IDC에서 침습적 구성 요소의 긍정적인 마진을 다루는 수술 전후.
기간: 수술 전후(0일).
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1차 효과 종점은 IDC 하위 그룹에서 영구 병리학에 의해 감지된 고해상도 PET-CT 표본 이미징의 부가적인 사용으로 침습적 구성 요소의 긍정적인 마진을 다루는 수술 전후 성공의 척도입니다.
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수술 전후(0일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유방암에서 침습적 구성 요소의 양성 마진을 다루는 수술 전후.
기간: 수술 전후(0일).
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다음에서 영구 병리학에 의해 감지된 고해상도 PET-CT 표본 영상의 부가적인 사용으로 침습적 구성 요소의 긍정적인 마진을 다루는 수술 전후 성공의 척도:
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수술 전후(0일).
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유방암의 양성 마진을 다루는 수술 전후.
기간: 수술 전후(0일).
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다음에서 영구 병리학에 의해 감지된 고해상도 PET-CT 표본 영상의 부가적인 사용으로 양성 절제면을 다루는 수술 전후 성공의 척도:
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수술 전후(0일).
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유방암에서 침습적 구성 요소의 최종 음성 마진을 얻는 수술 전후 성공.
기간: 수술 전후(0일).
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영구 병리학에서 (1) 고해상도 PET-CT 영상 추가 사용 및 (2) 다음에서 표준 치료 추가 사용에 의해 발견된 침습적 요소의 최종 음성 마진을 얻는 수술 전후 성공의 척도:
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수술 전후(0일).
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유방암에서 최종 음성 마진을 얻는 수술 전후 성공.
기간: 수술 전후(0일).
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(1) 고해상도 PET-CT 영상의 추가 사용 및 (2) 추가 기준 -관리:
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수술 전후(0일).
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유방 보존 수술 후 침습적 요소의 최종 양성 마진.
기간: 수술 전후(0일).
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다음에서 BCS 후 침습적 구성 요소의 최종 양성 절제연을 가진 환자 수의 척도:
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수술 전후(0일).
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유방 보존 수술 후 모든 마진의 최종 양성 마진.
기간: 수술 전후(0일).
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다음에서 BCS 후 최종 양성 절제연(침습적 및/또는 제자리 구성 요소)이 있는 환자 수 측정:
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수술 전후(0일).
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유방암의 침습적 구성 요소에 기반한 진단 성능.
기간: 수술 전후(0일).
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민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값, 실패율, 고해상도 PET-CT 이미징의 관찰자간 재현성은 침습적 구성 요소를 기반으로 합니다.
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수술 전후(0일).
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유방암의 모든 마진을 기반으로 한 진단 성능.
기간: 수술 전후(0일).
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민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값, 실패율, 고해상도 PET-CT 이미징의 관찰자간 재현성:
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수술 전후(0일).
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재수술율.
기간: 후속 방문(+/- 2주차).
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초기 1차 유방 보존 수술에서 양성 절제면 및 반복 수술 유형(BCS 또는 유방 절제술)으로 인해 2차 또는 3차 수술이 필요한 환자의 수.
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후속 방문(+/- 2주차).
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절제된 조직 부피.
기간: 수술 전후(0일).
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절제된 주 검체의 부피(mm³), PET-CT 촬영 후 가능한 공동 면도 및 표준 치료 접근 후 가능한 공동 면도.
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수술 전후(0일).
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공동 면도 및 절제된 림프절에서 악성 세포의 검출.
기간: 수술 전후(0일).
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영구 병리학에 의해 검출된 고해상도 PET-CT 표본 이미징의 부가적인 사용으로 절제된 림프절 및 공동 면도에서 악성 세포를 성공적으로 검출하는 척도.
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수술 전후(0일).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BrIMA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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