Espécime de imagens de PET-CT para avaliação de margem intraoperatória em câncer de mama (BrIMA)
Imagens de PET-CT de alta resolução para avaliação intraoperatória de margem em câncer de mama em estágio inicial: um estudo clínico intervencional multicêntrico prospectivo
A cirurgia conservadora da mama (BCS) tornou-se o padrão de tratamento para o tratamento cirúrgico da maioria das mulheres com câncer de mama em estágio inicial. O sucesso do BCS envolve a excisão do tumor com uma quantidade adequada de parênquima mamário saudável circundante, de modo que sejam obtidas margens de ressecção negativas. Apesar dos esforços para obter margens livres de tumor, aproximadamente 20-30% das mulheres ainda necessitam de reoperação.
A justificativa deste estudo é examinar a contribuição do uso adjuvante de imagens perioperatórias de espécimes PET-CT de alta resolução no câncer de mama em estágio inicial para a identificação de todas as margens de ressecção positivas durante a cirurgia conservadora da mama. Os achados histopatológicos do espécime do tumor de mama são aplicados como padrão-ouro.
Após uma fase de triagem bem-sucedida e após o consentimento informado ser fornecido, o paciente se inscreverá no estudo. As preparações para o BCS seguem o protocolo de rotina (ou seja, como se o paciente não fosse participar do estudo). Além dessas preparações padrão, no dia da cirurgia o paciente receberá uma injeção específica do estudo com uma dose baixa de uma substância radiofármaco (18F-FDG; 0,8 MBq/kg). Antes da injeção, o nível de açúcar no sangue será medido por uma pequena picada no dedo. Se o nível de açúcar no sangue for bom, a substância radiofármaco será administrada por via intravenosa. A injeção é administrada no departamento de medicina nuclear entre 30 minutos e 3 horas antes da cirurgia. Após a administração da injeção, o paciente será transferido para a sala de cirurgia. O tumor de mama será removido da mesma forma como se a paciente não estivesse participando do estudo. Assim que o tumor for extirpado, ele será examinado usando o espécime do scanner PET-CT na sala de cirurgia. Enquanto espera por essas imagens 3D, o cirurgião removerá os gânglios linfáticos, se aplicável. O cirurgião de mama irá então avaliar as imagens 3D do tumor de mama removido. Em caso de suspeita de margens positivas, o cirurgião excisará tecido mamário adicional para garantir que todo o tecido tumoral seja excisado durante esta cirurgia. Apenas para fins científicos e se disponível, as raspagens da cavidade e os gânglios linfáticos ressecados também serão visualizados com o espécime do scanner PET-CT. Nenhuma decisão clínica que possa afetar o tratamento adicional será baseada nisso. Após a cirurgia, todos os tecidos excisados serão enviados para o departamento de patologia. Isso é rotina padrão e também é feito para pacientes que não participam do estudo. Uma visita de acompanhamento de rotina será planejada com o cirurgião. Durante essa visita de rotina, um membro da equipe do estudo fará perguntas adicionais relacionadas ao estudo sobre possíveis complicações. Se isso não for possível durante a visita padrão de acompanhamento, um membro da equipe do estudo entrará em contato com o paciente por telefone 1 a 3 semanas após a cirurgia. O estudo é concluído após esta visita de acompanhamento ou telefonema.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Flanders
-
Ghent, Flanders, Bélgica, 9000
- Gynecology department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com idade superior a 18 anos;
- câncer de mama confirmado (IDC, CDIS, ILC) com indicação para realizar BCS;
um tamanho tumoral mínimo de 1,0 cm (em pelo menos uma dimensão):
- Grupo IDC: avaliado no pré-operatório por ultrassonografia;
- Subgrupo CDIS: avaliado no pré-operatório na mamografia;
- Subgrupo ILC: avaliados no pré-operatório por ultrassonografia;
- Subgrupo NAT: avaliado após NAT e antes da cirurgia por ultrassonografia;
- pacientes com CDI que receberam NAT (i.e. quimioterapia, imunoterapia ou terapia endócrina até oito semanas antes da SBC) podem participar do estudo;
- biópsia de mama assistida por vácuo é permitida apenas no subgrupo CDIS;
- capaz de entender o protocolo de tratamento e o formulário de consentimento informado;
- estimado pelo investigador como compatível para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- contra-indicação geral ou local para BCS;
- cirurgia mamária prévia;
- câncer de mama inflamatório;
- radioterapia da mama ipsilateral;
- biópsia de mama assistida a vácuo para todos os pacientes alocados para o subgrupo IDC, ILC ou NAT (biópsia de mama assistida a vácuo é permitida no subgrupo CDIS, desde que o tamanho do tumor residual na mamografia seja de pelo menos 1,0 cm);
- pacientes com CDIS apenas ou CLI, e que receberam NAT;
- glicemia acima de 200 mg/dL no dia da cirurgia;
- gravidez ou lactação;
- participação em outros estudos clínicos com exposição à radiação superior a 1 mSv no último ano;
- infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PET-TC de alta resolução intraoperatória de tumor de mama ressecado.
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Uma única injeção intravenosa de 18F-FDG (0,80 MBq/kg) é administrada entre 30 minutos e 3 horas antes da ressecção do tumor. Ressecção cirúrgica do tumor da mama (= espécime principal) sob anestesia geral. A amostra principal é obtida usando o Aura 10 PET-CT Specimen Imager (XEOS Medical, Ghent, Bélgica). Em caso de margens positivas, o cirurgião fará a tricotomia orientada da cavidade. Os raspados da cavidade e os gânglios linfáticos (se houver) também são visualizados usando o Aura 10 PET-CT Specimen Imager (somente para fins científicos). A amostra principal e, se aplicável, as aparas da cavidade e o(s) nódulo(s) linfático(s) são processados de acordo com a rotina de tratamento padrão: desde amostras de tecido até secções coradas com HE e IHC. O status histopatológico da margem deve ser relatado de acordo com as diretrizes ASCO-CAP e deve ser comparado com as imagens PET-CT dos espécimes ressecados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perioperatório abordando margens positivas do componente invasivo em IDC.
Prazo: Perioperatório (dia 0).
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O endpoint primário de eficácia é uma medida de sucesso perioperatório em abordar margens positivas do componente invasivo com o uso adjuvante de imagens de espécime PET-CT de alta resolução, conforme detectado por patologia permanente no subgrupo IDC.
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Perioperatório (dia 0).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perioperatório abordando margens positivas do componente invasivo no câncer de mama.
Prazo: Perioperatório (dia 0).
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Uma medida de sucesso perioperatório em abordar margens positivas do componente invasivo com o uso adjuvante de imagens de espécime PET-CT de alta resolução, conforme detectado por patologia permanente em:
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Perioperatório (dia 0).
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Perioperatório abordando qualquer margem positiva no câncer de mama.
Prazo: Perioperatório (dia 0).
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Uma medida de sucesso perioperatório em abordar qualquer margem positiva com o uso adjuvante de imagens de espécime PET-CT de alta resolução, conforme detectado por patologia permanente em:
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Perioperatório (dia 0).
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Sucesso perioperatório na obtenção de margens negativas finais do componente invasivo no câncer de mama.
Prazo: Perioperatório (dia 0).
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Uma medida do sucesso perioperatório na obtenção de margens negativas finais do componente invasivo, conforme detectado pela patologia permanente (1) pelo uso adicional de imagens PET-CT de alta resolução e (2) pelo uso adicional de cuidados padrão em:
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Perioperatório (dia 0).
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Sucesso perioperatório na obtenção de margens negativas finais no câncer de mama.
Prazo: Perioperatório (dia 0).
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Uma medida de sucesso perioperatório na obtenção de margens negativas finais (componente invasivo e/ou in situ) conforme detectado por patologia permanente (1) pelo uso adicional de imagens PET-CT de alta resolução e (2) pelo uso adicional de padrão de - cuidado em:
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Perioperatório (dia 0).
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Margens finais positivas do componente invasivo após cirurgia conservadora da mama.
Prazo: Perioperatório (dia 0).
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Uma medida do número de pacientes com margens de ressecção positivas finais do componente invasivo após BCS em:
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Perioperatório (dia 0).
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Margens finais positivas de qualquer margem após cirurgia conservadora da mama.
Prazo: Perioperatório (dia 0).
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Uma medida do número de pacientes com margens de ressecção positivas finais (componente invasivo e/ou in situ) após BCS em:
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Perioperatório (dia 0).
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Desempenho diagnóstico baseado no componente invasivo do câncer de mama.
Prazo: Perioperatório (dia 0).
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo, taxa de falha e reprodutibilidade interobservador de imagens PET-CT de alta resolução com base no componente invasivo de:
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Perioperatório (dia 0).
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Desempenho diagnóstico com base em qualquer margem de câncer de mama.
Prazo: Perioperatório (dia 0).
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo, taxa de falha e reprodutibilidade interobservador de imagens PET-CT de alta resolução com base em qualquer margem de:
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Perioperatório (dia 0).
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Taxa de reoperação.
Prazo: Visita de acompanhamento (+/- semana 2).
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O número de pacientes que requerem uma segunda ou terceira cirurgia devido a margens positivas na cirurgia conservadora primária da mama inicial e o tipo de cirurgia repetida (BCS ou mastectomia).
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Visita de acompanhamento (+/- semana 2).
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Volume de tecido ressecado.
Prazo: Perioperatório (dia 0).
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O volume (mm³) do espécime principal ressecado e possíveis raspagens da cavidade após a imagem PET-CT e possíveis raspagens da cavidade após a abordagem padrão de tratamento.
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Perioperatório (dia 0).
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Detecção de células malignas em raspas cavitárias e linfonodos ressecados.
Prazo: Perioperatório (dia 0).
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Uma medida de sucesso na detecção de células malignas em linfonodos ressecados e raspagens de cavidades com o uso adjuvante de imagem de espécime PET-CT de alta resolução, conforme detectado por patologia permanente.
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Perioperatório (dia 0).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BrIMA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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