Imagerie PET-CT d'échantillons pour l'évaluation de la marge peropératoire dans le cancer du sein (BrIMA)
Imagerie PET-CT haute résolution pour l'évaluation de la marge peropératoire dans le cancer du sein à un stade précoce : une étude clinique interventionnelle multicentrique prospective
La chirurgie mammaire conservatrice (BCS) est devenue la norme de soins pour la prise en charge chirurgicale de la majorité des femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce. Un BCS réussi implique l'excision de la tumeur avec une quantité adéquate de parenchyme mammaire sain environnant, de sorte que des marges de résection négatives sont obtenues. Malgré les efforts pour obtenir des marges sans tumeur, environ 20 à 30 % des femmes ont encore besoin d'être réopérées.
La raison d'être de cette étude est d'examiner la contribution de l'utilisation complémentaire de l'imagerie périopératoire d'échantillons PET-CT à haute résolution dans le cancer du sein à un stade précoce à l'identification de toutes les marges de résection positives pendant la chirurgie conservatrice du sein. Les résultats histopathologiques de l'échantillon de tumeur mammaire sont appliqués comme étalon-or.
Après une phase de sélection réussie et après avoir fourni un consentement éclairé, le patient s'inscrira à l'étude. Les préparations pour le BCS se déroulent selon le protocole de routine (c'est-à-dire comme si le patient ne participerait pas à l'étude). En plus de ces préparations standard, le jour de la chirurgie, le patient recevra une injection spécifique à l'étude avec une faible dose d'une substance radiotracante (18F-FDG ; 0,8 MBq/kg). Avant l'injection, le taux de sucre dans le sang sera mesuré par une petite piqûre au doigt. Si la glycémie est bonne, la substance radiotracante sera administrée par voie intraveineuse. L'injection se fait au service de médecine nucléaire entre 30 minutes et 3 heures avant l'intervention. Après l'injection, le patient sera transféré au bloc opératoire. La tumeur mammaire sera retirée de la même manière que si la patiente ne participait pas à l'étude. Dès que la tumeur est excisée, elle sera imagée à l'aide du scanner PET-CT spécimen dans la salle d'opération. En attendant ces images 3D, le chirurgien retirera les ganglions lymphatiques, le cas échéant. Le chirurgien mammaire évaluera ensuite les images 3D de la tumeur mammaire retirée. En cas de suspicion de marges positives, le chirurgien excisera du tissu mammaire supplémentaire pour s'assurer que tout le tissu tumoral est excisé pendant cette chirurgie. À des fins scientifiques uniquement et si disponibles, les rasages de la cavité et les ganglions lymphatiques réséqués seront également imagés avec le scanner PET-CT. Aucune décision clinique susceptible d'affecter la poursuite du traitement ne sera basée sur cela. Après la chirurgie, tous les tissus excisés seront envoyés au service de pathologie. Ceci est une routine standard et est également effectué pour les patients ne participant pas à l'étude. Une visite de suivi de routine sera planifiée avec le chirurgien. Au cours de cette visite de routine, un membre du personnel de l'équipe de l'étude posera des questions supplémentaires liées à l'étude concernant les complications possibles. Si ce dernier n'est pas possible lors de la visite de suivi standard, un membre du personnel de l'équipe de l'étude contactera le patient par téléphone 1 à 3 semaines après la chirurgie. L'étude est terminée après cette visite de suivi ou cet appel téléphonique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Flanders
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Ghent, Flanders, Belgique, 9000
- Gynecology department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les femmes âgées de plus de 18 ans ;
- cancer du sein confirmé (IDC, DCIS, ILC) avec indication de subir un BCS ;
une taille minimale de la tumeur de 1,0 cm (dans au moins une dimension) :
- Groupe IDC : évalué en préopératoire par échographie ;
- Sous-groupe CCIS : évalué en préopératoire par mammographie ;
- Sous-groupe ILC : évalué en préopératoire par échographie ;
- Sous-groupe NAT : évalué après NAT et avant chirurgie par échographie ;
- patients avec IDC qui ont reçu NAT (c.-à-d. chimiothérapie, immunothérapie ou hormonothérapie jusqu'à huit semaines avant BCS) peuvent participer à l'étude ;
- la biopsie mammaire au trocart assistée par aspiration n'est autorisée que dans le sous-groupe CCIS ;
- capable de comprendre le protocole de traitement et le formulaire de consentement éclairé ;
- estimé par l'investigateur comme étant conforme pour la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- contre-indication générale ou locale au BCS ;
- chirurgie mammaire antérieure;
- cancer du sein inflammatoire;
- radiothérapie du sein homolatéral ;
- biopsie mammaire au trocart assistée par le vide pour toutes les patientes affectées au sous-groupe IDC, ILC ou NAT (la biopsie mammaire au trocart assistée par le vide est autorisée dans le sous-groupe CCIS tant que la taille de la tumeur résiduelle à la mammographie est d'au moins 1,0 cm );
- les patients avec CCIS seulement ou ILC, et qui ont reçu NAT ;
- glycémie supérieure à 200 mg/dL le jour de la chirurgie ;
- grossesse ou allaitement;
- participation à d'autres études cliniques avec une exposition aux rayonnements supérieure à 1 mSv au cours de l'année écoulée ;
- infection bactérienne, virale ou fongique active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie PET-CT haute résolution peropératoire d'une tumeur mammaire réséquée.
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Une injection intraveineuse unique de 18F-FDG (0,80 MBq/kg) est administrée entre 30 minutes et 3 heures avant la résection tumorale. Résection chirurgicale de la tumeur mammaire (= spécimen principal) sous anesthésie générale. L'échantillon principal est imagé à l'aide de l'imageur d'échantillons Aura 10 PET-CT (XEOS Medical, Gand, Belgique). En cas de marges positives, le chirurgien effectuera un rasage orienté de la cavité. Les rasages de la cavité et les ganglions lymphatiques (le cas échéant) sont également imagés à l'aide de l'imageur d'échantillons TEP-CT Aura 10 (à des fins scientifiques uniquement). L'échantillon principal et, le cas échéant, les rasages de la cavité et le ou les ganglions lymphatiques sont traités conformément à la routine de soins standard : des échantillons de tissus aux sections colorées HE et IHC. L'état de la marge histopathologique doit être rapporté conformément aux directives ASCO-CAP et doit être comparé aux images PET-CT des spécimens réséqués. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitement périopératoire des marges positives de la composante invasive dans l'IDC.
Délai: Peropératoire (jour 0).
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Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est une mesure du succès périopératoire dans le traitement des marges positives du composant invasif avec l'utilisation complémentaire de l'imagerie d'échantillons TEP-CT à haute résolution détectée par une pathologie permanente dans le sous-groupe IDC.
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Peropératoire (jour 0).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitement périopératoire des marges positives de la composante invasive du cancer du sein.
Délai: Peropératoire (jour 0).
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Une mesure du succès périopératoire dans le traitement des marges positives du composant invasif avec l'utilisation complémentaire de l'imagerie d'échantillons TEP-CT à haute résolution détectée par une pathologie permanente dans :
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Peropératoire (jour 0).
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Traitement périopératoire de toute marge positive dans le cancer du sein.
Délai: Peropératoire (jour 0).
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Une mesure du succès périopératoire dans le traitement de toute marge positive avec l'utilisation complémentaire de l'imagerie d'échantillons TEP-CT à haute résolution détectée par une pathologie permanente dans :
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Peropératoire (jour 0).
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Succès périopératoire dans l'obtention des marges négatives finales de la composante invasive dans le cancer du sein.
Délai: Peropératoire (jour 0).
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Une mesure du succès périopératoire dans l'obtention des marges négatives finales du composant invasif tel que détecté par la pathologie permanente (1) par l'utilisation supplémentaire de l'imagerie TEP-CT à haute résolution et (2) par l'utilisation supplémentaire de la norme de soins dans :
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Peropératoire (jour 0).
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Succès périopératoire dans l'obtention de marges négatives finales dans le cancer du sein.
Délai: Peropératoire (jour 0).
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Une mesure du succès périopératoire dans l'obtention de marges négatives finales (composant invasif et/ou in situ) détectées par une pathologie permanente (1) par l'utilisation supplémentaire de l'imagerie TEP-CT à haute résolution et (2) par l'utilisation supplémentaire d'un standard de -soins en :
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Peropératoire (jour 0).
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Marges positives finales du composant invasif après chirurgie mammaire conservatrice.
Délai: Peropératoire (jour 0).
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Une mesure du nombre de patients avec des marges de résection positives finales du composant invasif après BCS dans :
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Peropératoire (jour 0).
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Marges positives finales de toute marge après chirurgie mammaire conservatrice.
Délai: Peropératoire (jour 0).
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Une mesure du nombre de patients avec des marges de résection positives finales (composant invasif et/ou in situ) après BCS dans :
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Peropératoire (jour 0).
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Performance diagnostique basée sur la composante invasive du cancer du sein.
Délai: Peropératoire (jour 0).
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative, taux d'échec et reproductibilité inter-observateur de l'imagerie PET-CT haute résolution basée sur la composante invasive de :
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Peropératoire (jour 0).
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Performances diagnostiques basées sur n'importe quelle marge de cancer du sein.
Délai: Peropératoire (jour 0).
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative, taux d'échec et reproductibilité interobservateur de l'imagerie PET-CT haute résolution basée sur n'importe quelle marge de :
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Peropératoire (jour 0).
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Taux de réintervention.
Délai: Visite de suivi (+/- semaine 2).
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Le nombre de patientes nécessitant une deuxième ou une troisième intervention chirurgicale en raison de marges positives lors de la première chirurgie mammaire conservatrice primaire et du type de chirurgie répétée (BCS ou mastectomie).
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Visite de suivi (+/- semaine 2).
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Volume tissulaire réséqué.
Délai: Peropératoire (jour 0).
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Le volume (mm³) de l'échantillon principal réséqué et les éventuels rasages de la cavité après l'imagerie TEP-CT et les éventuels rasages de la cavité après l'approche standard.
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Peropératoire (jour 0).
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Détection des cellules malignes dans les rasages de cavité et les ganglions lymphatiques réséqués.
Délai: Peropératoire (jour 0).
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Une mesure du succès dans la détection des cellules malignes dans les ganglions lymphatiques réséqués et les rasages de cavité avec l'utilisation complémentaire de l'imagerie d'échantillons TEP-CT à haute résolution détectée par une pathologie permanente.
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Peropératoire (jour 0).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BrIMA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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