Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve PET-CT-avbildning for intraoperativ marginvurdering ved brystkreft (BrIMA)

9. august 2023 oppdatert av: XEOS Medical

Høyoppløselig PET-CT-avbildning for intraoperativ marginvurdering i tidlig stadium av brystkreft: en prospektiv multisentrisk intervensjonell klinisk studie

Brystbevarende kirurgi (BCS) har blitt standardbehandlingen for kirurgisk behandling av flertallet av kvinner med tidlig stadium av brystkreft. Vellykket BCS innebærer utskjæring av svulsten med en tilstrekkelig mengde omgivende frisk brystparenkym, slik at negative reseksjonsmarginer oppnås. Til tross for forsøk på å oppnå svulstfrie marginer, trenger omtrent 20-30 % av kvinnene fortsatt reoperasjon.

Begrunnelsen for denne studien er å undersøke bidraget av tilleggsbruk av perioperativ høyoppløselig PET-CT-prøveavbildning i tidlig stadium av brystkreft til identifisering av alle positive reseksjonsmarginer under brystbevarende kirurgi. Histopatologiske funn av brysttumorprøven brukes som gullstandard.

Etter en vellykket screeningfase og etter at informert samtykke er gitt, vil pasienten melde seg på studien. Forberedelsene for BCS fortsetter etter rutineprotokollen (dvs. som om pasienten ikke ville delta i studien). I tillegg til disse standardpreparatene vil pasienten på operasjonsdagen få en studiespesifikk injeksjon med en lav dose av et radiosporstoff (18F-FDG; 0,8 MBq/kg). Før injeksjon vil blodsukkernivået bli målt med et lite fingerstikk. Hvis blodsukkernivået er godt, vil radiosporstoffet gis intravenøst. Injeksjonen gis ved nukleærmedisinsk avdeling mellom 30 minutter og 3 timer før operasjon. Etter at injeksjonen er gitt, vil pasienten bli overført til operasjonsstuen. Brystsvulsten fjernes på samme måte som om pasienten ikke deltar i studien. Så snart svulsten er fjernet, vil den bli avbildet ved hjelp av prøven PET-CT-skanner på operasjonsstuen. Mens han venter på disse 3D-bildene, vil kirurgen fjerne lymfeknutene, hvis det er aktuelt. Brystkirurgen vil deretter vurdere 3D-bildene av den fjernede brystsvulsten. Ved mistanke om positive marginer, vil kirurgen fjerne ekstra brystvev for å sikre at alt tumorvev blir fjernet under denne operasjonen. Kun for vitenskapelige formål og hvis tilgjengelig, vil kavitetsbarberingene og de resekerte lymfeknutene også avbildes med prøven PET-CT-skanneren. Ingen kliniske avgjørelser som kan påvirke videre behandling vil være basert på dette. Etter operasjonen vil alt utskåret vev sendes til patologiavdelingen. Dette er standard rutine og gjøres også for pasienter som ikke deltar i studien. Et rutinemessig oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med kirurgen. Under det rutinebesøket vil en medarbeider i studieteamet stille ytterligere studierelaterte spørsmål angående mulige komplikasjoner. Hvis sistnevnte ikke er mulig under standard oppfølgingsbesøk, vil en medarbeider i studieteamet kontakte pasienten på telefon 1-3 uker etter operasjonen. Studien avsluttes etter dette oppfølgingsbesøket eller telefonsamtalen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaanderen
      • Ghent, Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Gynecology Department
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med en alder over 18 år;
  • bekreftet brystkreft (IDC, DCIS, ILC) med indikasjon på å gjennomgå BCS;

  • en minimal tumorstørrelse på 1,0 cm (i minst én dimensjon):

    • IDC-gruppe: vurderes preoperativt på ultralyd;
    • DCIS undergruppe: vurdert preoperativt på mammografi;
    • ILC undergruppe: vurderes preoperativt på ultralyd;
    • NAT undergruppe: vurderes etter NAT og før operasjon på ultralyd;
  • pasienter med IDC som har mottatt NAT (dvs. kjemoterapi, immunterapi eller endokrin terapi inntil åtte uker før BCS) kan delta i studien;
  • Vakuumassistert kjernebrystbiopsi er kun tillatt i DCIS-undergruppen;
  • i stand til å forstå behandlingsprotokoll og informert samtykkeskjema;
  • estimert av etterforskeren å være kompatibel for studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • generell eller lokal kontraindikasjon for BCS;
  • tidligere brystkirurgi;
  • inflammatorisk brystkreft;
  • strålebehandling av det ipsilaterale brystet;
  • vakuumassistert kjernebrystbiopsi for alle pasienter som er allokert til IDC-, ILC- eller NAT-undergruppen (vakuumassistert kjernebrystbiopsi er tillatt i DCIS-undergruppen så lenge den gjenværende tumorstørrelsen på mammografi er minst 1,0 cm);
  • pasienter med bare DCIS eller ILC, og som har mottatt NAT;
  • blodsukkernivå over 200 mg/dL på operasjonsdagen;
  • graviditet eller amming;
  • deltakelse i andre kliniske studier med en strålingseksponering på mer enn 1 mSv det siste året;
  • aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intraoperativ høyoppløselig PET-CT-avbildning av reseksjonert brystsvulst.
Diagnostisk test: høyoppløselig PET-CT-prøveavbildning.

En enkelt intravenøs injeksjon av 18F-FDG (0,80 MBq/kg) gis mellom 30 minutter og 3 timer før tumorreseksjon.

Kirurgisk reseksjon av brystsvulsten (= hovedprøve) under generell anestesi.

Hovedprøven er avbildet med Aura 10 PET-CT prøvebildeapparat (XEOS Medical, Gent, Belgia). Ved positive marginer vil kirurgen utføre orientert kavitetsbarbering. Kavitetsbarberingene og lymfeknutene (hvis noen) avbildes også ved hjelp av Aura 10 PET-CT-prøvebildeapparatet (kun for vitenskapelige formål).

Hovedprøven og eventuelt kavitetsbarberingene og lymfeknuten(e) behandles etter standard-of-care rutine: fra vevsprøver til HE-fargede og IHC-fargede seksjoner. Den histopatologiske marginstatusen skal rapporteres i henhold til ASCO-CAP-retningslinjene, og skal sammenlignes med PET-CT-bildene av de resekerte prøvene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ adressering av positive marginer av den invasive komponenten i IDC.
Tidsramme: Perioperativ (dag 0).
Det primære effektivitetsendepunktet er et mål på perioperativ suksess med å adressere positive marginer av den invasive komponenten med tilleggsbruk av høyoppløselig PET-CT-prøveavbildning som oppdaget av permanent patologi i IDC-undergruppen.
Perioperativ (dag 0).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ adressering av positive marginer av den invasive komponenten i brystkreft.
Tidsramme: Perioperativ (dag 0).

Et mål på perioperativ suksess med å adressere positive marginer av den invasive komponenten med tilleggsbruk av høyoppløselig PET-CT-prøveavbildning som oppdaget av permanent patologi i:

  • den totale studiepopulasjonen unntatt DCIS-undergruppen (IDC + ILC + NAT);
  • ILC-undergruppen;
  • NAT-undergruppen.
Perioperativ (dag 0).
Perioperativ adressering enhver positiv margin ved brystkreft.
Tidsramme: Perioperativ (dag 0).

Et mål på perioperativ suksess med å adressere enhver positiv margin med tilleggsbruk av høyoppløselig PET-CT-prøveavbildning som oppdaget av permanent patologi i:

  • den totale studiepopulasjonen (IDC + DCIS + ILC + NAT);
  • IDC-undergruppen;
  • DCIS-undergruppen;
  • ILC-undergruppen;
  • NAT-undergruppen.
Perioperativ (dag 0).
Perioperativ suksess med å oppnå endelige negative marginer for den invasive komponenten i brystkreft.
Tidsramme: Perioperativ (dag 0).

Et mål på perioperativ suksess med å oppnå endelige negative marginer for den invasive komponenten som oppdaget av permanent patologi (1) ved tilleggsbruk av høyoppløselig PET-CT-avbildning og (2) ved tilleggsbruk av standardbehandling i:

  • den totale studiepopulasjonen unntatt DCIS (IDC + ILC + NAT);
  • IDC-undergruppen;
  • ILC-undergruppen;
  • NAT-undergruppen.
Perioperativ (dag 0).
Perioperativ suksess med å oppnå endelige negative marginer ved brystkreft.
Tidsramme: Perioperativ (dag 0).

Et mål på perioperativ suksess med å oppnå endelige negative marginer (invasiv og/eller in situ komponent) som oppdaget av permanent patologi (1) ved tilleggsbruk av høyoppløselig PET-CT-avbildning og (2) ved tilleggsbruk av standard-av -omsorg i:

  • den totale studiepopulasjonen (IDC + DCIS + ILC + NAT);
  • IDC-undergruppen;
  • DCIS-undergruppen;
  • ILC-undergruppen;
  • NAT-undergruppen.
Perioperativ (dag 0).
Endelige positive marginer av den invasive komponenten etter brystbevarende kirurgi.
Tidsramme: Perioperativ (dag 0).

Et mål på antall pasienter med endelige positive reseksjonsmarginer av den invasive komponenten etter BCS i:

  • den totale studiepopulasjonen unntatt DCIS (IDC + ILC + NAT);
  • IDC-undergruppen;
  • ILC-undergruppen;
  • NAT-undergruppen.
Perioperativ (dag 0).
Endelige positive marginer av eventuelle marginer etter brystbevarende operasjon.
Tidsramme: Perioperativ (dag 0).

Et mål på antall pasienter med endelige positive reseksjonsmarginer (invasiv og/eller in situ komponent) etter BCS i:

  • den totale studiepopulasjonen (IDC + DCIS + ILC + NAT);
  • IDC-undergruppen;
  • DCIS-undergruppen;
  • ILC-undergruppen;
  • NAT-undergruppen.
Perioperativ (dag 0).
Diagnostisk ytelse basert på den invasive komponenten av brystkreft.
Tidsramme: Perioperativ (dag 0).

Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi, feilrate og interobservatørreproduserbarhet av høyoppløselig PET-CT-avbildning basert på den invasive komponenten av:

  • den totale studiepopulasjonen unntatt DCIS (IDC + ILC + NAT);
  • IDC-undergruppen;
  • ILC-undergruppen;
  • NAT-undergruppen.
Perioperativ (dag 0).
Diagnostisk ytelse basert på en hvilken som helst margin av brystkreft.
Tidsramme: Perioperativ (dag 0).

Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi, feilfrekvens og interobservatørreproduserbarhet av høyoppløselig PET-CT-avbildning basert på en hvilken som helst margin på:

  • den totale studiepopulasjonen (IDC + DCIS + ILC + NAT);
  • IDC-undergruppen;
  • DCIS-undergruppen;
  • ILC-undergruppen;
  • NAT-undergruppen.
Perioperativ (dag 0).
Reoperasjonsrate.
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk (+/- uke 2).
Antall pasienter som krever en andre eller en tredje operasjon på grunn av positive marginer ved innledende primær brystbevarende operasjon og typen gjentatt operasjon (BCS eller mastektomi).
Oppfølgingsbesøk (+/- uke 2).
Reseksjonert vevsvolum.
Tidsramme: Perioperativ (dag 0).
Volumet (mm³) av resekert hovedprøve, og mulig kavitetsbarberinger etter PET-CT-avbildning og mulig kavitetsbarberinger etter standard-of-care-tilnærming.
Perioperativ (dag 0).
Påvisning av ondartede celler i kavitetsbarberinger og resekerte lymfeknuter.
Tidsramme: Perioperativ (dag 0).
Et mål på suksess i å oppdage ondartede celler i resekerte lymfeknuter og kavitetsbarberinger med tilleggsbruk av høyoppløselig PET-CT-prøveavbildning som oppdaget av permanent patologi.
Perioperativ (dag 0).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XEOS Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BrIMA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på høyoppløselig PET-CT-prøveavbildning.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere