Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorek PET-CT zobrazení pro intraoperační stanovení okraje u rakoviny prsu (BrIMA)

9. srpna 2023 aktualizováno: XEOS Medical

Zobrazování PET-CT s vysokým rozlišením pro intraoperační hodnocení okraje u časného stádia rakoviny prsu: prospektivní multicentrická intervenční klinická studie

Breast-conserving surgery (BCS) se stala standardem chirurgické péče u většiny žen s časným stádiem rakoviny prsu. Úspěšné BCS znamená excizi tumoru s adekvátním množstvím okolního zdravého prsního parenchymu tak, aby byly získány negativní resekční okraje. Navzdory snaze získat okraje bez tumoru stále vyžaduje reoperaci přibližně 20–30 % žen.

Důvodem této studie je prozkoumat přínos přídavného použití perioperačního zobrazení vzorku PET-CT s vysokým rozlišením u časného stadia karcinomu prsu k identifikaci všech pozitivních resekčních okrajů během operace zachovávající prsa. Histopatologické nálezy ze vzorku nádoru prsu jsou aplikovány jako zlatý standard.

Po úspěšné fázi screeningu a po poskytnutí informovaného souhlasu se pacient zapíše do studie. Přípravy na BCS probíhají podle rutinního protokolu (tj. jako by se pacient studie neúčastnil). Kromě těchto standardních přípravků dostane pacient v den operace injekci specifickou pro studii s nízkou dávkou radioaktivní látky (18F-FDG; 0,8 MBq/kg). Před injekcí bude hladina cukru v krvi změřena malým píchnutím do prstu. Pokud je hladina cukru v krvi dobrá, bude radioaktivní látka podána intravenózně. Injekce se podává na oddělení nukleární medicíny mezi 30 minutami a 3 hodinami před operací. Po aplikaci injekce bude pacient převezen na operační sál. Nádor prsu bude odstraněn stejným způsobem, jako kdyby se pacientka studie neúčastnila. Jakmile je nádor vyříznut, bude zobrazen pomocí vzorového PET-CT skeneru na operačním sále. Během čekání na tyto 3D snímky chirurg odstraní lymfatické uzliny, pokud je to možné. Chirurg prsu poté vyhodnotí 3D snímky odstraněného nádoru prsu. V případě podezření na pozitivní okraje chirurg vyřízne další prsní tkáň, aby zajistil, že během této operace bude vyříznuta veškerá nádorová tkáň. Pouze pro vědecké účely a pokud jsou k dispozici, budou oholení kavity a resekované lymfatické uzliny také zobrazeny pomocí vzorového PET-CT skeneru. Na tom nebudou založena žádná klinická rozhodnutí, která by mohla ovlivnit další léčbu. Po operaci budou všechny vyříznuté tkáně odeslány na patologické oddělení. Toto je standardní rutina a provádí se také u pacientů, kteří se studie neúčastní. S chirurgem bude naplánována rutinní následná návštěva. Během této rutinní návštěvy bude zaměstnanec studijního týmu klást další otázky týkající se studie týkající se možných komplikací. Pokud to není možné během standardní následné návštěvy, pracovník studijního týmu bude pacienta telefonicky kontaktovat 1-3 týdny po operaci. Studie je ukončena po této následné návštěvě nebo telefonátu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaanderen
      • Ghent, Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Gynecology Department
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku nad 18 let;
  • potvrzený karcinom prsu (IDC, DCIS, ILC) s indikací podstoupit BCS;

  • minimální velikost nádoru 1,0 cm (alespoň v jednom rozměru):

    • Skupina IDC: hodnoceno předoperačně na ultrazvuku;
    • DCIS podskupina: hodnoceno předoperačně na mamografu;
    • Podskupina ILC: hodnoceno předoperačně na ultrazvuku;
    • podskupina NAT: hodnoceno po NAT a před operací na ultrazvuku;
  • pacientů s IDC, kteří dostali NAT (tj. studie se mohou zúčastnit chemoterapie, imunoterapie nebo endokrinní terapie do osmi týdnů před BCS);
  • vakuově asistovaná jádrová biopsie prsu je povolena pouze v podskupině DCIS;
  • schopen porozumět léčebnému protokolu a formuláři informovaného souhlasu;
  • odhadnutý zkoušejícím jako vyhovující pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • obecná nebo místní kontraindikace pro BCS;
  • předchozí operace prsu;
  • zánětlivá rakovina prsu;
  • radioterapie ipsilaterálního prsu;
  • vakuově asistovaná jádrová biopsie prsu u všech pacientek zařazených do podskupiny IDC, ILC nebo NAT (vakuem asistovaná jádrová biopsie prsu je povolena v podskupině DCIS, pokud je reziduální velikost nádoru na mamografu alespoň 1,0 cm);
  • pacienti pouze s DCIS nebo ILC a kteří dostali NAT;
  • hladina glukózy v krvi vyšší než 200 mg/dl v den operace;
  • těhotenství nebo kojení;
  • účast na jiných klinických studiích s radiační zátěží vyšší než 1 mSv v uplynulém roce;
  • aktivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intraoperační vysokorozlišovací PET-CT zobrazení resekovaného nádoru prsu.
Diagnostický test: zobrazení vzorků PET-CT s vysokým rozlišením.

Jedna intravenózní injekce 18F-FDG (0,80 MBq/kg) se podává mezi 30 minutami a 3 hodinami před resekcí nádoru.

Chirurgická resekce nádoru prsu (= hlavní preparát) v celkové anestezii.

Hlavní vzorek je zobrazen pomocí Aura 10 PET-CT Specimen Imager (XEOS Medical, Gent, Belgie). V případě pozitivních okrajů chirurg provede orientované holení dutiny. Holení kavity a lymfatické uzliny (pokud existují) jsou také zobrazeny pomocí zobrazovače vzorků Aura 10 PET-CT (pouze pro vědecké účely).

Hlavní vzorek a případně oholení kavity a lymfatické uzliny (uzliny) se zpracují podle standardní rutiny péče: od vzorků tkáně po řezy barvené HE a IHC. Stav histopatologického okraje se uvede podle pokynů ASCO-CAP a porovná se se snímky PET-CT resekovaných vzorků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační řešení pozitivních okrajů invazivní komponenty u IDC.
Časové okno: Peroperační (den 0).
Primárním cílovým parametrem účinnosti je míra perioperační úspěšnosti při řešení pozitivních okrajů invazivní komponenty s doplňkovým použitím zobrazení vzorku PET-CT s vysokým rozlišením, jak bylo zjištěno permanentní patologií v podskupině IDC.
Peroperační (den 0).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační řešení pozitivních okrajů invazivní složky u karcinomu prsu.
Časové okno: Peroperační (den 0).

Měřítkem perioperačního úspěchu při řešení pozitivních okrajů invazivní komponenty s doplňkovým použitím zobrazení vzorku PET-CT s vysokým rozlišením, jak bylo zjištěno permanentní patologií u:

  • celková studovaná populace s výjimkou podskupiny DCIS (IDC + ILC + NAT);
  • podskupina ILC;
  • podskupina NAT.
Peroperační (den 0).
Peroperační řešení jakéhokoli pozitivního okraje u karcinomu prsu.
Časové okno: Peroperační (den 0).

Měřítkem perioperačního úspěchu při řešení jakéhokoli pozitivního okraje s doplňkovým použitím zobrazení vzorku PET-CT s vysokým rozlišením, jak bylo zjištěno trvalou patologií u:

  • celková studovaná populace (IDC + DCIS + ILC + NAT);
  • podskupina IDC;
  • podskupina DCIS;
  • podskupina ILC;
  • podskupina NAT.
Peroperační (den 0).
Perioperační úspěch v získání konečných negativních okrajů invazivní komponenty u karcinomu prsu.
Časové okno: Peroperační (den 0).

Měřítkem perioperačního úspěchu při získávání konečných negativních okrajů invazivní komponenty, jak bylo zjištěno trvalou patologií (1) dodatečným použitím zobrazení PET-CT s vysokým rozlišením a (2) dalším použitím standardní péče při:

  • celková studovaná populace kromě DCIS (IDC + ILC + NAT);
  • podskupina IDC;
  • podskupina ILC;
  • podskupina NAT.
Peroperační (den 0).
Perioperační úspěch při získávání konečných negativních okrajů u karcinomu prsu.
Časové okno: Peroperační (den 0).

Míra perioperačního úspěchu při získávání konečných negativních okrajů (invazivní a/nebo in situ komponenta), jak je detekována permanentní patologií (1) dodatečným použitím PET-CT zobrazení s vysokým rozlišením a (2) dodatečným použitím standardního - pečovat o:

  • celková studovaná populace (IDC + DCIS + ILC + NAT);
  • podskupina IDC;
  • podskupina DCIS;
  • podskupina ILC;
  • podskupina NAT.
Peroperační (den 0).
Konečné pozitivní okraje invazivní komponenty po operaci zachovávající prsa.
Časové okno: Peroperační (den 0).

Míra počtu pacientů s konečnými pozitivními resekčními okraji invazivní komponenty po BCS v:

  • celková studovaná populace kromě DCIS (IDC + ILC + NAT);
  • podskupina IDC;
  • podskupina ILC;
  • podskupina NAT.
Peroperační (den 0).
Konečné pozitivní okraje jakéhokoli okraje po operaci zachovávající prsa.
Časové okno: Peroperační (den 0).

Míra počtu pacientů s konečnými pozitivními resekčními okraji (invazivní a/nebo in situ komponenta) po BCS v:

  • celková studovaná populace (IDC + DCIS + ILC + NAT);
  • podskupina IDC;
  • podskupina DCIS;
  • podskupina ILC;
  • podskupina NAT.
Peroperační (den 0).
Diagnostický výkon založený na invazivní složce rakoviny prsu.
Časové okno: Peroperační (den 0).

Citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota, míra selhání a reprodukovatelnost mezi pozorovateli zobrazení PET-CT s vysokým rozlišením na základě invazivní složky:

  • celková studovaná populace kromě DCIS (IDC + ILC + NAT);
  • podskupina IDC;
  • podskupina ILC;
  • podskupina NAT.
Peroperační (den 0).
Diagnostický výkon na základě jakéhokoli okraje rakoviny prsu.
Časové okno: Peroperační (den 0).

Citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota, četnost selhání a reprodukovatelnost zobrazení PET-CT s vysokým rozlišením mezi pozorovateli na základě jakékoli hranice:

  • celková studovaná populace (IDC + DCIS + ILC + NAT);
  • podskupina IDC;
  • podskupina DCIS;
  • podskupina ILC;
  • podskupina NAT.
Peroperační (den 0).
Míra reoperace.
Časové okno: Následná návštěva (+/- týden 2).
Počet pacientek, které vyžadují druhou nebo třetí operaci kvůli pozitivním okrajům při počáteční primární operaci zachovávající prsa a typu opakované operace (BCS nebo mastektomie).
Následná návštěva (+/- týden 2).
Resekovaný objem tkáně.
Časové okno: Peroperační (den 0).
Objem (mm³) resekovaného hlavního vzorku a možné oholení kavity po zobrazení PET-CT a možné oholení kavity po přístupu standardní péče.
Peroperační (den 0).
Detekce maligních buněk v dutinových holeních a resekovaných lymfatických uzlinách.
Časové okno: Peroperační (den 0).
Míra úspěšnosti při detekci maligních buněk v resekovaných lymfatických uzlinách a holeních dutin s doplňkovým použitím zobrazování vzorků PET-CT s vysokým rozlišením, jak bylo zjištěno trvalou patologií.
Peroperační (den 0).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XEOS Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BrIMA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na zobrazení vzorků PET-CT s vysokým rozlišením.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit