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Imaging PET-TC del campione per la valutazione del margine intraoperatorio nel carcinoma mammario (BrIMA)

27 novembre 2025 aggiornato da: XEOS Medical

Imaging PET-TC ad alta risoluzione per la valutazione del margine intraoperatorio nel carcinoma mammario in fase iniziale: uno studio clinico prospettico interventistico multicentrico

La chirurgia conservativa del seno (BCS) è diventata lo standard di cura per la gestione chirurgica della maggior parte delle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale. Il successo del BCS comporta l'escissione del tumore con una quantità adeguata di parenchima mammario sano circostante, tale da ottenere margini di resezione negativi. Nonostante gli sforzi per ottenere margini liberi da tumore, circa il 20-30% delle donne necessita ancora di un nuovo intervento.

La logica di questo studio è esaminare il contributo dell'uso aggiuntivo dell'imaging perioperatorio di campioni PET-TC ad alta risoluzione nel carcinoma mammario in stadio iniziale all'identificazione di tutti i margini di resezione positivi durante la chirurgia conservativa del seno. I risultati istopatologici del campione di tumore al seno vengono applicati come gold standard.

Dopo una fase di screening di successo e dopo aver fornito il consenso informato, il paziente si iscriverà allo studio. I preparativi per il BCS procedono seguendo il protocollo di routine (cioè come se il paziente non partecipasse allo studio). Oltre a queste preparazioni standard, il giorno dell'intervento il paziente riceverà un'iniezione specifica per lo studio con una bassa dose di una sostanza radiotracciante (18F-FDG; 0,8 MBq/kg). Prima dell'iniezione, il livello di zucchero nel sangue verrà misurato con una piccola puntura del dito. Se il livello di zucchero nel sangue è buono, la sostanza radiotracciante verrà somministrata per via endovenosa. L'iniezione viene praticata presso il reparto di medicina nucleare tra 30 minuti e 3 ore prima dell'intervento. Dopo l'iniezione, il paziente verrà trasferito in sala operatoria. Il tumore al seno verrà rimosso come se la paziente non partecipasse allo studio. Non appena il tumore viene asportato, verrà ripreso utilizzando lo scanner PET-CT del campione in sala operatoria. In attesa di queste immagini 3D, il chirurgo rimuoverà i linfonodi, se applicabile. Il chirurgo del seno valuterà quindi le immagini 3D del tumore al seno rimosso. In caso di sospetti margini positivi, il chirurgo asporterà ulteriore tessuto mammario per garantire che tutto il tessuto tumorale venga asportato durante questo intervento chirurgico. Esclusivamente per scopi scientifici e se disponibili, anche i rasi della cavità e i linfonodi resecati verranno sottoposti a imaging con lo scanner PET-TC del campione. Nessuna decisione clinica che potrebbe influenzare l'ulteriore trattamento sarà basata su questo. Dopo l'intervento chirurgico, tutti i tessuti asportati verranno inviati al reparto di patologia. Questa è una routine standard e viene eseguita anche per i pazienti che non partecipano allo studio. Verrà pianificata una visita di controllo di routine con il chirurgo. Durante quella visita di routine, un membro del personale del team dello studio porrà ulteriori domande relative allo studio riguardanti possibili complicanze. Se quest'ultimo non è possibile durante la visita di follow-up standard, un membro del personale del team dello studio contatterà il paziente telefonicamente 1-3 settimane dopo l'intervento. Lo studio è completato dopo questa visita di follow-up o telefonata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, Belgio, 9000
        • Gynecology department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmine con età superiore ai 18 anni;
  • carcinoma mammario confermato (IDC, DCIS, ILC) con indicazione a sottoporsi a BCS;

  • una dimensione minima del tumore di 1,0 cm (in almeno una dimensione):

    • Gruppo IDC: valutato preoperatoriamente su ecografia;
    • Sottogruppo DCIS: valutato prima dell'intervento sulla mammografia;
    • Sottogruppo ILC: valutato preoperatoriamente su ecografia;
    • Sottogruppo NAT: valutato dopo NAT e prima dell'intervento chirurgico su ecografia;
  • pazienti con IDC che hanno ricevuto NAT (es. chemioterapia, immunoterapia o terapia endocrina fino a otto settimane prima della BCS) possono partecipare allo studio;
  • La biopsia mammaria core sottovuoto è consentita solo nel sottogruppo DCIS;
  • in grado di comprendere il protocollo di trattamento e il modulo di consenso informato;
  • stimato dallo sperimentatore essere conforme per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • controindicazione generale o locale per BCS;
  • precedente intervento chirurgico al seno;
  • cancro al seno infiammatorio;
  • radioterapia del seno omolaterale;
  • biopsia mammaria con nucleo sottovuoto per tutte le pazienti assegnate al sottogruppo IDC, ILC o NAT (la biopsia mammaria con nucleo sottovuoto è consentita nel sottogruppo DCIS purché la dimensione residua del tumore sulla mammografia sia di almeno 1,0 cm);
  • pazienti con DCIS solo o ILC, e che hanno ricevuto NAT;
  • livello di glucosio nel sangue superiore a 200 mg/dL il giorno dell'intervento;
  • gravidanza o allattamento;
  • partecipazione ad altri studi clinici con un'esposizione alle radiazioni superiore a 1 mSv nell'ultimo anno;
  • infezione batterica, virale o fungina attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: imaging PET-TC intraoperatorio ad alta risoluzione del tumore mammario resecato.
Test diagnostico: imaging del campione PET-TC ad alta risoluzione.

Una singola iniezione endovenosa di 18F-FDG (0,80 MBq/kg) viene somministrata tra 30 minuti e 3 ore prima della resezione del tumore.

Resezione chirurgica del tumore al seno (= campione principale) in anestesia generale.

Il campione principale viene sottoposto a imaging utilizzando Aura 10 PET-CT Specimen Imager (XEOS Medical, Ghent, Belgio). In caso di margini positivi, il chirurgo eseguirà la rasatura della cavità orientata. Anche la rasatura della cavità e i linfonodi (se presenti) vengono ripresi utilizzando l'Aura 10 PET-CT Specimen Imager (solo per scopi scientifici).

Il campione principale e, se applicabile, la rasatura della cavità e i linfonodi vengono elaborati seguendo la routine standard di cura: dai campioni di tessuto alle sezioni colorate con HE e IHC. Lo stato del margine istopatologico deve essere riportato secondo le linee guida ASCO-CAP e deve essere confrontato con le immagini PET-TC dei campioni resecati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento perioperatorio dei margini positivi della componente invasiva nell'IDC.
Lasso di tempo: Perioperatorio (giorno 0).
L'endpoint primario di efficacia è una misura del successo perioperatorio nell'affrontare i margini positivi della componente invasiva con l'uso aggiuntivo dell'imaging del campione PET-CT ad alta risoluzione come rilevato dalla patologia permanente nel sottogruppo IDC.
Perioperatorio (giorno 0).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affrontare perioperatoriamente i margini positivi della componente invasiva nel carcinoma mammario.
Lasso di tempo: Perioperatorio (giorno 0).

Una misura del successo perioperatorio nell'affrontare i margini positivi della componente invasiva con l'uso aggiuntivo dell'imaging del campione PET-TC ad alta risoluzione come rilevato dalla patologia permanente in:

  • la popolazione totale dello studio escluso il sottogruppo DCIS (IDC + ILC + NAT);
  • il sottogruppo ILC;
  • il sottogruppo NAT.
Perioperatorio (giorno 0).
Trattamento perioperatorio di qualsiasi margine positivo nel carcinoma mammario.
Lasso di tempo: Perioperatorio (giorno 0).

Una misura del successo perioperatorio nell'affrontare qualsiasi margine positivo con l'uso aggiuntivo di imaging del campione PET-TC ad alta risoluzione come rilevato dalla patologia permanente in:

  • la popolazione totale dello studio (IDC + DCIS + ILC + NAT);
  • il sottogruppo IDC;
  • il sottogruppo DCIS;
  • il sottogruppo ILC;
  • il sottogruppo NAT.
Perioperatorio (giorno 0).
Successo perioperatorio nell'ottenere margini negativi finali della componente invasiva nel carcinoma mammario.
Lasso di tempo: Perioperatorio (giorno 0).

Una misura del successo perioperatorio nell'ottenere margini negativi finali della componente invasiva rilevata da patologia permanente (1) mediante l'uso aggiuntivo di imaging PET-TC ad alta risoluzione e (2) mediante l'uso aggiuntivo di standard di cura in:

  • la popolazione totale dello studio escludendo DCIS (IDC + ILC + NAT);
  • il sottogruppo IDC;
  • il sottogruppo ILC;
  • il sottogruppo NAT.
Perioperatorio (giorno 0).
Successo perioperatorio nell'ottenere margini negativi finali nel carcinoma mammario.
Lasso di tempo: Perioperatorio (giorno 0).

Una misura del successo perioperatorio nell'ottenere margini negativi finali (componente invasivo e/o in situ) come rilevato da patologia permanente (1) mediante l'uso aggiuntivo di imaging PET-TC ad alta risoluzione e (2) mediante l'uso aggiuntivo di standard-di -cura in:

  • la popolazione totale dello studio (IDC + DCIS + ILC + NAT);
  • il sottogruppo IDC;
  • il sottogruppo DCIS;
  • il sottogruppo ILC;
  • il sottogruppo NAT.
Perioperatorio (giorno 0).
Margini positivi finali della componente invasiva dopo chirurgia conservativa del seno.
Lasso di tempo: Perioperatorio (giorno 0).

Una misura del numero di pazienti con margini di resezione positivi finali della componente invasiva dopo BCS in:

  • la popolazione totale dello studio escludendo DCIS (IDC + ILC + NAT);
  • il sottogruppo IDC;
  • il sottogruppo ILC;
  • il sottogruppo NAT.
Perioperatorio (giorno 0).
Margini positivi finali di qualsiasi margine dopo chirurgia conservativa del seno.
Lasso di tempo: Perioperatorio (giorno 0).

Una misura del numero di pazienti con margini di resezione positivi finali (componente invasiva e/o in situ) dopo BCS in:

  • la popolazione totale dello studio (IDC + DCIS + ILC + NAT);
  • il sottogruppo IDC;
  • il sottogruppo DCIS;
  • il sottogruppo ILC;
  • il sottogruppo NAT.
Perioperatorio (giorno 0).
Prestazioni diagnostiche basate sulla componente invasiva del carcinoma mammario.
Lasso di tempo: Perioperatorio (giorno 0).

Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo, tasso di fallimento e riproducibilità interosservatore dell'imaging PET-TC ad alta risoluzione basato sulla componente invasiva di:

  • la popolazione totale dello studio escludendo DCIS (IDC + ILC + NAT);
  • il sottogruppo IDC;
  • il sottogruppo ILC;
  • il sottogruppo NAT.
Perioperatorio (giorno 0).
Prestazioni diagnostiche basate su qualsiasi margine di cancro al seno.
Lasso di tempo: Perioperatorio (giorno 0).

Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo, tasso di fallimento e riproducibilità interosservatore dell'imaging PET-TC ad alta risoluzione basato su qualsiasi margine di:

  • la popolazione totale dello studio (IDC + DCIS + ILC + NAT);
  • il sottogruppo IDC;
  • il sottogruppo DCIS;
  • il sottogruppo ILC;
  • il sottogruppo NAT.
Perioperatorio (giorno 0).
Tasso di reintervento.
Lasso di tempo: Visita di follow-up (+/- settimana 2).
Il numero di pazienti che richiedono un secondo o un terzo intervento chirurgico a causa di margini positivi all'iniziale intervento chirurgico primario di conservazione del seno e il tipo di intervento chirurgico ripetuto (BCS o mastectomia).
Visita di follow-up (+/- settimana 2).
Volume del tessuto resecato.
Lasso di tempo: Perioperatorio (giorno 0).
Il volume (mm³) del campione principale resecato e le possibili rasature della cavità dopo l'imaging PET-TC e le possibili rasature della cavità dopo l'approccio standard di cura.
Perioperatorio (giorno 0).
Rilevazione di cellule maligne nelle rade cavità e nei linfonodi resecati.
Lasso di tempo: Perioperatorio (giorno 0).
Una misura del successo nel rilevare le cellule maligne nei linfonodi resecati e nelle rasature della cavità con l'uso aggiuntivo dell'imaging del campione PET-TC ad alta risoluzione come rilevato dalla patologia permanente.
Perioperatorio (giorno 0).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XEOS Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BrIMA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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