Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prøve af PET-CT-billeddannelse til intraoperativ marginvurdering ved brystkræft (BrIMA)

27. november 2025 opdateret af: XEOS Medical

Højopløsnings PET-CT-billeddannelse til intraoperativ marginvurdering i tidligt stadie af brystkræft: en prospektiv multicentrisk interventionel klinisk undersøgelse

Brystbevarende kirurgi (BCS) er blevet standard-of-care for kirurgisk behandling af flertallet af kvinder med tidligt stadie af brystkræft. Succesfuld BCS indebærer excision af tumoren med en passende mængde omgivende sundt brystparenkym, således at negative resektionsmargener opnås. På trods af bestræbelser på at opnå tumorfrie marginer, kræver ca. 20-30% af kvinderne stadig reoperation.

Begrundelsen for denne undersøgelse er at undersøge bidraget af den supplerende brug af perioperativ højopløsnings PET-CT-prøvebilleddannelse i tidligt stadie af brystkræft til identifikation af alle positive resektionsmargener under brystbevarende kirurgi. Histopatologiske fund af brysttumorprøven anvendes som guldstandarden.

Efter en vellykket screeningsfase og efter at informeret samtykke er givet, vil patienten tilmelde sig undersøgelsen. Forberedelserne til BCS fortsætter efter rutineprotokollen (dvs. som om patienten ikke ville deltage i undersøgelsen). Ud over disse standardpræparater vil patienten på operationsdagen modtage en undersøgelsesspecifik indsprøjtning med en lav dosis af et radioaktivt sporstof (18F-FDG; 0,8 MBq/kg). Inden injektionen vil blodsukkerniveauet blive målt ved et lille fingerstik. Hvis blodsukkerniveauet er godt, vil radiotracerstoffet blive indgivet intravenøst. Indsprøjtningen gives på nuklearmedicinsk afdeling mellem 30 minutter og 3 timer før operationen. Efter injektionen er givet, vil patienten blive overført til operationsstuen. Brysttumoren vil blive fjernet på samme måde, som hvis patienten ikke deltager i undersøgelsen. Så snart tumoren er skåret ud, vil den blive afbildet ved hjælp af PET-CT-scanneren på operationsstuen. Mens han venter på disse 3D-billeder, vil kirurgen fjerne lymfeknuderne, hvis det er relevant. Brystkirurgen vil derefter evaluere 3D-billederne af den fjernede brysttumor. I tilfælde af mistanke om positive marginer vil kirurgen udskære yderligere brystvæv for at sikre, at alt tumorvæv udskæres under denne operation. Kun til videnskabelige formål, og hvis de er tilgængelige, vil kavitetsbarberingerne og de resekerede lymfeknuder også blive afbildet med prøven PET-CT-scanneren. Ingen kliniske beslutninger, der kan påvirke den videre behandling, vil blive baseret på dette. Efter operationen vil alt udskåret væv blive sendt til patologisk afdeling. Dette er standardrutine og gøres også for patienter, der ikke deltager i undersøgelsen. Der vil blive planlagt et rutinemæssigt opfølgningsbesøg med kirurgen. Under det rutinebesøg vil en medarbejder fra undersøgelsesteamet stille yderligere undersøgelsesrelaterede spørgsmål vedrørende mulige komplikationer. Hvis sidstnævnte ikke er muligt under standardopfølgningsbesøget, vil en medarbejder fra undersøgelsesteamet kontakte patienten telefonisk 1-3 uger efter operationen. Undersøgelsen afsluttes efter dette opfølgende besøg eller telefonopkald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, Belgien, 9000
        • Gynecology department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med en alder over 18 år;
  • bekræftet brystkræft (IDC, DCIS, ILC) med indikation for at gennemgå BCS;

  • en minimal tumorstørrelse på 1,0 cm (i mindst én dimension):

    • IDC gruppe: vurderet præoperativt på ultralyd;
    • DCIS undergruppe: vurderet præoperativt på mammografi;
    • ILC undergruppe: vurderet præoperativt på ultralyd;
    • NAT undergruppe: vurderet efter NAT og før operation på ultralyd;
  • patienter med IDC, som har modtaget NAT (dvs. kemoterapi, immunterapi eller endokrin terapi indtil otte uger før BCS) kan deltage i undersøgelsen;
  • Vakuumassisteret kernebrystbiopsi er kun tilladt i DCIS-undergruppen;
  • i stand til at forstå behandlingsprotokol og informeret samtykkeformular;
  • anslået af investigator til at være kompatibel for undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • generel eller lokal kontraindikation for BCS;
  • tidligere brystoperationer;
  • inflammatorisk brystkræft;
  • strålebehandling af det ipsilaterale bryst;
  • vakuumassisteret kernebrystbiopsi for alle patienter allokeret til IDC-, ILC- eller NAT-undergruppen (vakuumassisteret kernebrystbiopsi er tilladt i DCIS-undergruppen, så længe den resterende tumorstørrelse på mammografi er mindst 1,0 cm);
  • patienter med kun DCIS eller ILC, og som har modtaget NAT;
  • blodsukkerniveau over 200 mg/dL på operationsdagen;
  • graviditet eller amning;
  • deltagelse i andre kliniske undersøgelser med en strålingseksponering på mere end 1 mSv i det seneste år;
  • aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intraoperativ højopløsnings PET-CT billeddannelse af resekeret brysttumor.
Diagnostisk test: høj opløsning PET-CT prøvebilleddannelse.

En enkelt intravenøs injektion af 18F-FDG (0,80 MBq/kg) gives mellem 30 minutter og 3 timer før tumorresektion.

Kirurgisk resektion af brysttumoren (= hovedprøve) under generel anæstesi.

Hovedprøven er afbildet ved hjælp af Aura 10 PET-CT-prøvebilledet (XEOS Medical, Gent, Belgien). I tilfælde af positive marginer vil kirurgen udføre orienteret kavitetsbarbering. Kavitetsbarberingerne og lymfeknuderne (hvis nogen) afbildes også ved hjælp af Aura 10 PET-CT-prøvebilledet (kun til videnskabelige formål).

Hovedprøven og, hvis det er relevant, kavitetsbarberinger og lymfeknuder/lymfeknuder behandles efter standard-of-care rutine: fra vævsprøver til HE-farvede og IHC-farvede snit. Den histopatologiske marginstatus skal rapporteres i overensstemmelse med ASCO-CAP-retningslinjerne og skal sammenlignes med PET-CT-billederne af de resekerede prøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ adressering af positive marginer af den invasive komponent i IDC.
Tidsramme: Perioperativ (dag 0).
Det primære effektivitetsendepunkt er et mål for perioperativ succes med at adressere positive marginer af den invasive komponent med den supplerende brug af højopløsnings-PET-CT-prøvebilleddannelse som påvist af permanent patologi i IDC-undergruppen.
Perioperativ (dag 0).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ adressering af positive marginer af den invasive komponent i brystkræft.
Tidsramme: Perioperativ (dag 0).

Et mål for perioperativ succes med at adressere positive marginer af den invasive komponent med den supplerende brug af højopløsnings-PET-CT-prøvebilleddannelse som påvist af permanent patologi i:

  • den samlede undersøgelsespopulation eksklusiv DCIS-undergruppen (IDC + ILC + NAT);
  • ILC-undergruppen;
  • NAT-undergruppen.
Perioperativ (dag 0).
Perioperativ adressering af enhver positiv margin ved brystkræft.
Tidsramme: Perioperativ (dag 0).

Et mål for perioperativ succes med at adressere enhver positiv margin med den supplerende brug af højopløsnings-PET-CT-prøvebilleddannelse som påvist af permanent patologi i:

  • den samlede undersøgelsespopulation (IDC + DCIS + ILC + NAT);
  • IDC-undergruppen;
  • DCIS-undergruppen;
  • ILC-undergruppen;
  • NAT-undergruppen.
Perioperativ (dag 0).
Perioperativ succes med at opnå endelige negative marginer af den invasive komponent i brystkræft.
Tidsramme: Perioperativ (dag 0).

Et mål for perioperativ succes med at opnå endelige negative marginer af den invasive komponent som detekteret af permanent patologi (1) ved yderligere brug af højopløsnings PET-CT-billeddannelse og (2) ved yderligere brug af standardbehandling i:

  • den samlede undersøgelsespopulation eksklusiv DCIS (IDC + ILC + NAT);
  • IDC-undergruppen;
  • ILC-undergruppen;
  • NAT-undergruppen.
Perioperativ (dag 0).
Perioperativ succes med at opnå endelige negative marginer ved brystkræft.
Tidsramme: Perioperativ (dag 0).

Et mål for perioperativ succes med at opnå endelige negative marginer (invasiv og/eller in situ komponent) som detekteret ved permanent patologi (1) ved yderligere brug af højopløsnings PET-CT-billeddannelse og (2) ved yderligere brug af standard-af -pleje i:

  • den samlede undersøgelsespopulation (IDC + DCIS + ILC + NAT);
  • IDC-undergruppen;
  • DCIS-undergruppen;
  • ILC-undergruppen;
  • NAT-undergruppen.
Perioperativ (dag 0).
Endelige positive marginer af den invasive komponent efter brystbevarende operation.
Tidsramme: Perioperativ (dag 0).

Et mål for antallet af patienter med endelige positive resektionsmargener af den invasive komponent efter BCS i:

  • den samlede undersøgelsespopulation eksklusiv DCIS (IDC + ILC + NAT);
  • IDC-undergruppen;
  • ILC-undergruppen;
  • NAT-undergruppen.
Perioperativ (dag 0).
Endelige positive marginer af enhver margin efter brystbevarende operation.
Tidsramme: Perioperativ (dag 0).

Et mål for antallet af patienter med endelige positive resektionsmargener (invasiv og/eller in situ komponent) efter BCS i:

  • den samlede undersøgelsespopulation (IDC + DCIS + ILC + NAT);
  • IDC-undergruppen;
  • DCIS-undergruppen;
  • ILC-undergruppen;
  • NAT-undergruppen.
Perioperativ (dag 0).
Diagnostisk ydeevne baseret på den invasive komponent af brystkræft.
Tidsramme: Perioperativ (dag 0).

Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi, fejlrate og interobservatør reproducerbarhed af højopløsnings PET-CT billeddannelse baseret på den invasive komponent af:

  • den samlede undersøgelsespopulation eksklusiv DCIS (IDC + ILC + NAT);
  • IDC-undergruppen;
  • ILC-undergruppen;
  • NAT-undergruppen.
Perioperativ (dag 0).
Diagnostisk ydeevne baseret på enhver margin af brystkræft.
Tidsramme: Perioperativ (dag 0).

Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi, fejlrate og interobservatørreproducerbarhed af højopløsnings PET-CT-billeddannelse baseret på en hvilken som helst margin på:

  • den samlede undersøgelsespopulation (IDC + DCIS + ILC + NAT);
  • IDC-undergruppen;
  • DCIS-undergruppen;
  • ILC-undergruppen;
  • NAT-undergruppen.
Perioperativ (dag 0).
Reoperationshastighed.
Tidsramme: Opfølgningsbesøg (+/- uge 2).
Antallet af patienter, der kræver en anden eller en tredje operation på grund af positive marginer ved indledende primær brystbevarende operation og typen af ​​gentagen operation (BCS eller mastektomi).
Opfølgningsbesøg (+/- uge 2).
Resekeret vævsvolumen.
Tidsramme: Perioperativ (dag 0).
Volumen (mm³) af resekeret hovedprøve og mulige kavitetsbarberinger efter PET-CT-billeddannelse og mulige kavitetsbarberinger efter standard-of-care tilgang.
Perioperativ (dag 0).
Påvisning af maligne celler i kavitetsbarberinger og resekerede lymfeknuder.
Tidsramme: Perioperativ (dag 0).
Et mål for succes med påvisning af ondartede celler i resekerede lymfeknuder og kavitetsbarberinger med den supplerende brug af højopløsnings-PET-CT-prøvebilleddannelse som påvist ved permanent patologi.
Perioperativ (dag 0).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XEOS Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BrIMA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med høj opløsning PET-CT prøvebilleddannelse.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner