Näyte PET-CT-kuvaus rintasyövän intraoperatiiviseen marginaaliarviointiin (BrIMA)
Korkearesoluutioinen PET-CT-kuvaus varhaisen vaiheen rintasyövän intraoperatiivisen marginaalin arvioimiseksi: tuleva monikeskinen interventiokliininen tutkimus
Rintoja säästävästä leikkauksesta (BCS) on tullut hoidon standardi useimmille varhaisvaiheen rintasyöpää sairastaville naisille. Onnistunut BCS edellyttää kasvaimen leikkaamista riittävällä määrällä ympäröivää tervettä rintaparenkyymaa siten, että saadaan negatiiviset resektiomarginaalit. Huolimatta yrityksistä saada kasvaimeton marginaalit, noin 20-30 % naisista tarvitsee edelleen leikkausta.
Tämän tutkimuksen perusteena on tutkia perioperatiivisen korkearesoluutioisen PET-CT-näytekuvantamisen lisävaikutusta varhaisvaiheen rintasyövässä kaikkien positiivisten resektiomarginaalien tunnistamiseen rintaa säästävän leikkauksen aikana. Rintakasvainnäytteen histopatologisia löydöksiä käytetään kultastandardina.
Onnistuneen seulontavaiheen ja tietoisen suostumuksen saatuaan potilas ilmoittautuu tutkimukseen. BCS:n valmistelut etenevät rutiiniprotokollan mukaisesti (eli ikään kuin potilas ei osallistuisi tutkimukseen). Näiden standardivalmisteiden lisäksi potilas saa leikkauspäivänä tutkimuskohtaisen injektion, jossa on pieni annos radioaktiivista merkkiainetta (18F-FDG; 0,8 MBq/kg). Ennen pistämistä verensokeri mitataan pienellä sormenpistolla. Jos verensokeritaso on hyvä, radioaktiivista merkkiainetta annetaan suonensisäisesti. Injektio annetaan isotooppilääketieteen osastolla 30 minuuttia - 3 tuntia ennen leikkausta. Ruiskeen antamisen jälkeen potilas siirretään leikkaussaliin. Rintakasvain poistetaan samalla tavalla kuin jos potilas ei osallistu tutkimukseen. Heti kun kasvain on leikattu pois, se kuvataan leikkaussalissa olevalla PET-CT-näytteellä. Odottaessaan näitä 3D-kuvia kirurgi poistaa imusolmukkeet tarvittaessa. Rintakirurgi arvioi sitten 3D-kuvat poistetusta rintakasvaimesta. Jos epäillään positiivisia marginaaleja, kirurgi leikkaa lisää rintakudosta varmistaakseen, että kaikki kasvainkudos leikataan pois tämän leikkauksen aikana. Vain tieteellisiin tarkoituksiin ja mikäli mahdollista, kaviteetin parranajo ja resektoidut imusolmukkeet kuvataan myös PET-CT-näytteen avulla. Tähän ei perustu kliinisiä päätöksiä, jotka voisivat vaikuttaa jatkohoitoon. Leikkauksen jälkeen kaikki leikatut kudokset lähetetään patologian osastolle. Tämä on normaali rutiini, ja se tehdään myös potilaille, jotka eivät osallistu tutkimukseen. Kirurgin kanssa suunnitellaan rutiinitarkastuskäynti. Tämän rutiinikäynnin aikana tutkimusryhmän henkilökunnan jäsen kysyy lisäkysymyksiä mahdollisista komplikaatioista. Jos jälkimmäinen ei ole mahdollista normaalin seurantakäynnin aikana, tutkimusryhmän henkilökunnan jäsen ottaa potilaaseen yhteyttä puhelimitse 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen. Tutkimus valmistuu tämän seurantakäynnin tai puhelinsoiton jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Flanders
-
Ghent, Flanders, Belgia, 9000
- Gynecology department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat naiset;
- varmistettu rintasyöpä (IDC, DCIS, ILC), jossa on indikaatio BCS:lle;
kasvaimen vähimmäiskoko 1,0 cm (ainakin yhdessä ulottuvuudessa):
- IDC-ryhmä: arvioitu ennen leikkausta ultraäänellä;
- DCIS-alaryhmä: arvioitu ennen leikkausta mammografiassa;
- ILC-alaryhmä: arvioitu ennen leikkausta ultraäänellä;
- NAT-alaryhmä: arvioitu NAT:n jälkeen ja ennen leikkausta ultraäänellä;
- IDC-potilaat, jotka ovat saaneet NAT:ta (ts. kemoterapiaa, immunoterapiaa tai endokriinistä hoitoa kahdeksan viikkoa ennen BCS:ää) voivat osallistua tutkimukseen;
- tyhjiöavusteinen ydinrintojen biopsia on sallittu vain DCIS-alaryhmässä;
- pystyy ymmärtämään hoitoprotokollan ja tietoisen suostumuslomakkeen;
- tutkijan arvion mukaan soveltuvaksi tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- yleinen tai paikallinen vasta-aihe BCS:lle;
- edellinen rintaleikkaus;
- tulehduksellinen rintasyöpä;
- ipsilateraalisen rinnan sädehoito;
- tyhjiöavusteinen ydinrintabiopsia kaikille IDC-, ILC- tai NAT-alaryhmään kuuluville potilaille (tyhjiöavusteinen ytimen rintabiopsia on sallittu DCIS-alaryhmässä niin kauan kuin tuumorin jäännöskoko mammografiassa on vähintään 1,0 cm);
- potilaat, joilla on vain DCIS tai ILC ja jotka ovat saaneet NAT:ia;
- veren glukoositaso yli 200 mg/dl leikkauspäivänä;
- raskaus tai imetys;
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joiden säteilyaltistus on ollut yli 1 mSv viimeisen vuoden aikana;
- aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: leikkauksen sisäinen korkearesoluutioinen PET-CT-kuvaus leikatusta rintakasvaimesta.
|
Yksi suonensisäinen 18F-FDG-injektio (0,80 MBq/kg) annetaan 30 minuutin ja 3 tunnin välillä ennen kasvaimen resektiota. Rintakasvain (= päänäyte) kirurginen resektio yleisanestesiassa. Päänäyte kuvataan Aura 10 PET-CT -näytekameralla (XEOS Medical, Gent, Belgia). Jos marginaalit ovat positiivisia, kirurgi suorittaa suunnatun onteloajon. Kaviteetin parranajo ja imusolmukkeet (jos sellaisia on) kuvataan myös Aura 10 PET-CT -näytekameralla (vain tieteellisiin tarkoituksiin). Päänäyte ja tarvittaessa kaviteetin parranajo ja imusolmukkeet käsitellään normaalin hoitorutiinin mukaisesti: kudosnäytteistä HE-värjätyihin ja IHC-värjättyihin leikkeisiin. Histopatologinen marginaalitila on raportoitava ASCO-CAP-ohjeiden mukaisesti, ja sitä on verrattava leikattujen näytteiden PET-CT-kuviin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen invasiivisen komponentin positiivisten marginaalien korjaaminen IDC:ssä.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen (päivä 0).
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on perioperatiivisen onnistumisen mitta invasiivisen komponentin positiivisten marginaalien korjaamisessa käytettäessä lisänä korkearesoluutioista PET-CT-näytekuvausta, kuten pysyvä patologia havaitsee IDC-alaryhmässä.
|
Perioperatiivinen (päivä 0).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen, jossa käsitellään rintasyövän invasiivisen komponentin positiivisia marginaaleja.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen (päivä 0).
|
Perioperatiivisen onnistumisen mitta invasiivisen komponentin positiivisten marginaalien korjaamisessa käytettäessä lisänä korkearesoluutioista PET-CT-näytekuvausta pysyvän patologian havaitsemana:
|
Perioperatiivinen (päivä 0).
|
|
Perioperatiivinen rintasyövän positiivinen marginaali.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen (päivä 0).
|
Perioperatiivisen onnistumisen mittari mahdollisen positiivisen marginaalin korjaamisessa käytettäessä lisänä korkearesoluutioista PET-CT-näytekuvausta pysyvän patologian havaitsemana:
|
Perioperatiivinen (päivä 0).
|
|
Perioperatiivinen menestys rintasyövän invasiivisen komponentin lopullisen negatiivisen marginaalin saavuttamisessa.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen (päivä 0).
|
Perioperatiivisen onnistumisen mitta invasiivisen komponentin lopullisten negatiivisten marginaalien saamisessa pysyvällä patologialla havaittuna (1) käyttämällä lisäksi korkearesoluutioista PET-CT-kuvausta ja (2) käyttämällä ylimääräistä tavanomaista hoitoa:
|
Perioperatiivinen (päivä 0).
|
|
Perioperatiivinen menestys lopullisen negatiivisen marginaalin saamisessa rintasyövässä.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen (päivä 0).
|
Perioperatiivisen onnistumisen mittari lopullisen negatiivisen marginaalin (invasiivinen ja/tai in situ -komponentti) saamisessa pysyvän patologian havaittuna (1) käyttämällä korkearesoluutioista PET-CT-kuvausta ja (2) käyttämällä lisästandardia -hoito:
|
Perioperatiivinen (päivä 0).
|
|
Invasiivisen komponentin lopulliset positiiviset marginaalit rintaa säästävän leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen (päivä 0).
|
Mitta niiden potilaiden lukumäärästä, joilla on invasiivisen komponentin lopulliset positiiviset resektiomarginaalit BCS:n jälkeen:
|
Perioperatiivinen (päivä 0).
|
|
Minkä tahansa marginaalin lopulliset positiiviset marginaalit rintaa säästävän leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen (päivä 0).
|
Mitta potilaiden lukumäärästä, joilla on lopulliset positiiviset resektiomarginaalit (invasiivinen ja/tai in situ -komponentti) BCS:n jälkeen:
|
Perioperatiivinen (päivä 0).
|
|
Diagnostinen suorituskyky perustuu rintasyövän invasiiviseen komponenttiin.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen (päivä 0).
|
Korkearesoluutioisen PET-CT-kuvauksen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo, epäonnistumisprosentti ja tarkkailijoiden välinen toistettavuus, joka perustuu seuraavien tekijöiden invasiiviseen komponenttiin:
|
Perioperatiivinen (päivä 0).
|
|
Diagnostinen suorituskyky perustuu mihin tahansa rintasyövän marginaaliin.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen (päivä 0).
|
Korkearesoluutioisen PET-CT-kuvauksen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo, epäonnistumisprosentti ja tarkkailijoiden välinen toistettavuus perustuen mihin tahansa marginaaliin:
|
Perioperatiivinen (päivä 0).
|
|
Toistonopeus.
Aikaikkuna: Seurantakäynti (+/- viikko 2).
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat toisen tai kolmannen leikkauksen positiivisten marginaalien vuoksi ensimmäisessä primaarisessa rintaa säästävässä leikkauksessa ja toistuvan leikkauksen tyyppi (BCS tai mastektomia).
|
Seurantakäynti (+/- viikko 2).
|
|
Resekoitu kudostilavuus.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen (päivä 0).
|
Resektoidun päänäytteen tilavuus (mm³) ja mahdolliset kaviteetin parranajot PET-CT-kuvauksen jälkeen ja mahdolliset kaviteetin ajot tavanomaisen hoidon jälkeen.
|
Perioperatiivinen (päivä 0).
|
|
Pahanlaatuisten solujen havaitseminen kaviteetin parranajoissa ja leikatuissa imusolmukkeissa.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen (päivä 0).
|
Menestyksen mittari pahanlaatuisten solujen havaitsemisessa resektoiduista imusolmukkeista ja onteloiden parranajoista käytettäessä lisänä korkearesoluutioista PET-CT-näytekuvausta pysyvän patologian perusteella.
|
Perioperatiivinen (päivä 0).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BrIMA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .