Pontosság és elsődleges stabilitás az implantátum azonnali behelyezésénél: dinamikus navigáció a szabadkézi ellen
2023. június 14. frissítette: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Pontosság és elsődleges stabilitás az azonnali implantátumbeültetésnél dinamikus navigáció vagy szabadkézi használatával
Az optimális esztétikai helyreállításhoz szükséges, protézis-vezérelt azonnali implantátum beültetés iránti igény az elmúlt évtizedekben megnőtt, de nagyobb pontosságot igényel.
A dinamikus navigációról beszámoltak az implantátum jobb elhelyezéséről.
A dinamikus navigáció azonnali implantátumbeültetésre való alkalmazását azonban nem vizsgálták, pontos szerepe még további vizsgálatra szorul.
Emellett az implantátum beültetési szöge befolyásolhatja az elsődleges stabilitást, ami az osseointegráció elérésének előfeltétele, míg a dinamikus navigáció pontosan szabályozhatja a szöget és pozíciót.
Ezért a kutatók egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot terveztek, hogy igazolják a dinamikus navigáció és a szabadkézi klinikai hatékonyságát az azonnali implantátum beültetéskor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az optimális esztétikai helyreállításhoz szükséges, protézis-vezérelt azonnali implantátum beültetés iránti igény az elmúlt évtizedekben megnőtt, de nagyobb pontosságot igényel. A dinamikus navigációról beszámoltak az implantátum jobb elhelyezéséről. A dinamikus navigáció azonnali implantátumbeültetésre való alkalmazását azonban nem vizsgálták, pontos szerepe még további vizsgálatra szorul. Emellett az implantátum beültetési szöge befolyásolhatja az elsődleges stabilitást, ami az osseointegráció elérésének előfeltétele, míg a dinamikus navigáció pontosan szabályozhatja a szöget és pozíciót. Ezért a kutatók egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot terveztek, hogy igazolják a dinamikus navigáció és a szabadkézi klinikai hatékonyságát az azonnali implantátum beültetéskor. A betegeket ezután egy évvel a korona átadása után nyomon követik, hogy további paramétereket értékeljenek.
Ezek magukban foglalják a lágyrészek gyulladásának, a citokinkoncentrációnak, a mikrobiomnak, a szájüreg csontlemezének stabilitásának felmérését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
- Department of Oral and Maxillo-facial Implantology, Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves és jó egészségi állapotú;
- A nem-parodontitis miatt nem megtartható maxilláris metszőfog;
- A bukkális csontlemez teljes;
- Nincs akut fertőzés;
- Az elszívónyílásnak legalább 3-5 mm-es csúcscsontja van.
Kizárási kritériumok:
- Szájimplantátum műtétek általános ellenjavallatai (például immunhiány, kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása);
- Olyan kezelések vagy betegségek, amelyek befolyásolhatják a csontszövet anyagcseréjét (például biszfoszfonátok szedése vagy helyi sugárkezelés);
- Parodontitis anamnézisében vagy kontrollálatlan parodontitis. A szondázási (BOP) pozitív hely vérzése ≥ 10%, vagy a szondázási mélység (PD) ≥ 4 mm;
- Erős dohányosok vagy korábbi erős dohányzás (a dohányzás abbahagyásának ideje <5 év vagy > 20 cigaretta naponta);
- Ne vegyen részt ebben a tárgyalásban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dinamikus navigáció
Fogászati implantátum beültetés dinamikus navigációs rendszerrel
|
azonnali implantátum beültetés dinamikus navigáció segítségével
|
|
Sham Comparator: szabadkézi
Fogászati implantátum beültetés szabadkézi technikával
|
azonnali implantátum beültetés szabadkézi műtéttel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontosság
Időkeret: műtét előtt egy hétig műtét után
|
Cone-beam komputertomográfia (CBCT) felvétele.
A tervezett implantátum és a tényleges implantátum közötti eltérést a Computer Assisted Dental Implant Precision System (Dcarer, Suzhou, Kína) segítségével mértük meg az alábbiak szerint: (1) Legalább négy jellemző pontot (mint például a fogcsúcsokat vagy a csontgödröket) választottuk ki a preoperatív és posztoperatív CBCT durva regisztrációhoz.
(2) A preoperatív CBCT-ben jellemző felületi köröket választottunk ki, majd egy matematikai algoritmus hasonló jellemző felületi kört jelenített meg a posztoperatív CBCT-ben.
Az algoritmus több ezer pontot regisztrált ebben a két körben a hagyományos iso-surface küszöb technológiával.
A szoftver automatikusan kiszámította a regisztrációs hibát.
(3) Végül azonosításra került a tervezett és a tényleges beültetés, és az eltérés automatikusan kiszámításra kerül.
|
műtét előtt egy hétig műtét után
|
|
Implantátum körüli lágyrészek egészsége
Időkeret: 12 hónapos követés a korona leszállítása után
|
A szövetek egészségi állapotának értékelése a 2017. évi nemzetközi osztályozás definíciója szerint.
Berglundh et al.
|
12 hónapos követés a korona leszállítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beillesztési nyomaték értéke (ITV)
Időkeret: műtét napja
|
Általános módszer az elsődleges stabilitás durván kimutatására.
Az ITV-t csavarkulccsal (Straumann, Waldenburg, Svájc) értékelték ki az implantátum behelyezésekor.
A vizsgáló feljegyzi a skála számát.
Az ideális elsődleges stabilitás, ha egyenlő vagy nagyobb, mint 35 N.
|
műtét napja
|
|
Implantátumstabilitási hányados (ISQ)
Időkeret: műtét napja
|
Az elsődleges stabilitás pontos észlelésére szolgáló eszköz.
Mindegyik implantátumba egy Smartpeg-et csavartunk, és rezonancia-frekvencia-analízist (RFA) végeztünk az Osstell Mentor (Osstell/Integration Diagnostics, Göteborg, Svédország) segítségével.
Az ISQ-t bukkális és palatális irányban háromszor rögzítettük és átlagoltuk.
<60 alacsony stabilitást jelent; 60-70 közepes stabilitást jelent; 70-nél nagyobb érték nagy stabilitást jelent.
|
műtét napja
|
|
A fogkorona esztétikus megjelenése
Időkeret: 12 hónapos utánkövetés a korona leszállítása után
|
A PES-WES pontszám a Belser-kritériumok alapján lett értékelve
|
12 hónapos utánkövetés a korona leszállítása után
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 12 hónapos követés a korona leszállítása után
|
Vizuális analóg skála segítségével értékelve (VAS=100 mm, 0=teljesen elégedetlen és 100 teljesen elégedett).
|
12 hónapos követés a korona leszállítása után
|
|
Implantátum körüli sulcus folyadék Gyulladás
Időkeret: 12 hónapos követés a korona leszállítása után
|
A citokin koncentrációk multiplex ELISA-val meghatározottak
|
12 hónapos követés a korona leszállítása után
|
|
Bukkális csontváltozások
Időkeret: 12 hónapos követés a korona leszállítása után
|
A posztoperatív CBCT-n végzett mérések rutinkövetés céljából
|
12 hónapos követés a korona leszállítása után
|
|
Implantátum mikrobiom
Időkeret: 12 hónapos követés a korona leszállítása után
|
A 16S mikrobiomelemzés steril papírheggyel felvett szubmarginális biofilmen
|
12 hónapos követés a korona leszállítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Junyu Shi, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SH9H-2020-T122-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .