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즉각적인 임플란트 식립의 정확성 및 일차적 안정성: 동적 탐색 대 자유형

2023년 6월 14일 업데이트: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Dynamic Navigation 또는 Freehand를 사용한 즉각적인 임플란트 식립의 정확성 및 일차적 안정성

최적의 심미적 수복을 위한 보철 기반의 즉각적인 임플란트 식립은 지난 수십 년 동안 수요가 증가해 왔지만 더 높은 정확도가 필요합니다. 동적 탐색이 더 나은 임플란트 위치 지정으로 보고되었습니다. 그러나 동적 내비게이션의 즉각적인 임플란트 식립에 대한 적용은 연구되지 않았으며 정확한 역할은 여전히 ​​추가 조사가 필요합니다. 또한, 임플란트 식립 각도는 골유착을 달성하기 위한 전제 조건인 1차 안정성에 영향을 미칠 수 있으며, 동적 탐색은 각도와 위치를 정밀하게 제어할 수 있습니다. 따라서 조사관은 즉시 임플란트 식립 시 동적 탐색 및 프리핸드의 임상적 효능을 검증하기 위해 무작위 통제 임상 시험 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

최적의 심미적 수복을 위한 보철 기반의 즉각적인 임플란트 식립은 지난 수십 년 동안 수요가 증가해 왔지만 더 높은 정확도가 필요합니다. 동적 탐색이 더 나은 임플란트 위치 지정으로 보고되었습니다. 그러나 동적 내비게이션의 즉각적인 임플란트 식립에 대한 적용은 연구되지 않았으며 정확한 역할은 여전히 ​​추가 조사가 필요합니다. 또한, 임플란트 식립 각도는 골유착을 달성하기 위한 전제 조건인 1차 안정성에 영향을 미칠 수 있으며, 동적 탐색은 각도와 위치를 정밀하게 제어할 수 있습니다. 따라서 조사관은 즉시 임플란트 식립 시 동적 탐색 및 프리핸드의 임상적 효능을 검증하기 위해 무작위 통제 임상 시험 연구를 설계했습니다. 그런 다음 추가 매개변수를 평가하기 위해 크라운을 전달한 후 1년 동안 환자를 추적합니다.

여기에는 연조직 염증, 사이토카인 농도, 마이크로바이옴, 협측 골판의 안정성 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
        • Department of Oral and Maxillo-facial Implantology, Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. ≥18세이고 건강 상태가 양호합니다.
  2. 비치주염으로 유지가 불가능한 상악 절치;
  3. 협측 뼈 플레이트가 완성되었습니다.
  4. 급성 감염 없음;
  5. 발치와에는 최소 3-5mm의 정점 뼈가 있습니다.

제외 기준:

  1. 구강 임플란트 수술의 일반적인 금기 사항(예: 면역결핍, 코르티코스테로이드의 장기 사용)
  2. 뼈 조직 대사에 영향을 줄 수 있는 치료 또는 질병(예: 비스포스포네이트 복용 또는 국소 방사선 요법 받기)
  3. 치주염 병력 또는 조절되지 않는 치주염. 프로빙 출혈(BOP) 양성 부위 ≥ 10%, 또는 프로빙 깊이(PD) ≥ 4mm;
  4. 심한 흡연자 또는 이전의 심한 흡연 이력(금연 시간 < 5년 또는 > 하루 20개비);
  5. 이 재판에 참여하는 것을 거부하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동적 탐색
동적 내비게이션 시스템을 이용한 치과 임플란트 식립
절차: 다이나믹 내비게이션 수술
동적 탐색을 사용한 즉각적인 임플란트 식립
가짜 비교기: 자유형
프리핸드 기법을 이용한 치과 임플란트 식립
절차: 자유형 수술
프리핸드 수술을 통한 즉각적인 임플란트 식립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정확성
기간: 수술 전 ~ 수술 후 일주일
콘빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT) 촬영. 계획된 임플란트와 실제 임플란트 사이의 편차는 Computer Assisted Dental Implant Precision System(Dcarer, Suzhou, China)에 의해 다음과 같이 측정되었습니다. 대략적인 등록을 위한 수술 후 CBCT. (2) 수술 전 CBCT에서 특징면 원을 선택하고 수학적 알고리즘이 수술 후 CBCT에서 유사한 특징면 원을 표시했습니다. 알고리즘은 기존의 iso-surface thresholding 기술을 통해 이 두 원에 수천 개의 포인트를 등록했습니다. 소프트웨어는 등록 오류를 자동으로 계산했습니다. (3) 마지막으로 계획된 임플란트와 실제 임플란트가 식별되고 편차가 자동으로 계산됩니다.
수술 전 ~ 수술 후 일주일
임플란트 주변 연조직 건강
기간: 크라운 전달 후 12개월 추적
2017 국제 분류의 정의에 따른 조직 건강 평가. Berglundh et al.
크라운 전달 후 12개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽입 토크 값(ITV)
기간: 수술일
1차 안정성을 대략적으로 감지하는 일반적인 방법입니다. ITV는 임플란트 식립 시 렌치(Straumann, Waldenburg, Switzerland)로 평가했습니다. 조사자는 저울의 수를 기록합니다. 35N 이상인 것이 이상적인 기본 안정성입니다.
수술일
임플란트 안정성 지수(ISQ)
기간: 수술일
1차 안정성을 정밀하게 감지하는 장치. Smartpeg를 각 임플란트에 나사로 고정하고 Osstell Mentor(Osstell/Integration Diagnostics, Goteborg, Sweden)를 사용하여 공진 주파수 분석(RFA)을 수행했습니다. ISQ는 협측과 구개측 방향으로 3회 기록하여 평균을 내었다. <60은 낮은 안정성을 나타냅니다. 60-70은 중간 안정성을 나타내고; 70보다 높으면 높은 안정성을 나타냅니다.
수술일
치아 크라운의 심미적 외관
기간: 크라운 분만 후 12개월 추적
Belser 기준을 사용하여 평가된 PES-WES 점수
크라운 분만 후 12개월 추적
환자 만족도
기간: 크라운 전달 후 12개월 추적
시각적 아날로그 척도(VAS=100mm, 0=전적으로 불만족, 100전적으로 만족)를 사용하여 평가했습니다.
크라운 전달 후 12개월 추적
임플란트 주위 열구액 염증
기간: 크라운 전달 후 12개월 추적
다중 ELISA에 의해 결정된 사이토카인 농도
크라운 전달 후 12개월 추적
협측 뼈 변화
기간: 크라운 전달 후 12개월 추적
일상적인 후속 조치를 위해 수술 후 CBCT에서 수행된 측정
크라운 전달 후 12개월 추적
임플란트 마이크로바이옴
기간: 크라운 전달 후 12개월 추적
멸균 종이 포인트로 촬영한 한계 이하 생물막에서 수행된 16S 미생물 분석
크라운 전달 후 12개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

수사관

  • 수석 연구원: Junyu Shi, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SH9H-2020-T122-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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