Nauwkeurigheid en primaire stabiliteit bij onmiddellijke implantaatplaatsing: dynamische navigatie versus vrije hand
14 juni 2023 bijgewerkt door: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Nauwkeurigheid en primaire stabiliteit bij onmiddellijke plaatsing van implantaten met behulp van dynamische navigatie of Freehand
Door een prothese aangestuurde onmiddellijke implantaatplaatsing voor een optimale esthetische restauratie is de afgelopen decennia steeds meer gevraagd, maar vereist een grotere nauwkeurigheid.
Van dynamische navigatie is een betere positionering van het implantaat gemeld.
De toepassing van dynamische navigatie op de onmiddellijke plaatsing van implantaten is echter niet bestudeerd en de exacte rol ervan moet nog verder worden onderzocht.
Bovendien kan de inbrenghoek van het implantaat de primaire stabiliteit beïnvloeden, wat een voorwaarde is voor het bereiken van osseointegratie, terwijl dynamische navigatie de hoek en positie nauwkeurig kan regelen.
Daarom ontwierpen de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de klinische doeltreffendheid van dynamische navigatie en vrije hand bij onmiddellijke implantaatplaatsing te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door een prothese aangestuurde onmiddellijke implantaatplaatsing voor een optimale esthetische restauratie is de afgelopen decennia steeds meer gevraagd, maar vereist een grotere nauwkeurigheid. Van dynamische navigatie is een betere positionering van het implantaat gemeld. De toepassing van dynamische navigatie op de onmiddellijke plaatsing van implantaten is echter niet bestudeerd en de exacte rol ervan moet nog verder worden onderzocht. Bovendien kan de inbrenghoek van het implantaat de primaire stabiliteit beïnvloeden, wat een voorwaarde is voor het bereiken van osseointegratie, terwijl dynamische navigatie de hoek en positie nauwkeurig kan regelen. Daarom ontwierpen de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de klinische doeltreffendheid van dynamische navigatie en vrije hand bij onmiddellijke implantaatplaatsing te verifiëren. Patiënten worden vervolgens een jaar na levering van de kroon gevolgd om aanvullende parameters te beoordelen.
Deze omvatten de beoordeling van ontsteking van zacht weefsel, cytokineconcentraties, microbioom, stabiliteit van de buccale botplaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Department of Oral and Maxillo-facial Implantology, Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud en in goede gezondheid;
- De maxillaire snijtand die niet kan worden vastgehouden vanwege niet-parodontitis;
- De buccale botplaat is compleet;
- Geen acute infectie;
- De extractiekoker heeft ten minste 3-5 mm apicaal bot.
Uitsluitingscriteria:
- Algemene contra-indicaties van orale implantaatchirurgie (zoals immunodeficiëntie, langdurig gebruik van corticosteroïden);
- Behandelingen of ziekten die het metabolisme van botweefsel kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld bisfosfonaten of lokale radiotherapie);
- Parodontitis geschiedenis of ongecontroleerde parodontitis. Bloeding van sondepositieve (BOP) positieve locatie ≥ 10%, of sondediepte (PD) ≥ 4 mm;
- Zware rokers of eerdere zware rookgeschiedenis (stoppen met roken <5 jaar of> 20 sigaretten per dag);
- Weigeren deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dynamische navigatie
Plaatsing van tandheelkundige implantaten met behulp van een dynamisch navigatiesysteem
|
onmiddellijke implantaatplaatsing met behulp van dynamische navigatie
|
|
Sham-vergelijker: uit de vrije hand
Plaatsing van tandheelkundige implantaten met behulp van freehand-techniek
|
onmiddellijke plaatsing van het implantaat met behulp van chirurgie uit de vrije hand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: voor de operatie tot een week na de operatie
|
Cone-beam computertomografie (CBCT) maken.
De afwijking tussen het geplande implantaat en het daadwerkelijke implantaat werd als volgt gemeten door Computer Assisted Dental Implant Precision System (Dcarer, Suzhou, China): (1) Ten minste vier kenmerkende punten (zoals tandknobbels of botkuilen) werden geselecteerd in preoperatieve en postoperatieve CBCT voor ruwe registratie.
(2) Kenmerkoppervlakcirkels in preoperatieve CBCT werden geselecteerd, en vervolgens vertoonde een wiskundig algoritme een vergelijkbare kenmerkoppervlakcirkel in postoperatieve CBCT.
Het algoritme registreerde duizenden punten in deze twee cirkels via conventionele iso-surface drempeltechnologie.
De software berekende de registratiefout automatisch.
(3) Ten slotte werden de geplande en daadwerkelijke implantatie geïdentificeerd en werd de afwijking automatisch berekend.
|
voor de operatie tot een week na de operatie
|
|
Peri-implantaat gezondheid van zacht weefsel
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up na levering van de kroon
|
Beoordeling van weefselgezondheid volgens de definitie van de internationale classificatie van 2017.
Berglundh et al.
|
12 maanden follow-up na levering van de kroon
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inzetkoppelwaarde (ITV)
Tijdsspanne: operatie dag
|
Een algemene methode om de primaire stabiliteit ruwweg te detecteren.
De ITV's werden beoordeeld met een moersleutel (Straumann, Waldenburg, Zwitserland) op het moment van plaatsing van het implantaat.
De onderzoeker registreert het nummer van de schaal.
Gelijk aan of groter dan 35N is een ideale primaire stabiliteit.
|
operatie dag
|
|
Implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ)
Tijdsspanne: operatie dag
|
Een apparaat om primaire stabiliteit nauwkeurig te detecteren.
In elk implantaat werd een Smartpeg geschroefd en er werd resonantiefrequentieanalyse (RFA) uitgevoerd met behulp van Osstell Mentor (Osstell/Integration Diagnostics, Goteborg, Zweden).
ISQ werd driemaal geregistreerd in de buccale en de palatale richting en werd gemiddeld.
<60 staat voor lage stabiliteit; 60-70 staat voor gemiddelde stabiliteit; hoger dan 70 staat voor hoge stabiliteit.
|
operatie dag
|
|
Esthetisch uiterlijk van de tandkroon
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up na levering van de kroon
|
PES-WES Score beoordeeld aan de hand van de Belser-criteria
|
12 maanden follow-up na levering van de kroon
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up na levering van de kroon
|
Beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS=100mm, met 0=helemaal ontevreden en 100 helemaal tevreden).
|
12 maanden follow-up na levering van de kroon
|
|
Peri-implantaire sulcusvloeistof Ontsteking
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up na levering van de kroon
|
Cytokineconcentraties bepaald door multiplex ELISA
|
12 maanden follow-up na levering van de kroon
|
|
Buccale botveranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up na levering van de kroon
|
Metingen uitgevoerd op postoperatieve CBCT genomen voor routinematige follow-up
|
12 maanden follow-up na levering van de kroon
|
|
Microbioom implanteren
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up na levering van de kroon
|
16S microbioomanalyse uitgevoerd op submarginale biofilm genomen met een steriele papieren punt
|
12 maanden follow-up na levering van de kroon
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Junyu Shi, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SH9H-2020-T122-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .