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Precisione e stabilità primaria nel posizionamento immediato dell'impianto: navigazione dinamica rispetto a mano libera

14 giugno 2023 aggiornato da: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Precisione e stabilità primaria nel posizionamento immediato dell'impianto utilizzando la navigazione dinamica o a mano libera

Il posizionamento immediato dell'impianto guidato da protesi per un restauro estetico ottimale è aumentato della domanda negli ultimi decenni, ma richiede una maggiore precisione. La navigazione dinamica ha riportato un migliore posizionamento dell'impianto. Tuttavia, l'applicazione della navigazione dinamica al posizionamento immediato dell'impianto non è stata studiata e il suo ruolo esatto deve ancora essere studiato ulteriormente. Inoltre, l'angolo di inserimento dell'impianto può influenzare la stabilità primaria, che è un prerequisito per ottenere l'osteointegrazione, mentre la navigazione dinamica può controllare con precisione l'angolo e la posizione. Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio clinico controllato randomizzato per verificare l'efficacia clinica della navigazione dinamica e della mano libera nel posizionamento immediato dell'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il posizionamento immediato dell'impianto guidato da protesi per un restauro estetico ottimale è aumentato della domanda negli ultimi decenni, ma richiede una maggiore precisione. La navigazione dinamica ha riportato un migliore posizionamento dell'impianto. Tuttavia, l'applicazione della navigazione dinamica al posizionamento immediato dell'impianto non è stata studiata e il suo ruolo esatto deve ancora essere studiato ulteriormente. Inoltre, l'angolo di inserimento dell'impianto può influenzare la stabilità primaria, che è un prerequisito per ottenere l'osteointegrazione, mentre la navigazione dinamica può controllare con precisione l'angolo e la posizione. Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio clinico controllato randomizzato per verificare l'efficacia clinica della navigazione dinamica e della mano libera nel posizionamento immediato dell'impianto. I pazienti verranno quindi seguiti un anno dopo la consegna della corona per valutare ulteriori parametri.

Questi includeranno la valutazione dell'infiammazione dei tessuti molli, delle concentrazioni di citochine, del microbioma, della stabilità della placca ossea buccale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Department of Oral and Maxillo-facial Implantology, Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni e in buona salute;
  2. L'incisivo mascellare che non può essere trattenuto a causa di non parodontite;
  3. La placca ossea vestibolare è completa;
  4. Nessuna infezione acuta;
  5. L'alveolo estrattivo ha almeno 3-5 mm di osso apicale.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni generali della chirurgia implantare orale (come immunodeficienza, uso a lungo termine di corticosteroidi);
  2. Trattamenti o malattie che possono influenzare il metabolismo del tessuto osseo (ad esempio, assunzione di bifosfonati o radioterapia locale);
  3. Storia di parodontite o parodontite incontrollata. Sanguinamento al sondaggio (BOP) sito positivo ≥ 10% o profondità al sondaggio (PD) ≥ 4 mm;
  4. Fumatori accaniti o storia precedente di fumatori accaniti (tempo di cessazione del fumo <5 anni o> 20 sigarette al giorno);
  5. Rifiuta di partecipare a questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: navigazione dinamica
Posizionamento di impianti dentali utilizzando un sistema di navigazione dinamico
Procedura: Chirurgia della navigazione dinamica
posizionamento immediato dell'impianto utilizzando la navigazione dinamica
Comparatore fittizio: a mano libera
Inserimento di impianti dentali con tecnica a mano libera
Procedura: chirurgia a mano libera
posizionamento immediato dell'impianto mediante chirurgia a mano libera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione
Lasso di tempo: prima dell'intervento a dopo l'intervento una settimana
Effettuare la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). La deviazione tra l'impianto pianificato e l'impianto effettivo è stata misurata dal Computer Assisted Dental Implant Precision System (Dcarer, Suzhou, Cina) come segue: (1) Almeno quattro punti caratteristici (come cuspidi dei denti o fosse ossee) sono stati selezionati in fase preoperatoria e CBCT postoperatorio per la registrazione approssimativa. (2) Sono stati selezionati i cerchi della superficie della caratteristica nella CBCT preoperatoria, quindi un algoritmo matematico ha visualizzato un cerchio della superficie della caratteristica simile nella CBCT postoperatoria. L'algoritmo ha registrato migliaia di punti in questi due cerchi tramite la tecnologia di soglia isosuperficiale convenzionale. Il software ha calcolato automaticamente l'errore di registrazione. (3) Infine, l'impianto pianificato e quello effettivo sono stati identificati e la deviazione sarebbe stata calcolata automaticamente.
prima dell'intervento a dopo l'intervento una settimana
Salute dei tessuti molli perimplantari
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi dopo la consegna della corona
Valutazione della salute dei tessuti secondo la definizione della Classificazione Internazionale 2017. Berglundh et al.
Follow-up di 12 mesi dopo la consegna della corona

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore della coppia di inserzione (ITV)
Lasso di tempo: giornata chirurgica
Un metodo generale per rilevare approssimativamente la stabilità primaria. Gli ITV sono stati valutati da una chiave inglese (Straumann, Waldenburg, Svizzera) al momento del posizionamento dell'impianto. L'investigatore registra il numero di scala. Essere uguale o maggiore di 35N è una stabilità primaria ideale.
giornata chirurgica
Quoziente di stabilità implantare (ISQ)
Lasso di tempo: giornata chirurgica
Un dispositivo per rilevare con precisione la stabilità primaria. Uno Smartpeg è stato avvitato in ciascun impianto ed è stata eseguita l'analisi della frequenza di risonanza (RFA) utilizzando Osstell Mentor (Osstell/Integration Diagnostics, Goteborg, Svezia). L'ISQ è stato registrato tre volte nelle direzioni vestibolare e palatale e ne è stata calcolata la media. <60 rappresenta una bassa stabilità; 60-70 rappresenta una stabilità media; superiore a 70 rappresenta un'elevata stabilità.
giornata chirurgica
Aspetto estetico della corona dentale
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi dopo la consegna della corona
Punteggio PES-WES valutato utilizzando i criteri di Belser
Follow-up a 12 mesi dopo la consegna della corona
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi dopo la consegna della corona
Valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS=100mm, con 0=completamente insoddisfatto e 100 completamente soddisfatto).
Follow-up di 12 mesi dopo la consegna della corona
Fluido del solco perimplantare Infiammazione
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi dopo la consegna della corona
Concentrazioni di citochine determinate mediante ELISA multiplex
Follow-up di 12 mesi dopo la consegna della corona
Cambiamenti ossei buccali
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi dopo la consegna della corona
Misurazioni eseguite su CBCT post-operatorio prese per il follow-up di routine
Follow-up di 12 mesi dopo la consegna della corona
Microbioma implantare
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi dopo la consegna della corona
Analisi del microbioma 16S eseguita su biofilm submarginale prelevato con una punta di carta sterile
Follow-up di 12 mesi dopo la consegna della corona

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Junyu Shi, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH9H-2020-T122-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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